Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ONESART nedir ve ne için kullanılır?

2. ONESART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ONESART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ONESART'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ONESART nedir ve ne için kullanılır?

ONESART 300 mg irbesartan etkin maddesini içerir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin-II vücutta üretilen birmaddedir. Kan damarlarında bulunan reseptörlere bağlanarak kan damarlarının daralmasına

1/10

yol açar. Kan damarları daralınca içinde dolaşmakta olan kanın basıncı artar. ONESART, anjiyotensin-II adlı bu maddenin reseptörlere bağlanmasını engeller. Bu şekilde kandamarlarını gevşetir ve kan basıncını düşürür. ONESART, yüksek tansiyon ve tip 2 diyabet(şeker) hastalarında, böbrek fonksiyonlarındaki azalmayı yavaşlatır.

28 ve 90 film tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. Piyasada ayrıca ONESART 150 mg film tablet formu da mevcuttur.

Doktorunuz size ONESART'ı aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

- Yüksek kan basıncı tedavisinde (esansiyel hipertansiyon)

- Yüksek kan basıncı, tip 2 diyabet (şeker) ve böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalardaböbreklerin korunmasında

2. ONESART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerONESART'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- İrbesartan maddesine veya ONESART'ın içindeki maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz varsa

- Hamile iseniz

- Bebek emziriyorsanız

Diyabet hastasıysanız veya böbreklerinizde bozukluk varsa, ONESART'ı aliskiren denilen bir maddeyi içeren ilaçlarla (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir başka ilaç) birliktekullanmayınız.

ONESART, çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşın altındaki) kullanılmamalıdır.

ONESART'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

- Aşırı ishal veya kusmanız varsa, beslenmenizde aşırı tuz kısıtlaması yaptıysanız veya yoğunidrar söktürücü tedavi kullandıysanız; doktorunuz ONESART tedavisine başlamadan;öncelikle sizdeki sıvı ve tuz kaybını giderecek önlemler alabilir.

- Böbreklerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla sizden kantetkikleri isteyerek, bazı maddelerin kanınızdaki değerlerini izleyebilir ve sizi yakından takipetmek isteyebilir.

2/10

- Kalbinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa,

- Potasyum tutucu diüretik ilaç kullanıyorsanız, (kanınızdaki potasyum düzeyi artabilir)

- Böbreklerden aldosteron adlı bir hormonun fazla salgılanması sonucu oluşan primeraldosteronizm adı verilen bir hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıkta ilacınetki mekanizması nedeniyle genellikle cevap alınamamaktadır. ONESART benzeri ilaçlarınkullanılması önerilmemektedir.

- Şeker hastalığınız varsa (diyabet) ve bunun için ilaç kullanıyorsanız, (doktorunuzun şekeriçin kullandığınız ilaçların dozunda ayarlama yapması gerekebilir.)

- Şekeri “tolere” edemediğiniz veya gizli şeker olduğunuz söylendiyse, bu durumudoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz şeker hastalığının belirgin hale gelmesi açısından siziyakından takip etmek isteyebilir.

- Lityum içeren bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. ONESART ve lityum'unbirlikte kullanılması tavsiye edilmez.

- Aliskiren içeren bir tansiyon ilacı kullanıyorsanız.

- Şeker hastalığına bağlı böbrek sorunlarınız var ise ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılanADE inhibitörleri adı verilen ilaçları kullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ONESART'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletleri, yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı (1 bardak su) ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3/10

Hamile kalmayı planlıyor iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, hamileliğiniz öncesi veya hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmezONESART tedavisini durduracaktır ve size ONESART dışında başka bir uygun tedaviönerecektir. Hamileliğiniz süresince ONESART kullanmamanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında ONESART kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeterliliği üzerine yeterli çalışma bulunmamaktadır. ONESART'ın araç ve makine kullanımını etkilemesi olası değildir. Ancak yüksek kan basıncı tedavisiesnasında ara sıra baş dönmesi ve dengesizlik meydana gelebilir. Bu durumda araç ve makinekullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ONESART'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer aşağıda verilen bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Yüksek tansiyon için alınan diğer ilaçlar ve idrar söktürücüler: tansiyon düşürücü etkiartabilir.

• Vücut potasyum düzeyini etkileyen ilaçlar, potasyum içeren yapay tuz preparatları,serumda potasyum seviyesini arttıran ilaçlar (örneğin; heparin): serumdaki potasyum düzeyiartabilir.

• Lityum içeren ilaçlar: Serumda lityum düzeyi yükselebilir, lityuma bağlı zehirlenmegörülebilir.

4/10

• Steroid yapılı olmayan iltihap giderici ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, aspirin):ONESART'ın kan basıncını düşürücü etkisi azalabilir; kanda potasyum düzeyi yükselebilir,böbrek fonksiyonlarının bozulması riski artar.

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan aliskiren içeren ilaçlar (tansiyon düşüklüğü,kanda potasyum artışı ve böbrek işlevlerinde değişiklik riski artabilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ONESART nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yüksek kan basıncı hastaları:

Tedaviniz genellikle günde 1 kez, 150 mg ONESART dozuyla başlar. Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg'lık dozdan daha iyidir. Bununlabirlikte, özellikle kan diyalizi olan hastalar ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir.

Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir.

Yüksek kan basıncı ve tip II diyabet (şeker hastalığı) hastalığına eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalar:

Tedavi 150 mg, günde tek doz ONESART ile başlatılır ve devam dozu olarak günde bir kez 300 mg tercih edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

ONESART ağızdan kullanılır. Tabletleri yeterli miktar sıvı ile yutunuz (ör. bir bardak su). Tabletleri aç veya tok karnına alabilirsiniz. İlacınızı her gün aynı saatte alınız. Tabletleriniziher gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizisağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcıolacaktır.

5/10

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ONESART 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

75 yaşın üzerindeki hastalarda 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özellikle kan diyalizi (kanın temizlenmesi işlemi) olan hastalarda veya 75 yaş üstü hastalarda, tedavinin başlangıcında doktorunuz düşük doz tavsiye edebilir.

Karaciğer yetmezliği:Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği:

ONESART tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer ONESART'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ONESART kullandıysanız:

Fazla kullanılması durumunda en sık rastlanan belirtilerinin düşük tansiyon ve kalp atımının hızlanması olacağı tahmin edilmektedir. Ayrıca kalp atımının yavaşlaması da görülebilir.Hastanın kusturulması ve/veya midesinin yıkanması önerilir.

ONESART'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.Eğer ONESART'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız; sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.

6/10

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ONESART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ONESART tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

• Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

• Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarargörebilir.

• Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgilitaşıdığınız risk artabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ONESART'ın da içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ONESART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsioldukça seyrek görülür.

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan bir yan etki fark ederseniz,doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

7/10

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'ini etkileyebilen) yan etkiler:

• Kandaki potasyum seviyesinde artış

Yaygın (100 kullanıcılım 1 ila 10'unu etkileyebilen) yan etkiler:

• Baş dönmesi

• Yatarken veya oturduğu yerden kalkarken görülen baş dönmesi ve kan basıncında anidüşme

• Bulantı

• Kusma

• Yorgunluk

• Kas-iskelet ağrısı

• Kandaki hemoglobin düzeyinde düşme (diyabete bağlı ilerlemiş böbrek hastalığıolanlarda)

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkileyen) yan etkiler:

• Kalp atımının hızlanması

• Yüzde kızarma

• Öksürük

• İshal

• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması

• Sarılık

• Cinsel fonksiyonlarda azalma

• Göğüs ağrısı

8/10

Piyasaya çıkmasından bugüne kadar bildirilen fakat sıklıkları belirlenmemiş yan etkiler:

• Baş ağrısı

• Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)

• Kulak çınlaması

• Tat değişikliği

• Sarılık, anormal karaciğer işlevi

• Eklem ve kas ağrısı, kas krampları

• Kanda trombosit adı verilen kan pulcuklarının sayısında azalma

• Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozuklukları

• Kan damarlarında iltihaplanma (lökositoklastik vaskülit)

• İskelet kas yıkımı (nadir olarak)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ONESARTın saklanması

ONESART'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONESART'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

9/10

Ruhsat Sahibi:

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.