Pefsal 50 Mcg/100 Mcg İnhaler Kapsül Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIPEFSAL 50 mcg / 100 mcg inhaler kapsül

Solunum yoluyla alınır. (Nefesle birlikte akciğerlere çekme)

•Etkin maddeler:

İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül bir solumada 50 mikrogram salmeterol'eeşdeğer 72,60 mikrogram salmeterol ksinafoat ve 100 mikrogram flutikazon propiyonat içermektedir.

•Yardımcı madde:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatı nda:

1. PEFSAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PEFSAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PEFSAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PEFSAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PEFSAL nedir ve ne için kullanılır?

• PEFSAL, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon içerir.

• Salmeterol, bronkodilatörler (bronş (soluk borucuğu) genişleticiler) adı verilen ilaçgrubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kaslarıgevşeterek genişlemelerine yol açar.

1 / 12

• Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap,inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarındaoluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

PEFSAL, 50 mcg salmeterol'e eşdeğer 72,60 mcg salmeterol ksinafoat ve 100 mcg flutikazon propiyonat içeren 60 adet inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyoncihazı içermektedir.

PEFSAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla. Astımhastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH'lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalardabelirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında.

2. PEFSAL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPEFSAL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazona ya da yardımcı madde laktozaalerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

PEFSAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• PEFSAL'i ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlariçin kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.

• Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bronş genişletici) kullanımınıartırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğinigösterir.

• Astımınız ani ve ilerleyen şekilde kötüleştiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.

• İlaç tedavinizi doktorunuza danışmadan kesmeyiniz, PEFSAL tedavisi doktorgözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.

• PEFSAL kullanan KOAH'lı hastalarda zatürre (pnömoni) gelişme ihtimalinde artışvardır.

• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz (verem hastalığınız) varsa doktorunuzubilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

2 / 12

• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsadoktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• PEFSAL tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalphızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsadoktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• PEFSAL daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum (vücuttakihücre ve dokuların sağlıklı çalışması için gereken elektrolit denilen tuzlardan biri)seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesidüşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklikyapmak isteyebilir.

• PEFSAL özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroidnedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzdeyuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi),Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormonsalgılanmasının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineralyoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yolaçabilir.

• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun sürePEFSAL alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.

• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bunedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisinegeçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

• İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerindeek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.

• PEFSAL kan şekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle şeker hastalığınız varsadoktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuzabildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

3 / 12

PEFSAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PEFSAL' in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

PEFSAL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

PEFSAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PEFSAL sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. PEFSAL'in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (yaygın kullanılan bazı kalp ilaçları), ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç), ketokonazol (mantara karşı etki gösteren bir ilaç), P4503A4 adlı metabolizma enzimlerini önleyen (ketokonazol gibi) ilaçları, kortikosteroidler,yüksek kan basıncını düşürmede kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler), salbutamolgibi diğer bazı bronş genişletici ilaçlar ve astım tedavisinde kullanılan ksantin türevi ilaçlarıkullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

4 / 12

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PEFSAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astım tedavisinde:

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler:

Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon).

4 yaş ve üzeri çocuklar:

Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon propiyonat).

18 yaş ve üzeri yetişkinlerde:

Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH):

Yetişkinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) 50/250 mikrogram - 50/500 mikrogram salmeterol/flutikazon propiyonattır.

Uygulama yolu ve metodu:

PEFSAL sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer PEFSAL bir çocuk için verilmişse uygulama PEFSAL kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için PEFSAL'in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

5 / 12

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatlarıPEFSAL

İnhaler cihazının kullanım talimatları

1- İnhaler cihazının kapağını çekerek çıkarın.

2- Bir elinizle İnhaler cihazının alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönündeçevirerek açın.

3- Bir kapsülü İnhaler cihazının içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajındankullanmadan hemen önce çıkartın.

4- Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

6 / 12

5- İnhaler cihazını dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın.Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riskikapsülün blister ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadecebir kez basılması ile azalır.

6- Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

7- Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafındadudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alın.

7 / 12

8- İnhaler cihazını ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizitutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. İnhaler cihazını tekrar açın ve kapsül içerisindetoz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamaklarıtekrar edin.

9- Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.

10- Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

UNUTMAYINIZ!

İnhaler cihazınızı kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

İnhaler cihazının içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

4 yaşından küçük çocuklarda PEFSAL kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımÖzel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veribulunmamaktadır.

Eğer PEFSAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PEFSAL kullandıysanız:

PEFSAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

8 / 12

PEFSAL'i kullanmayı unutursanız:

PEFSAL'i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PEFSAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Astımlı hastalarda alevlenme nedeniyle PEFSAL tedavisi ani olarak kesilmemelidir, tedavi dozu doktor gözetiminde kademeli olarak azaltılmalıdır. Bu solunum problemlerinizikötüleştirebilir ve nadiren ciddi yan etkiler meydana getirebilir. Bunlar aşağıdakileriiçermektedir:

• Mide ağrısı

• Yorgunluk ve iştahsızlık

• Bulantı ve ishal

• Kilo kaybı

• Baş ağrısı ve sersemlik

• Kanınızdaki şeker düzeylerinde düşüş

• Düşük tansiyon ve nöbetler

KOAH'lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir.

Vücudunuz ateş, travma (trafik kazası, vb), enfeksiyon veya cerrahi durumlar gibi sebeplerden ötürü stres altında olduğunda, böbrek üstü bezi (adrenal) yetmezliği artabilir ve yukarıda yeralan yan etkilerden bazıları görülebilir.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PEFSAL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşükPEFSAL dozunu reçete edecektir.

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı - Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.

9 / 12

• KOAH'lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazdaşişme ve ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyuderhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici birilaç reçete edebilir.

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) - bunlar genellikle zararsız oluptedavi devam ettikçe azalmaktadır.

• Ağrı, eklem şişmeleri, kas ağrısı

• Kas krampları

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de
bildirilmiştir:

• Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini farketmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın rengindedeğişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.

• Çürümeler ve kemik kırıkları.

• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zamanzaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).

• Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınızzayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü (alerjik).

• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).

• Katarakt

• Kalp çarpıntısı

• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kanşekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin deayarlanması gerekebilir.

• Göğüs ağrısı

• Kaygı

• Uyku bozukluğu

10 / 12

Seyrek (1.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Alerjik reaksiyonlar: PEFSAL kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğinifark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzdakaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydanagelebilmektedir.

Bu etkileri yaşamanız veya bunların PEFSAL kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda PEFSAL kullanmayı bırakınız ve

DERHAL durumudoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde PEFSAL vücuttakisteroid hormonlarının normal üretimini etkileyebilmektedir. Bu etkiler aşağıdakigibidir:

- Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması

- Kemiklerde incelme

- Katarakt ve glokom

- Kilo artışı

- Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak

kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük PEFSAL dozunu almanızı

sağlayacaktır.

• Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuzadurumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar PEFSAL' i kullanmayıbırakmayınız.

• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibidavranış değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).

• Yutak borusunda mantar enfeksiyonu (yutma zorluğu yapabilir).

Sıklığı bilinmeyen:

• Depresyon veya saldırganlık (bu etkilerin çocuklarda görülmesi olasıdır).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

11 / 12

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PEFSAL'in Saklanması

PEFSAL ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PEFSAL 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.

Bağcılar / İstanbul Tel: +90 212 474 70 50Faks: +90 212 474 09 01

Üretici

World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.

Bağcılar / İstanbul

Bu kullanma talimatı 29.09.2017 tarihinde onaylanmıştır.

12 / 12