Setropil 1 G/5 Ml Iv Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATISETROPİL 1g/5ml İ.V. çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

•

Yardımcı madde(ler):

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SETROPİL nedir ve ne için kullanılır?

2. SETROPİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SETROPİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SETROPİL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SETROPİL nedir ve ne için kullanılır?

SETROPİL, berrak ve renksiz bir çözeltidir. Her kutuda 12 ampul bulunur.
SETROPİL, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.SETROPİL;

Erişkinlerde

• Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

1

• Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani (“flaş-benzeri”) kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

• Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissihariç) için kullanılır.

Çocuklarda

•2. SETROPİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SETROPİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• SETROPİL'in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiğiyardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

• Beyin kanamanız varsa,

• Son-dönem böbrek hastalığınız varsa,

• Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

SETROPİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatanbozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyinkanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlarkullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

• Böbrek yetmezliğiniz varsa SETROPİL'i dikkatle kullanınız.

• Yaşlıysanız ve uzun süresidir SETROPİL kullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuztarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

• SETROPİL'i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiğitalimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

2

SETROPİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SETROPİL'in yiyecek veya içeceklerle bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

• SETROPİL'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktortarafından gerekli görülmedikçe SETROPİL hamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

• Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebeliktenkorunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETROPİL anne sütüne geçtiği için, SETROPİL'i kullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

Araç ve makine kullanımı

SETROPİL baş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

SETROPİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Pirasetam bir tiroid ekstresi (T3+T4) ile eş zamanlı kullanıldığında, konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

3

4 hafta boyunca günlük 20 g'lık dozda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlardaalınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) dorukve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eş zamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1.6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, SETROPİL ile tedavisırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SETROPİL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. SETROPİL ampul formu yutma güçlüğü, bilinç kaybı gibi ağızdan uygulamanın mümkünolmadığı durumlarda damar içine uygulanarak verilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SETROPİL ampul damar içine enjeksiyon ile sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SETROPİL'in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorun dozu ayarlaması önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından dozun ayarlanması gerekir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.

4

Eğer SETROPİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SETROPİL kullandıysanız:

SETROPİL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SETROPİL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.SETROPİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SETROPİL ile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durumhastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir.SETROPİL ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SETROPİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SETROPİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Anafilaktoid reaksiyon,

• Aşırı duyarlılık

• Koordine hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Epilepsinin şiddetlenmesi,

• Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

• Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağızveya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SETROPİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

5

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• Sinirlilik,

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Kaygı (Anksiyete),

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon),

• Tromboflebit,

• Kan basıncında düşme (Hipotansiyon)

• Kanama bozukluğu

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kilo artışı,

• Depresyon,

• Yorgunluk (Asteni),

• Baş dönmesi (Vertigo),

• Karın ağrısı,

• Üst karın ağrısı,

• İshal,

• Mide bulantısı,

• Kusma,

• Baş ağrısı,

• Uykusuzluk,

• Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit),

• Kaşıntı,

• Kurdeşen (Ürtiker),

• Enjeksiyon bölgesinde ağrı,

• Ateş.

Bunlar SETROPİL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. SETROPİL'in saklanması