Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.TOPİCLİNnedir ve ne için kullanılır?

2.TOPİCLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.TOPİCLİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TOPİCLİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TOPİCLİN nedir ve ne için kullanılır?

• TOPİCLİN, beyaz ila açık sarı pomad şeklindedir. TOPİCLİN, vidalı beyaz polietilenkapaklı, alüminyum tüplerde sunulmaktadır. Kutu içerisinde 30 g'lık bir adet tüpbulunmaktadır.

• TOPİCLİN'in etkin maddesi olan takrolimus monohidrat, bağışıklık düzenleyici bir ajandır. TOPİCLİN %0.1 pomad, topikal kortikosteroidler (kortizonlu - iltihaplı vediğer bazı durumlarda kullanılan - ilaçlar) gibi geleneksel tedavi yöntemlerine yeterinceyanıt vermeyen veya bunları tolere edemeyen orta ila şiddetli atopik dermatitin (egzema)tedavisinde kullanılır.

• Tedavinin 6. haftasına kadar, orta ila şiddetli atopik dermatit (egzema) tamamen veyahemen hemen tamamen temizlenirse ve eğer sık sık alevlenme yaşarsanız (örn. yılda 4veya daha fazla) TOPİCLİN %0.1 pomadı haftada iki kez kullanarak, alevlenmeninyeniden oluşmasını önleyebilir ve alevlenmenin olmadığı zaman aralığını uzatabilirsiniz.

1

• Atopik dermatit (egzema) durumlarında, derinin bağışıklık sisteminin aşırı reaksiyonuderi flamasyonuna (yangısına) neden olmaktadır (kaşıntı, kızarıklık, kuruma).TOPİCLİN anormal bağışıklık cevabını düzeltir ve deri yangısını ve kaşıntıyı dindirir.

2. TOPİCLİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TOPİCLİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer takrolimusa ya da TOPİCLİN'in içeriğinde bulunan herhangi başka bir maddeye yada makrolid antibiyotiklere (örn. azitromisin, klaritromisin, eritromisin) karşı alerjiniz(aşırı duyarlılığınız) varsa.

TOPİCLİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Karaciğer yetmezliğiniz varsa TOPİCLİN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer kötü huylu deri tümörleriniz varsa ya da sebebi ne olursa olsun bağışıklıksisteminiz zayıfsa (bağışıklık sistemi baskılanması), TOPİCLİN kullanmadan öncedoktorunuzla konuşunuz.

• Netherton Sendromu gibi kalıtsal cilt bariyer hastalığınız varsa ya da yaygıneritrodermadan (yangılı kızarma ve tüm derinin soyulması) şikâyetçiyseniz TOPİCLİNkullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• Eğer şişmişlenf nodüllerinizvarsa, tedavinin başlangıcındadoktorunuzu

bilgilendirmelisiniz. Eğer TOPİCLİN tedavisi sırasında lenf nodülleriniz şişerse, doktorunuza danışınız.

• Eğer enfekte olmuş lezyonlarınız varsa pomadı enfekte olmuş lezyonlara uygulamayınız.

• Derinizin görünüşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz, doktorunuza haber veriniz.

• TOPİCLİN

%16 yaşından küçük çocuklar için onaylanmamıştır.

nedenle bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Lütfen doktorunuza danışınız.

• TOPİCLİN ile tedavinin etkileri,gelişen bağışıklıksistemi üzerindeçocuklarda,

özellikle küçük çocuklarda belirlenmemiştir.

• TOPİCLİN'inuzun süreli kullanımının güvenliliğibilinmemektedir.TOPİCLİN

kullanan kişilerin çok az bir kısmında kötü huylu tümörler (ör: cilt ya da lenfoma) oluşmuştur. Ancak TOPİCLİN pomad tedavisi ile bağlantısı gösterilmemiştir.

• Cildin uzunsüre güneş ışığı yada solaryum gibiyapay güneş ışığına maruz

kalmasından kaçınınız. Eğer TOPİCLİN kullandıktan sonra dışarıda zaman geçirecekseniz, güneş kremi kullanınız ya da cildinizi güneşten koruyacak bol giysilergiyiniz. Ayrıca, doktorunuzda diğer güneşten korunma yollar konusunda tavsiyeisteyiniz. Eğer size ışık tedavisi önerildiyse, TOPİCLİN ile ışık tedavisinin aynızamanda uygulanmaması önerildiği için, doktorunuza TOPİCLİN kullandığınızısöyleyiniz.

2

• Eğer doktorunuz atopik dermatitinizin (egzema) temizlenmesi amacıyla haftada ikikez TOPİCLİN kullanmanızı belirttiyse, durumunuz kontrol altında olsa bile,doktorunuz tarafından en az 12 ayda bir değerlendirilmelidir. Çocuklarda devamlıtedaviye gerçekten ihtiyaç olduğunu belirleyebilmek amacıyla, idame (devam)tedavisine 12 aydan sonra ara verilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOPİCLİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOPİCLİN kullanırken alkol alınması derinin veya yüzün yanmasına veya kızarmasına ve sıcak hissedilmesine neden olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

TOPİCLİN tedavisi süresince nemlendirici kremler ya da losyonlar kullanabilirsiniz ancak bu ürünler TOPİCLİN uygulamasından sonraki ilk iki saat içerisinde uygulanmamalıdır.

TOPİCLİN kullanırken, deriye uygulanan diğer preparatların ya da ağız yoluyla alınan kortikosteroidlerin (örn. kortizon) ya da bağışıklık sistemini etkileyecek diğer ilaçların eşzamanlı uygulanması ile ilgili bir çalışma yapılmamıştır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TOPİCLİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

TOPİCLİN'i her zaman doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• TOPİCLİN'i derinizin etkilenmiş alanlarına ince bir tabaka olarak uygulayınız.

• TOPİCLİN yüz, boyun ve dirsek ve dizlerin kıvrımlı yerleri dahil vücudun büyük birbölümünde kullanılabilir.

3

• Pomadı ağız, burun ve göz içine uygulamaktan kaçınınız. Eğer pomad bu bölgeleretemas ederse, pomad silinmeli ve/veya suyla yıkanarak tamamen temizlenmelidir.

• Tedavi edilen deriyi bandaj ya da sargı ile sarmayınız.

• Eğer elleriniz tedavi edilmiyorsa, TOPİCLİN uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.

• Banyo ya da duştan sonra TOPİCLİN'i uygulamadan önce, derinizin tamamen kuruolduğundan emin olunuz.

Erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri)

TOPİCLİN'in erişkin hastalar (16 yaş ve üzeri) için iki farklı dozu bulunmaktadır; TOPİCLİN %0.03 pomad ve TOPİCLİN %0.1 pomad. Sizin için hangi dozun uygun olduğuna doktorunuzkarar verecektir.

Genellikle, tedaviye bir sabah ve bir akşam olmak üzere günde iki kez TOPİCLİN %0.1 pomad ile başlanır ve egzema kaybolana kadar devam edilir. Egzemanızın vereceği cevaba bağlı olarakdoktorunuz uygulama sıklığının azaltılmasına ya da daha düşük doz olan TOPİCLİN %0.03pomadın kullanılmasına karar verecektir.

Egzema kaybolana kadar derinizin etkilenmiş her bölgesine tedaviyi uygulayınız. Genellikle bir hafta içinde iyileşme görülmektedir. Eğer iki hafta sonra herhangi bir iyileşme görülmezse, diğerolası tedaviler konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz.

Doktorunuz size TOPİCLİN pomadı, atopik dermatitiniz (egzema) tamamen veya hemen hemen tamamen temizlendikten sonra haftada iki kez kullanmanız gerektiğini söyleyebilir(çocuklar için TOPİCLİN %0.03 ve erişkinler için TOPİCLİN %0.1). TOPİCLİN pomadhaftada iki kez, günde bir kere (örn. Pazartesi ve Perşembe) olmak üzere atopik dermatitten(egzema) etkilenmiş bölgeye uygulanmalıdır. Uygulamalar arasında 2-3 gün TOPİCLİNtedavisine ara verilmelidir. Eğer belirtiler yeniden oluşursa, yukarıda belirtildiği üzereTOPİCLİN günde iki kez kullanılmalı ve tedavinizin değerlendirilmesi konusunda doktorunuzlagörüşmelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

TOPİCLİN pomad, 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Eğer TOPİCLİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4TOPİCLİN'i kazara yutarsanız

Pomadı kazara yutarsanız, en kısa sürede doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Kusmaya çalışmayınız.

TOPİCLİN kullanmayı unutursanız

Pomadı zamanında uygulamayı unutursanız, hatırladığınız zaman hemen uygulayınız ve daha sonra önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TOPİCLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TOPİCLİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

• Rosacea (yüzde kızarıklık ve şişme) ve rosacea benzeri dermatit

• Haftada iki kez uygulanan tedaviyi takiben erişkinlerde ve çocuklarda uygulamabölgesi enfeksiyonları

Yaygın yan etkiler (>%1):

• Döküntü, folikülit (iltihaplı ya da enfekte olmuş kıl folikülleri)

• Herpes virüsü enfeksiyonları (örn. uçuk, genelleşmiş

Herpes simpleks

• Alkol aldıktan sonra yüzde yanma veya deride tahriş

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Bilinmiyor:

• Ödem

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Akne

Yaygın yan etkiler (>%1):

• Kızarıklık (eritem), sıcaklık hissi, acı, deri hassasiyetinin artması (özellikle sıcağa vesoğuğa), derinin karıncalanması

Çok yaygın yan etkiler (>%10):

• Uygulandığı bölgede yanma hissi ve kaşıntı

5

Bu belirtiler hafif ila orta şiddettedir ve genellikle TOPİCLİN kullanımından itibaren bir hafta içinde kaybolur.

Ürünün piyasaya verilmesinden itibaren takrolimus pomad kullanan birkaç hastada kötü huylu tümörler (örn. cilt veya lenfoma) bildirilmiştir. Ancak, takrolimus pomad tedavisi ile bağlantısıbu zamana kadarki mevcut veriler ışığında kesinleşmemiştir veya aksi ispat edilmemiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. TOPİCLİN'in saklanması