Farmizol 1 G/2 Ml İm/iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIFARMIZOL 1 g/2 mL im/iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanır.Steril

•

Etkin madde:

Her 2 mL'lik ampul 1 g metamizol sodyum içerir.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FARMIZOL nedir ve ne için kullanılır?

2. FARMIZOL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FARMİZOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FARMIZOL 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FARMİZOL nedir ve ne için kullanılır?

FARMİZOL, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 mL solüsyon bulunur ve solüsyonun 1 mL'sinde 500 mgetkin madde bulunur. 10 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

FARMİZOL, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

1/10

Doktorunuz size FARMİZOL'un damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa süredegeçirmek amacıyla reçetelemiş olabilir.

2. FARMIZOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFARMİZOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon,oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dâhil ilaçlara karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerinanormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyşeniz.
Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa.
Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu, burunmukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlargeliştirdiyseniz.
Akut intermitan hepatik porfıria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfıria ataklarını başlatma riski olabilir).
Üç aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa.
Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa.
FARMİZOL 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.
Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

FARMİZOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

FARMİZOL'un damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adıverilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıyla karakterize bu

2/10

bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir veölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamandaortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarakortaya çıkmış olabilir. Bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhaldoktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinin sayısı normale dönene kadarsizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riske sahipolup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altındaFARMİZOL kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gereklikoşullar hazır olmalıdır.

• Bronş astımı olan hastalar,

• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,

• Kronik ürtikeri olan hastalar,

• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az birmiktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibibelirtilerle reaksiyon veren hastalar,

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı(tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz (derideiçi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonlarıgörülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların eşlik ettiği,giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuzabaşvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtilerortaya çıkarsa FARMİZOL'u bir daha hiç kullanmayınız.

3/10

Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda FARMİZOL'un çok dikkatleve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecekbozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan,dolaşım yetmezliği olan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olanhastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)

• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FARMIZOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FARMİZOL'un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde FARMİZOL kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde FARMİZOL kullanma konusunda mutlakadoktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında FARMİZOL ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

FARMİZOL kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

4/10FARMİZOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• FARMİZOL organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılansiklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenliolarak kontrol yapılması gereklidir.

• FARMİZOL, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçlabirlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.

• FARMİZOL'un dâhil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kansulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisindekullanılan bir ilaç) metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılanbir ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. FARMİZOL'un builaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

• FARMİZOL, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlıilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu ikiilaç birlikte kullanılmamalıdır.

• FARMİZOL % 5 Dekstroz, % 0,9 NaCl ya da Ringer Laktat solüsyonunda çözünebilir. Ancakstabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.

• Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikteuygulanmamalıdır.

• FARMİZOL'un etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin (aspirin)kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu kombinasyonkalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• FARMİZOL'un etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara bırakmatedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenlemetamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5/10

3. FARMİZOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FARMİZOL ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. FARMİZOL genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:

15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:

Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 mL'dir (1 adet FARMİZOL ampul 2 mL).
Günlük maksimum doz 10 mL'ye (5 g) (5 adet FARMİZOL ampul 2 mL) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FARMİZOL ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

AMPULÜN AÇILMASI

Ampulü çekme yukarıya gelecekşekilde tutun.Çekmenin içindesolüsyon varsa aşağıakması için ampuleyavaşça vurun veyaampulü sallayın.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

6/10Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer FARMİZOL 'urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FARMİZOL kullandıysanız:

FARMİZOL doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedaviyapılacaktır.

FARMİZOL 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FARMİZOL'u kullanmayı unutursanız:

FARMİZOL doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FARMİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

FARMİZOL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FARMİZOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FARMIZOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefesdarlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.

• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalarolursa.

• Kounis sendromu (aleıjiye bağlı gelişen kalp krizi)

7/10

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)olursa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, FARMİZOL'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıcında düşüklük

• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrar çıkamama, idrar miktarında azalma

• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akutinterstisyel nefrit belirtileri)

• Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)

• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agronülositozun belirtisi olabilir)

• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlıolarak ortaya çıkmış olabilir.

• İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,solunum sayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İdrarda kırmızı renklenme

• Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar

Bunlar FARMİZOL'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

8/10

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya daO 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FARMİZOL'un saklanması

FARMİZOL 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FARMİZOL 'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Farmalas İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Ümraniye/İstanbul

Üretim yeri:

My Farma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

T epeören-T uzl a/İstanbul

Bu kullanma talimatı 22.09.2017 tarihinde onaylanmıştır.9/10

X'

Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır.Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşı iııtravenözenjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altındatutulmak kavdıyla çok yavaş, dakikada 1 mL'yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır.Alerjikolmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ın üzerindeki metamizoldozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. FARMIZOL enjeksiyonsolüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

10/10