Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OSSOFORTİN A nedir ve ne için kullanılır?

2. OSSOFORTİN A 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OSSOFORTİN A nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OSSOFORTİN A'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1

1. OSSOFORTİN A nedir ve ne için kullanılır?

OSSOFORTİN A tedavi paketi Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet (strip ambalajda 4 efervesan tablet) ve Kalsiyum/Vitamin D

3

1200 mg/800 IU efervesan tablet (plastik tüp,silikajelli kapak ambalajda 24 (4x6) efervesan tablet)'ten oluşmaktadır.

Alendronik asit 70 mg efervesan tabletin içeriğindeki alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir. Alendronat menopoz sonrası,kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalçakemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. Alendronat kırıkların önlenmesi için erkeklerdekiosteoporozun tedavisinde de yararlıdır.

Kalsiyum/Vitamin D

33

vitaminini içerir.

OSSOFORTİN A, kadınlarda menopoz sonrası (kadınlarda adetten kesilme) görülen ve kemik erimesi olarak bilinen osteoporoz tedavisi ve önlenmesinde, osteoporozlu erkeklerde kemikkırıklarının önlenmesinde kullanılır.

Osteoporoz nedir?

Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrası kadınlarda yaygındır; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahipolmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak kemikkaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazlaosteoporoz riski oluşur.

Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybınaneden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyetsırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardandolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hemde önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayıkambur duruş ve hareket kaybı gibi).

Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?

Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir. OSSOFORTİN A, hem kemik kaybını önler hem de kaybedilen kemiklerin yenidenyapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.

Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:

• Sigarayı bırakma: Sigaranın, kemik kaybı oranını ve bu nedenle kırık riskini artırdığıbilinmektedir.

• Egzersiz: Kaslar gibi kemiklerin de güçlü ve sağlıklı kalması için egzersize ihtiyacıvardır. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışınız.

2

• Dengeli beslenme: Doktorunuz size, beslenme düzeninizi değiştirmenizi ya da besintakviyesi almanızı tavsiye edebilir.

2. OSSOFORTİN A'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAğız yoluyla alınan bifosfonat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseririskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarakkanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veyagastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınvarlığında OSSOFORTİN A kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusundadoktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonatkullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi iledeğerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisininkesilmesi gündeme gelebilir.

OSSOFORTİN A'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Eğer,

• Alendronata veya efervesan tabletin içeriğindeki diğer maddelere karşı bir hassasiyetiniz(alerjiniz) varsa,

• Daralma veya yutkunmada güçlük gibi belirli bir yemek borusu (ağzınızı mideye bağlayanboru) hastalığınız varsa,

• En az 30 dakika boyunca ayakta duramıyor veya dik oturamıyorsanız,

• Doktorunuz kanınızdaki kalsiyum değerinizin düşük olduğunu söylemişse,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Eğer,

•3

veya efervesan tabletin içerdiği diğer maddelere karşı birhassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,

• Kanınızda ya da idrarınızda kalsiyum derişiminiz çok yüksekse ve bunlara neden olanherhangi bir hastalığınız varsa,

• D vitamini fazlalığınız (hipervitaminoz) varsa,

• Böbrek ve idrar yolu taşı oluşumu riskiniz varsa,

• Böbrekleriniz işlevlerini yapamayacak duruma gelmişse (böbrek yetmezliği),

• Kanınızda ve/veya idrarınızda kalsiyum artışına neden olabilecek uzun süreli hareketsizlikdurumunuz varsa bu ilacı kullanmayınız.

3

OSSOFORTİN A'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Eğer,

• Böbrek hastalığınız varsa,

• Yutma veya sindirim ile ilgili probleminiz varsa,

• Doktorunuz size Barrett özofagusunuz (yemek borusunun alt tarafındaki hücrelerdedeğişiklikler ile ilişkili bir durum) olduğunu söylerse,

• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse,

• Zayıf diş sağlığı, diş eti çekilmesi, planlanan diş çekiminiz varsa veya düzenli diş bakımıyapmıyorsanız,

• Kanserseniz,

• Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,

• Kortikosteroid ilaçlar (prednizon veya deksametazon gibi) alıyorsanız,

• Sigara kullanıyorsanız veya kullanmışsanız (bu durum dental problem riskini arttırabilir),

• Uzun süreli kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulağınızla ilgili problemleryaşıyorsanız.

OSSOFORTİN A ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.

OSSOFORTİN A ile tedavi sırasında iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veyadişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ileiletişime geçmelisiniz.

Alendronik asit içeren efervesan tableti bir bardak su içerisinde eriterek almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayanboru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması, veyayutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hastaalendronat almaya devam ederse belirtiler daha da kötüleşebilir.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Eğer,

•

Böbrek işlevleriniz bozuksa,

• Böbrek taşınız varsa veya ailenizde böbrek taşı olanlar varsa,

• İdrarda kalsiyum seviyeniz yüksekse (hiperkalsüri),

• Kanda fosfat seviyeniz düşükse (hipofosfatemi),

• Başlıca belirtileri kuru öksürük ve eforla ortaya çıkan ilerleyici nefes darlığı olansarkoidoz (bir tür bağışıklık sistemi hastalığı) hastası iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

4

OSSOFORTİN A'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması alendronatın etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı “3. OSSOFORTİN A nasıl kullanılır?” başlığı altında verilentalimatlara uymanız önemlidir.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte Kalsiyum/Vitamin D

3

'ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.

Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

almayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Kalsiyum/Vitamin D

3

içeren efervesan tablet yüksek dozda D vitamini içerir. Hamilelik döneminde yüksek doz D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzunsüreli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarındadaralma (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) sebep olabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

almayınız.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg /800 IU efervesan tablet

D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer; ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, alendronat ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur.OSSOFORTİN A'ya karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler

5

nelerdir").

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

OSSOFORTİN A'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Her bir efervesan tablet 12.41 mmol (285.43 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her bir efervesan tablet sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir efervesan tablet aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Her bir efervesan tablet 4.66 mmol (107.19 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Her bir efervesan tablet laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

•

Aynı anda alınırsa, kalsiyum takviyeleri, antasidler (mide asit salgısını dengeleyen ilaçlar)ve bazı ağızdan alınan ilaçlar alendronatın emilimini engelleyebilir. Bu nedenle, “3.OSSOFORTİN A nasıl kullanılır?” başlığında verilen talimatlara uymanız önemlidir.

• NSAİİ'ler (asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi) olarak adlandırılan, romatizma veyauzun süreli ağrıların tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar sindirim sorunlarına neden olabilir.Dolayısıyla, bu ilaçlar alendronik asit ile aynı zamanda kullanıldığında dikkatlikullanılmalıdır.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg /800 IU efervesan tablet

•

Diğer D vitaminleri, Kalsiyum/Vitamin D3'ün etkisini artırır.

• Belirli idrar söktürücü ilaçlar (tiyazid türü diüretikler) kalsiyum dengesini azaltır.Kalsiyum/Vitamin D3'ün benzer ilaçlarla aynı zamanda alınması durumunda, kankalsiyum seviyesinin kontrol edilmesi gerekmektedir.

• Epilepsi (sara) ve kalp ritmi bozuklarına karşı kullanılan ilaçlar (fenitoin) veya sinirsistemine etkileri olan ilaçlar (barbitüratlar) ile birlikte kullanılması vitamin D'ninetkisinin azalmasına neden olabilir.

• İltihaplı durumların tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler) ile birliktekullanılması durumunda D vitamini etkisinin azalmasına neden olabilir.

6

• Kalp gücünü artıran ilaç tedavisi (digoksin ve diğer kardiyak glikozidleri) ile birlikteKalsiyum/Vitamin D3'ün kullanılması kalp ritim bozukluğuna neden olabilir. Budurumlarda EKG, kan ve idrardaki kalsiyum düzeyi takip edilmelidir.

• Kemik erimesi hastalığının (osteoporoz) tedavisinde kullanılan ilaçlarla (bifosfonatlarınve sodyum florürün) aynı zamanda alınması durumunda, bu ilaçların emilimi azalabilir.Kalsiyum/Vitamin D3 ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.

• Kalsiyum/Vitamin D3 ile birlikte kullanıldıklarında, antibiyotiklerin (tetrasiklinler,kinolonlar, bazı sefalosporinler, ketokonazol gibi) etkileri azalabilir. Kalsiyum/Vitamin D3ile bu ilaçların kullanımı arasında en az 2 saatlik bir ara bırakınız.

• Kalsiyum tuzları T4 emilimini azaltabilir, bu nedenle levotiroksin (tiroid hormonu)kullananlarda 4 saat ara ile kullanılmalıdır.

• Kalsiyum içeren preparatlar kalsiyum kanallarını doyurarak verapamil gibi kalsiyum kanalblokörlerinin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) etkinliğini azaltabilir.

• Atenolol gibi beta blokörlerle (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)kalsiyum içeren preparatların birlikte kullanılması beta blokörlerin kandaki seviyesinideğiştirebilir.

• Kalsiyum/Vitamin D3 çinkonun emilimini azaltabilir.

• Levotroksin içeren ilaçların kalsiyum karbonat ile birlikte alındığında emilimibozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OSSOFORTİN A nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen OSSOFORTİN A dozu, haftada bir kez bir Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet alımından sonra takipeden 6 gün boyunca günde 1 kez bir Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesantablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Ağızdan kullanım içindir.

Efervesan tableti bir bardak (200 ml) suda eritiniz. Sonra bardağın tamamını bekletmeden içiniz.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Ağızdan kullanım içindir.

Size önerilen miktarda ve zaman aralığında Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg /800 IU efervesan tableti kullanınız.

Efervesan tableti bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağın tamamını bekletmeden içiniz. Tedavinin size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:

7

1. Programınıza en uygun olan bir gün seçiniz. Her hafta, seçtiğiniz günde bir taneAlendronik Asit 70 mg efervesan tablet alınız. İlacın hızlıca midenize ulaşması ve yemekborunuzu tahriş etme riskini önlemek için aşağıda yazan 2, 3, 4 ve 5. basamakları takipetmeniz önemlidir.

2. Seçtiğiniz gün uyandıktan sonra ve günün ilk yiyeceğini, içeceğini ya da diğer birilacınızı almadan önce, Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti yalnızca tam dolu birbardak su içerisinde (maden suyu değil) (200 ml'den az olmamak kaydıyla) eriterekalınız.

• Maden suyu ile birlikte almayınız

• Kahve ya da çay ile birlikte almayınız.

• Meyve suyu veya süt ile birlikte almayınız.

Efervesan tableti çiğnemeyiniz ya da emmeyiniz.

3. Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti aldıktan sonra yatmayınız. En az 30 dakikatamamen dik durumda kalınız (oturma, ayakta durma ya da yürüme gibi). Günün ilkyiyeceğini yiyene kadar yatmayınız.

4. Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti gece yatmadan ya da sabah kalkmadan öncealmayınız.

5. Yutma sırasında zorluk ya da ağrı hissederseniz, göğsünüzde ağrı olursa veya yenimeydana gelen ya da kötüleşen mide yanması yaşarsanız, Alendronik Asit 70 mgEfervesan Tablet'i almayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz

6. Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti aldıktan sonra, günün ilk yiyeceğini, içeceğini yada o gün alacağınız başka bir ilacı almadan önce en az 30 dakika bekleyiniz. AlendronikAsit 70 mg efervesan tablet yalnızca, mideniz boş olduğu zaman etkilidir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

OSSOFORTİN A çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/ 800IU efervesan tablet

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.

8

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg / 800IU efervesan tablet

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer OSSOFORTİN A'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OSSOFORTİN A kullandıysanız:

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.

Alendronik Asit 70 mg efervesan tabletten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tabletten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OSSOFORTİN A'yı kullanmayı unutursanız:

Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet

Hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane efervesan tablet alınız. Aynı gün iki tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devamediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Efervesan tableti almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede efervesan tabletinizi alınız ve kullanma talimatına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OSSOFORTİN A ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca OSSOFORTİN A kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Efervesan tabletleri kullanmaya devam ederseniz, OSSOFORTİN A sadeceosteoporozunuzu tedavi edebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa,doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

9

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OSSOFORTİN A tedavi paketi içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz

• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda,dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,

• Mide yanması, yutkunmada güçlük, yutkunma sırasında ağrı, göğüs ağrısı, mide yanmasıveya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideyebağlayan boru) yara,

• Siyah veya katran benzeri dışkı,

Aşağıdakilerden biri olursa, Kalsiyum/Vitamin D31200 mg/ 800 IU efervesan tableti kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.

• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSSOFORTİN A tedavi paketi içerisindeki Alendronik Asit 70 mg efervesan tablete ya da Kalsiyum/Vitamin D

3

1200 mg/800 IUefervesan tablete karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat en az 100 hastanın birinde görülebilir.

• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat en az 1000 hastanın birinde görülebilir.

• Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat en az 10000 hastanın birinde görülebilir.

• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Alendronik Asit 70 mg efervesan tabletÇok yaygın

• Bazen şiddetlenen kas iskelet (kemik, kas veya eklem) ağrısı.

Yaygın

• Mide yanması; yutkunmada güçlük; yutkunma sırasında ağrı; göğüs ağrısı, mide yanmasıveya yutmada zorluk veya ağrıya neden olabilen yemek borusunda (ağzınızı mideyebağlayan boru) yara,

10

• Eklemlerde şişme,

• Karın ağrısı; midede rahatsızlık hissi veya yemekten sonra geğirme; kabızlık; midededoluluk veya şişkinlik hissi; ishal; mide gazı,

• Saç dökülmesi; kaşıntı,

• Baş ağrısı; baş dönmesi,

• Yorgunluk; ellerde ve bacaklarda şişkinlik.

Yaygın olmayan

• Bulantı; kusma,

• Yemek borusunda veya midede tahriş veya iltihaplanma,

• Siyah veya katran benzeri dışkı,

• Bulanık görme; gözlerde ağrı veya kızarıklık,

• Döküntü; ciltte kızarıklık,

• Geçici grip benzeri semptomlar, kas ağrısı, kendini iyi hissetmeme ve bazen tedavininbaşlangıcında görülen ateş,

• Tat alma duyusu bozukluğu.

Seyrek

• Kurdeşen, yutkunmada ve nefes almada güçlüğe neden olabilecek yüzde, dudaklarda,dilde ve/veya boğazda şişkinlik gibi alerjik reaksiyonlar,

• Kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağzın etrafında karıncalanmahissi dahil, kandaki kalsiyum seviyesi düşüklüğü belirtileri,

• Karında veya midede ülser (bazen şiddetli veya kanamalı),

• Yemek borusunda daralma,

• Güneş ışığı ile daha da kötüleşen deri döküntüsü; şiddetli deri reaksiyonları,

• Ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik ve yaralar, çenede hissizlik veya ağırlıkhissi veya diş kaybı. Bunlar genellikle diş çekimi sonrası gecikmiş tedavi ve enfeksiyonlailişkili, çenedeki kemik hasarını (osteonekroz) işaret eder. Bu gibi belirtiler gerçekleşirse,doktorunuz ve diş hekiminiz ile iletişime geçiniz.

• Osteoporoz için özellikle uzun dönem tedavi olan hastaların uyluk kemiğinde olağandışıkırık seyrek olarak meydana gelebilir. Uyluk kemiği kırığının olası erken belirtilerindenolan uyluk, kalça veya kasıklarınızda ağrı, zayıflık veya rahatsızlık hissedersenizdoktorunuza danışınız.

• Tabletler çiğnendiği veya emildiği zaman ağız yaraları.

Çok seyrek:

• Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak enfeksiyonu meydana gelirse doktorunuzlailetişime geçiniz. Bu bulgular kulaktaki kemik hasarının belirtileri olabilir.

Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet

Yaygın olmayan

•

Kan ve idrarda kalsiyum değerlerinin yükselmesi.

11

Seyrek

• Kabızlık,

• Gaz,

• Bulantı,

• Karın ağrısı,

• İshal,

• Kaşıntı,

• Cilt döküntüsü,

• Ürtiker.

Bilinmiyor

• Zihin karışıklığı,

• Kemik ağrısı,

• Kas zafiyeti,

• Uyku hali,

• Kusma,

• Aşırı kullanıma bağlı olarak böbrek taşı,

• Ülser,

• Baş ağrısı,

• İştahsızlık,

• Şişkinlik,

• Ağız kuruluğu,

• Geğirme,

• Mide salgısında artış,

• Gece idrara çıkmada artış,

• Metalik tat.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. OSSOFORTİN A'nın saklanması

OSSOFORTİN A 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.

12

Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSSOFORTİNA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSSOFORTİN A'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi D1 Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: [email protected] Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1. OSB. 1. Yol No 3Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.

13