Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PİRETİKOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. PİRETİKOL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİRETİKOL PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİRETİKOL PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/101. PİRETİKOL PLUS nedir ve ne için kullanılır?

PIRETİKOL PLUS şurup formunda bir ilaçtır. Sarı renkli, berrak, pratik olarak partikülsüz, muz aroması kokulu, akışkan sıvıdır.

PİRETİKOL PLUS, bir ağrı kesici ve ateş düşürücü (parasetamol), bir antihistaminik (klorfeniramin maleat) ve mukozanın şişkinliğini azaltarak tıkanıklıkları gideren birdekonjestan (fenilefrin hidroklorür) olmak üzere üç etkin madde içeren kombine bir ilaçtır.PİRETİKOL PLUS, koparma kafalı ve beyaz renkli plastik kapaklı 100 ml amber renkli camşişede 5 ml'lik şurup kaşığı ile birlikte, orijinal kutuda kullanıma sunulmaktadır.

PİRETİKOL PLUS, grip ve soğuk algınlığına bağlı ateş, üşüme, vücut ağrıları, baş ağrısı, burun tıkanıklığı hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerini azaltır.

2. PİRETİKOL PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPİRETİKOL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer kullanan kişinin:

• Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya PİRETİKOL PLUS' ın içerdiğimaddelerden herhangi birine karşı (bkz. yardımcı maddeler listesi) alerjisi varsa,

• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı varsa,

• Şiddetli yüksek tansiyon veya hızlı kalp atışının eşlik ettiği bir hastalığı varsa,

• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığı varsa,

• Monoaminoksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile tedavigörüyorsa veya bu ilaçlarda gördüğü tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 haftageçmediyse,

• İdrara çıkma sonrası, mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu denilenrahatsızlığı varsa,

• Mesane ya da bağırsaklarda tıkanıklık varsa,

• Midede daralmaya neden olan peptik ülser varsa,

• Şeker hastalığı (Diabetes Mellitus) varsa,

• Tiroid bezi fazla çalışıyorsa,

• Astım dâhil olmak üzere herhangi bir akciğer hastalığı varsa,

• Göz tansiyonu (glokom) varsa,

• Sara (Epilepsi) hastalığı varsa,

• Feokromasitoma (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalinmiktarında artışa sebep olur) hastalarında,

2/10PİRETİKOL PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kullanan kişide:

• Konjenital (doğuştan) kalbin atım hızının bozulmasına (aritmi) bağlı olarak kalphastalığı QT sendromu veya Torsades de Pointes) varsa,

• Kalp-damar sistemi hastalığı varsa,

• Serebral ateroskleroz hastasıysa,

• Belirsiz nedenle tansiyon düşüyorsa (idiyopatik ortostatik hipotansiyon) varsa,

• Tiroid fonksiyon bozukluğu varsa,

• Prostat büyümesi varsa,

• Karaciğer enzimlerinde yükselme (örneğin alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi) vegelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromu varsa,

• Ameliyat olacaksa,

• Depresyon, psikiyatrik ya da duygusal bozukluklar ya da Parkinson tedavisindekullanılan monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) bir ilaç kullanıyorsa ya da son 2 haftaiçinde kullandıysa.

• PİRETİKOL PLUS 'ı önerilenden daha uzun ya da daha kısa süreli kullanmayınız.PİRETİKOL PLUS önerilen dozların ve sürenin üzerinde kullanıldığında karaciğerhasarına neden olabilen parasetamol maddesini içermektedir.

• Parasetamol ani yüksek dozlarda ciddi karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

• Karaciğer ve/veya böbrek rahatsızlığı varsa,

• Kansızlığı varsa,

• Solunum güçlüğü durumlarında,

• 60 yaş üzerindeki hastalarda

• Böbrek yetmezliği

• Perhiz

• Şiddetli ruhsal bozukluk (Psikoz)

• Çarpıntı gelişen duyarlı hastalarda tedavi durdurulmalıdır.

• Akciğer rahatsızlığı varsa PİRETİKOL PLUS doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsa ya da daha önce kullandıysa, ilk dozda

ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmenizgerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başkabir ilacı kullanmamalısınız. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen cilt

Bu belge ^iftfeÜifektromk olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRZmxXZW56aklUZlAxM0FyYnUy

3/10

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİRETİKOL PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİRETİKOL PLUS alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürün kullanılırken alkollü içecekler kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

PİRETİKOL PLUS uyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

PİRETİKOL PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİRETİKOL PLUS sorbitol ve maltitol içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer çocuğunuz:

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (maklobemid dahil) veya parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa, PİRETİKOL PLUS kullanılmamalıdır.

Bazı ilaçlarla birlikte kullanıldığında PİRETİKOL PLUS 'ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Sakinleştiri (sedatifler, trankilizanlar) ilaçlar

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin)

• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. Metoklopramid gibi)

• Kolestiramin gibi kolesterol düşürücü ilaçlar

• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. Bazı uyku ilaçları, fenobarbital, fenitoin veyakarbamazepin gibi sara hastalığında kullanılan ilaçlar)

Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRZmxXZW56aklUZlAxM0FyYnUy

• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)

4/10

• Zidovudin (AİDS hastalığında kullanılan bir ilaç)

• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır.)

• Bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılan ilaçlar (tropisetron ve granisetron)

• Alkol

• Antidepresanlar (ruhsal çöküntü tedavisinde kullanılan ilaçlar: imipramin,amitiriptilin, bitkisel bir ilaç sarı kantaron-St.John Wort gibi)

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve izoniazid

• Kalp ve astım hastalığı için kullanılan (sempatomimetikler) ilaçlar

• Kalp ritm bozukluğu ve tansiyon için kullanılan ilaçlar (beta-blokerler, debrisokin,guanetidin, rezerpin)

• Migren tedavisinde kullanılan ergo alkaloitleri (ergotamin ve metilserjit)

• Kalp rahatsızlıklarında kullanılan digoksin ve kardiyak glikozitler

• Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin

• Ağrı kesici, ateş düşürücü ve iltihap giderici olarak kullanılan nonsteroid antiinfalamatuvar ilaçlar (NSAİİ; örneğin napsoksen, ibuprofen)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PİRETİKOL PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanınız:

12 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde (44 kg ve üstü): Her 6 saatte bir 4 ölçek (20 ml)

6-12 yaş grubundaki çocuklarda (22-43 kg): Her 6 saatte bir 2 ölçek (10 ml).

Uygulama yolu ve metodu:

PİRETİKOL PLUS pediatrik ağız yoluyla kullanılır. PİRETİKOL PLUS pediatriği yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

5/10Yaşlılarda kullanımı:

PIRETİKOL PLUS pediatriğin yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

PİRETİKOL PLUS şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PİRETİKOL PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PİRETİKOL PLUS kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, bulantı ve kusma sık görülen erken belirtilerdir. Ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaçalma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısasürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Aşırı dozun zararıalkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedaviedilmelidir.

Doz aşımında karşılaşılan etkiler olası yan etkiler bölümünde listelenen etkilerle benzerdir. Ciddi vakalarda zihin karışıklığı, halisünasyonlar (hayal görme), nöbetler ve kalp ritmbozuklukları görülebilir.

Doz aşımında sakinlik, merkezi sinir sisteminin paradoksal uyarılması, toksik psikozis (duygudurum bozukluğu), nöbet, apne (solunumun geçici olarak durması), konvülsiyonlar(istemli olarak çalışan kasların, istem dışı kasılması), antikolinerjik etkiler (bulanık görme,ağız kuruluğu, idrar tutulması, kabızlık), distonik reaksiyonlar (istem dışı, güçlü kaskasılmaları ve postür bozukluğu), ve aritmi (kalp atışında anormallik) dahil kardiyovaskülerkollaps (damarların genişleyip burada kanın toplanmasıyla oluşan ağır bir çöküntü tablosu)meydana gelebilir.

PİRETİKOL PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

6/10PİRETİKOL PLUS'ı kullanmayı unutursanız

Eğer PİRETİKOL PLUS'ın bir dozunu çocuğunuza vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda dozu veriniz ve 6 saat sonra gerekiyorsa (doktorunuzun önerisi doğrultusunda) dozutekrarlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PİRETİKOL PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PİRETİKOL PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte kızarıklık, kaşıntı gibi alerjik cilt reaksiyonları

• Alerjik ödem ve anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme)

• Eritem multiform (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu)

• Kalp atışlarında düzensizlik (aritmi) veya hızlanma, çarpıntı

• Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)

• Karaciğer işlev bozuklukları

• Çok miktarda alındığında kansızlık, uzun süreli kullanımında kan hücrelerininsayısında azalma (trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni,pansitopeni),

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (agranülositoz)

• Lyell sendromu (Fatal sonuçlar dahil toksik epidermal nekroliz, ilaç ve çeşitlienfeksiyonlara bağlı olarak gelişebilen bir deri hastalığı)

• Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap)

• Akut jeneralize eksantematoz püstülozis (yüksek ateşin eşlik ettiği akut yaygındöküntülü, içi cerahat dolu küçük kabarcıklar)

• Astım ve nefes darlığı

• Çok miktarda alındığında karaciğerde bozukluk

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresiMuflAaifitn ^epsi.çokeûidldtıyan ietkilerd^nıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRZmxXZW56aklUZlAxM0FyYnUy

7/10

Eğer bunlardan biri ortaya çıkarsa, çocuğunuzun PIRETİKOL PLUS 'a karşı ciddi alerjisi var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

• Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uykululuk hali, uyuşma ve karıncalanma

• Üst solunum yolu hastalık belirtileri

• Bulantı, kusma, gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik, karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık

Yaygın olmayan

• Mide-barsak kanaması

• Tedavi dozlarında uzun süreli kullanımda böbrek üzerine zararlı etki

Seyrek

• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kanhücrelerinde azalma (pansitopeni), kansızlık (anemi), hemolitik anemi gibi kan sayımdeğişiklikleri

• Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi, ya da özellikleboğazda nefes darlığına yol açacak şişme)

• Deri döküntüsü, kaşıntı, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjioödem), yaygınakıntılı döküntüler (akut jeneralize aksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzerkızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)

•Akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm), bronşiyal salgılarda kalınlaşma

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRZmxXZW56aklUZlAxM0FyYnUy

• İshal

8/10

• Karaciğerde bozukluk, sarılık dahil hepatit (karaciğer iltihabı)

• Halsizlik, göğüs sıkışması

• İştahsızlık

• Depresyon, kabus görme

• İritabilite, konsantre olamama

• Bulanık görme

• Kulak çınlaması

• Kalp atımının hızlanması (taşikardi), çarpıntı, kalpte ritm bozukluğu (aritmi)

• Düşük tansiyon

Çok seyrek

• Lyell sendromu (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı olarak bir gelişebilen deri hastalığı)

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, beyinde iltihaplanma (ensefelopati), ellerde titreme(tremor)

• Sinirlilik, iritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu), huzursuzluk,heyecanlanma

• Uykusuzluk

• Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu (koordinasyonun bozulması)

• Üriner retansiyon (idrar yapamama)

• Eksfoliyatif dermatit (deride kızarıklık ve pullanma) dahil alerjik reaksiyonla, ışığaduyarlılık, deri reaksiyonları, ürtiker

• Hafif sersemlikten derin uykuya kadar değişen sedasyon, baş ağrısı, çocuklardaparadoksikal eksitasyon (vücut/organların uyarılması), yaşlılarda konfüzyonel psikoz (bilinçbulanıklığıyla seyreden sinirsel bozukluk)

• Ağız kuruluğu

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Bu be^Ku^^anma ElJ^al^^^at^^^danu^yı^erya^aı^laft leMKKft o&}^mayaSım^herhangian^bir ://^yantd^etkJ.tr/^me^^danaza^ge^^mesi adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRZmxXZW56aklUZlAxM0FyYnUy

durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan

9/10

etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PİRETİKOL PLUS'ın Saklanması

PİRETİKOL PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİRETİKOL PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PİRETİKOL PLUS'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.” ibaresine kullanma talimatında yer verilir.

Ruhsat sahibi:

Bağcılar/ İstanbul

Üretim Yeri:

Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı 29.09.2017 tarihinde onaylanmıştır.

10/10