Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DEMENT®COMBİ nedir ve ne için kullanılır?

2. DEMENT® COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEMENT® COMBİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEMENT® COMBİ'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DEMENT® COMBİ nedir ve ne için kullanılır?

DEMENT® COMBİ, 10 mg donepezil hidroklorür ve 15 mg memantin hidroklorür içeren

beyaz renkli, düz yüzeyli, yuvarlak ağızda dağılan tabletlerdir.

DEMENT® COMBİ, 7 tablet içeren Al/Al ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• DEMENT® COMBİ piperidin tipi geri dönüşümlü asetilkolinesteraz inhibitörü olandonepezil ve NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahil olanmemantinin kombinasyonudur.

• Alzheimer hastalığı (beyne giden mesaj sinyallerinde bozukluk olmasından dolayıhafıza kaybı) belirtileri hafıza kaybı, zihin karışıklığı ve davranış değişiklikleriniartışını içermektedir. Sonuç olarak, Alzheimer hastalarının normal günlükaktivitelerini devam ettirmede zorlandıkları görülmüştür. DEMENT® COMBİ orta ve

1/8

şiddetli Alzheimer hastalarında bellek bozukluklarının tedavisi için kullanılan bir ilaçtır.

• DEMENT® COMBİ'yi yalnızca yetişkin hastalar kullanabilir.

2. DEMENT® COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDEMENT® COMBİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Memantin hidroklorüre, donepezil hidroklorür, piperidin türevi ilaçlara ya daDEMENT® COMBİ içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise.

DEMENT® COMBİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Mide veya oniki parmak bağırsağı ülseriniz varsa,

• Nöbet ya da yüz, gövde veya kol, bacaklarda görülen şiddetli bir spazm veya anikasılmalar varsa,

• Kalp rahatsızlığınız (düzensiz ya da yavaş kalp atışı) varsa,

• Astım ya da başka bir uzun süreli akciğer hastalığınız varsa,

• Karaciğer hastalığı ya da sarılık geçirdiyseniz,

• Epileptik (sara hastalığı) nöbet hikayeniz varsa,

• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya konjestif kalpyetmezliği veya kontrol altında olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı)şikayetiniz var ise,

• İdrara çıkma zorluğu yaşıyorsanız veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve DEMENT® COMBİ'nin klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.

Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, DEMENT® COMBİ dozunu buna göre ayarlamalıdır.

Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA - antagonistleriile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.

DEMENT® COMBİ, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar (ergenler) için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için gerekliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEMENT® COMBİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

DEMENT® COMBİ aç ya da tok karnına kullanılabilir.

DEMENT® COMBİ alkol ile birlikte alınmamalıdır, çünkü alkol ilacın etkisini değiştirebilir.

Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (örn. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübülerasidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı-(böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli idrar yolu enfeksiyonunuz varsadoktorunuzu bilgilendirmelisiniz. İlacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

2/8

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda DEMENT® COMBİ kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların DEMENT® COMBİ kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Alzheimer rahatsızlığı, araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Ayrıca DEMENT® COMBİ halsizlik, sersemlik ve kas kramplarına neden olabilir. Eğer bu etkilerden herhangibiri gerçekleşirse, araç ve makine kullanılmaması gerekir. DEMENT® COMBİ, reaksiyonyeteneğinizi değiştirerek araç veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir. Bu nedenlebu gibi faaliyetleri, ancak doktorunuz izin verirse yapın.

DEMENT® COMBİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sukraloz için uyarı

DEMENT® COMBİ her dozunda 3,9 mg sukraloz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız amadoktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde DEMENT®COMBİ'nin etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuztarafından ayarlanması gerekebilir.

• Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılan diğer asetilkolinesteraz inhibitörü ilaçlar(örn, galantamin)

• Ağrı kesiciler veya artirit (eklem iltihabı) tedavisi için kullanılan ilaçlar (örn, aspirin,steroid olmayan anti-inflamatuvar (iltihap giderici) ilaçlar, örneğin ibuprofen ya dadiklofenak sodyum)

• Antikolinerjik ilaçlar (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarınıtedavi etmek için kullanılan ilaçlar örn, tolterodin)

• Antibiyotikler (örn, eritromisin, rifampisin)

• Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, ketakonazol)

• Antidepresanlar (örn, fluoksetin)

• Antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler, örn.fenitoin, karbamazepin)

• Kalp rahatsızlığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn, kinidin, prokainamid, beta-blokörler [propanolol ve atenolol])

• Hidroklorotiyazit (veya hidroklorotiyazitli herhangi bir kombinasyon, idrar söktürücü)

• Kas gevşetici ilaçlar (örn, dantrolen, baklofen, diazepam, suksinilkolin)

3/8

• Oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn, varfarin)

• Genel anestezikler (örn., ketamin)

• Reçetesiz temin edilen ilaçlar, örneğin bitkisel tedaviler (sarı kantaron- St. Johns wort)

• Barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)

• Dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi Parkinson tedavisinde kullanılanmaddeler)

• Amantadin (Parkinson ve viral hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)

• Dekstrometorfan (Soğuk algınlığı, öksürük ve nezle tedavisinde kullanılan ilaç)

• Simetidin, ranitidin (ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar),

• Kinin (sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç),

• Nikotin (sigara bıraktırma preparatlarının içeriğinde bulunur),

• Nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar).

Eğer genel bir anestezi gerektiren bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza ya da anestezi uzmanınıza DEMENT® COMBİ kullandığınızı bildiriniz. Çünkü DEMENT® COMBİ gereklianestezi miktarını etkileyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DEMENT® COMBİ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedaviye 5/5 mg/gün (günde tek doz) ile başlanır.

Tedaviye verilecek en erken klinik cevapların alınması ve ilacın kararlı hal konsantrasyonlarına ulaşabilmesi için 5/5 mg/gün'lük doza en az 4-6 hafta süreyle devamedilmelidir. Doktorunuz ilacınızın dozunu 5/l0 mg/gün veya 5/20 mg/gün veya donepezildozunun günlük maksimum doz olan 10 mg'a sabitlendiği ve memantinin dozunun kademeliolarak arttırıldığı 10/5 mg/gün veya 10/10 mg/gün veya 10/15 mg/gün veya 10/20 mg/gün'e(günde tek doz) artırabilir. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan ilacınızın dozunudeğiştirmeyiniz.

Donepezil hidroklorürün önerilen en yüksek günlük dozu 10 mg, memantin hidroklorürün ise önerilen en yüksek günlük dozu 20 mg'dır.

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Doktorunuz önermedikçe ilacınızın dozunukendiniz değiştirmeyiniz veya tedaviyi kesmeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• DEMENT® COMBİ ağızdan kulanım içindir. İlaç ağıza yerleştirilmelidir, tabletburada tükürük içinde hızla dağılır ve böylece kolayca yutulabilir.

• DEMENT® COMBİ, günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DEMENT® COMBİ 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4/8

Yaşlılarda kullanımı:

DEMENT® COMBİ yaşlı hastalarda yukarıda belirtilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun olan dozu belirleyecektir. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda DEMENT® COMBİ kullanımı tavsiyeedilmemektedir.

Eğer DEMENTCOMBİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DEMENT® COMBİ kullandıysanız:

DEMENT® COMBİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Her gün bir tabletten fazla tablet almayınız. Eğer size önerilen dozdan fazlasını aldıysanız, hemen doktorunuzu arayınız. Eğer doktorunuza ulaşamazsanız hemen bir hastanenin acilbölümüyle temasa geçiniz. Giderken tabletlerin içerisinde bulunduğu ilaç kutusunu dayanınızda götürünüz. Doz aşımının belirtileri bulantı, tükürük salgısında artış, terleme, kalpatımının yavaşlaması, düşük kan basıncı (ayakta iken bayılma hissi veya baş dönmesi), nefesalmada zorluk, bilinç kaybı, nöbet veya kasılmaları içerebilir.

DEMENT^® COMBİ kullanmayı unutursanız COMBİ kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer DEMENT® COMBİ kullanmayı unutursanız bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Eğer bir haftadan fazla uzun süreyle DEMENT® COMBİ almayı unutursanız, ilaç almadanönce doktorunuzu arayınız.

DEMENT® COMBİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece DEMENT® COMBİ almayı bırakmayınız. Eğer DEMENT® COMBİ almayı bırakırsanız, tedavinizin yararlı etkilerinde tedrici bir azalmagörülür.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DEMENT® COMBİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

5/8

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Seyrek:

• Karaciğer hasarı örneğin hepatit gibi. Hepatitin belirtileri kusma hissi veya kusma,iştah kaybı, genel olarak kendini kötü hissetmek, ateş, kaşıntı, gözlerin ve derininsararması, koyu renkli idrar (seyrek gözlenir),

Yaygın olmayan:

• Mide veya duedonum (on iki parmak barsağı) ülseri. Ülserin belirtileri, mide ağrısı vegöbek ile göğüs kemiği arasında rahatsızlık hissidir.

• Mide veya barsak kanaması. Bu durumda sizde, siyah katran benzeri dışkı veyarektumda kan görülmesi gibi etkiler gözlenebilir,

• Nöbet veya kasılma (konvülsiyon),

Çok seyrek:

• Kaslarda sertlik, terleme veya bilinç düzeyinde azalma ile birlikte seyreden ateş(Nöroleptik malign sendrom adı verilen hastalık)

• Kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya ağrı (özellikle iyi hissetmiyorsanız, vücut sıcaklığınızyüksekse veya idrarınız koyu renkte ise). Bunlar hayatı tehdit edici ve böbrekproblemlerine yol açabilecek anormal kas bozukluklarından (rabdomiyaliz)kaynaklanabilir.

Diğer yan etkiler sıklık bilgilerine göre aşağıda verilmektedir:

Çok yaygın:

• İshal

• Bulantı

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kas krampları

• Bitkinlik

• İnsomnia (uyuma zorluğu)

• Soğuk algınlığı

• İştah kaybı

• Halüsinasyon (varsanı, hayal görme)

• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)

• Ajitasyon (huzursuzluk)

• Saldırgan davranış

• Bayılma

• Baş dönmesi

• Mide rahatsızlığı

• Döküntü

• Kaşıntı

• İdrar kaçırma

• Ağrı

6/8

• Kazalar (hastalar düşmeye daha eğilimli hale gelebilir ve kazara yaralanmalaroluşabilir)

• Uyuklama hali

• Kabızlık

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde artış

• Baş dönmesi

• Denge bozuklukları

• Nefes darlığı

• Yüksek kan basıncı

• Aşırı duyarlılık

Yaygın olmayan:

• Kalp atımının yavaşlaması

• Tükürük salgısında artış

• Mantar enfeksiyonları

• Konfüzyon (zihin bulanıklığı)

• Kusma

• Yürüyüş anormalliği

• Kalp yetmezliği

• Venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm)

Seyrek:

• Katılık, titreme veya özellikle yüz, dil ve ayrıca uzuvlarda kontrol edilemeyenhareketler.

Bilinmiyor:

• Pankreasın iltihaplanması,

• Psikotik reaksiyonlar

Alzheimer hastalığı depresyon ve intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. DEMENT® COMBİ'nin içeriğinde yer alan memantin etkin maddesi ile tedavi edilmiş olan hastalarda buolaylar bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınız bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

7/8

5. DEMENT® COMBİ'nin saklanması

DEMENT® COMBİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

DEMENT® COMBİ'yi 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEMENTCOMBİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, DEMENT® COMBİ'yi kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:434418 Kağıthane/İSTANBUL

Üretim Yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

İkitelli OSB Mah.

10. Cadde No:3/1A Başakşehir - İstanbul

Bu kullanma talimatı 23.11.2017 tarihinde onaylanmıştır.

8/8