Paxotin 33,1 Mg/ml Damla Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPAXOTİN 33,1 mg/ ml Damla Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Herbir 20 damla ;

Paroksetin ( 25.8 mg Paroksetin mesilat olarak).......... 20 mg

1 ml 33.1 mg paroksetin (42.8 mg paroksetin mesilat olarak) içermektedir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PAXOTİN nedir ve ne için kullanılır?

2. PAXOTİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PAXOTİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PAXOTİN in saklanması

1.PAXOTİNnedir ve ne için kullanılır?

PAXOTİN, selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI'lar) olarak bilinen anti-

depresanlar ilaç grubuna aittir.

PAXOTİN, en az 18.5 ml solüsyon ile doldurulmuş 20 ml'lik amber renkli tip III cam şişedir ve 1 adet şişe , LDPE damlalığı ve çocuk-tarafından açılamayan kapak içeren karton bir kutuiçinde ambalajlanmıştır.

PAXOTİN , aşağıdaki tedaviler için kullanılmaktadır:

• Depresif hastalık (major depresif bozukluk)

• Obsesif kompülsif bozukluk (obsesif kompülsif düşünceler veya aksiyonlar)

• Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluk (örneğin güçlü bir şekilde evden ayrılma arzusu, mağazalara girme korkusu veya halka açık alanlarda bulunamama korkusu)

• Sosyal anksiyete bozukluğu/sosyal fobi (günlük sosyal durumlardan korkma veyakaçınma)

• Yaygın anksiyete bozukluğu (genel olarak çok heyecanlı veya sinirli hissetme)

• Post-travmatik stres bozukluğu (travmatik bir olay nedeniyle anksiyete)

2. PAXOTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikletedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilmedönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedikdavranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takipedecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı yada kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.

PAXOTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer

PAXOTİN veyadiğer içeriklerden herhangi birine alerjiniz varsa

• Eğer depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisi için (

monoamino-oksidazinhibitörleri (MAOİ)

olarak isimlendirilen belli ilaçlar alıyorsanız).

- Eğer geri dönüşümsüz MAOİ (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar olan

isokarboksazidfenelzin

gibi) kullanmayı bıraktığınızdan beri en az 14 günolmuşsa, sadece PAXOTİN kullanarak başlayabilirsiniz.

- Eğer geri dönüşümlü MAOİ kullanıyorsanız (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarolan

moklobemid,linezolid,metiltiyoniniyum klorür

(metilen mavisi) gibi), PAXOTİN almaya başlamadanönce en az 24 saat süreyle beklemelisiniz.

- Diğer türlü, MAOİ almaya başlamadan önce, PAXOTİN kullanmayı durdurduktansonra en az 7 gün süreyle beklemelisiniz.

• Eğer ciddi zihinsel hastalıkların tedavisi için, örneğin psikozlar, kullanılan belli bir ilaçalıyorsanız (

tiyoridazin

), PAXOTİN kanda tiyoridazin miktarını artırabilir, böylecetiyoridazin'in neden olduğu yan etkilerin riski artmaktadır. Olası yan etkilerden biridüzensiz kalp atışı (ciddi ventriküler aritmi) ve ani ölümdür (Bölüm 2, Diğer ilaçlarınalımına da bakınız).

• Eğer psikozları tedavi etmek için kullanılan belli bir ilaç alıyorsanız (pimozid).PAXOTİN kanda pimozid miktarını artırabilir, böylece pimozidin yan etkilerinden birinielde etme riski artmaktadır (bakınız Bölüm 2, Diğer ilaçların alımı).

Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden

PAXOTİN kullanmayınız.

Uyarılar ve önlemler

PAXOTİN almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PAXOTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan belli ilaçlaralıyorsanız (MAOİ). Aynı zamanda PAXOTİN almamalısınız. Doktorunuz bu MAOİilaçlarını bıraktıktan sonra PAXOTİN ile tedaviye ne zaman başlamanız gerektiğinisöyleyecektir (bakınız Bölüm 2, PAXOTİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler ve bölüm 2, Diğer ilaçların alımı).

• PAXOTİN'in normal olarak 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler için kullanılmamalıdır.18 yaş altı hastalar bu sınıf ilaçları aldıklarında intihar teşebbüsü, intihar düşünceleri vedüşmanca davranış (ağırlıklı olarak saldırganlık, muhalif davranış ve öfke) gibi artmış biryan-etki riski taşımaktadır. Buna rağmen, doktor hastanın yararına olduğunu düşünürse18 yaşından küçük hastalara PAXOTİN reçete edebilir çünkü bunun onların yararınaolduğuna karar verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşından küçük bir hasta için PAXOTİNreçete ederse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaşındanküçük hastalar PAXOTİN alırken yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirseveya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Aynı zamanda, bu yaş grubundaPAXOTİN'in büyüme, olgunlaşma ve işlevsel davranış gelişimine ilişkin uzun-dönemgüvenlilik etkileri henüz gösterilmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuz veya anksiyete () bozukluğunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız veya anksiyete (kaygı, endişe) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya öldürme düşüncelerine sahip olabilirsiniz. Bu ilaçların çalışması zamanaldığından, genellikle iki hafta civarında hatta bazen daha uzun, bu antidepresanlara ilkbaşlandığında artabilir.

Aşağıdaki durumlarda böyle düşünmeniz daha muhtemel olabilir:

• Eğer tedavi öncesinde de kendinizi öldürme veya zarar verme hakkındadüşünceleriniz varsa.

• Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen veriler bir antidepresanile tedavi edilen psikiyatrik durumları olan 25 yaşından küçük yetişkinlerde artmış birintihar düşüncesi riski olduğunu göstermiştir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya öldürme düşünceleriniz varsa,

doktorunuzla iletişime geçin veya doğruca hastaneye gidin.

Bir akraba veya yakın arkadaşınızafaydalıolabilir.

Eğer depresyonunuzun veya anksiyetenizin (kaygı, endişe durumunuzun) kötüyegittiğini düşünüyorlarsa veya eğer davranışınızdaki değişikliklerden endişeleniyorlar isesöylemelerini isteyebilirsiniz.

• Bu sendrom aşağıdaki belirtilerden bazılarının bir kombinasyonu halinde kendinigöstermektedir: (aşırı) huzursuzluk, kafa karışıklığı, çabuk öfkelenme, gerçekte varolmayan şeyleri hayal etme (halüsinasyonlar), terleme, sarsılma veya titreme, artanrefleksler, ani kas kasılmaları (kas seğirmesi), yükselmiş vücut sıcaklığı veya katılığı/bakınız bölüm 2, Diğer ilaçların alımı). Bu belirtilerden bazılarını birlikte farkettiğinizde, hemen doktorunuzla iletişime geçmelisiniz ve PAXOTİN ile tedaviyibırakmalısınız.

• Eğer alışılmadık davranışlara sebep olan aşırı sevinç veya aşırı-heyecan durumu olanmani dönemleri deneyimlemişseniz. Eğer bir manik faz (durum) oluşursa PAXOTİN iletedavinin kesilmesi gerekebilir.

• Eğer

karaciğerveya böbreklerinizciddi

sorunlarınız varsa. Dozajındoktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

• Eğer

diyabet

iniz varsa, Bu nedenle dikkatle takip edilmesi gereken PAXOTİN ile tedavikan şekeri düzeyinizi değiştirebilir. İnsülin ve/veya oral diyabetik ilaçlarınızındozajlarının ayarlanması gerekebilir.

• Eğer

sarahastalık nöbeti yaşıyorsanız

veya yaşadıysanız PAXOTİN hastalıknöbetine (nöbetler) sebep olabilir, bu yüzden doktorunuzun buna ilave dikkat etmesigerekecektir. Eğer hastalık nöbeti (nöbetler) geliştirirseniz doktorunuzla derhal iletişimegeçmelisiniz. PAXOTİN tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

• Eğer psikiyatrik rahatsızlıklar için uygulanan elektroşok/

elektrokonvulsif tedavi (EKT)

ile tedavi ediliyorsanız. EKT sırasında PAXOTİN kullanımı ile şimdiye kadar yeterlideneyim kazanılmamıştır, bu nedenle doktorunuzun buna ilave dikkat etmesigerekecektir.

• Eğer göz içi yüksek basıncı (glokom) yaşıyorsanız veya daha önce yaşadıysanız.PAXOTİN artmış göz küresi basıncına yol açabilen göz bebeğinin genişlemesine(midriasis) sebep olabilir. Doktorunuzun buna ayrıca dikkat etmesi gerekecektir.

• Eğer

kardiyovasküler hastalığınız varsa

. PAXOTİN kullanımının güvenliliği budurumda olan hastalarda incelenmemiştir, bu sebeple doktorunuzun ilave önlemler almasıgerekecektir.

• Eğer

yaşlıbaşka ilaçlarkaraciğer

iniz ile bir sorununuzvarsa (siroz), bunların sonucu olarak düşük kan sodyum seviyeleriniz yüksek riskaltındadır. PAXOTİN zayıflık ve bitkinlik ile sonuçlanabilen kan sodyum seviyelerinizidüşürebilir. Böyle bir durumla karşılaşırsanız, doktorunuz ile iletişime geçmelisiniz.

• Eğer artmış bir kanama eğiliminiz varsa veya kanama riskini artırabilen ilaçlaralıyorsanız. Bunlara örnekler kan inceltmekte kullanılan belli ilaçlar (antikoagülanlar),ciddi zihinsel hastalıkları veya bulantı ve kusmayı tedavi etmek için kullanılan belliilaçlar (fenotiazinler), şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan belli bir ilaç (klozapin),asetilsalisilik asit, ağrı ve enflamasyon için kullanılan belli ilaçlar (ibuprofen veya COX-2 inhibitörleri gibi NSAİİ'lar). PAXOTİN anormal kanamalara sebep olabilir, bu nedenledoktorunuzun buna ilave dikkat etmesi gerekecektir (bakınız bölüm 2, Diğer ilaçlarınalımı).

• Eğer

görme bozukluğunuz

varsa. Doktorunuz bu ilacı görmeniz azaldığında kendikendinize uygulamamanızın daha iyi olacağını söyleyecektir. Lütfen bakıcınız veya birarkadaşınızdan ihtiyacınız olan dozu saymasını rica edin.

• Eğer

PAXOTİN almayı durdurmak

istiyorsanız. Özellikle tedavi ani durdurulursa,yoksunluk etkileri yaşayabilirsiniz (bakınız bölüm 3, PAXOTİN almayı durdurursanız).PAXOTİN tedavisini durdurmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

PAXOTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AlkolHamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile kalmış olma ihtimaliniz varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız en kısa sürede doktorunuzla konuşun.

- Bazı çalışmalarda hamileliğin ilk birkaç ayında PAXOTİN alan annelerin bebeklerinde kalp kusurları riskinde küçük bir artış olduğu düşünülmektedir. Siz ve doktorunuz başkabir tedavi ile değiştirmenin veya hamile iken PAXOTİN almayı kademeli olarakdurdurmanın sizin için daha iyi olacağına karar verebilirsiniz. Ancak, durumunuza bağlıolarak, doktorunuz PAXOTİN almaya devam etmenizin sizin için daha iyi olacağınıönerebilir.

-

Gebelik sırasında alındığında, özellikle gebeliğin son dönemlerinde , PAXOTİN gibi ilaçlar yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak isimlendirilenbebeklerde ciddi bir durumun riskini artırabilir. PPHN'de bebeğin kalbi ve akciğerleriarasındaki kan damarlarındaki kan basıncı çok yüksektir. Eğer gebeliğin son 3 ayındaPAXOTİN alıyorsanız, doğduğunda bebeğinizde bazı belirtiler olabileceğindendoktorunuza veya hemşirenize bildirin. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonra ilk24 saat içinde başlamaktadır. Bunlar;

Düzenli olarak uyuyamama veya beslenememe, nefes almada güçlük, mavimsi veya çok sıcak veya soğuk bir cilt, hasta olma, çok ağlama, sert veya gevşek kaslar, uyuşukluk, titreme,sinirlilik veya hastalık nöbetini içermektedir. Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerdenherhangi biri varsa ve endişeleniyorsanız,

size tavsiyede bulunabilecek olan doktorunuzveya hemşireniz ile iletişime geçin.

PAXOTİNin hayvan çalışmalarında sperm kalitesini düşürdüğü gösterilmiştir. Teorik olarak, bu doğurganlığı etkileyebilir, fakat insan doğurganlığı üzerindeki etkisi şimdiye kadargözlenmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PAXOTİN çok küçük miktarlarda anne sütüne geçebilir.

PAXOTİN alıyorsanız, emzirmeye başlamadan önce doktorunuzla konuşun. Siz ve doktorunuz PAXOTİN alırkenemzirebileceğinize karar verebilirsiniz.

Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Araç ve makine kullanımı

PAXOTİN'in araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilediğinin hiçbir kanıtı bulunmamaktadır. Ancak, bu ilaç yan-etkilere (görme bulanıklığı, sersemlik hali, uykulu vekafası karışık hissetme gibi) sebep olabilir. Bu yan etkileriniz olursa, taşıt kullanmayın veyamakine çalıştırmayın veya dikkatli ve konsantre olunması gereken işlerden sakınınız. Bu türaktiviteler yapmadan önce ilk olarak PAXOTİN'e tepkinizi gözlemlemeniz gerekir.

PAXOTİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAXOTİN içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

PAXOTİN her dozda 114.00 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibiyüksek risk grubundaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

PAXOTİN her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (7.5 mg

sodyum sakarin)Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar PAXOTİN tarafından etkilenebilir. Sırası geldiğinde, PAXOTİN'in başarılı çalışmasını etkileyebilir. PAXOTİN aşağıdakiler ile etkileşebilir:

• Depresyon veya Parkinson hastalığının tedavisi için kullanılan ilaçlar (

moklobemidisokarboksazidMAOİL-triptofansumatriptan, almotriptantriptanlartramadol, petidinlinezolid

), geri dönüşümlü selektif-olmayan bir MAOİ olan operasyon öncesi bir

görüntüleme ajanı

(metilen mavisi)floksetin, sertralinSSRI'lar,lityum, risperidon(fentanil)(St. John's Wort(Hypericum perforatum).serotonin sendromunaPAXOTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZPAXOTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Psikozların tedavisinde kullanılan belli bir ilaç (

pimozidPAXOTİN'i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ)

• Depresyon tedavisinde kullanılan belli ilaçlar gibi (

klomipraminenzim inhibitörleri

.Doktorunuz büyük olasılıkla her zamankinden daha düşük bir dozajda reçeteleyecektir.Enzim uyarıcılar (karbamazepin, rifampisin, fenobarbital ve fenitoin gibi) ile birliktePAXOTİN kullanacaksanız, daha düşük bir başlangıç dozu genellikle gerekmemektedirve doktorunuz takip eden dozajları ilacın etkisine göre ayarlayacaktır.

•İnsan İmmünoyetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonunufosamprenavirritonavir

)

• Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan belli bir ilaç (

prosiklidin

).Prosiklidinin etkileri ve yan etkileri artırılabilir. Ağız kuruluğu, bulanık görme,konstipasyon ve mesaneyi boşaltma sorunları (idrar tutma) gibi yan etkilerdeneyimliyorsanız, prosiklidin'in dozajının, doktorunuza danışıldıktan sonra düşürülmesigerekebilir.

•Sarakarbamazepin, fenitoinsodyum valproat

gibi). Doğrudan bir etki gözlenmemesine rağmen, doktorunuzun sara hastası kişilerePAXOTİN reçetelerken daha dikkatli olması gerekecektir.

• PAXOTİN gibi aynı karaciğer enzimleri tarafından yıkılan ilaçlar. Bunların örneklerişunlardır: depresyon tedavisinde kullanılan belli ilaçlar (

klomipramindesipramintrisiklik antidepresanlarperfenazin, tiyoridazinrisperidon

), ADHD olan çocukların

tedavisinde kullanılan belli bir ilaç (

atomoksetinflekainidpropafenonmetoprololpravastatinfenotiyazinlerPAXOTİN'i aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

• Meme kanseri veya doğurganlık sorunlarında kullanılan belli bir ilaç

(tamoksifen

• Kan pıhtılaşmasını önleyen belli ilaçlar (

asenokumarolfenprokomon

gibi). Bu ilaçlarınetkileri ve yan etkileri artırılabilir ve kanama riski yükselebilir. Doktorunuz sizi dahayoğun bir şekilde izlemek zorunda kalacaktır ve antikoagülanların dozajının ayarlanmasıgerekebilir (bakınız bölüm 2, PAXOTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ ).

• Kanama riskini artıran ilaçlar. Bunlara örnekler şunlardır: ciddi zihinsel hastalıklar veyabulantı ve kusma tedavisinde kullanılan belli ilaçlar (

klorpromazinperfenazinfenotiyazinlerklozapinklomipramindesipramintrisiklikantidepresanlaribuprofenselekoksibCOX-2 inhibitörleri

) (bakınız bölüm 2,[PAXOTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ).

• Midenizdeki asit miktarını azaltmak için kullanılan ilaçlar (

simetidin, omeprazol

gibi)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PAXOTİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Daima bu ilacı doktorunuz veya eczacınızın tam olarak size söylediği gibi alın. Emin

değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışın.

Doktorunuz ne kadar süre PAXOTİN almaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir.

Durumunuza bağlı olarak, bu uzun bir süre olabilir. Belirtileriniz kaybolduktan sonra bile bu

belirtilerin geri dönmeyeceğinden emin olmak için bir süre PAXOTİN almaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz ile konuşmadan PAXOTİN tedavisini durdurmamaksınız.

PAXOTİN tedavisini ani olarak kesmek yoksunluk etkilerine neden olabilir ve bundan dolayı doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bakınız bölüm 3, PAXOTİN ile tedavisonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler).

Uygulama yolu ve metodu:

PAXOTİN tercihen yemeklerle sabahları alınmalıdır.

PAXOTİN su ile alınmalıdır.

PAXOTİN bir damla aplikatörü (10 mg'dan 30 mg'a kadar dozajlar 30 mg dahil) veya bir şırınga (40 mg'dan 60 mg'a kadar dozajlar 60 mg dahil) kullanılarak uygulanabilir.

Eğer doktorunuz size damlalık aplikatörü kullanmanızı tavsiye etmişse, dolu bir su bardağına (200 ml) gerekli miktarda damlacıkları bırakın, iyicekarıştırın ve bardağın tamamını için.

40 damla veya fazlasını saymada hatadan kaçınmak için, doktorunuz tablet reçete etmeyi veya oral solüsyona uygulamak için oral şırınga kullanmanızı (dozaj ml olarak ifade edilir) dikkatealacaktır.

Eğer doktorunuz, size bir oral şırınga kullanmanızı tavsiye etmişse, şırınganın ucunu şişenin üstündeki plastik damlalığa takın, şişeyi ters çevirin ve şırıngayareçete edilen sayıda ml çekin. Şırınga içeriğini dolu bir su bardağına (200 ml)boşaltın, iyice karıştırın ve bardağın tamamını için.

Her bir kullanımdan sonra, oral şırıngayı su ile çalkalayın ve açık havada kurutmaya bırakın.

PAXOTİN alırken

alkol

içmekten kaçının.

Önerilen doz şu şekildedir:

Majör Depresif Dönem

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg (20 damla)'dır. Genellikle bir hafta sonra daha iyi hissetmeye başlamalısınız, fakat etkileri daha sonra (ikinci hafta itibarıyla) göstermesimümkündür. Eğer etkiler yetersiz ise, doktorunuz dozu 10 mg'lık (10 damla) basamaklarlamaksimum günde 50 mg'a (1.5 ml) kadar kademeli olarak artırılabilir. Doktorunuz ne kadar

süre damlaları almaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir. Bu 6 aydan daha fazla sürebilir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB)

Günlük 20 mg (20 damla) bir başlama dozu ile önerilen doz günlük 40 mg (1.2 ml)'dır. Eğer etkiler yetersiz olursa, doktorunuz dozu 10 mg'lık (10 damla) basamaklarla kademeli olarakartırabilir. Maksimum günlük doz 60 mg (1.8 ml)'dır. Doktorunuz ne kadar süre damlalarıalmaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir. Bu birkaç ay veya daha uzunsürebilir.

Agorofobi ile veya Agorofobi Olmaksızın Panik Bozukluk

Günlük 10 mg (10 damla) bir başlama dozu ile önerilen doz günlük 40 mg (1.2 ml)'dır. Eğer etkiler yetersiz olursa, doktorunuz dozu 10 mg'lık (10 damla) basamaklarla kademeli olarakartırabilir. Maksimum günlük doz 60 mg (1.8 ml)'dır. Başlangıç dozu tedavinin başında panikbozukluk belirtilerinin kötüleşmesinden kaçınmak için düşüktür. Doktorunuz ne kadar süredamlaları almaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir. Bu birkaç ay veya dahauzun sürebilir.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu/Sosyal Fobi

Tavsiye edilen günlük doz 20 mg (20 damla)'dır. Eğer etkiler yetersiz olursa, doktorunuz dozu 10 mg'lık (10 damla) basamaklarla kademeli olarak artırabilir. Maksimum günlük doz50 mg (1.5 ml)'dır. Doktorunuz ne kadar süre damlaları almaya devam etmeniz gerekeceğinisize söyleyecektir. Bu tedavinin düzenli olarak değerlendirileceği uzun bir süre için olabilir.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Doktorunuz ne kadar süre damlaları almaya devam etmeniz gerekeceğini size söyleyecektir. Bu tedavinin düzenli olarak değerlendirileceği uzun bir süre için olabilir.

Post-Travmatik Stres Bozukluğu

Değişik yaş grupları:Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için önerilen başlama dozu diğer yetişkinler için başlama dozu olarak aynıdır, fakat maksimum günlük doz 40 mg'ı (1.2 ml) geçemez.

Çocuklarda kullanımı:

PAXOTİNPAXOTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezlii:

Eğer karaciğer veya böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, doktorunuzun dozu ayarlaması gerekecektir.

Eğer PAXOTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXOTİN kullandıysanız:

Hiçbir zaman doktorunuzun önerdiğinden daha fazla damla almayın. Eğer reçete edildiğinden daha fazla ilacınızdan almışsanız, doktorunuz ile hemen iletişime geçin veya doğruca en yakınhastaneye gidin. Doktora göstermek için bu kullanma talimatını ve kalan solüsyonu yanınızaalın. Bilinen yan etkilere ilaveten (bakınız bölüm 4, Olası yan etkiler) aşağıdaki belirtileriyaşıyor olabilirsiniz: kusma, büyümüş göz bebekleri, baş ağrısı, ateş, kan basıncıdeğişiklikleri, ajitasyon, artmış kalp atımı (taşikardi) ve uzuvlarda kontrol edilemeyen titreme

PAXOTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PAXOTİN'i kullanmayı unutursanız

Asla unutulan bir dozu telafi etmek için çift PAXOTİN dozu almayın. Unutulan dozu atlayın ve bir sonrakini zamanında alın. Şüpheye düştüğünüzde, daima doktorunuza danışın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAXOTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan PAXOTİN tedavisini bırakmayın ve yoksunluk belirtilerine yol açabileceğinden asla tedaviyi ani olarak kesmeyin.

PAXOTİN ile tedavinin kesilmesi üzerine oluşabilen belirtiler şunları içermektedir: sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (karıncalanma ve yanma hisleri, elektrik şoku veya uğultu, tıslama,ıslık, kulak çınlaması ya da kulaklarda diğer kalıcı gürültü (kulak çınlaması) hissi), kaygı veendişe (anksiyete), uyku bozuklukları (canlı rüyalar veya kabuslar) ve baş ağrısı. Daha azyaygın etkilere şunlar dahildir: ajitasyon, bulantı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, duygusaldengesizlik, görme bozuklukları, kalp atışı veya kalp atışı yanma hissi (çarpıntılar), diyare vesinirlilik (bölüm 4, Olası yan etkilere de bakınız).

Bu belirtiler genellikle tedavinin kesilmesinden sonra ilk birkaç gün içinde meydana gelmektedir, fakat bir dozu almayı unutan hastalarda da oluşabilir. Yoksunluk etkilerigenellikle iki hafta içinde kaybolur, ancak bazı hastalarda daha şiddetli veya daha uzun birsüre için (2-3 ay veya daha uzun) mevcut olabilir. Eğer siz ve doktorunuz PAXOTİN iletedaviyi durdurmaya karar verirseniz, günlük doz birkaç hafta veya ay içinde yavaşçaazaltılmalıdır (haftada 10 mg'lık basamaklarla başlayarak). Doz azaltılmadan önce her zamandoktorunuza danışmalısınız.

Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PAXOTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır;

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın :

Konsantrasyon bozukluğu, bulantı, cinsel fonsiyon bozukluğu,

Yaygın :

Kolesterol seviyesinde artış, iştah azalması, uyuklama hali, uykusuzluk, ajitasyon, anormal rüyalar (kabus dahil), sersemlik hali, titreme, baş ağrısı, bulanık görme, esneme,konstipasyon (kabızlık), diyare (ishal), kusma, ağız kuruluğu, terleme, halsizlik, vücut ağırlığıartışı,

Yaygın olmayan:(Bkz.

Uyarılar veönlemler), sinüs taşikardisi (kalbin normalden daha hızlı atması), postural hipotansiyon(ayakta durulduğunda tansiyon düşmesi), kan basıncında geçici artışlar veya düşmeler. (Kanbasıncının geçici artışları veya düşmeleri genellikle önceden-var olan hipertansiyon veyaanksiyetesi olan hastalarda PAXOTİN ile tedavinin ardından bildirilmiştir.) Deri döküntüleri,kaşıntı, idrar retansiyonu (birikmesi/yapamama), idrar tutamama,

Seyrek:

Hiponatremi (kanda sodyum ismi verilen bir tuzun azalması), Hiponatremi ağırlıklı olarak yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve zaman zaman uygun olmayan anti-diüretik hormonsalınım sendromu (SIADH) nedeniyle olmaktadır. Manik (enerjinin yüksek olduğu)durumlar/reaksiyonlar, kaygı endişe (anksiyete), duyarsızlaşma (depersonalizasyon), panikataklar, sakin duramama (akatizi) (bkz. Özel kullanım uyarıları ve onlemleri), konvulsiyonlar(nöbetler), huzursuz bacak sendromu (RLS), bradikardi (kalbin normalden daha yavaşatması), karaciğer enzimlerinin artışı, hiperprolaktinemi/ galaktore (memeden süt gelmesi),Artralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı).

Çok seyrek:

Kanda düşük trombosit seviyesi (trombositopeni), şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid reaksiyonlar ve anjiyoödem dahil), uygun olmayan antidiüretik hormon salınımsendromu, Serotonin sendromu (belirtiler ajitasyon, kafa karışıklığı, terleme, halüsinasyonlar,hiperrefleksi, miyoklonus (kas seğirmesi), vücut titremesi, taşikardi ve titreme'yi içerebilir).Altta yatan hareket bozukluğu olan hastaların veya nöroleptik ilaçlar kullanan hastalardabazen oro-fasiyal distoniyi (ağız ve yüz kaslarının kasılmasının kontrol edilememesi) deiçeren ekstrapiramidal bozukluklar bildirilmiştir. Akut glokom, gstrointestinal (mide-barsak)kanama, karaciğer ile ilgili olaylar (örneğin hepatit, bazen sarılık ve/veya karaciğer yetmezliğiile ilişkili olan)( Karaciğer enzimlerinde artış bildirilmiştir. Pazarlama sonrası elde edilen

raporlarda da çok seyrek olarak hepatik olaylar (örn. bazen sanlık ve/veya karaciğer yetmezliği ile ilişkili olan hepatit) bildirilmiştir. Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında uzunsüreli bir yükselme durumunda PAXOTİN tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.) Şiddetli ciltreaksiyonları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekrolizgibi), ürtiker (döküntü), fotosensitivite (ışığa duyarlılık) reaksiyonları, priapizm (erektekalmak), Periferal ödem (uzuvlarda şişlik)

Bilinmiyor:

Saldırganlık, intihar fikirleri ve intihar davranışı. (İntihar düşüncesi ve intihar davranışları vakaları PAXOTİN tedavisi boyunca veya tedavi kesildikten sonra erkendönemde bildirilmiştir (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Saldırganlık vakalarıpazarlama sonrası deneyimde gözlenmiştir. Bu belirtiler aynı zamanda altta yatan hastalıknedeniyle olabilir.

Kulak çınlaması

(Epidemiyolojik çalışmalar, çoğunlukla 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen, SSRI ve TSA alan hastalarda artmış bir kemik kırıkları riski göstermektedir. Bu riske neden olanmekanizma bilinmemektedir.)

PAXOTİN tedavisinin kesilmesi ile görülen semptomlar

Yaygın: Sersemlik hali, duysal bozukluklar, uyku bozuklukları, anksiyete, baş ağrısı.

Yaygın olmayan: Ajitasyon (fazla ve nedensiz heyecanlanma), bulantı, titreme, kafa karışıklığı, terleme, duygusal dengesizlik, görme bozuklukları, çarpıntılar, diyare (ishal),sinirlilik.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”ikonuna tıklayarakdoğrudanTürkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne

bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

5. PAXOTİN'in Saklanması

PAXOTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmemektedir. Orjinal ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra solüsyon 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAXOTİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAXOTİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz

Ruhsat sahibi:

ADEKA İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

55020 - İlkadım / Samsun

Üretici:

Famar Netherland BV Industrieweg 1 5531 AD Bladel, Hollanda