Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MUCOLATOR nedir ve ne için kullanılır?

2. MUCOLATOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MUCOLATOR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MUCOLATOR'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MUCOLATOR nedir ve ne için kullanılır?

MUCOLATOR açık sarı renkli, karakteristik kokulu (portakal), granül halinde toz içeren saşedir. 30 saşe Alu/Pet ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.MUCOLATOR suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır.

1 / 9

MUCOLATOR etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.

MUCOLATOR yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması, yoğunluğunun düzenlenmesi, ekspektorasyonun (balgamın atılabilmesi)kolaylaştırılmasıgereken durumlarda,

bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı) bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

MUCOLATOR soğuk algınlığı ve solunum yollarının iltihaplanması (bronşit) durumunda balgam oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.

2. MUCOLATOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMUCOLATOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Asetilsistein veya MUCOLATOR bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.

MUCOLATOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, MUCOLATOR'ukullanmadan önce mutlaka doktorunuza başvurunuz,

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,

• Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi rahatsızlıklarınız var ise,

• Siroz hastası iseniz,

• Sara (epilepsi) hastası iseniz,

MUCOLATOR'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

2 / 9

• MUCOLATOR'u kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık, kaşıntı, içi sıvı dolu kabarcıklar, kan oturması) fark ederseniz hemen doktorunuzabaşvurunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MUCOLATOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

MUCOLATOR'un yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.

Bol sıvı alımı MUCOLATOR'un balgam söktürücü (mukolitik) etkisini arttırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCOLATOR'un anneye veya bebeğe herhangi bir zararlı etkisinin olup olmadığı tam olarak bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız MUCOLATOR'ukullanmadan önce doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MUCOLATOR'un anne sütüne geçip geçmediği tam olarak bilinmemektedir.

Emzirme döneminde zorunlu olmadıkça MUCOLATOR kullanılmamalıdır. Emzirmeye devam edip etmemeniz gerektiği konusunda doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

MUCOLATOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.

3 / 9

MUCOLATOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MUCOLATOR, sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MUCOLATOR aspartam içerir.

Fenilalanin için bir kaynak içermektedir.

Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında MUCOLATOR'un ya da kullanılan diğer ilaçların etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MUCOLATOR'un kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Öksürük kesici ilaçlar (MUCOLATOR'un bu ilaçlar ile birlikte kullanılması halinde, öksürükrefleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)

• Antibiyotikler (MUCOLATOR çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler,aminoglikozitler, penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı,gerekli olduğu durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)

• Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)

• Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MUCOLATOR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda MUCOLATOR için öngörülen doz aşağıdaki şekildedir:

14 yaşın üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde:

Günde 2-3 defa bir saşe (Günde 400 mg-600 mg) kullanılır.

6-14 yaş arası çocuklarda:

Günde 2 defa bir saşe (Günde 400 mg) kullanılır.

4 / 9

2-5 yaş arası çocuklarda:

Günde 2-3 defa yarım saşe (Günde 200 mg-300 mg) kullanılır.

Parasetamol zehirlenmesinde:

Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak kullanılır.

• MUCOLATOR kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eminolmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• MUCOLATOR doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun sürekullanılmamalıdır.

• Önerilen dozu aşmayınız.

• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.

• Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.

• Antibiyotik tedavisi gören hastaların MUCOLATOR'u antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veyasonra almaları gerekmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• MUCOLATOR yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

• MUCOLATOR aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.

5 / 9

1 saşe MUCOLATOR çay bardağı içerisine boşaltılır.

Üzerine bardağın yarısına kadar (100 mL) içme suyu eklenir.

İlacı karıştırılarak çözünmesi sağlanır.

Tamamen çözülmüş olan dibinde tortu kalmayan çözelti hazırlandıktan hemen sonra içilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.

Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor tarafından uygulanabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur, erişkinler için önerilen dozlarda kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.

6 / 9

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

• MUCOLATOR daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıylakaraciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (bkz. MUCOLATOR'uaşağıdaki durumlarda kullanmayınız bölümü)

• Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa MUCOLATOR'u kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

• İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimitakip etmesi önemlidir.

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• Doktorunuz MUCOLATOR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz, çünkü MUCOLATOR tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüyegitmesine neden olabilir.

Eğer MUCOLATOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MUCOLATOR kullandıysanız:

MUCOLATOR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MUCOLATOR'u kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. MUCOLATOR'u almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozuzamanında alınız ve normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MUCOLATOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

MUCOLATOR tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.

7 / 9

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MUCOLATOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MUCOLATOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).

• Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı, terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı,kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarıkapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MUCOLATOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek:

• Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)

• Ağız içinde iltihap

• Mide bulantısı

• Kusma

• Mide yanması

• İshal

• Ateş

8 / 9

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 31400 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliğihakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. MUCOLATOR'un saklanması

MUCOLATOR 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MUCOLATOR'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MUCOLATOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No:64-66 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9 / 9