Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CYTERAS nedir ve ne için kullanılır?

2. CYTERAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYTERAS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYTERAS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 16

1. CYTERAS nedir ve ne için kullanılır?

CYTERAS film tabletlerin her biri 20 mg sitalopram içerir.

CYTERAS 28 ve 56 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Beyaz, çentikli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

CYTERAS selektif serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI) ve antidepresanlar olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Beyindeki serotonin sistemine etki ederek serotonin düzeyleriniyükseltirler. Serotonin sistemindeki bozukluklar depresyon ve depresyonla ilişkilihastalıkların gelişmesinde önemli bir faktördür. Bu ilaçlar hastalığınızın belirtilerine nedenolan beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olurlar.

CYTERAS depresyon tedavisinde ve kendinizi daha iyi hissettiğinizde bu belirtilerin tekrarlanmasını önlemede yardımcı olmak için kullanılır.

Ayrıca, CYTERAS tekrarlayan depresyonu olan hastalarda yeni depresif nöbetlerin oluşumunu önlemek üzere uzun dönem tedavide kullanılır.

CYTERAS, panik atak eğilimi olan hastalarda ve obsesif kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluğu (OKB) olan hastalarda belirtilerin hafifletilmesinde yararlıdır.

Doktorunuz CYTERAS'ı başka bir amaçla da reçetelendirmiş olabilir. CYTERAS'ın size neden reçetelendirildiğine dair herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza sorunuz.

2. CYTERAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCYTERAS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sitalopram veya CYTERAS'ın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birinealerjiniz varsa.

• Aynı zamanda monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) olarak bilinen ilaçlardan birinikullanıyorsanız. Fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamid, tranilsipromin gibiMAOI grubu ilaçlar, selejilin (Parkinson hastalığının tedavisinde de kullanılır),moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (bir antibiyotik) gibiilaçlar,

• Aynı zamanda pimozid kullanıyorsanız,

2 / 16

• Doğuştan gelen veya sonradan yaşadığınız anormal kalp ritmi (kalbin nasıl çalıştığını değerlendiren bir inceleme olan EKG'de görüntülenir) hikayeniz varsa.

Yukarıda belirtilen monoamin oksidaz inhibitörlerinden birini kullanmayı bitirmişseniz, CYTERAS tedavisine başlamadan önce 2 hafta beklemeniz gerekecektir.

Moklobemid kullanmayı bıraktığınızda CYTERAS tedavisine başlamadan önce mutlaka bir gün geçmelidir.

CYTERAS'ı kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir monoamin oksidaz inhibitörü kullanmaya başlamadan önce 1 hafta beklemelisiniz.

CYTERAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Mani (taşkınlık) veya panik bozukluğu (aniden ortaya çıkan ve zaman zamantekrarlayan yoğun sıkıntı ya da korku nöbetleridir) dönemleriniz varsa

• Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa. Doktorunuzun ilaç dozunuzuayarlaması gerekebilir.

• Diyabetiniz varsa. CYTERAS tedavisi glisemik kontrolü (kan şekeri kontrolünü)etkileyebilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik (kan şekeri düşürücü) ilaç dozunuzunayarlanması gerekebilir.

• Epilepsiniz varsa. Nöbetler oluşursa veya nöbet sıklığında artış olursa CYTERAStedavisinin sonlandırılması gerekir.

• Bir tür kanama bozukluğunuz varsa

• Kanınızdaki sodyum seviyesi azalmışsa

• Elektrokonvülsif (elektroşok tedavisi) tedavi alıyorsanız

• Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz veya kalbinizle ilgili probleminiz varsa veyageçmişte yaşadıysanız

• Dinlenirken kalp atış hızınız düşükse ve/veya uzun süren şiddetli ishal ve kusma(hastalık hali) sonrasında veya diüretik (idrar söktürücü ilaç) kullanımı sonucu tuzkaybınız varsa

• Ayaktayken hızlı veya düzensiz kalp atışınız, bayılma, düşme veya baş dönmesi gibikalp hızı fonksiyonunda anormalliklere işaret eden durumlar yaşıyorsanız

• Glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa.

3 / 16

Manik-depresif (taşkınlık-çökkünlük/iki uçlu duygu durum bozukluğu) hastalığı olan bazı hastalar manik döneme girebilirler. Bu, olağandışı ve hızla değişen düşünceler, uygunsuzmutluluk ve aşırı fiziksel aktivite ile anlaşılır. Eğer böyle hissediyorsanız doktorunuzlatemasa geçiniz.

Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk veya yerinde duramama ya da sürekli hareket etme ihtiyacı (akatizi) olabilir. Bu belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

İntihar düşüncesi ve depresyon veya endişe (anksiyete) bozukluğunda kötüleşme:

Eğer depresyondaysanız ve/veya endişe (anksiyete) bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresanlarınilk kullanılmaya başlandığı zamanlarda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeyebaşlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.

Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:

• Eğer daha önce intihar veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa

• Eğer

genç bir yetişkinseniz

. Klinik araştırmalardan elde edilen bilgiler, antidepresanile tedavi edilen psikiyatrik bozukluğu olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde, intihardavranışı riskinin artabileceğini göstermiştir.

Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olursa, doktorunuza bildirin veya hemen bir hastaneye başvurun.

Depresyonunuz veya anksiyete bozukluğunuz olduğunu bir yakınınıza veya yakın bir arkadaşınıza söylemeniz ve onlardan bu talimatları okumalarını istemeniz faydalı olacaktır.Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleştiğini düşündüklerinde veyadavranışlarınızdaki değişimlerden endişe duyduklarında size ve doktorunuza söylemeleriniisteyebilirsiniz.

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanımı

CYTERAS genel olarak çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. Ayrıca bilmelisiniz ki; 18 yaşın altındaki hastalar bu sınıf ilaçları kullandıklarında intihar girişimi,intihar düşüncesi ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) gibiyan etkilerin riski yüksektir. Buna karşın doktorunuz hasta için en yararlısı olduğunudüşünerek 18 yaşın altındaki hastalara CYTERAS reçete edebilir. Doktorunuz 18 yaşın

4 / 16

altındaki bir hastaya CYTERAS reçete etmişse ve siz bunu görüşmek istiyorsanız lütfen doktorunuzla temasa geçiniz. 18 yaşın altındaki bir hasta CYTERAS kullanırken yukarıda yeralan belirtilerden herhangi biri gelişirse veya daha da kötüleşirse doktorunuza habervermelisiniz.

Hastalığınıza ilişkin özel bilgi:

Depresyon veya buna bağlı hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi iyileşme hemen sağlanamaz. CYTERAS tedavisine başladıktan sonra herhangi bir iyileşmehissetmeniz birkaç hafta alabilir.

Panik bozukluk tedavisinde herhangi bir iyileşmenin görülmesi genellikle 2-4 hafta alır. Tedavinin başında bazı hastalar artan endişe hissedebilir, tedavi devam ettikçe bukaybolacaktır. Bu nedenle, doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip etmeniz vedoktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmamanız veya dozu değiştirmemeniz çok önemlidir.

Bazen depresyon veya panik bozukluk belirtileri intihar veya kendine zarar verme düşünceleri içerebilir. İlacın antidepresan etkisi tam olarak ortaya çıkıncaya kadar bu belirtilerin devametmesi veya kötüleşmesi mümkündür. Eğer genç bir erişkinseniz (örn. 30 yaşın altındaysanız)ve daha önce antidepresan ilaçlar kullanmadıysanız bu olasılık daha yüksektir.

Bazen yukarıda bahsedilen belirtilerin farkında olmayabilirsiniz. Bu nedenle, bir yakınınız veya arkadaşınızdan davranışınızdaki değişikliklerin olası belirtilerini gözlemlemede sizeyardımcı olmasını istemeyi faydalı bulabilirsiniz.

Eğer tedavi sırasında sıkıntılı düşünceleriniz veya hisleriniz olursa veya yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri oluşursa, derhal doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastane iletemasa geçiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYTERAS'ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması

CYTERAS aç veya tok karnına alınabilir.

Sitalopramın alkolün etkilerini arttırmadığı görülmüştür. Yine de CYTERAS tedavisi

5 / 16

sırasında alkol kullanılmaması tavsiye edilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamile kadınlar, doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapılmadan CYTERASkullanmamalıdır.

Eğer, hamileliğinizin son üç ayında ve doğuma kadar CYTERAS kullanırsanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkilerin görülebileceğini bilmelisiniz: nefes alıp verme güçlüğü, mavimsi bircilt, nöbetler, vücut sıcaklığı değişimleri, beslenme güçlüğü, kusma, düşük kan şekeri, sertveya gevşek kaslar, artmış refleksler, titreme, sinirlilik, aşırı duyarlılık, uyuşukluk hali,sürekli ağlama, uykulu olma ve uyuma güçlükleri. Yeni doğan bebeğinizde bu belirtilerdenbiri olursa derhal doktorunuz ile temasa geçiniz.

Doktorunuz ve/veya doğumunuza yardımcı olan kişilerin CYTERAS tedavisinde olduğunuzu bilmeleri gerekir. Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son 3 ayında, CYTERAS vebenzeri ilaçların kullanılması, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon adı verilen vebebeğin daha hızlı nefes alıp vermesi ve mavimsi görünmesine neden olan ciddi durum riskiniartırabilir. Bu belirtiler, genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğerbebeğinizde bunlardan biri varsa derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CYTERAS anne sütüne geçmektedir. Emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği

Sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu üreme yeteneğini etkileyebilir fakat insandaki üreme yeteneğine etkisi ile ilgili yeterli veriyoktur.

Araç ve makine kullanımı

6 / 16

CYTERAS genel olarak sersemlik haline neden olmaz fakat yine de bu ilacı almaya başladığınızda baş dönmesi veya uyku hali hissederseniz, bu etkiler geçinceye kadar araçkullanmayınız veya herhangi bir alet veya makina çalıştırmayınız.

CYTERAS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

CYTERAS her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir, dozu nedeniyle herhangi bir uyarıya gerek yoktur.

Diğer ilaçlar ile CYTERAS'ın birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar bir diğerinin etkisini etkileyebilir ve bu durum bazen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• fenelzin, iproniyazid, izokarboksazid, nialamin ve tranilsipromin etkin maddeleriniiçeren “seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (depresyon tedavisindekullanılır)”. Bu ilaçlardan herhangi birini kullandıysanız, CYTERAS almadan önce 14gün beklemelisiniz. CYTERAS kullanmayı bıraktıktan sonra bu ilaçlardan herhangibirini almak için 7 gün beklemelisiniz.

• moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) içeren “geri dönüşümlü seçici MAO-Ainhibitörleri”

• linezolid (bir antibiyotik)

• lityum (manik depresif bozukluk tedavisi ve koruma döneminde kullanılır) vetriptofan (bir aminoasittir ve beslenme desteği olarak kullanılır)

• selejilin (Parkinson hastalığında kullanılır) içeren “geri dönüşümsüz MAO-Binhibitörleri”; bunlar yan etki riskini artırır. Selejilin dozu günde 10 mg'ıgeçmemelidir.

• metoprolol (yüksek tansiyon ve/veya kalp hastalığı için kullanılır); metoprolol kanseviyeleri artar fakat buna bağlı metoprolol etki artışı belirtileri veya yan etkileribildirilmemiştir.

• sumatriptan ve benzeri ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır) ve tramadol (şiddetliağrı için kullanılır); bunlar yan etki riskini artırır. Bu kombinasyonu kullanırkenolağan dışı bir belirti ile karşılaşırsanız doktorunuzu görmelisiniz.

• simetidin (mide ülseri tedavisinde kullanılır)

yüksek

dozlarda kullanıldığında

7 / 16

sitalopram kan seviyeleri artabilir fakat sitaloprama bağlı yan etki artışı bildirilmemiştir.

• trombosit (kan pulcuğu) fonksiyonunu etkilediği bilinen ilaçlar (ör. bazı antipsikotikilaçlar, trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit (ağrı kesici olarak kullanılır),ibuprofen ve diklofenak gibi non steroid antiinflamatuvar ilaçlar (eklem iltihabı(artrit) için kullanılır)); kanama anomalileri riskinde hafif artışa neden olurlar.

• St John Wort (Sarı kantaron-depresyon için kullanılan bitkisel bir ilaç); - CYTERASile beraber kullanılması yan etki riskini artırabilir.

• meflokin (sıtma tedavisinde kullanılır), bupropiyon (depresyon tedavisinde kullanılır)ve tramadol (şiddetli ağrı için kullanılır); bunların nöbet eşiğini düşürme riskiolasıdır.

• nöroleptikler (şizofreni ve psikoz tedavisinde kullanılır) ve antidepresanlar(amitriptilin, imipramin gibi); bunların nöbet eşiğini düşürme riski olasıdır.

• Sınıf IA ve III antiaritmikler gibi kalp ritmi problemleri için kullanılan veya kalpritmini etkileyebilecek ilaçlar, antipsikotikler (ör: pimozid, haloperidol), trisiklikantidepresanlar, bazı antimikrobiyal bileşikler (ör: sparfloksasin, moksifloksasin,eritromisin IV, pentamidin, özellikle halofantrin olmak üzere anti-sıtma ilaçları),alerji hastalıklarına karşı etkili bazı ilaçlar (astemizol, mizolastin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CYTERAS nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. CYTERAS'ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz veya daha fazla bilgiyeihtiyacınız varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşmalısınız.

Erişkinler

Depresyon

Normal doz günde 20 mg'dır. Bu doz doktorunuz tarafından günde en fazla 40 mg'a kadar artırılabilir.

Panik bozukluğu

8 / 16

Dozu günde 20-30 mg'a arttırmadan önce ilk hafta için başlangıç dozu günde 10 mg'dır. Bu doz doktorunuz tarafından günde en fazla 40 mg'a kadar artırılabilir.

Obsesif kompulsif bozukluk (OKB)

Başlangıç dozu günde 20 mg'dır. Bu doz doktorunuz tarafından günde en fazla 40 mg'a kadar artırılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

CYTERAS her gün, günde tek doz olarak ağızdan kullanılır.

CYTERAS günün herhangi bir zamanında yemeklerle veya tek başına alınabilir.

Tabletler, su ile yutulur. Tabletleri çiğnemeyiniz, tatları acıdır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı:

CYTERAS çocuklara veya ergenlere (<18 yaş) verilmemelidir. Daha fazla bilgi için bkz. '2. CYTERAS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş üstü):

Yaşlı hastalarda başlangıç dozu, önerilen günlük dozun yarısı (ör: 10-20 mg) olmalıdır. Yaşlı hastalar genel olarak günde 20 mg'dan fazla kullanmamalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer ile ilgili yakınmaları olan hastalar günde 20 mg'dan fazla kullanmamalıdır.

Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Tedavinin süresi:

Depresyon, panik bozukluk ve OKB için kullanılan diğer ilaçlarda da olduğu gibi hissetmeniz birkaç hafta sürebilir. Durumunuzda herhangi bir düzelme hissetmenizalsa da CYTERAS kullanmaya devam ediniz.

Doktorunuzla konuşmadan önce ilacın dozunu kesinlikle değiştirmeyiniz.

Tedavi süresi kişiden kişiye değişir, genellikle en az 6 ay'dır. Doktorunuz tavsiye ettiği sürece tabletleri kullanmaya devam ediniz. Kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuzsöylemeden tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Altta yatan hastalık uzun bir süre devamedebilir ve eğer tedaviyi keserseniz çok yakın bir süre içinde belirtileriniz tekrarlayabilir.

9 / 16

Tekrarlayan depresyonu olan hastalar yeni depresif nöbetlerin oluşumunu önlemek için, bazen birkaç yıl devam eden tedaviden fayda görmektedir.

Eğer CYTERAS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CYTERAS kullandıysanız:

CYTERAS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, hemen doktorunuz veya size en yakın hastanenin acil bölümü ile temasa geçiniz. Bir rahatsızlık veya zehirlenme belirtisiolmasa da bunu yapınız. Bir doktor veya hastaneye giderseniz, CYTERAS kutusunu yanınızaalınız.

Aşırı doza bağlı bazıbelirtiler hayatı tehdit edici olabilir. Bunlar:

• Düzensiz kalp atışı

• Kasılma nöbeti

• Kalp ritminde değişiklik

• Sersemlik hali

• Koma (çevreye tepkinin verilmediği derin bilinç kaybı ve uyandırılamayacak biçimdeuyku hali)

• Kusma

• Titreme

• Düşük tansiyon

• Yüksek tansiyon

• Bulantı (hastalık hissi)

• Serotonin sendromu (bkz. “4. Olası yan etkiler nelerdir?”)

• Huzursuzluk

• Baş dönmesi

• Gözbebeğinin büyümesi

• Terleme

• Mavimsi cilt

• Normalden daha hızlı bir şekilde nefes alıp verme (hiperventilasyon)

CYTERAS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

10 / 16

konuşunuz.CYTERAS'ı kullanmayı unutursanız:

Bir doz almayı unutursanız ve yatmadan önce hatırlarsanız hemen alınız. Gece sırasında veya ertesi gün önceki dozunuzu almayı unuttuğunuzu hatırlarsanız o dozu almayınız, atlayınız.

Ertesi gün, ilacınızı her zamanki vaktinde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CYTERAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz söylemeden CYTERAS kullanmayı bırakmayınız. Tedavi kürünüz tamamlandığında, CYTERAS dozunun birkaç hafta içinde kademeli olarak düşürülmesi tavsiyeedilir.

İlacın aniden kesilmesi; baş dönmesi, uyuşma veya karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (gerçek gibi rüyalar, kabuslar, uyuyamama), endişeli hissetmek, baş ağrıları, hasta hissetmek(bulantı), kusma, terleme, huzursuz veya heyecanlı hissetme, titreme, zihin bulanıklığı veyaşaşkınlık, duygusal veya aşırı hassas hissetme, ishal (yumuşak dışkılama), görme bozuklukları,çalkantı veya vurma şeklinde kalp atışı (palpitasyonlar) gibi ilacın bırakılmasına bağlı, hafifşiddette ve geçici belirtilere yol açabilir. Bu nedenle, tedaviniz tamamlandığında CYTERAS'ınaniden kesilmesi yerine birkaç haftada yavaş yavaş azaltılarak bırakılması tavsiye edilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CYTERAS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler genellikle tedavi başlangıcından birkaç hafta sonra yok olurlar. Etkilerin hastalığınızın belirtileri de olabileceğini ve bunların siz iyileşmeye başladıkça düzeleceklerinibilmelisiniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10'da 1 kişiden daha fazlasını etkileyen.

Yaygın: 10'da 1 kişiye kadar etkileyen.

11 / 16

Yaygın olmayan: 100'de 1 kişiye kadar etkileyen.

Seyrek: 1000'de 1 kişiye kadar etkileyen.

Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, CYTERAS'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüksek ateş, huzursuzluk, zihin bulanıklığı, titreme ve ani kas kasılmaları; bu durum,değişik antidepresanların birlikte kullanımı ile bildirilen ve serotonin sendromu adıverilen ve nadiren görülen bir durumun işareti olabilir.

• Eğer ciltte, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme veya nefes alıp verme veya yutkunmagüçlüğü hissediyorsanız (alerjik reaksiyon).

• Olağandışı kanamalar (gastrointestinal (mide bağırsak) kanamalar dahil).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYTERAS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hiponatremi (kandaki düşük sodyum seviyesine bağlı yorgunluk, zihin bulanıklığı vekas seğirmesi)

• Hızlı, düzensiz kalp atımı, bayılma: bunlar hayatı tehdit eden ve Torsades de Pointesolarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir.

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler

Uykulu hissetmeUyuma zorluğuTerleme artışı

12 / 16
Ağız kuruluğu (Diş çürümesi riskini artırdığından, dişlerinizi normalden daha sık fırçalamaksınız)

Bulantı (hasta hissetme)

Yaygın yan etkiler

İştah azalması
Huzursuzluk
Cinsel dürtü azalması
Endişe/Kaygı
Sinirlilik
Zihin bulanıklığı durumu Anormal rüyalarTitreme
Ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma
Baş dönmesi
Dikkat bozukluğu
Kulaklarda çınlama
Esneme
İshal
Kusma
Kabızlık
Kaşıntı
Kas ve eklemlerde ağrı
Erkeklerde boşalma ve ereksiyon sorunları
Kadınlarda orgazm olamama
Bitkinlik
Ateş
Ciltte batma hissi
Kilo azalması

Yaygın olmayan yan etkiler

Ciltte kanama bozuklukları (kolay morarma)
İştah artışı Saldırganlık

Depersonalizasyon (kişinin vücudunun tümü ya da bir kısmına yabancılaşması şeklinde daha

13 / 16
farklı bir algılayış içine girilmesi)
Halüsinasyon
Mani
Baygınlık
Genişlemiş gözbebekleri
Hızlı kalp atışı
Yavaş kalp atışı
Kurdeşen
Saç dökülmesi
Döküntü
Işığa duyarlılık
İşemede güçlük
Aşırı adet kanama
Kol veya ayaklarda şişme

Kilo artışı

Seyrek yan etkiler

Kasılma nöbetleriİstemsiz hareketlerTat alma bozukluklarıKanama

Hepatit (sarılık; gözlerdeki beyaz kısmın ve cildin sararması ile kendini gösterir)

Bilinmiyor:

Kendine zarar verme veya kendini öldürme düşünceleri (bkz. 'CYTERAS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ')

Kanama veya morarma riskini artıran düşük kan pulcuğu (trombosit) seviyesi Aşırı hassasiyet (döküntü)

Baş dönmesi veya nefes alıp vermede zorluğa neden olan ciddi alerjik reaksiyon İdrar miktarında artış

Hipokalemi (kas zayıflığı, seğirme veya anormal kalp ritmine yol açabilen kanda düşük potasyum seviyesi)

Panik atak Diş gıcırdatmaRahatsızlık

14 / 16

Olağandışı kas hareketleri veya kas sertliği Akatizi (kasların istem dışı hareketi)

Görme bozuklukları Düşük tansiyonBurun kanaması
Cilt ve mukoza kanamaları dahil kanama bozuklukları (ekimoz)

Cilt veya mukozanın aniden şişmesi Ağrılı ereksiyon

Erkeklerde ve emzirmeyen kadınlarda süt gelmesi Anormal karaciğer fonksiyon testleriAnormal kalp ritmi

Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir.

Bunlar CYTERAS'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. CYTERAS'ın saklanması

CYTERAS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

CYTERAS'ı ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

15 / 16

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ad : Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon : (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks : (0216) 419 27 80

Üretim Yeri:

Ad : Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres : Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon : (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks : (0216) 419 27 80

Bu kullanma talimatı/..../tarihinde onaylanmıştır.

16 / 16