Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Erektil Disfonksiyonİktidarsızlık İlaçları » Sildenafil Sitrat KULLANMA TALİMATI
SİLDEGRA® 100 mg Film Tablet Ağızdan alınır.
•Etkin madde:Sildenafil
•Yardımcı maddeler):Dikaisiyum fosfat anhidr, kroskarmelloz sodyum (Acdisol), mikrokristalin selüloz (Avicel pH 112), magnezyum stearat, dye opadry beyaz Yİ 7000, dye san FDC no.5, dye FDC mavi no.l, dye opadry OY-S-29019 CLEAR, saf su
BuKULLANMA TALİMATINIdikkatlice okuyunuz, çünkü sizİD için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma (alimahm saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
1. SİLDEGRA® nedir ve ne için kullanılır?
2. SİLDEGRA®'j/kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SİLDEGRA® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.SİLDEGRA®'mn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SİLDEGRA® nedir ve ne için kullanılır?
• SİLDEGRA® film tabletler 100 mg sildenafil İçeren, mavimsi yeşil renkte, kokusuz, beşgen, bir tarafında “SLD 100” baskül film tablet olarak, 4 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
SİLDEGRA® fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir İlaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
SİLDEGRA® sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa SİLDEGRA® kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. SİLDEGRA® kadınların kullanımı için değildir.
2. SİLDEGRA® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
• Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafmdan kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
• Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.
SİLDEGRA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• SİLDEGRA®'nın etken maddesi olan sildenafil veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;
• Amil nitrat veya bütil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız SİLDEGRA® kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığmın (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. SİLDEGRA® bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAİON) hastalığınız varsa.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
• İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibİ az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.
SİLDEGRA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• SİLDEGRA®'nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun İlgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemİk iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar öze! dikkat gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa,
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız SİLDEGRA® kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza İjildiriniz.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız SİLDEGA® kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki heriıangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİLDEGRA® ile birlikte sertleşme sorunu için kul landan başka ilaçlar kullanmamalısmız. SİLDEGRA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
SİLDEGRA® yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktivheden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.
Hamilelik
SİLDEGRA® kadınların kullammı için değildir.
Emzirme
SİLDEGRA® kadınların kullanımı için değildir.
Araç ve makine kullanımı
SİLDEGRA® baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.
SİLDEGRA®'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SİDEGRA®, her dozunda 30 mg sodyum İçerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı
• SİLDEGRA® , nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbİd nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gİbi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nhrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının (anjina pektoris) tedavisi içİn kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız SİLDEGRA® KULLANMAMALISINIZ.
• AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsanız, doktorunuz başlangıç dozu olarak size SİLDEGRA® ' nın en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanmlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. SİLDEGRA® ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle SİLDEGRA® alımmdan sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak için SİLDEGRA® tedavisine başlamadan önce alfa blokcr dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize SİLDEGRA® nın 25 mg. lık dozu ile başlamanızı önerebilir.
• SİLDEGRA başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu SİLDEGRA® ile birlikte kullanıldığında SİLDEGRA® 'nın vücuttan uzaklaştın İmasını geciktirebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. SİLDEGRA® nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SİLDEGRA®'yı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınız taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
SİLDEGRA® günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
SİLDEGRA®'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.
Değişik yaş grupları;
Çocuklarda kullanım:
SİLDEGRA® 18 yaşın altmdakilerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25Karaciğer yetmezliği
Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık SİLDEGRA® dozu Önerilmektedir.
Eğer SİLDEGRA® 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SİLDEGRA® kullandıysanız:
SİLDEGRA^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
100 mg' m üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.
Tüm ilaçlar gibi, SILDEGRA 'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın; 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın; 10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanm birinden az görülebilir.
Çok seyrek; i 0.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Baş ağrısı Yüz kızarması
Yaygın:
idrar yolu enfeksiyonu Sersemlik hissi
Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)
Burun tıkanıklığı Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
Kusma
Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrısı, çift görme, gözde anormallik hissi, konjunktiva hastalıkları, gözyaşı hastalıkları Düzensiz veya hızlı kalp atışı Kas ağrısı Uyku hissi
Dokunma hissinde azalma Baş dönmesi Ağız kuruluğu Göğüs ağrısı Yorgun hissetme Deri döküntüsü Nezle
Baş dönmesi Kulak çmlaması Uykululuk hali
• Duyu azalması
• Bulantı
Seyrek:
• Yüksek kan basmcı
• Düşük kan basıncı
• Baygınlık hissi, bayılma
• İnme
• Burun kanaması
• Duymada ani azalma veya işitme kaybı
• Aşırı duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu
Bilinmiyor
• Beyine giden damarlarm geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak)
• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağrısı, gözde kanlanma, kızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritİk anterior iskemik optik nöropati -NAION)
• Gözde retina damarlannm tıkanması (Retina! vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve gö/ çevresinde kan olurması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Sieven Johnson Scndromıı)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden cİddi bir hastalık (toksik cpİdcrmal nckroliz)
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: Şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, ani Ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışmm geçici olarak yavaşlaması
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİLDEGRA ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunum veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. SİLDEGRA®'nın saklanması
SİLDEGRA^ 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25“C'nin ahmdaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLDEGRA®'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SİLDEGRA®'yı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul
Üretim Yeri: Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Gebze/ Kocaeli
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.
|
|
