Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. TRİVAG nedir ve ne için kullanılır?

2. TRİVAG'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TRİVAG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TRİVAG'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRİVAG nedir ve ne için kullanılır?

TRİVAG, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulanan ovül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal (parazitlere karşı etkili)antifungaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

Beyaza yakın, homojen, özel şekilli her bir ovül etkin madde olarak 200 mg tiokonazol, 300 mg tinidazol ve 100 mg lidokain baz içermektedir. TRİVAG, 3 adet ovül ve ilacın vajina içine(hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 3 adet parmaklık içeren ambalajda kullanımasunulmaktadır.

1 / 8

TRİVAG, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme ve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

2. TRİVAG'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTRİVAG'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• TRİVAG'ın içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz var ise,

• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,

• Emzirme döneminde iseniz,

• Beyin veya santral sinir sistemiyle ilgili bir hastalığınız (nörolojik bozukluk) varsa,

• Kalp-damar sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa (kalp ritim bozukluğu, hipertansiyon

g^ibiX

• Kan hücrelerinizle ilgili bir hastalığınız (kan diskrazisi) varsa veya geçmişinizde böyle birhastalık geçirmişseniz TRİVAG'ı kullanmayınız.

TRİVAG tedavisi esnasında ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

TRİVAG'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• TRİVAG bileşiminde bulunan tinidazol nedeniyle geçici olarak beyaz kan hücrelerinin(akyuvar) sayısında azalmaya (geçici lökopeni ve nötropeni) neden olabilir. Bu durum tamkan sayımı yardımıyla belirlenebilir.

• TRİVAG lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin, doğum kontrolü amacıylakullanılan prezervatifle ve diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirde istenmeyengebelikler meydana gelebilir.

• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alınan uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilen tedaviyeharfiyen uyunuz.

• TRİVAG'ı, sperm öldürücü ilaçlar (spermisidler), vajinal duşlar veya vajinal yoldanuygulanan diğer ürünlerle birlikte kullanmayınız.

• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıylakapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yolaçabilmektedir. TRİVAG, ovül şeklinde uygulandığından, “Uygun kullanım ve doz/uygulamasıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekilde kullanıldığında bu etkilerin oluşmasımuhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilen doz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.

TRİVAG cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyle lütfen doktorunuza danışınız.

TRIVAG'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

TRİVAG'ın uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

2 / 8

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİVAG'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hamile olmanız durumunda TRİVAG'ı kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TRİVAG'ın etkin maddelerinden biri olan tinidazol anne sütüne geçmektedir.

TRİVAG'ın diğer etkin maddeleri olan tiokonazolün ve lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavibittikten 3 gün sonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

TRİVAG'ın araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

TRİVAG'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TRİVAG'ın içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.

• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)

• Kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak kolestiramin isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Organ naklinden sonra kullanılan ve bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örneğin; etkinmadde olarak siklosporin ve takrolimus içeren ilaçlar)

• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Kanser tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak fluorourasil isimli maddeyi içerenilaçlar

• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fosfenitoin,fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)

• Mantar hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak ketokonazol isimlimaddeyi içeren ilaçlar

3 / 8

• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimlimaddeyi içeren ilaçlar

• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak rifampin isimli maddeyiiçeren ilaçlar

• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetliağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan, oksikodon isimli etkin maddeyi içerenilaçlar

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)

• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olanilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRİVAG nasıl kullanılır?•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 kez gebe yatmadan önce bir ovül 3 gün süreyle kullanılır.

Çift doz kullanmayınız.

Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında TRİVAG'ın etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiyeedilmektedir.

•Uygulama yolu ve metodu:

TRİVAG sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.

İlacı uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayıp kurulayınız. Daha sonra sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülüvajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğu kadar derine itiniz. Uygulamadan sonraellerinizi iyice yıkayıp, mümkünse yarım saat boyunca ayağa kalkmayacak şekilde uzanınız.

Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.

TRİVAG yutulmamalı veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

TRİVAG 12 yaş altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

4 / 8

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, TRİVAG tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, TRİVAG dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda TRİVAG'ın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer TRİVAG'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRİVAG kullandıysanız

TRİVAG'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktor tarafından önerilen doz aşıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu gibi etkiler görülebilir. Toksik dozlarda ise koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle birdurumda ve TRİVAG'ın yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuzaveya bir hastaneye başvurunuz.

TRİVAG'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.TRİVAG ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandırılırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonra TRİVAGtedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TRİVAG'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRİVAG'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri

• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

5 / 8

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRİVAG'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma

• Sarhoş gibi yürüme (ataksi),

• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)

• Konuşmanın boztulması, ruhsat bozukluk (psikoz)

• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)

• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)

• Uyuşukluk, sersemlik hali

• Depresyon

• Öfori

• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma (periferal nöropati belirtileri)

• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kanhücrelerinin sayısında azalma (lökopeni ve nötropeni)

• Antibiyotiğe bağlı olarak gelişen akut bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit)

• Ciltte soyulma, dökülme (kutanöz erüpsiyon), kaşıntı

• İdrar renginde koyulaşma

• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşırı duyarlılık (hiperestezi) veya algılamayeteneğinde azalma (hipoestezi)

• Aşırı heyecan, kaygı, huzursuzluk

• Kramp

• Baş ağrısı, baş dönmesi

• Güçsüzlük, bitkinlik, halsizlik

• Uykusuzluk, uyku bozuklukları

• Ağızda metalik/acı tat

• Dil renginde değişiklik, paslı dil

• Ağız kuruluğu, ağız içi iltihabı (stomatit)

• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık

• Midede gaz toplanması, hazımsızlık (dispepsi)

• Karın ağrısı, mide ve bağırsaklarda rahatsızlık hissi

• Kabızlık veya ishal

Bu etkiler TRİVAG'ın içeriğinde bulunan etkin maddelerin ağız yoluyla kullanımında ortaya çıkabilecek yan etkilerdir. Tinidazol, tiokonazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kanaçok az geçtiğinden ovül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok dahadüşüktür.

6 / 8

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde ve idrar yollarında yanma,

• Uygulama bölgesinde şişlik (ödem), ağrı ve tahriş

• Cinsel ilişki esnasında ağrı

• Kaşıntı, vajinal akıntı

• Gece sık idrara çıkma

Bunlar TRİVAG'ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TRİVAG'ın saklanması

TRİVAG'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRİVAG 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRİVAG'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. AŞ.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBULTel: +90 (212) 365 15 00Faks: +90 (212) 276 29 19

7 / 8

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Adil Mah. Beykoz Cad. No:2 34935 Sultanbeyli-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 29.09.2017 tarihinde onaylanmıştır.