Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CISPLATIN — KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

2. CISPLATIN — KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CISPLATIN - KOÇAK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CISPLATIN - KOÇAK'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CISPLATIN - KOÇAK nedir ve ne için kullanılır?

CISPLATIN - KOÇAK oldukça açık sarı renkli çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 50 mL'lik amber renkli cam şişede bulunmaktadır.

1 / 15

CISPLATIN - KOÇAK sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.CISPLATIN - KOÇAK tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarlabirlikte kullanılmaktadır.

CISPLATIN - KOÇAK vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrarkesesi tümörleri gibi).

İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

2. CISPLATIN - KOÇAK'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CISPLATIN - KOÇAK, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

CISPLATIN - KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşırı duyarlılığınız varsa

• Böbrek hastalığınız varsa

• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız

• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa

• İşitme bozukluğunuz varsa

• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa

• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız

• Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

CISPLATIN - KOÇAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kanhücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazıtestler yapacaktır.

• Her CISPLATIN - KOÇAK tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.

• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.

2 / 15

• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.

• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.

• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CISPLATIN - KOÇAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CISPLATIN - KOÇAK'ı hamilelik döneminde kullanmayınız.

CISPLATIN - KOÇAK ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastalar tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemiuygulamalıdır.

CISPLATIN - KOÇAK tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastalar tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CISPLATIN - KOÇAK anne sütüne geçer. İlacı emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

CISPLATIN - KOÇAK uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CISPLATIN -KOÇAK kullanımı esnasında araç ve makine kullanmayınız.

3 / 15

CISPLATIN - KOÇAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 176.92 mg sodyum ihtiva eder. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bu ilacı dikkatli kullanınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CISPLATIN - KOÇAK aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanmayınız ya da dikkatle kullanınız:

• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) eşzamanlı uygulandığında CISPLATIN - KOÇAK'ın zararlı etkileri artabilir.

• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid vepropanolol içeren antihipertansifler) CISPLATIN - KOÇAK'ın zararlı etkilerini artırabilir.

• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin veaminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) vekontrast ajanlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılan ürografin gibi iyot içerenilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığındaCISPLATIN - KOÇAK'ın zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.

• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eşzamanlı olarak uygulandığında CISPLATIN - KOÇAK'ın zararlı etkileri duyma kabiliyetiüzerine tesir edebilir.

• CISPLATIN - KOÇAK tedavisi sırasında gut ilaçları (ör: allopurinol, kolşisin, probenesidve/veya sülfinpirazol) kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir.

• Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ileCISPLATIN - KOÇAK'ın beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlıetkilere yol açabilir (CISPLATIN - KOÇAK dozu: 60 mg/m²'den fazla, idrar çıkısı: 24 saatte1000 ml'den az).

• CISPLATIN - KOÇAK tedavisi esnasında alerji hastalıklarına karşı ilaçlar (buklizin,siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi)uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir.

• CISPLATIN - KOÇAK'ın ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonuişitme kaybına yol açabilir. İfosfamidin eş zamanlı olarak kullanılması albümin atılımınınartmasına neden olabilir.

4 / 15

• Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birliktekullanım CISPLATIN - KOÇAK tedavisinin etkilerini azaltabilir.

• CISPLATIN - KOÇAK'ın bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ileberaber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaudfenomeni) sebep olabilir.

• CISPLATIN - KOÇAK'ın paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ilebirlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.

• CISPLATIN - KOÇAK'ın bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ilebirlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeylerinizdüzenli olarak takip edilecektir.

• CISPLATIN - KOÇAK, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkileriniazaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek içinkullanılır) CISPLATIN - KOÇAK'ın etkinliğini azaltabilir.

• CISPLATIN - KOÇAK antikoagülan (varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kanpıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımdapıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.

• CISPLATIN - KOÇAK ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birliktekullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.

• CISPLATIN - KOÇAK tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüsaşısı yapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşı kullanılmasıtavsiye edilir.

• CISPLATIN - KOÇAK tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikleyapılmamalıdır.

• CISPLATİN - KOÇAK tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ile kalp kasıkanlanma eksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CISPLATIN - KOÇAK nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CISPLATIN - KOÇAK yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

5 / 15

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Önerilen CISPLATIN - KOÇAK dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi)uygulanmasına bağlıdır.

Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedavi (monoterapi):

Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m² (vücut yüzey alanına göre).

Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m² (vücut yüzey alanına göre).

Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):

Her 3-4 haftada bir 20 mg/m² ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Uygulama yolu ve metodu:

CISPLATIN - KOÇAK sadece toplardamar içine uygulanır.

CISPLATIN - KOÇAK; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

CISPLATIN - KOÇAK alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.

Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CISPLATIN - KOÇAK uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanım:

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

6 / 15

Eğer CISPLATIN - KOÇAK'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CISPLATIN - KOÇAK kullandıysanız:

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veyaeczacınıza bildiriniz.

CISPLATIN - KOÇAK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CISPLATIN - KOÇAK'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CISPLATIN - KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

CISPLATIN - KOÇAK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CISPLATIN - KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma

- Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)

- Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme

- Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltı solunum (ral) gibi sebebi bilinmeyen solunumproblemleri

- Yutma güçlüğü

- El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma

- Aşırı yorgunluk

- Normal olmayan berelenme veya kanama

- Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri

7 / 15

- İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlıkBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CISPLATIN - KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor :Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

- Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra), bu

durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni; kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durum kanama ve berelenmeriskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi:lökopeni ve

trombositopeniden daha sonra başlar), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ile nefes kesilmesine sebep olabilir.

- Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)

- Kulak çınlaması

- İştahsızlık, bulantı, kusma,

- Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serum ürikasitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri), kanda ürebulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrekişlevinde bozukluklar.

- Ateş.

Yaygın görülen yan etkiler

- Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).

- Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşmabozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tat duyusu bozukluğu,

8 / 15

öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.

- Sağırlık ve baş dönmesi.

- Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi) dahilolduğu ritim bozukluğu (aritmi).

- Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).

- Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.

- Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğerenzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk.

- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).

- Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusununartması (fibrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)

Yaygın olmayan yan etkiler

- Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı egzama, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendinigösteren aşırı duyarlılık.

- Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı(dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşların daralması(bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması(immunosüpresyon).

- Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi)

- Ağız içinde metalik tat.

- Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü

- Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonaldüzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen sütsalgılaması durumu).

- Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi

Seyrek görülen yan etkiler

- Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CISPLATIN - KOÇAK lösemi (kan hücreleri ile ilişkilikanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).

- Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi)

- Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanında

9 / 15

bulunan atardamarlarda (karotid arter) tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlarda iltihap (serebral arterit).

- Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerinde kısıtlılık,görme siniri işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması (optik nörit),gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyini döşeyen katmanda(retina) renk değişikliği (pigmentlenme)

- Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koroner arter)ağır hastalıklar

- Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal

- Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.

Çok seyrek görülen yan etkiler

- Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların (trombotikmikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ile pıhtılaşmadansorumlu kan pulcuklarının (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitik üremik sendrom).

- Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.

- Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasında yetersizlik.

- Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum, fosfat,potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas krampları ve/veyaelektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asit seviyelerinde artış.

- Nöbetler.

- Kalp durması.

Bilinmiyor

- İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik) inme,kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyin işlevibozukluğu

- Kalp işlev bozukluğu

- Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)

- Hıçkırık

- Kas spazmları

- Venöz tromboembolik bozukluklar (toplardamarda kan pıhtısı oluşumu sonucu tıkanma)

10 / 15

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CISPLATIN - KOÇAK'ın saklanması: