Actonel 35 mg film tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Risedronate Sodyum

KULLANMA TALİMATI

ACTONEL 35 mg Film Tablet Ağızdaa ahnır.

• Etkin madde:

Her bir film tablette 32.5 mg risedronik asite eşdeğer 35 mg risedronat sodyum

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristalize selüloz, krospovidon, ır.fijnezyum stearat, san demir oksit El72, kırmızı demir oksit E172, hipromelloz, makrogol 400, hiproloz, makrogol 8000, silikon dioksit, titanyum dioksit E171

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlicc okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.

____ _

Bu Kullanma Talimatmda:

1. ACTONEL nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTONELkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTONEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ACTONEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır. 1. ACTONEL nedir ve ne için kullanılır?

• ACTONEL, bir tarafında “RSN”, diğer tarafında “35” mg basılı, oval, açık turuncu, film tablettir.

4

film tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.
• Her bir film tablet 32.5 mg risedronik asite eşdeğer 35 mg risedronat sodyum içerir.
• ACTONEL kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
• Postmenopozal ostcoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) ve erkek osteoporozunun tedavisinde kullanılır.

2. ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin madde risedronat sodyuma veya ACTONEL içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı

alerjik

iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)
• Doktorunuz sizde

hipokalsemi

(kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse

•Ciddi böbrek problemleriniz

varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•Emziriyor

iseniz doktorunuza danışınız.

ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Oral bifosfonatlar, (ACTONELMn de içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa ACTONEL ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (Örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağn veya güçlük var ise,
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş ccrrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza ACTONEL ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa ACTONEL alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dalıi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ACTONEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTONEL tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etki göstermesi açısından çok önemlidir.
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız. (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makine kullanımı

ACTONEL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

ACTONEL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkmda önemli bilgiler

ACTONEL tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz (dayanıksızUgımz) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ACTONEL ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum
• Demir
Bu ilaçlan ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTONEL 35 mg film tablet nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ACTONEL tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emİn değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz,
• Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez alman 35 mg tablettir. Tabletler her hafta aynı günde alınmalıdır.
• ACTONEL tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) almız.
• Tableti en az bir bardak (120 mİ) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.

•Tableti bütün olarak yutunuz.

Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Tableti aldıktan sonra

30 dakika uzanmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda ACTONEL 35 mg'm güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamahdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştınidığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur, Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ACTONEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konulunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yetcrincc almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTONEL kullandıysanız:

ACTONEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ACTONEL'i kullanmayı unutursanız:

ACTONEL 35 mg tableti almayı unutursanız, hatırladığınız gün bir adet ACI'ONEL 35 mg tablet alınız. Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz, tabletleri normalde haftada bir defa bir tablet almaya devam etmelisiniz. İki tablet aynı gün içerisinde alınmamalıdır.
• Eğer sabah ACTONEL almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTONEL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTONEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTONEL'iDERHALbildirinizsize enacil bölümüne

başvuruBuz:
• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTONEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağn ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı ah çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağn, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastamn tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı ve ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak bağırsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (bkz. bölüm 2. ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler).

Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testleri ile teşhis edilebilir.
Nadiren tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar ACTONEL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bi{ kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACTONEL'in saklanması

ACTONEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ®C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/biisterdeki son kullanma tarihinden sonra ACTONEL 'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACTONEL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofı aventis İlaçlan Ltd. Şti.
Büytikdere Cad, No: 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri:

Wamer Chilcott Deutschland GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.