Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DAPİGRA nedir ve ne için kullanılır?

2. DAPİGRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DAPİGRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DAPİGRA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DAPİGRA nedir ve ne için kullanılır?

- DAPİGRA'nın 60 mg'lık tabletleri; gri renkli, yuvarlak, bir yüzünde “60” baskısı diğeryüzünde çentiği olan film tabletlerdir.

- DAPİGRA, 18-64 yaşları arasındaki erkeklerde eşleriyle cinsel ilişkisini etkileyecek şekildesık görülen erken boşalma (prematür ejakülasyon) durumunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

- DAPİGRA etkin madde olarak dapoksetin içerir. Bu seçici serotonin geri alım inhibitörü(SSRI) olarak adlandırılan ve diğer ürolojik ilaçlar olarak adlandırılan gruba dahil bir ilaçtır.

- DAPİGRA sizin boşalmanıza kadar geçen süreyi uzatır; boşalmayı kontrol edebilmenizisağlar. Bu sizin hızlı boşalmanızdan dolayı olan hayal kırıklığı ve sıkıntılarınızı azaltır.

1/8

2. DAPİGRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDAPİGRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Dapoksetin hidroklorür ya da ilacın bileşimindeki herhangi bir diğer maddeye alerjinizveya aşırı hassasiyetiniz olduğu biliniyorsa,

- Kalp yetmezliği gibi ya da kalbinizin ritmi ile ilgili kalp sorunlarınız varsa,

- Geçmişte bayılmalarınız olmuşsa,

- Mani olarak adlandırılan bir hastalığınız (belirtileri arasında aşırı coşku, huzursuzlukveya berrak bir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur) veya ağır bir bunalımınız(depresyon) varsa,

- Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız:

o Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidaz inhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar.o Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.o Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.o Lityum - bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden birdurum) tedavisinde kullanılır.

o Linezolid - bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir. o Triptofan - uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.o Sarı kantaron (St.John's Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.o Tramadol - şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.

o Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DAPİGRA kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, DAPİGRA kullanmaya başlamadan 14 günöncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde DAPİGRA kullanırken bu ilaçları almakistiyorsanız, DAPİGRA'yı kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tamolarak anlamadıysanız doktor ya da eczacınızla konuşunuz (bkz. "

Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı”

o Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazı mantar ilaçları (bkz.

"Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı""Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı"

o Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler (bkz.

"Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı""Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı"

- Karaciğerinizle ilgili orta şiddette ya da ağır problemleriniz varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) DAPİGRA almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

DAPİGRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda DAPİGRA'yı kullanmadan önce doktor ya da eczacınıza danışınız.

2/8

- Alkol kullanıyorsanız (bkz. "

DAPİGRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

bölümü);

- Sizde erken boşalma (prematür ejakülasyon) tanısı konulmamışsa;

- Ekstazi, LSD, narkotikler ya da benzodiazepin gibi keyif verici maddelerikullanıyorsanız;

- Geçmişte bunalım (depresyon), manik bir durum (aşırı coşku, huzursuzluk veya berrakbir şekilde düşünememe gibi belirtiler bulunur), bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselmeve düşüşlerle seyreden bir durum) veya şizofreni gibi herhangi bir ruh hastalığısorununuz olmuşsa;

- Geçmişte kanamayla seyreden bir hastalık veya pıhtılaşma bozukluğu geçirmişseniz;

- Herhangi bir böbrek sorununuz varsa;

- Epilepsi (sara) hastasıysanız;

- Kan basıncınızın düşmesine bağlı baş dönmeleriniz varsa;

- Erektil disfonksiyon (sertleşme bozukluğu) olarak adlandırılan diğer bir cinselhastalığınız varsa.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizde varsa (ya da olup olmadığından emin değilseniz) DAPİGRA almadan önce doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

DAPİGRA kullanmaya başlamadan önce doktorunuz sizin kan basıncınızın yatar durumdayken ayağa kalktığınızda çok fazla düşüp düşmediğini belirlemek için size bir test uygulamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

DAPİGRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

- DAPİGRA yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

- DAPİGRA en az tam olarak dolu bir bardak suyla içilmelidir.

- DAPİGRA kullanırken alkol almayınız.

- DAPİGRA kullanırken alkol alınması durumunda, alkole bağlı gelişebilecek başdönmesi, sersemlik hali ve reflekslerde yavaşlama gibi etkiler artabilir.

- DAPİGRA kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecek bayılma ya dadiğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPİGRA yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPİGRA yalnızca erkeklerde kullanılır; kadınlar tarafından alınmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DAPİGRA kullanıyorken sizde uyku hali, baş dönmesi, sersemlik hissi, bayılma, dikkati toplamada güçlük ya da görmede bulanıklık görülebilir. Sizde bu türden ya da benzeri etkilergörülürse, araç ve makine kullanmamalısınız. Alkolün etkileri de DAPİGRA ile birliktealındığında artar ve DAPİGRA kullanırken alkol alınması, bu durumda ortaya çıkabilecekbayılma ya da diğer yan etkilerden zarar görerek yaralanma riskinizi arttırır.

Çocuklarda kullanımı

3/8

DAPİGRA yalnızca erişkin erkeklerde kullanılır; 18 yaş altındaysanız kullanmayınız.

İçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DAPİGRA, laktoz (bir şeker türü) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Belirli ilaçlar sizde yan etki görülme riskini arttırabileceğinden eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlarhakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar bitkisel olanlar dahil reçeteli ya da reçetesiz satılan ilaçlarolabilir. Çünkü DAPİGRA diğer ilaçlarla etkileşime girerek onların etkilerini değiştirebilir.Aynı zamanda bazı ilaçlar da DAPİGRA'nın etkisini değiştirebilir. Bu nedenle diğer ilaçlarınkullanımı, almanıza izin verilen en yüksek DAPİGRA dozunun ne kadar olması gerektiğikonusunda doktorunuza yön gösterecektir.

DAPİGRA ile birlikte kullanılmaması gereken ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

- Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan MAO inhibitörü (monoamin oksidazinhibitörü) olarak adlandırılan türden ilaçlar.

- Tioridazin - ruhsal bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır.

- Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.

- Lityum - bipolar hastalık (mizaçta aşırı yükselme ve düşüşlerle seyreden bir durum)tedavisinde kullanılır.

- Linezolid - bazı mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bir antibiyotiktir.

- Triptofan - uyku bozukluklarında kullanılan bir ilaçtır.

- Sarı kantaron (St.John's Wort-Hypericum perforatum) - bitkisel bir ilaçtır.

- Tramadol - şiddetli ağrılarda kullanılan bir ilaçtır.

- Migren (zonklayıcı tarzda bir tür baş ağrısı) tedavisi için kullanılan ilaçlar.

Yukarıda listelenen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız DAPİGRA kullanmayınız. Bu ilaçlardan herhangi birini daha önceden almışsanız, DAPİGRA kullanmaya başlamadan 14 günöncesinde bu ilaçları kesmiş olmalısınız. Aynı şekilde DAPİGRA kullanırken bu ilaçları almakistiyorsanız, DAPİGRA'yı kesip 7 gün beklemeniz gerekmektedir. Bunu nasıl yapacağınızı tamolarak anlamadıysanız DAPİGRA almaya başlamadan önce doktor ya da eczacınızlakonuşunuz.

- Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan ketokonazol ve itrakonazol dahil bazımantar ilaçları.

- Ritonavir, sakuinavir, nelfinavir ve atazanavir dahil HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları(AİDS) tedavi etmekte kullanılan bazı ilaçlar.

- Telitromisin dahil mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazı antibiyotikler.

- Nefazodon - Bunalım (depresyon) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

DAPİGRA ile birlikte kullanıldıklarında sorun yaratan diğer bazı ilaçlar aşağıda listelenmiştir:

- Depresyon (bunalım) dışı diğer ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.

- İbuprofen ve aspirin gibi inflamasyona karşı (ilhitaplı durum) kullanılan steroidolmayan ilaçlar.

- Kanınızı sulandırmada kullanılan varfarin gibi ilaçlar.

4/8

- Sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi erektil disfonksiyonu (sertleşme bozukluğu)tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (bu ilaçlar kan basıncınızı, olasılıkla ayakta dururpozisyonda düşürebilir).

- Verapamil ve diltiazem gibi yüksek kan basıncınızı ve göğüs ağrınızı (anjina ağrısı)veya büyümüş prostat bezinizi tedavi etmek için kullanılan diğer bazı ilaçlar (bu ilaçlarkan basıncınızı, olasılıkla ayakta durur pozisyonda düşürebilir).

- Mantar hastalıklarını tedavi etmekte kullanılan flukonazol gibi bazı diğer mantarilaçları.

- Amprenavir ve fosamprenavir gibi HIV virüsüne bağlı enfeksiyonları (AİDS) tedavietmekte kullanılan bazı ilaçlar.

- Eritromisin ve klaritromisin gibi mikrobik hastalıkları tedavi etmede kullanılan bazıantibiyotikler.

- Aprepitant - bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DAPİGRA nasıl kullanılır?

DAPİGRA tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

- Olağan dozu 30 mg'dır. Doktorunuz bu dozu gerek duyarsa 60 mg'a yükseltebilir.

- İlacı cinsel aktiviteden 1 ila 3 saat önce alınız.

-24 saatte veya bir günde bir kereden fazla DAPİGRA almayınız.

- 18 yaşından küçük veya 65 yaşından büyük erkekseniz bu ilacı kullanmayınız.

- İlk 4 hafta ya da 6 doz kullandıktan sonra doktorunuzla tedaviye devam edip etmemekonusunda görüşünüz. Eğer tedavinize devam etme kararı verilirse her 6 ayda birdoktorunuzla tedaviye devam edip etmeme konusunu tekrar görüşmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

- DAPİGRA'yı en az bir tam dolu bardak suyla içiniz. Bu şekilde bayılma riskini deazaltırsınız (bkz. Bölüm 4

“Bayılma ve düşük kan basıncı”

- DAPİGRA yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır. 65 yaşından küçüklerde erişkinlerdeki gibi kullanılır.

Çocuklarda kullanımı:

18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın kullanılabilir; ancak dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliği varsa, kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği durumlarında kullanılmamalıdır.

5/8

Eğer DAPİGRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPİGRA kullandıysanız

Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla DAPİGRA almanız durumunda kendinizi hasta hissedebilir veya hasta olabilirsiniz.

DAPİGRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DAPİGRA'yı kullanmayı unutursanız

DAPİGRA ancak gerektikçe alınan bir ilaç olduğundan kullanmayı unutmanız durumunda herhangi bir soruna yol açmaz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DAPİGRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Her gün kullanmıyor olsanız bile bu ilacı kullanmayı bıraktığınızda uykuya dalmada güçlük ve baş dönmesi gibiproblemleriniz olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DAPİGRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAPİGRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kasılmalarla seyreden nöbet geçirirseniz

- Ayağa kalktığınızda bayılır veya sersemlik hissederseniz

- Ruh halinizde herhangi değişiklik hissederseniz

- İntihar etmeyi ya da kendinize zarar vermeyi düşünmeye başlarsanızBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Bayılma ve düşük kan basıncı

DAPİGRA ayağa kalktığınızda bayılmanıza ya da kan basıncınızda düşmeye yol açabilir. Bu durumların görülme riskini düşürmek için:

- DAPİGRA'yı en az bir tam dolu bardak suyla içiniz.

- İlacı kullanırken vücudunuzun susuz kalmış olmamasına dikkat ediniz. Vücudunuz şudurumlarda susuz kalmış olabilir:

o İlacı almadan önceki son 4-6 saat içinde herhangi içecek bir şey almamışsanız o Uzun bir süredir terlemekteyseniz

o Ateş, ishal veya kusmayla seyreden bir hastalığınız varsa

- Kendinizi bayılacakmış gibi hissederseniz (kendinizi hasta gibi hissetmeniz, bir başdönmesi / sersemlik hali oluşması, şuurda bulanıklık olması, terlemeniz ya da kalbinizdeanormal bir çarpıntı görülmesi) ya da gözlerinizde kararma, bulantı, sendeleme gibibelirtiler oluşması durumunda hemen uzanarak başınızın vücudunuzun diğerbölgelerinden aşağıda kalmasını sağlayınız ya da başınızı dizlerinizin arasında tutacak

6/8

şekilde oturunuz ve belirtiler düzelene kadar böyle kalınız. Bu sizi bir bayılma nöbeti geçirmekten ya da bayılırsanız düşmenizden ve yaralanmanızdan koruyacaktır.

- Uzun süredir oturuyor ya da yatar durumdaysanız hemen ayağa kalkmayınız.

- Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız araç ve makina kullanmayınız.

-Bu ilacı aldığınızda baygınlık hissediyorsanız doktorunuza söyleyiniz.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Baş dönmesi

- Baş ağrısı

- Kendinizi hasta gibi hissetme

Yaygın görülenler (her 100 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler):

- Kendini gergin hissetme, huzursuzluk, sinirlilik ya da yerinde duramama

- Karıncalanma veya iğne batma hissi

- Erkeklik organının sertleşmesinde ya da sertliğin korunmasında bozukluk

- Terlemede artış, al basması, sıcak basması

- İshal, kabızlık veya gaz

- Mide ağrısı, şişkinlik ya da kendinizi hasta hissetme

- Uykusuzluk, uyku bozukluğu ya da değişik rüyalar görme

- Yorgun veya uykulu hissetme, esneme

- Burunda tıkanıklık

- Tansiyonda yükselme

- Dikkati toplamada güçlük

- Titreme veya sarsılma

- Cinsel istekte azalma

- Kulaklarda çınlama

- Görmede bulanıklık

- Hazımsızlık

- Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan sıklıkta görülenler (her 1.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler):

- Bayılma ya da ayağa kalkıldığında baş dönmesi (Yukarıda yer alan önerilere bakınız)

- Mizaç değişiklikleri, aşırı coşkulu hissetme, şüpheci hissetme (paranoya)

- Kendini kafası karışmış, uyumu bozulmuş ve dikkati dağılmış olarak hissetme

- Kalp atışlarının yavaşlaması, düzensizleşmesi ya da hızlanması

- Cinsel isteğin azalması, orgazm (meninin boşalması) olamama

- Kendini zayıf, uyuşuk, halsiz ya da yorgun hissetme

- Kendini bunalımda hissetmek, sinirlilik ya da kayıtsızlık hissi

- Sıcak basması, kendini gergin, anormal ya da içkili gibi hissetme

- Görmeyle ilgili sorunlar ya da göz bebeklerinde büyüme

- Düşük ya da yüksek tansiyon

- Kaşıntı hissi ya da soğuk terleme

- Yerinde dönüyormuş hissi

- Anormal tat duyumu

- Diş gıcırdatma

Seyrek görülenler (her 10.000 kullanıcıdan 1 ila 10'unu etkileyebilenler):

- Fiziksel faaliyet sonucu baş dönmesi hissi

- Ani uyku bastırması

7/8

- Ani bağırsak hareketlerinin başlaması ve tuvalete gitme ihtiyacı Bunlar DAPİGRA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DAPİGRA'nın saklanması

DAPİGRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra DAPİGRA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPİGRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ. Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı en son 12/09/2017 tarihinde onaylanmıştır.

8/8