Pre-eklamol Magnezyum Sülfat 4 G/100 Ml İv İnfüzyon İçin Çözelti Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

PRE-EKLAMOL Magnezyum Sülfat 4 g/100 ml I.V. infüzyon için çözelti Damar yolundan kullanılır.

Steril, apirojen

Etkin maddeler:Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. PRE-EKLAMOL nedir ve ne için kullanılır?

2. PRE-EKLAMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRE-EKLAMOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRE-EKLAMOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 71. PRE-EKLAMOL nedir ve ne için kullanılır?

• PRE-EKLAMOL, her 100 mL çözeltide 4.0 g magnezyum sülfat heptahidrat içerenkoruyucu şeffaf LHDPE torba içerisinde SFC portlu 100 ml'lik PP (Polipropilen) torba(Setsiz formda) şeklinde piyasaya sunulmaktadır.

Torbalar renksiz ve berrak çözelti içermektedir. Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibibelirtileri olan pre-eklampsinin ileri bir aşaması olan eklampsinin (bilinç kaybı, kasılmalar ilebaşlayıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi ve önlenmesi.

2. PRE-EKLAMOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPRE-EKLAMOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Kalp problemleri,

• Ağır böbrek yetmezliği,

• Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına karşı aşırı duyarlılıkdurumlarında bu ilacı kullanmamanız gerekir.

PRE-EKLAMOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,

• Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbrek bozukluğunuzun olabileceğindenşüpheleniliyorsa,

• Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatlikullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRE-EKLAMOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PRE-EKLAMOL Magnezyum Sülfat 4 g/100 ml I.V. infüzyon için çözelti hamile kadınlara 5-7 gün süresince uygulanırsa doğumsal anomalilere (sakatlıklara) yol açabilir. 5-7 gündenfazla uygulanması durumunda; hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği), iskelet yapısındamineral eksikliği, osteopeni (kemik erimesi başlangıcı) ve diğer iskelet bozukluklarıgözlenebilir. Erken doğumun engellenmesi için sürekli uygulanması onaylanmış bir tedavideğildir. Zorunlu olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

2 / 7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken PRE-EKLAMOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PRE-EKLAMOL alan hastaların araç ve makine kullanması olası değildir. PRE-EKLAMOL'ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

PRE-EKLAMOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PRE-EKLAMOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 ml'sinde 0,354g (15,4 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Yardımcı maddeolarak sodyum klorür bulunan ürünün içeriğindeki sodyum miktarının hipertansif hastalarda

1 2 3 4 ÜRÜN FORMU PRE-EKLAMOL %4ÜRÜNÜ ENJEKSİY ONLUK SU İÇİNDE(%4MgSO4) %5 DEKSTROZ İÇİNDE% 4 MgSO4 LAKTATLI RİNGERİÇİNDE% 4 MgSO4 OSMOLARİTE 632,5 mOSm/L 324,5 mOSm/L 602 mOSm/L 600 mOSm/L SODYUM DEĞERİ 3,54 g /L 0 0 2,98 g /L

Na yükü açısından risk oluşturabilecek sınırlarda değildir. Preeklampside kullanılabilecek farklı çözeltilerin sodyum miktarları ve osmolaritelerini gösteren tablo aşağıdadır:

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PRE-EKLAMOL'ün aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

• Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),

• Anestezide kullanılan kas gevşeticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçlarınetkisini arttırabilir.),

• Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör;nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yavaş ve/veya sığ nefes alıpvermeye neden olabilir),

3 / 7

• Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ilekullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),

• Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin) parenteral magnezyumunnöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.

• Aminoglikozidler, Siklosporin, Dijitalis, Alkol, Amfoterisin B, İdrar söktürücüler,Sisplatin gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanmasını takiben, ilaca bağlı magnezyumunrenal kaybı gözlenir.

• Reçetesiz ilaçlar da dahil başka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalıolabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRE-EKLAMOL nasıl kullanılır?

PRE-EKLAMOL doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından aşağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MAGNEZYUM SÜLFAT REJİMİ VE TAKİP:

Magnezyum sülfat için en yaygın tercih edilen rejim; 15-20 dakikada 4-6 g IV yükleme dozunun yapılması ve ardından saatlik 2 gsürekli infüzyon şeklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3,95 ile 6,90 mEq/L olup heraltı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi gerekir. Magnezyum sülfat MyasteniaGravisli (kas gücünü zayıflatan bir hastalık) hastalarda ağır myastenik krizitetikleyebileceğinden tehlikelidir. Diğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanalblokörleriyle birlikte kullanımı düşük tansiyona yol açabilir.

Magnezyum sülfata genellikle doğumdan sonra 24 saat boyunca devam edilmesine karşın ilacın bırakılma zamanını belirleyen yüksek kaliteli bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafifpre-eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken ağır pre-eklamptikve eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda antikonvülsan ( istek dışı kasılmaları önleyen)terapiye 24-48 saat devam edilmelidir.

Gebelik zehirlenmesinde istek dışı kasılmaların (konvülsiyon) önlenmesi için;

4 g/100 ml IV infüzyon için çözelti 15-20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 ml IV infüzyon içinçözelti şeklinde, dakikada 12-15 damla verilir.

Erken doğum;

Başlangıç dozu: IV 4-6 g Magnezyum Sülfat (32-48 mEq magnezyum) 20-30 dakikada IV infuzyonla verilir. Devam dozu: IV infüzyonda saatte 1-3 g magnezyum sülfat(8-24 mEq magnezyum) rahim kasılmaları durana kadar verilir. Yetişkinler için doz sınırları:Günde 40 g magnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir.

Parenteral tıbbi ürünler kullanım öncesi partikül varlığı açısından dikkatlice incelenmeli ve uygulama öncesi renk değişimi olması durumunda uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

PRE-EKLAMOL i.v. (damar içi) yolla uygulanabilir.

4 / 7

İntravenöz infüzyon (damar içi) yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20'nin altında olmalıdır, i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyumsülfatı geçmemelidir. Ancak ağır gebelik zehirlenmesi nöbetlerinde bu hızı arttırmakgerekebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımına ilişkin çalışma bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek yetmezliği olmaması koşuluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Hamilelik:

Hamile bayanlarda magnezyum sülfatın 5-7 gün üzerinde devam eden kullanımları gelişmekte olan fetüste bazı anomalilere sebep olabilir.

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Eğer PRE-EKLÂMÜL'Un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullandıysanız:

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız,mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.

Aşırı magnezyum alımında kan basıncında ani düşüş (hipotansiyon) ve solunum sistemi felci (paraliz) ortaya çıkar. Patellar refleksin (diz kapağı refleksi) kaybolması magnezyumzehirlenmesinin belirtilerinden biridir. Kullanılması gerekenden fazla kullanıldıysa kalsiyumtuzu enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır. İ.V. kalsiyum (5-10 mEq) antagonistolarak kullanılabilir.

Tedavi:

I.V. olarak % 10'luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 ml uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolaylaştırmak içinuygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülenhastalarda diyaliz gerekebilir.

PRE-EKLÂMÜL kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PRE-EKLAMOL'ü kullanmayı unutursanız:

5 / 7

PRE-EKLAMOL, size tıbbi gözetim altında uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğinidüşünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRE-EKLAMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRE-EKLAMOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde birtakım yan etkiler görülebilir.

• Solunum depresyonu (yavaş ve/veya sığ nefes alıp verme)

• Dolaşım kollapsı (bozukluğu)

• Kan basıncında azalma

• Kalp atışlarında düzensizlik veya yavaş kalp atımı

• Kalp krizi

• Kandaki kalsiyum düzeylerinde azalma (Bu durum karıncalanmaya veya kasseğirmesine neden olabilir.)

• Dizde refleks kaybı

• Vücut ısısında azalma

• Yüzde kızarma ve terleme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporla.nma.sı

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PRE-EKLAMOL'ün saklanması

PRE-EKLAMOL'Ü ÇOCUKLARıN GÖREMEYECEĞI, ERIŞEMEYECEĞI YERLERDE VE AMBALAJıNDA SAKLAYıNıZ.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Tek kullanımlıktır. Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.

6 / 7Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRE-EKLAMOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi ve Üretim Yeri:

¦ POLIFARMA İLAÇ SANAYİ VE TIC. A.Ş. Vakıflar OSB MahallesiSanayi Caddesi No:22/1Ergene/ TEKİRDAĞTel: (0282) 675 14 04Faks: (0282) 675 14 05

Bu kullanma talimatı 27.09.2017 tarihinde onaylanmıştır.

7 / 7