• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükBu Kullanma Talimatında:

1. FLURFLEX nedir ve ne için kullanılır?

2. FLURFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FLURFLEXnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FLURFLEX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FLURFLEX nedir ve ne için kullanılır?

FLURFLEX mavi renkli, iki yüzü çentikli, oblong film kaplı tablettir. Her bir film tablet, 100 mg flurbiprofen içeren 15 ya da 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

FLURFLEX çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.

FLURFLEX,

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(romatoid artrit)

• Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinenbir hastalık (osteoartrit)

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(Ankilozan spondilit)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

• Akut gut artriti

• Adet ağrısı (dismenore) tedavisinde kullanılır.

1

2. FLURFLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FLURFLEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FLURFLEX'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,

• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım,kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon ya şadıysanız,

• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,

• Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da barsaklarınızdakanama ya da delinme öykünüz varsa,

• Mide ya da barsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi bir kanamanızvarsa,

• Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

FLURFLEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Bö ylebir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovaskülerbelirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşıdikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgiverecektir.

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. FLURFLEX tedavisinin b aşlatılması sırasındave tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir.

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerdebüyüme ile belirgin hastalığınız varsa,

• Mide ve barsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanızveya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibimide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşı yorsanız,

• Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,

• Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa,

• Hamile kalma yı planlı yorsanız,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız varsa,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrekfonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir.

• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.Bö yle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.

• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız. Diğer

2

benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ileseyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi derireaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altındaolursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydanagelmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FLURFLEX, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6.aydan itibaren) FLURFLEX kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü, sütünüze geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

FLURFLEX baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

FLURFLEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; içerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.

Tabletler laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu sö ylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FLURFLEX ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisindekullanılırlar)

• Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)

• Antikoagulanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)

• Beta blokörler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

• Diüretikler (idrar söktürücüler)

3

• Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)

• Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)

• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitorleri (psikiyatrik ilaçlar)

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)

• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)

• Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılırlar)

• Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar)

• Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)

• Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) grubuna ait başka bir ağrı kesici ilaçkullanı yorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar FLURFLEX ile etkileşim gösterirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FLURFLEX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen günlük toplam doz bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg'dır.

Bu, günde bir buçuk veya 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde 300 mg'a kadar arttırılabilir.

Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya osteoartrit (çoğunlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde oluşan hasar,ağrı ve sertlik durumu) belirti ve semptomlarının giderilmesi için FLURFLEX'in tavsiyeedilen dozu, iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg'dır.

Adet sancılarında, başlangıçta 100 mg yani 1 tablet almalısınız. Bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg-100 mg alabilirsiniz.

Günde birden fazla kez FLURFLEX kullanacaksanız bir kerede alacağınız doz 100 mg'ı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmadığından, çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

4Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açabileceğinden özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer FLURFLEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FLURFLEX kullandıysanız:

FLURFLEX 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FLURFLEX'i aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır.FLURFUEX'in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur.Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

FLURFLEX'i kullanmayı unutursanız:

Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız; doz sizin için aşırı olabilir.

Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, FLURFUEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FLURFLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Burun iltihabı (rinit)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Vücut ağırlığında değişiklikler

• İç huzursuzluk (anksiyete)

5

• Depresyon

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Unutkanlık (amnezi)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Reflekslerde artma

• Uykululuk hali (somnolans)

• Titreme

• Görmede değişiklikler

• Kulak çınlaması (tinnutus)

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• İshal

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Gaz

• Mide ve barsak kanaması (Gastrointestinal kanama)

• Bulantı

• Kusma

• Ciltte döküntü

• Bitkinlik (asteni)

• Vücutta sıvı birikimi, örneğin a yak bileklerinde şişlik (ödem)

• Halsizlik, hasta hissetme

• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

• Kansızlık (demir eksikiği anemisi)

• Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi)

• Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu)

• Bilinç bulanıklığı (konfüz yon)

• Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)

• Be yne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi)

• Uyuşma (parestezi)

• Koku almada bozukluk (parosmi)

• Göz iltihabı (konjunktivit)

• Kalp yetmezliği

• Damar hastalıkları

• Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Astım

• Burun kanaması (epistaksis)

• Kanlı ishal

• Yemek borusu hastalığı

• Mide iltihabı (gastrit)

• Kan kusma (hematemez)

• Mide ya da oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)

6

• Ağız iltihabı (stomatit)

• Mide-barsak kanalında yara (gastrointestinal ülser)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)

• Egzema

• Kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

• Seğirme

• İdrarda kan görülmesi (hematüri)

• Böbrek yetmezliği

• Ürperme

• Ateş
• Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)S

erek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

• Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

• Mide-barsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)

• Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)

• Böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom)

Bilinmiyor:

• Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dün ya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

• Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)

• Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)

• Alerjik şok (Anaflaksi)

• Kalın barsak iltihabı (kolit)

• İltihabi barsak hastalığı şiddetlenmesi

• Kan ve protein kaybı ile birlikte ince barsak inflamasyonu

• Sarılık

• Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)

• Işığa du yarlıklık (fotosensitivite)

• Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

• Be yin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

• Kusma ile seyreden bö brek iltihabı (interstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ilekarşılaşırsanızdoktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya

7

da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. FLURFLEX'inaklanmaı

FLURFLEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FLURFLEX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Adres: Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBULTel: 0216 339 69 03Faks: 0216 340 13 77e-posta: [email protected]

Üretim Yeri:

Adres: Acıbadem Köftüncü Sokak No: 1 34718 Kadıköy / İSTANBUL Tel: 0216 339 69 03Faks: 0216 340 13 77e-posta: [email protected]

Bu kullanma talimatı .../.../.......tarihinde onaylanmıştır.

8