Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İNDURİN nedir ve ne için kullanılır?

2. İNDURİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNDURİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNDURİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.1. İNDURİN SR nedir ve ne için kullanılır?

• İNDURİN SR tablet, yuvarlak, beyaz, sürekli salım sağlayan 30 ve 90 tabletlik blisterambalajda bulunmaktadır.

• İNDURİN SR esansiyel hipertansiyon tedavisi için doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.

• Yüksek kan basıncını (hipertansiyon) düşürmeye yarayan bir ilaçtır ve "indapamid" aktifmaddesini içerir. "İndapamid" diüretiktir. Pek çok diüretik böbreklerde oluşan idrar miktarınıarttırır. Ancak indapamid biraz farklıdır. Çünkü böbreklerde oluşan idrar miktarını çok azarttırmaktadır.

2. İNDURİN SR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİNDURİN SR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

- Etkin maddeye, yardımcı maddelerin herhangi birine veya sülfonamid türevi ilaçlara aşırıduyarlılığınız (alerjik) varsa,

- Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,

- Ciddi karaciğer yetmezliğiniz veya hepatik ensefalopati hastalığınız varsa (karaciğer yetmezliğine

1/6

bağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma),

- Hipokalemi varsa (çok düşük kan potasyum seviyesi).

İNDURİN SR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

- Diyabet hastası iseniz,

- Gut hastası iseniz,

- Kalp ritim bozukluğu veya böbrek sorunlarınız varsa,

- Paratiroid bezinin düzgün çalıştığını kontrol etmeniz gerekirse.

Daha önce ışığa hassasiyet reaksiyonu geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz.

Kandaki düşük sodyum ve potasyum veya yüksek kalsiyum seviyelerini kontrol etmek için doktorunuz kan tetkikleri isteyebilir.

Bu ilacın aktif maddesi antidoping testleri sırasında pozitif reaksiyon verebilir. Sporcularda dikkatli olunması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNDURİN SR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNDURİN SR'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNDURİN SR kullanımı hamilelik döneminde tavsiye edilmemektedir. Hamilelik döneminde oluşan ödemin tedavisinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz veya hamilelik planlıyorsanız en kısa zamanda alternatif bir tedaviye geçilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNDURİN SR anne sütüne geçme nedeniyle emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makine kullanımı

İNDURİN SR'nin uyarıcı etkisi yoktur ancak tedavi başlangıcında veya doz artırıldığında kan basıncının düşmesine bağlı olarak baş dönmesi veya yorgunluk oluşabilir. Bu nedenle, araç vemakine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

İNDURİN SR'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç 104.50 mg laktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker türlerine karşı duyarlılığınız veya alerjiniz olduğu belirtilmişse veya şeker hastalığınız (diyabet) varsa bu ilacıkullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

İNDURİN SR içindeki titanyum dioksit (E 171) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

2/6Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

INDURİN SR Lityum ile birlikte kullanılmaz (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar (örn. kinidin, hidrokinidin,dizopiramid,amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dijitalis)

• Depresyon, anksiyete, şizofreni gibi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar(örn.İmipramin gibi trisiklik antidepresanlar, nöroleptikler, antipsikotikler.)

• Bepridil (göğüs ağrısına neden olan angina pektoris tedavisinde)

• Kisaprid, diphemanil (gastro-intestinal bozuklukların tedavisinde kullanılır),

• Sparfloksasin, moksifloksasin (enfeksiyon tedavi edici antibiyotik)

• Halofantrin (bazı sıtma türlerinin tedavisinde)

• Pentamidin (pnömoni tedavisinde)

• Mizolastin (saman nezlesi gibi alerjik reaksiyon tedavisinde kullanılır)

• Ağrı kesici olarak kullanılan steroid içermeyen antiinflamatuvar ilaçlar (örn. ibuprofen)veya yüksek doz salisilatlar (örn. aspirin)

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır)

• Ağızdan alınan kortikosteroidler (ciddi astım veya romatoid artrit hastalığında kullanılır)

• Uyarıcı (stimülan) laksatifler

• Baklofen (multiple skleroz -MS- gibi hastalıklarda ortaya çıkan kas katılığının tedavisinde)

• Potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren), potasyum tuzları

• Metformin (diyabet hastalığında kullanılır)

• İyot içeren kontrast madde (X-ışınları ile yapılan testler)

• Kalsiyum tabletleri veya diğer kalsiyum takviyeleri

• Otoimmün bozuklukların tedavisinde veya organ nakli ameliyatlarından sonrareddedilmeyi önlemek amacıyla, veya ciddi romatizma ve dermatolojik hastalıklarıntedavisinde kullanılan immünosüpresanlar (Örn. siklosporin, takrolimus veya diğer ilaçlar)

• Tetrakozaktid (Crohn hastalığının tedavisinde)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNDURİN SR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İNDURİN SR'nin önerilen dozu sabah bir tablettir. Diüretik etkisine bağlı olarak gece uykunuzun bölünmemesi için İNDURİN SR'yi sabah almanız önerilir.

Tabletler aç veya tok karnına alınabilir.

Uygulama yolu ve metodu

İNDURİN SR ağız yoluyla alınır.

Tableti yeterli miktarda su ile çiğnemeden ve kırmadan yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

İNDURİN SR'nin çocuklar ve ergenler tarafından kullanılması tavsiye

3/6

edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer böbrek fonksiyonları normal veya çok az derecede bozuk ise yaşlı hastalar INDURİN SR ile tedavi edilebilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavi kontrendikedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer İNDURİN SR 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNDURİN kullandıysanız:

İNDURİN SR'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek miktarda alınan İNDURİN SR ile mide bulantısı, kusma, düşük kan basıncı, kramplar, baş dönmesi, uyku hali, şaşkınlık ve böbrekler tarafından üretilen idrar miktarında değişiklikgibi etkiler görülebilir.

İNDURİN SR 'i kullanmayı unutursanız:

Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.

İlacınızı her gün kullanmalısınız. Düzenli kullanıldığında tedavi daha etkili olacaktır.

İNDURİN SR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Hipertansiyon tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu ilacı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İNDURİN SR'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

- Makülopapüler döküntü

Yaygın olmayan:

- Kusma;

4/6

- Deride alerjik belirtiler, deri döküntüleri. Daha önce alerjik veya astmatik reaksiyonbelirtileri olan kişilerde purpurea (deri üzerinde küçük kırmızı noktalar).

Seyrek:

- Baş dönmesi, başağrısı, yorgunluk ve parestezi (ellerde ve ayaklarda uyuşma veyakarıncalanma);

- Gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı, kabızlık gibi), ağız kuruluğu;

- Yaşlılarda ve kalp yetmezliği olan hastalarda dehidrasyon riskinde artış.

Çok seyrek:

- Düzensiz kalp atışı, düşük kan basıncı;

- Böbrek hastalıkları;

- Pankreatit (pankreas iltihaplanması-üst karında ağrı ile sonuçlanır);

- Karaciğer fonksiyonlarında bozulma.

- Trombositopeni gibi kan hücrelerinde değişiklik (derinin kolayca morarması ve burunkanaması); Lökopeni (kandaki akyuvar hücrelerinde azalma-açıklanamayan ateş, boğazağrısı ve diğer gribal semptomlar); Anemi (kansızlık).

- Anjiyoödem ve/veya ürtiker, ciddi deri reaksiyonları. Yüzün, dudakların, ağzın, dilin veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde, şiddetli kaşınma veya ileriseviyede deri döküntüsü. Bu gibi durumlarda hemen doktorunuza ulaşınız.

- Kanda kalsiyum seviyesinde yükselme.

Bilinmiyor:

- Laboratuar parametrelerinde (kan testleri) değişmeler görülebilir. Bu durumda doktorunuz kantestleri yapılmasını isteyebilir. Aşağıda belirtilen laboratuar parametrelerinde değişiklik görülebilir:

• Kanda potasyum tuzu seviyesinin düşmesi-kas zayıflamasına neden olabilir.

• Kanda sodyum tuzu seviyesinin düşmesi- su kaybı ve düşük kan basıncına sebep olabilir.

• Ürik asitte yükselme gut hastalığına (eklemlerde ağrı özellikle ayaklarda) sebep olabilir veya guthastalığınız varsa bu durum kötüleşebilir.

• Diyabeti olan hastaların kan şekerinde yükselme.

• Karaciğer enzim düzeylerinde artış.

- Anormal EKG sonuçları

- Hayatı tehdit edici düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes)

- Sarılık (hepatit)

- Bayılma

- Sistemik lupus eritematöz gibi kollajen vasküler (bağlayıcı doku rahatsızlığı) rahatsızlığınız varsabu daha kötü olabilir.

- Güneş veya yapay UVA ışınlarına maruziyet sonrasında hassasiyet (deri görünümünde değişiklik)vakaları bildirilmiştir.

- Karaciğer yetmezliği varsa hepatik ensefalopati başlangıcı görülebilir (karaciğer yetmezliğinebağlı olarak beyin fonksiyonlarındaki bozulma);

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

5/6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. İNDURIN SR'nin saklanması

İNDURİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNDURİN SR'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNDURİN SR' yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Terra İlaç ve Kimya San. Tic. A Ş.

Ümraniye/İstanbul

Üretim Yeri:

Pharmavision Sanayi ve Tic. A.Ş.

Topkapı / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

---

6/6