Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.PARIGEN nedir ve ne için kullanılır?

2.PARIGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PARIGEN nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PARIGEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARİGEN nedir ve ne için kullanılır?

• PARİGEN 10 mikrogram/2 ml, 2 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halindekullanıma sunulmuştur.

• Her 2 ml PARİGEN enjeksiyonluk çözelti, 10 mikrogram parikalsitol içerir.

• PARİGEN enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

• PARİGEN enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir vevitamin D grubu ilaçlara aittir.

• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ilevücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.PARİGEN enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitaminiiçin bir kaynak sağlar.

1

• PARIGEN enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki aktif D vitamini seviyelerinin düşük olması ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroidhormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisindekullanılmaktadır.

2. PARIGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARİGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırıhassas) iseniz.

- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyecektir.

PARİGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir.

Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanızdoktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri, kanınızdakikalsiyum seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyenetkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir.

- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleridoktorunuzun PARİGEN dozunu değiştirmesini gerektirebilir.

- Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesigerekebilir.

- Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemleroluşabilir.

PARlGEN'in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PARIGEN'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

2

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİGEN için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir; bundan dolayı PARİGEN kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİGEN'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacınkesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

PARIGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARİGEN,

%Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

- Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacınistenmeyen etkilerini arttırabilirler.

- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.

- Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfatbağlayıcı): organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

- Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.

- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3

3. PARIGEN nasıl kullanılır?- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. PARIGEN ile tedavibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİGEN dozu, tedaviyeverdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

PARIGEN'i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

- Uygulama yolu ve metodu:

PARIGEN, diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARIGEN, sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARIGEN direkt olarak tedaviniz içinkullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

- Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalararasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.

- Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiğiüzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARIGEN atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarındailacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARİGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİGEN kullandıysanız:

PARİGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARIGEN'in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil

4

müdahale gerektirir. PARIGEN diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

PARİGEN enjeksiyonluk çözelti, yardımcı madde olarak % 30 h/h propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakalarıtanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürüsırasında propilenglikol vücuttan atılmaktadır.

PARIGEN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARİGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PARİGEN diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARIGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARİGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes darlığı

- Nefes almada ve yutkunmada zorluk

- Hırıltılı solunum

- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)

- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARIGEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):

- Baş ağrısı

- Ağızda tuhaf tat

- Kaşıntılı cilt

- Düşük seviyede paratiroid hormonu

- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlıkveya zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirtiyoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir)

5

Ateş

Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):

- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzünve dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar

- Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi - yorgun hissetme,nefes darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyongeçirme ihtimalinde artış); boyun, koltuk altı ve/veya kasık bezlerinde şişme;kanama süresinde artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)

- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksekkan basıncı

- Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)

- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük,nefes almada güçlük)

- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembegöz (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burunkanaması

- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon(gergin, endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibihissetmemek)

- Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri;gece terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları

- Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı;mide yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama

- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri;vajina enfeksiyonları

- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kasağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel

şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli

- Saç kaybı; aşın kıl büyümesi

- Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksekpotasyum seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvartestleri

Bilinmeyen yan etkiler:

- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veyagırtlakta şişme; kaşıntılı deri (ürtiker)

- Mide kanaması

Bunlar PARIGEN'in hafif yan etkileridir.

6

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerekkullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkısağlamış olacaksınız.

5. PARİGEN'in saklanması

PARİGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PARİGEN'i 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİGEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİGEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.,

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA.

Üretim Yeri:

Mefar İlaç Sanayii A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul / Türkiye.

Bu kullanma talimatı 28/09/2017 tarihinde onaylanmıştır.

7