Sildegra 50 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Erektil Disfonksiyonİktidarsızlık İlaçları » Sildenafil Sitrat

SİLDEGRA® 50 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Sildenafıl

• Yardımcı madde(ler):

Dikalsiyum fosfat anhidr, kroskarmelloz sodyum (Acdisol), mikrokristalin selüloz (Avicel pH 112), magnezyum stearat, dye opadry beyaz Yİ 7000, dye sarı FDC no.5, dye FDC mavi no.I, dye opadry OY-S-29019 CLEAR, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SİLDEGRA^ nedir ve ne için kullanılır?

2. SİLDEGRA^ yi kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SİLDEGRA® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SİLDEGRA®'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SİLDEGRA® nedir ve ne için kullanılır?

SİLDEGRA® film tabletler 50 mg sildenafıl içeren, mavimsi yeşil renkte, kokusuz, beşgen, bir tarafmda “SLD 50” baskılı film tablet olarak, 4 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
SiLDEGRA® fosfodiesteraz tİp 5 inhibitörleri adı verilen bİr ilaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
SİLDEGRA® sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksİyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa SİLDEGRA® kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. SİLDEGRA® kadınların kullanımı için değildir.

2. SİLDEGRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

• Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçlann ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
• Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

SİLDEGRA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• SlLDEGRA®'nın etken maddesi olan sildenafıl veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;
• Amil nitrat veya bütil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız SİLDEGRA® kullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığınm (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. SİLDEGRA® bu ilaçların etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullamyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacmıza danışınız.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAİON) hastahğınız varsa.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağmı dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
• İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen beürli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

SİLDEGRA®'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• SİLDEGRA®'nın geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.
Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyon
düşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinsel aktivİteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız SİLDEGRA® kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız SİLDEGA¹®^ kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyartlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SİLDEGRA® ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kulanmamalıstnız. SILDEGRA

'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SİLDEGRA® yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir, ilacınızdan maksimum fayda sağlamak için, cinse] aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

SİLDEGRA® kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

SİLDEGRA® kadınların kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

SILDEGRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

SİLDEGRA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SiDEGRA, her dozunda 15 mg sodyum içerir. Yani esasında “sodyum” içermez.

Diğer ilaçlar İle birlikte kullanımı

• SİLDEGRA® , nitrogliserin, İsosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, İsosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi bİçİmde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığmm (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu İlaçlan kullanıyorsanız SİLDEGRA® KULLANMAMALISINIZ.
• AIDS (HfV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsanız, doktorunuz başlangıç dozu olarak size SİLDEGRA® ' nın en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
• SİLDEGRA başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştınlabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyflırt suyu SİLDEGRA® ile birlikte kullanıldığında SİLDEGRA® 'nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.

Eğer reçeteii veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SİLDEGRA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SİLDEGRA®'yı her zaman doktorunuzun size Önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınız taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
SİLDEGRA® günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

SİLDEGRA®'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat Önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım;

SİLDEGRA® 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlarunası gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık SİLDEGRA® dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibİ kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık SİLDEGRA® dozu önerilmektedir.

Eğer SİLDEGRA®'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SİLDEGRA® kullandıysanız:

SİLDEGRA^'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg' m üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındıgmda, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SİLDEGRA^'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Yüz kızarması

Yaygın:

İdrar yolu enfeksiyonu Sersemlik hissi
Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)
Burun tıkanıklığı Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

Kusma
Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrısı, çift görme, gözde anormallik hissi, konjunktiva hastalıkları, gözyaşı hastalıkları Düzensiz veya hızlı kalp atışı Kas ağnsı Uyku hissi
Dokunma hissinde azalma Baş dönmesi Ağız kuruluğu Göğüs ağrısı Yorgun hissetme Deri döküntüsü Nezle
Baş dönmesi Kulak çınlaması Uykululuk hali Duyu azalması
• Bulantı

Seyrek:

Yüksek kan basıncı Düşük kan basıncı Baygınlık hissi, bayılma İnme
Burun kanaması
Duymada ani azalma veya işitme kaybı Aşın duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
Kalpte bir çeşit atım bozukluğu

Bilinmiyor

Beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak)
Havale, nöbet, tekrariayan nöbet Göz ağnsı, gözde kanlanma, kızarma
Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artrİtik anterior iskemik optik nöropati -NAİON)
Gözde retina damarlarının tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
Ani kardiyak ölüm
Erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme Ereksiyon süresinde uzama
Ciltte ve göz çevresinde kan oturmasu şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson Scndromıı)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidernıal nckroliz)
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler; Şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, ani ölüm, kalp krizi veya beyin, bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu İlacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt SİLDEGRA İle ilişkili olup olmadığının belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SİLDEGRA®'nm saklanması

SİLDEGRA® 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SİLDEGRA®'yı kullanmaymız.
Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz SİLDEGRA®'yı kullanmaymız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Ş işi i-İstanbul

Üretim Yeri:

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş,
Gebze/ Kocaeli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

¹
Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanmlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. SİLDEGRA® ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle SİLDEGRA® alımmdan sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azahmak için SİLDEGRA® tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize SİLDEGRA® nın 25 mg. Iık dozu ile başlamanızı önerebilir.