Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DOCETER nedir ve ne için kullanılır?

2. DOCETER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOCETER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOCETER'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DOCETER nedir ve ne için kullanılır?

• DOCETER dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel, porsukağacının iğnemsiyapraklarından elde edilen bir maddedir.

• DOCETER, blister karton içinde, bir adet tek dozluk cam DOCETER flakonu ve biradet tek dozluk 12 ml çözücü içeren flakon şeklinde kullanıma sunulmuştur.DOCETER, açık sarı renkli viskoz bir çözeltidir.

• DOCETER, kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaç grubunda yeralır.

1/12

• Doktorunuz size DOCETER'i meme kanseri, akciğer kanserinin özel formları (küçükhücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri, baş-boyun kanseri, prostatkanseri veya mide kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.

• DOCETER ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veya doksorubusin,trastuzumab veya kabesitabin ile birlikte uygulanabilir.

• DOCETER lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki meme kanserinintedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirininardından uygulanabilir.

• DOCETER HER2-pozitif erken evre meme kanserinin tedavisinde trastuzumab ilebirlikte olarak uygulanabilir.

• DOCETER akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ile birlikteuygulanabilir.

• DOCETER yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubu ilaçlarlabirlikte uygulanabilir.

• DOCETER prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ile birliktekullanılabilir.

• DOCETER metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasilile birlikte uygulanabilir.

• DOCETER baş-boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

2. DOCETER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDOCETER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcıbileşenlere karşı alerjiniz varsa,

• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse,

• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa,

DOCETER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOCETER ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir. Bu nedenle her DOCETER tedavisinden önce, bu ilacıalmanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunup bulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizinyeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleri yapılacaktır.

DOCETER uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el, ayak ve bacaklarda şişme veya kilo alımı gibi)en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOCETER uygulamasından birgün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile ön tedaviye başlamanızve bu ilacı almaya, DOCETER uygulamasından sonraki bir veya iki gün boyunca devametmeniz istenecektir.

2/12

DOCETER ile tedaviniz sırasında kan hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka bir ilaç (örn. G-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.

Tedaviniz sırasında görme bozukluğu ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza başvurunuz. Tam göz muayenesinde sizde "sistoid maküler ödem" adı verilen bir göz sorunu geliştiğianlaşılırsa, doktorunuz DOCETER tedavisinin kesilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında avuçlarınızda ve tabanlarınızda şişme, soyulma ve kızarıklık ortaya çıkabilir. Bu durumda doktorunuz tedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre araverilmesine karar verebilir.

Tedaviniz sırasında solunumunuzla ilgili sorunlar ortaya çıkabilir veya mevcut sorunlarda kötüleşme görülebilir. Bu durumda doktorunuz gerekli inceleme ve tedavileri uygulayacak vetedavinin kesilmesine veya tedaviye bir süre ara verilmesine karar verebilecektir.

DOCETER ile tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında, karaciğer işlevlerinizi değerlendirmek için düzenli olarak kan testleri yapılacaktır. Değerlerin belirli bir sınırınüzerinde olması halinde, doktorunuz tedavi dozunuzu düşürebilir veya tedaviyi durdurabilir.

DOCETER sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). Tedaviniz sırasında tat alma bozukluğu, el ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanmave uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu gibi belirtileridoktorunuza bildiriniz, ilacın dozunun azaltılması gerekebilir.

Tedaviniz sırasında kalp yetmezliği ortaya çıkabilir. İlacınızın trastuzumab ile birlikte kullanımında kalp yetmezliği riskiniz artacağından, doktorunuz kalp fonksiyonlarınızı düzenlitakip etmek isteyecektir.

Tedaviniz sırasında özellikle erken dönemde karın ağrısı ve hassasiyeti, ateş, ishal gibi sindirim sistemi sorunları ortaya çıkabilir. Gerekli değerlendirme ve tedavinin yapılabilmesiiçin, bu gibi belirtileri derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOCETER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yeterli veri yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/12

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOCETER uygulanmaması gerekir.

DOCETER doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntem kullanmalısınız.

DOCETER tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayı tedaviöncesinde sperm saklama yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Cinsel yönden aktif olan hem kadın hem de erkekler, tedavi süresince ve tedavinin bitiminden en az 6 ay sonrasına kadar etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOCETER ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

DOCETER kürleri arasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOCETER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin %13.02'si kadar etanol (alkol) vardır; (örneğin her dozda 1528.8 mg'a kadar, her dozda 38.70 ml biraya eşdeğer, her dozda 16.12 ml şaraba eşdeğer etanolvardır), olası SSS ve diğer etkilere dikkat edilmelidir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlıolabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibiyüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOCETER ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız, çünkü DOCETER veya aldığınız diğer ilaç beklenenetkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOCETER nasıl kullanılır?

DOCETER size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

4/12

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygulanan doz, kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m²) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOCETER dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

DOCETER toplardamarlarınızdan birine infüzyon yoluyla verilecektir. İnfüzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

DOCETER infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.

Doktorunuz DOCETER dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.

Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bubilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesinisağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

DOCETER'in l8 yaş altında kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

DOCETER'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.

Eğer DOCETER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

5/12

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETER kullandıysanız:

DOCETER sizehastanedeveuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından

kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DOCETER'i kullanmayı unutursanız:

DOCETER sizehastanedeveuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından

kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).DOCETER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

DOCETER sizehastanedeveuzmansağlıkpersonelitarafındanuygulanacağından

doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOCETER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOCETER ile çok yaygın bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

• Saç dökülmesi

• Bulantı

• Kusma

• Ağızda yaralar

• İshal

• Yorgunluk

DOCETER'in yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir

6/12

Çok yaygın

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı

• Göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü

• Ateş veya titremeler

• Sırt ağrısı

• Tansiyon düşüklüğü

Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOCETER infüzyonları arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın:

• Enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonlarlasavaşta önem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayankan pulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma

• Ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz

• Yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar

• İştahsızlık (anoreksi)

• Uykusuzluk

• Eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma

• Başağrısı

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış

• Lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik

• Nefes darlığı

• Burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük

• Burun kanaması

• Ağızda yaralar

• Bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık

• Karın ağrısı

• Hazımsızlık

• Saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)

• Avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizinsoyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortayaçıkabilir)

• Tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma

7/12

• Kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağrısı

• Adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi

• Ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme

• Yorgunluk veya gribe benzer belirtiler

• Kilo alımı veya kilo kaybı

Yaygın:

• Ağızda pamukçuk

• Aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)

• Baş dönmesi

• İşitme kaybı

• Kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma

• Kalp yetmezliği

• Yemek borusu iltihabı

• Ağız kuruluğu

• Yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme

• Kanama

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılmasıgerekmektedir)

Yaygın olmayan:

• Güçsüzlük

• Enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme

• Kalın barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi

• Kan pıhtıları

Seyrek:

• Havale, geçici bilinç kaybı

• Görme bozuklukları (parlama, parlayan ışıklar görme)

• Duyma bozuklukları

• Akciğer hastalıkları nedeniyle (zatürre, akciğer doku bozuklukları, solunumyetmezliği, radyoterapi nedeniyle zatürre) nefes almada zorluk

Çok seyrek

• Sarılık

• Göğüste sıkışma (kalp krizinin belirtisi olabilir)

• Deri döküntüleri ile birlikte su toplamaları

Bilinmiyor:

• Çoğu kez vücutta su kaybı, kusma ve zatürre ile birlikte kan sodyum değerinde düşme

8/12

• Göz içinde ortaya çıkan ve görme bozukluğuna neden olan ödem (sistoid makülerödem)

• Böbreklerde bozukluk, böbrek yetersizliği (böbrekler üzerine toksik etkili ilaçlarlabirlikte kullanımda)

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DOCETER'in saklanması

DOCETER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İçinde çökelti veya kristal görülen ilaçları kullanmayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır.

Mikrobiyolojik açıdan çözme/seyreltme işlemleri kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Ön karışım çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak, ön karışım çözeltisi 2°C-8°C'de buzdolabında ve 25°C'nin altında oda sıcaklığında 8 saat kalabilir.

İnfüzyon çözeltisi 25°C'nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Dosetaksel infüzyonluk çözelti aşırı doymuş bir çözeltidir, dolayısıyla zaman içinde kristalize olabilir. Kristalleşme gözlenmesi durumunda çözelti artık kullanılmamalı ve hemenatılmalıdır.

9/12

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETER 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOCETER'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları

TEHLİKELİ ATIKTIR

Ruhsat sahibi:

Bağlarbaşı, Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6, Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri:

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

10/12

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

DOCETER antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOCETER çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlemsırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.

DOCETER konsantre, ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOCETER konsantre, ön karışımçözeltisi veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ileyıkanmalıdır.

DOCETER infüzyon flakonu:

DOCETER infüzyon flakonu flipoff kapaklı 20 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Bu flakon polisorbat 80 içinde 40 mg/ml dosetaksel çözeltisinin 2 ml'sini içerir (dolum hacmi94.4 mg/2.36 ml). Bu hacim, köpürme, flakon cidarlarına yapışma ve “ölü hacim” nedeniyle,ön karışımın hazırlanması sırasında meydana gelen sıvı kaybını kompanse edecek hacimdir.Bu fazla dolum DOCETER flakonunun beraberindeki çözücünün tamamı ileseyreltilmesinden sonra etikette bir flakonda 80 mg olarak beyan edilen miktara tekabületmek üzere 10 mg/ml dosetaksel ihtiva eden minimum 8 ml ekstrakte edilebilir ön karışımmevcut olmasını sağlamaktır.

Çözücü flakonu:

Çözücü flakonu renksiz kapaklı 20 ml kapasiteli berrak cam Tip I flakondur. Çözücü flakonu enjeksiyonluk su içinde 6 ml, %96'lık etanol çözeltisi içerir (dolum hacmi: 7.33 ml).DOCETER 80 mg infüzyon flakonu içeriğine çözücü flakonun içeriğinin tamamının ilaveedilmesi 10 mg/ml dosetaksellik ön karışım çözeltisi sağlar.

İntravenüz uygulamanın hazırlanması:

A. Ön karışım Çözeltisinin (10 mg dosetaksel/ml) Hazırlanması:

Eğer soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOCETER enjeksiyonluk konsantre flakonu ile seyreltici flakonu çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25°C'nin altında oda sıcaklığındabekletilir.

Flakon kısmen yan yatırılarak çözeltinin tamamı aseptik şartlarda bir şırıngaya çekilir ve DOCETER enjeksiyonluk konsantre flakonuna aktarılır. 45 saniye elle döndürülerekkarıştırılır. Çalkalanmamalıdır.

DOCETER ön karışım çözeltisi 25°C'nin altında oda sıcaklığında 5 dakika bekletilir ve homojen ve berrak olup olmadığı kontrol edilir (formülasyondaki polisorbat 80 nedeniyle 5

11/12

dakikadan sonra bile köpük oluşabilir). Ön karışım çözeltisi 10 mg/ml dosetaksel içerir ve hazırlamadan hemen sonra kullanılmalıdır. Ancak ön karışım çözeltisi 2°C ve 8°C'debuzdolabında ve 25°C'nin altında oda sıcaklığında 8 saat stabildir.

B. İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:

Hasta için gerekli dozu elde etmek için birden fazla ön karışım flakonu gerekli olabilir. Hasta için gerekli olan doz esas alınarak, mg cinsinden ifade edilmek üzere, 10 mg/ml dosetakseliçeren ön karışım, ucuna iğne takılı bir şırınga yardımıyla gerekli sayıda ön karışımflakonundan çekilir. Örneğin, 140 mg dosetaksel içeren bir doz için 14 ml dosetaksel önkarışım çözeltisi gerekli olacaktır.

Gerekli miktarda DOCETER ön karışım çözeltisi 250 ml'lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekteedilir.

200 mg dosetaksel'den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısıkullanılmalıdır.

İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.

DOCETER infüzyon çözeltisi 25°C'nin altında oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.

Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETER ön karışım çözeltisi veya infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisi 25°C'nin altında oda sıcaklığında 4 saat içinde kullanılmalıdır.

Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

12/12