Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MEDROLGİN nedir ve ne için kullanılır?

2. MEDROLGİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MEDROLGİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MEDROLGİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MEDROLGİN nedir ve ne için kullanılır?

MEDROLGİN, etkin madde olarak ketorolak trometamol içeren ve beyaz opak LDPE şişelerde bulunan 5 ml'lik bir göz damlasıdır.

MEDROLGİN, ağrı kesici ve iltihap giderici etki gösteren non steroidal anti-inflamatuarlar adı verilen ilaç grubuna dahildir.

1/7

MEDROLGİN, refraktif kornea cerrahisi adı verilen göz ameliyatını takiben oluşan oküler ağrı ve yabancı cisim hissi, ışığa karşı hassasiyet, yanma/batma ve göz yaşarması gibibelirtilerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Ayrıca ketorolak trometamolün göz tansiyonunu olumsuz etkilemediği gösterilmiştir.

2. MEDROLGİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMEDROLGİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Etkin maddeye veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjinizvarsa

MEDROLGİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Daha önceden asetilsalisilik asit, fenilasetik asit derivatları ve diğer nonsteroidalantiinflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz geliştiyse

• Daha önceden kornea (gözün renkli kısmının üzerini örten saydam tabaka) hastalığıgeçirdiyseniz

• Yakın zamanda bir göz ameliyatı geçirdiyseniz, kornea hastalığı, şeker hastalığı,eklem romatizması, kuru göz gibi göz yüzeyi hastalığınız varsa

• Kanamaya yatkınlığınız varsa veya kanama zamanını uzatan başka ilaçlarkullanıyorsanız

• Kontakt lens kullanıyorsanız: Gözde kontakt lens takılıyken kullanılmamalıdır.İçindeki koruyucu madde, gözde tahriş yapabilir. Yumuşak kontakt lenslerletemasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak içinen azından 15 dakika bekleyiniz. Koruyucu madde yumuşak kontakt lenslerinrenklerinin bozulmasına neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MEDROLGİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEDROLGİN'in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

2/7Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı meydana gelirse, araç veya makine kullanmadan önce, görmeniz berraklaşıncaya kadar bekleyiniz.

MEDROLGİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEDROLGİN benzalkonyum klorür içerdiğinden gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınızve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerininbozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İltihap giderici diğer bazı göz ilaçları ile birlikte kullanımı, iyileşme sorunlarına yol açabilir.

MEDROLGİN'in kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

MEDROLGİN, diğer göz damlaları ile birlikte kullanılacaksa iki ilaç uygulaması arasında en az 5 dakikalık bir ara bulunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3/73. MEDROLGİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Ameliyat sonrasında ağrı ve yanma/batma için ameliyat edilen göze 4 gün süreyle günde 4 kez 1 damla uygulanır.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayınız. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.

3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekildesıkın.

4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

Damlayı gözünüzün içine damlatamadıysanız bir kez daha deneyin.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Oküler kullanım ile ilgili olarak, böbrek/karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer MEDROLGİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MEDROLGİN kullandıysanız:

MEDROLGİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4/7Eğer MEDROLGİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.MEDROLGİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MEDROLGİN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MEDROLGİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEDROLGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MEDROLGİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir : 100 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişide görülebilir: 1.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir: 10.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Gözde geçici yanma ve batma

Yaygın görülen yan etkiler:

• Gözde kızarıklık

• Göz yüzeyi üzerinde küçük, bulanık grimsi alanlar

• Başağrısı

• Gözde şişme

• Gözde ağrı

5/7

• Alerjik reaksiyon

• Göz iltihabı

• Gözde tahriş

• Göz enfeksiyonu

Sıklık derecesi bilinmeyen yan etkiler:

• Gözün ön tarafının yüzeysel hasarı

• Göz yüzeyinin delinmesi

• Gözün saydam tabakasının incelmesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MEDROLGİN'in saklanması

MEDROLGİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEDROLGİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

6/7

Bu kullanma talimatı 24.11.2017 tarihinde onaylanmıştır.

7/7