Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MAKROSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

2. MAKROSİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAKROSİLİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAKROSİLİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MAKROSİLİN nedir ve ne için kullanılır?

MAKROSİLİN sistemik antibakteriyeller olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

MAKROSİLİN bakteri denilen mikroorganizmaların oluşturduğu hastalıklarda kullanılan bir antibiyotiktir. Ampisilin, bakterilerin hücre duvarlarını bozarak ölümlerine neden olur.

MAKROSİLİN her bir tablette 500 mg ampisiline eşdeğer ampisilin trihidrat içeren 16 tabletlik blister ambalajlarda bulunur. Tabletler beyaz renkte, bikonveks, iki yüzündekırılma çizgisi bulunan elips şeklinde tablet görünümündedir.

MAKROSİLİN, ampisiline duyarlı bakterilerin neden olduğu çeşitli enfeksiyon hastalalıklarının tedavisinde, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

- solunum yolu enfeksiyonlarında,

- idrar yolu enfeksiyonlarında,

1

- genital bölge enfeksiyonlarında,

- sindirim sistemi enfeksiyonlarında,

- menenjit tedavisinde.

Gerektiğinde enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahaleler uygulanmalıdır. Etken mikroorganizmanın ve MAKROSİLİN'e duyarlılığın belirlenmesi için bakteriyolojikincelemeler yapılmalıdır. Ancak tedaviye, duyarlılık testi sonuçları beklenmeden debaşlanabilir.

2. MAKROSİLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAKROSİLİN'in dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlarpenisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olankişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği takdirde ilaç hemenbırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

MAKROSİLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ampisiline veya MAKROSİLİN'in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birineveya herhangi bir penisilin türevine karşı alerjiniz olduğu söylenmişse,

• Enfeksiyona neden olan etken, penisilini yıkan bir maddeye sahipse

MAKROSİLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.

• MAKROSİLİN tedavisi sırasında hafiften şiddetliye değişebilen ishal gelişimiolabilir. Bu durum psödomembranöz kolit denen ve bazen hayatı tehdit edebilenhastalık nedeni ile olabilir.

• MAKROSİLİN'e dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyongelişirse

• Enfeksiyoz mononükleoz denilen virüs hastalığınız varsa veya lösemidenilen kan kanserinden şüphe ediliyorsa (cilt döküntüsüne neden olabilir)

• Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa (hekiminiz kan, böbrek vekaraciğer testleri ile sizi izleyecektir)

• Firengi hastalığınız varsa veya firengi hastalığınınızın da olduğundan şüpheediliyorsa ek testler istenecek veya ek tedaviler uygulanacaktır.

• Enfeksiyonunuz streptokok denilen bakteri ile meydana geldi ise (en az 10 günsüreli tedavi önerilecektir ve bakterinin tamamen yok edildiğinin doğrulaması içinek testler istenebilir)

• Böbrek yetmezliğiniz varsa.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

2

MAKROSİLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MAKROSİLİN'in aç karnına alınması emilimini artırır. MAKROSİLİN yemeklerden bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAKROSİLİN tablet, ancak hekim tarafından gerekli görüldüğü durumlarda gebelikte dikkatli kullanılabilir.

MAKROSİLİN tablet östrojen içeren doğum kontrol haplarının etkinliğini azaltabilir. İlacı kullanırken doktorunuzun önerdiği etkili başka bir yöntemi de kullanmanız gerekebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAKROSİLİN anne sütüne geçer ve bu dozun yenidoğana zarar verip vermediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde MAKROSİLİN kullanımıönerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

MAKROSİLİN'in, araç ve makine kullanımına etkisine dair herhangi bir bilgi mevcut değildir.

MAKROSİLİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler bilgiler

MAKROSİLİN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Gut hastalığında kullanılan allopürinol (Özellikle ürikasiti yüksek hastalarda

döküntü riski artar)

• Bakteri çoğalmasını engelleyen (bakteriostatik)antibiyotikler (örnek:

kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler) (İlacınızın etkisi azalabilir)

• Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (Etkileri azalabilir)

• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan metotreksat (yan etki olasılığı artar)

• Probenesid (İlacınızın etkisini artırabilir)

• MAKROSİLİN ile aminoglikozitler arasında etkisizlik gözlendiği içinbir arada kullanılmamalıdır.

• Alkol bağımlılığının tedavisinde kullanılan disülfiramve kanın pıhtılaşmasını

önleyen ilaçların etkileri artabilir.

• Ayrıca MAKROSİLİN bazı laboratuvar testlerininsonuçlarını da hatalı

3

etkileyebilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. MAKROSİLİN nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve MAKROSİLİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Doktorunuz başka şekilde önermemişse, MAKROSİLİN, 250 veya 500 mgdozunda 6 saat ara ile yani günde dört kez alınacaktır.

Sindirim sitemi, idrar yolları ve genital enfeksiyonlarda 6 saatte bir 500 mg önerilirken solunum yolu enfeksiyonlarında genellikle 6 saatte bir 250 mg yeterli olur.

Bel soğukluğu tedavisinde 3,5 g MAKROSİLİN, probenesid ile birlikte uygulanmalıdır. Kullanım süresi genellikle 7-10 gündür.

A grubu beta-hemolitik streptokok

denilen bakteriler ile oluşan enfeksiyonlarda, akut romatizmal ateş (kalp romatizması) veya akut glomerulonefrit (bir böbrek hastalığı)oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.

Uzun süreli idrar yolları ve barsak enfeksiyonlarının tedavisi sırasında bakteriyolojik ve klinik değerlendirme sık aralıklarla yapılmalıdır. Asgari dozlardan düşük dozuygulanmamalıdır. İnatçı ve ciddi enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar kullanılmalıdır. Butür enfeksiyonlarda tedavinin birkaç hafta sürdürülmesi gerekir. Tedavi sona erdirildiktensonra klinik ve/veya bakteriyolojik takibin birkaç ay sürdürülmesi gerekebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

MAKROSİLİN, ağız yoluyla alınır.

Tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. En iyi etki yemeklerden yarım saat önce veya iki saat sonra alındığında elde edilir.

Tabletleri günün aynı saatlerinde almaya çalışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

20 kg üzerindeki çocuklarda erişkin dozu kullanılır.

20 kg ve altındaki çocuklarda idrar yolu ve sindirim sistemi enfeksiyonlarında; günlük doz 6 saatte bir 50 - 100 mg/kg/gün'dür. Çocuklarda kullanılan doz erişkin dozunuaşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekmez.

4

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gereklidir.

Doktorunuz böbrek yetmezliğinizin ciddiyetine göre doz aralıklarını açabilir. Diyaliz hastası iseniz, ilacınızı hemodiyaliz seansının bitiminde alınız.

Karaciğer yetmezliği:

Doz ayarlaması gerekmez.

Eğer MAKROSİLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MAKROSİLİN kullandıysanız:

MAKROSİLİN'in çok yüksek dozlarda kullanılması neticesinde nöbet gelişimi, sinirlilik, istemsiz hareketler ve hayal görme de dahil olmak üzere sinir sistemine ait bulgulargelişebilir.

Doktorunuz bulgularınıza yönelik destekleyici tedavi uygulayacaktır.

MAKROSİLİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MAKROSİLİN'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz MAKROSİLİN dozunuzu alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAKROSİLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan MAKROSİLİN almayı aniden kesmeyiniz. Antibiyotiklerin uygunsuz kullanımları dirençli mikroorganizmaların gelişmesine neden olabileceği gibihastalığınız gerektiği gibi iyileşmediği için enfeksiyon bulgularınızın devam etmesine nedenolacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, MAKROSİLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MAKROSİLİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almakta zorlanıyorsanız veya hırıltılı nefes alıyorsanız, yüz, dil ve boğazınızdaşişme yaşarsanız, bunlar anaflaksi denilen ciddi bir alerjinin bulguları olabilir.

• Cildinizde veya göz çevresinde yoğun kızarıklıklar, içi su dolu veya kanlısıvı dolu kabarcıklar gelişir veya deriniz geniş alanlarda soyulmaya başlarsa,(farklı tipteki ciddi alerjik deri hastalıklarının belirtileri olabilir)

5

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAKROSİLİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, HEMEN doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kurdeşen, kaşıntı gibi alerji bulguları veya ateş yükselmesi, eklemağrıları, halsizlik gibi serum hastalığına işaret eden bulgular yaşarsanız,

• Ateş, şiddetli baş ağrısı, görme bulanıklığı gibi penisilin ansefalopatisi denilenhastalığa işaret edecek bulgular olursa,

• İstemsiz kas hareketleri ve nöbet gelişimi olursa,

• Nefes darlığı hissederseniz,

• Kan testlerinizde alyuvarlar, akyuvarlar veya pıhtılaşma hücrelerinizde anormalazalmalar veya kan hücrelerinin parçalanması veya mukozalarda kanamalar,kanama zamanında uzama veya derinizin altında toplu iğne başı gibi noktasalmorarmalar, gibi bulgulara rastlanırsa,

• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğuna işaret eden bazı kan testlerinde bozulma,sarılık gibi bulgularınız varsa,

• Karaciğer iltihabınız varsa,

• Akut böbrek yetmezliği ve interstisiyel nefriti düşündürecek idrar değişiklikleri,idrara çıkmada azalma veya kesilme, idrarda kan gibi bulgular olursa veyaciddi böbrek yetmezliğini düşündürecek şekilde kan testlerinizde bozuklukmevcutsa,

• Uzun süren şiddetli veya kanlı, balgamlı ishaliniz olursa.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Ağızda veya genital bölgede mantar hastalıkları,

• Sersemlik, uyku hali, yorgunluk, halsizlik,

• Baş ağrısı,

• İshal,

• Bulantı, kusma,

• İştah artışı,

• Ağızda veya dilde yaralar, dilde siyah tüylenme.

Bunlar MAKROSİLİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MAKROSİLİN'in Saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenentoplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAKROSİLİN'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar farkederseniz MAKROSİLİN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş..

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBULTel: 0216 339 69 03Faks: 0216 340 13 77e-posta: [email protected]

Üretim Yeri:

ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş..

Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBULTel: 0216 339 69 03Faks: 0216 340 13 77e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7