Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.RAVİSTU nedir ve ne için kullanılır?

2.RA VİSTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.RA VİSTU nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.RA VİSTU'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RAVİSTU nedir ve ne için kullanılır?

• RAVİSTU 370, 1 mililitrede 0.769 gram iopromid içerir.

• RAVİSTU'nun etkin maddesi olan iopromid, iyotlu X ışınına kontrast maddeler sınıfınaaittir ve içerisinde bulunan iyot sayesinde röntgen ışınlarını zayıflatır.

• RAVİSTU 370; 50, 100 ve 200 mililitrelik nötral cam şişelerde bulunur. Şişenin içerisindekiçözelti görülebilen partikül içermeyen renksiz veya açık sarı renkli, berrak bir çözeltidir.

• RAVİSTU, tanı amaçlı kullanılır. Çekilen filmlerde (Bilgisayarlı tomografide (BT),arteriyografi (atardamarların görüntülenmesi) ve venografide (toplardamarların

1

görüntülenmesi), intravenöz/intraarteriyel dijital subtraksiyon anjiyografi sinde (DSA) (toplardamar içi/atardamar içi DSA), intravenöz ürografide (toplardamar içi uygulamasonrası üriner sistem görüntülenmesi), ERKP'de (endoskopikretrogradkolanjiyopankreatografi (safra yolları ve pankreas görüntülenmesini sağlayangirişimsel bir yöntem)), artrografi (eklemlerin görüntülenmesi) ve diğer vücut boşluklarınıntetkikinde) görüntüyü belirginleştirmek için kullanılır. RAVİSTU 370 özellikleanjiyokardiyografi (kalp ve büyük damarların görüntülenmesi) içindir.

• RAVİSTU, intratekal (ilacı doğrudan merkezi sinir sistemine iletmek üzere, iğnenin omurilik çevresindeki bölgeye uygulanması şeklinde) kullanılmaz.

2. RAVİSTU'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRAVİSTU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Intratekal (omur ilik kanalı içine ilaç enjekte edilerek) kullanım,

• Pediyatrik hastalarda uzun süreli açlık ya da kontrast madde enjeksiyonu öncesindemüshil kullanımı durumunda,

• Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,

• Etkin madde ya da ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

RAVİSTU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer;

• Tiroid beziniz fazla çalışıyorsa,

• Astım ya da diğer alerjik hastalık öykünüz varsa,

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirme eğiliminiz varsa,

• Yaşlıysanız,

• Beyin damarlarının sertleşmesi olan serebral arteriyoskleroz hastalığınız, akciğerlerdekihava peteklerinin çeperlerinin hasara uğraması nedeniyle anormal olarak genişlemesiolan pulmoner amfizem hastalığınız varsa,

• Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Kalp-damar hastalığınız varsa,

• Sara (epilepsi) gibi beyni etkileyen hastalığınız ya da nöbet geçirme hikayeniz varsa,

• Kemik iliği hastalığı olan multipl miyelom ya da antikor üretimi yapan hücrelerinartması olan paraproteinemi hastalığınız varsa,

• Tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda RAVİSTU gibi bir kontrast madde aldıysanız,

• Şeker hastası iseniz,

• Böbrek üstü bezinizde tümör varsa,

• Bağışıklık sistemi hastalığınız varsa,

• Miyastenia gravis adı verilen kas hastalığınız varsa,

• Alkol bağımlısı iseniz,

• Damarlarınızda pıhtılaşma problemi varsa,

• Huzursuzluk, endişe ya da kaygı probleminiz varsa,

2

Geçmişte herhangi bir kontrast maddeye reaksiyon gösterdiyseniz,

RAVİSTU uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun (sıvı takviyesi) sağlandığından emin olunmalıdır. Bu özellikle kemik iliği kanseri olan multipl miyelomlu, şeker hastalığı olan,normalden çok ya da az idrara çıkan, kanda ürik asit yüksekliği olan hastalar için olduğu gibi,yeni doğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

RAVİSTU miyelografide (omurilikteki özel yapıların görüntülenmesinde kullanılan bir tetkik) kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RAVİSTU'nun yiyecek ve içecekle kullanılması

Eğer karın, böbrek veya mesanenizin inceleneceği bir işlem yapılacaksa, incelemeden önceki iki gün sizden gaz yapacak yiyeceklerden uzak durmanız istenebilir. Bu yiyecekler:

- bezelye, fasulye, mercimek, salatalar, meyva

- siyah ve taze ekmek

- her türlü pişmemiş sebze

Vücudunuzdaki su miktarı ve tuz dengesi ile ilgili herhangi bir bozukluk varsa, bu durum tetkik öncesinde düzeltilebilir.

Özellikle aşağıdaki rahatsızlıklardan birine sahipseniz, araştırma öncesi normal aldığınız sıvı miktarını azaltmayınız.

• multipl miyelom (kemik iliği hastalığı),

• şeker hastalığı,

• poliüri (çok miktarda açık renk idrar üretmek),

• oligüri (az miktarda idrar üretmek),

• gut (damla hastalığı - eklemlerde kızarıklık, hassasiyet, sıcaklık, ve şişlik yakınmaları ileortaya çıkan tekrarlayıcı iltihabi hastalık)

Ayrıca, bebeklerde, küçük çocuklarda ya da genel sağlık durumu kötü olanlarda sıvı alımı azaltılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik (iyonik olmayan) kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımınıngüvenli olduğuna dair yeterli veriler mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte

3

radyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

RAVİSTU gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen bebeklerde iopromidin güvenliliği araştırılmamıştır ancak iopromid anne sütüne çok az miktarda geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Bilinmemektedir. Ancak reaksiyon riski nedeniyle, son enjeksiyondan sonraki 1 saat içerisinde araç ya da makine kullanımı önerilmemektedir.

RAVİSTU'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 1 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında RAVİSTU'nun ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Şeker hastalığında kullanılan biguanid grubu ilaçlar (metformin)

• Depresyon ve psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Tansiyon düşürücü olarak kullanılan beta blokerler

• Bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan interlökin-2

• Tiroid hastalığı teşhis ve tedavisinde kullanılan tirotropik radyoizotoplar

Eğer

reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RAVİSTU nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RAVİSTU'nun dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla ya da vücut içi boşluklara uygulanır.

4Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

: RAVİSTU'nun dozu, uygulanacak işleme, yaşınıza ve kilonuza göre doktorunuz tarafından belirlenecek ve size uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Eğer RAVİSTU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RAVİSTU kullandıysanız:

Damar yolu ile alımda gerekenden daha fazla RAVİSTU kullanıldığında, sıvı ve elektrolit dengesizliği, böbrek yetmezliği, kalp ve damar komplikasyon belirtileri görülebilir. Sıvı,elektrolit ve böbrek fonksiyonları takip edilmelidir.

RAVİSTU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RAVİSTU'yu kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RAVİSTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

RAVİSTU, hastalıkların tedavisi için değil sadece tanı amaçlı kullanıldığı için, herhangi bir etki beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RAVİSTU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:

• Aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşıntı, kızarıklık, döküntü, nefes darlığı, boğulma hissi, solunum yetmezliği, nefes borusu/yutak/dil/yüzde şişme, ağrılı yutma, başağrısı, baş dönmesi, gözde kaşınma ya da sulanma, boğazda rahatsızlık, aksırık, öksürük,üşüme ya da sıcak hissetme, terleme, ciltte solgunluk veya kızarma, göğüsağrısı/sıkışması)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAVİSTU'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

5

Yaygın yan etkiler

(her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Bulantı

• Baş ağrısı

• Sıcaklık veya ağrı hisleri

Yaygın olmayan yan etkiler

(her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Baş dönmesi

• Huzursuzluk

• Bulanık/rahatsız görme

• Kalp ritminde bozukluk

• Damarlarda genişleme

• Aksırık

• Öksürük

• Kusma

• Tat bozuklukları

• Kurdeşen

• Kaşıntı

• Döküntü

• Kızarıklık

• Böbrek bozukluğu*

• Kırıklık

• Titreme

• Terleme

• Damar basınç reaksiyonları

Seyrek

(her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):

• Alerjik şok (ölümcül olgular dahil)

• Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tiroid hormonuna bağlı kriz

• His azalması/bozukluğu, bilinç bulanıklığı, gerginlik, sinirlilik, hafıza kaybı, konuşmabozuklukları, uyuklama, bilinç kaybı, koma, titreme, nöbet, felç, beyinde hasar, inme,geçici körlük*

• Göz iltihabı, göz sulanması

• İşitme bozuklukları

• Çarpıntı, göğüs ağrısı/sıkışması, kalp hızında artma veya azalma, kalp durması, kalpyetmezliği, kalp krizi, morarma

• Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği, şok, damarlarda daralma*, damar içi pıhtılaşmabozukluğu ve tıkanma*

• Burun iltihabı, nefes darlığı, mukozalarda şişme, astım, ses kısıklığı, nefesborusu/yutak/dil/yüz ödemi, bronşlarda/nefes borusunda/yutakta daralma, akciğer ödemi,solunum yetmezliği, solunumun durması

• Boğazda rahatsızlık, ağrılı yutma, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, ishal

6

• Ağız/göz/dudaklarda ödem, deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyredenhastalıklar (Stevens-Johnson ve Lyell sendromu gibi)

• Böbrek yetmezliği*

• Solgunluk, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ilacın damar dışına kaçması durumundabölgesel ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, yangı ve doku hasarı

* yalnızca damar yoluyla kullanımda

Ayrıca ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) işlemi sırasında yukarıda listelenmiş olan yan etkilere ek olarak, şu yan etkiler de oluşabilir: Pankreatik enzim seviyesiyüksekliği (pankreas enzim seviyelerinde yükselme) (yaygın), pankreatit (pankreas iltihabı)(seyrek).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. RAVİSTU'nun saklanması

RAVİSTU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra RAVİSTU'yu kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

Koçsel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Koşuyolu Cad. No:3434718 Kadıköy - İstanbulTelefon: +90 (216) 544 90 00Faks: +90 (216) 545 59 94e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

7

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Pozoloji ve uygulama şekli

Diyet önerileri

İncelemeden iki saat öncesine kadar normal diyete devam edilebilir. Son iki saat içerisinde ise hasta yemekten kaçınmalıdır.

Hidrasyon

İntravasküler kontrast madde verilmeden önce ve sonra yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl miyelomlu, diabetes mellituslu, poliürili, oligurili, hiperürisemili hastalar içinolduğu gibi, yenidoğanlar, süt çocukları, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için de geçerlidir.

Yenidoğanlar (< 1 ay) ve süt çocukları (1 ay - 2 yaş )

Küçük çocuklar ( yaş < 1 sene ) ve özellikle yenidoğanlar elektrolit dengesizliğine ve hemodinamik değişikliklere karşı çok hassastır. Verilen kontrast madde miktarı, radyolojikişlemin teknik performansı ve hastanın durumu hususunda dikkatli olunmalıdır.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Kullanımdan önce ısıtma

Kullanımdan önce vücut ısısına getirilen kontrast madde daha iyi tolere edilir ve azalan viskozite nedeniyle daha kolay enjekte edilir. Bir ısıtıcı kullanılarak, inceleme gününde gerekli olacağıhesaplanan miktar kadar şişe 37 dereceye kadar ısıtılmalıdır. Güneş ışınından korunduğunda,daha uzun süreli ısıtmaların da kimyasal saflığı değiştirmediği gösterilmiştir. Ancak bu süre üçayı aşmamalıdır.

Test

Herhangi bir öngörü değeri olmadığından az miktar test dozu kontrast madde kullanılarak duyarlılık testi yapılması önerilmez. Ayrıca, kendi başına test dozu da ciddi ve hatta ölümcülaşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

İntravasküler kullanım için dozaj

Belirgin kardiyovasküler veya renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renalfonksiyonlarının en az incelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Doz yaşa, ağırlığa, klinik problem ve tetkik tekniğine uyarlanmalıdır.

Aşağıda verilen dozlar sadece öneridir ve 70 kg ağırlığındaki ortalama bir yetişkinin dozuna tekabül etmektedir. Dozlar tek bir enjeksiyon için veya vücut ağırlığının kilogramı başınaaşağıda gösterildiği gibi verilmiştir.

9

Genellikle vücut ağırlığının (VA) kilogramı başına 1.5 gram iyot iyi tolere edilmektedir.

Ayrı uygulamalar arasında vücuda, yükselen osmolalitenin interstisyel sıvı tarafından normale döndürülebilmesi için yeterli süre verilmelidir. Bazı özel durumlarda erişkinlerde 300 - 350ml'lik dozu aşmak gerekiyorsa, ilave su ve mümkünse elektrolitler verilmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Konvansiyonel anjiyografi

Torasik aortagrafi = 50 - 80 ml RAVİSTU 300/370 Anj iyokardiyografi

Kalp ventrikülleri = 40 - 60 ml RAVİSTU 370 İntrakoroner= 5 - 8 ml RAVİSTU 370

İntravenöz DSA

30 - 60 ml RAVİSTU 370'in i.v. bolus şeklinde enjeksiyonu (akım hızı: kubital vene 8 - 12 ml/san, 10 - 20 ml/san vena cava'ya) sadece büyük damarların kontrastlı gösterimi için önerilir.Venlerde kalan kontrast madde miktarı; hemen izotonik sodyum klorür çözeltisinin bolus olarakverilmesi ile azaltılabilir ve diagnostik amaçlı kullanılabilir.

Yetişkinlerde

= 30 - 60 ml RAVİSTU 370

İntraarteriyel DSA

Konvansiyonel anjiyografide kullanılan doz ve konsantrasyonlar intraarteriyel DSA (dijital substraksiyon anjiyografi) için azaltılabilirler.

Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Spiral BT, tek - fakat özellikle çok dilim tekniğinde tek bir nefes tutma sırasında veri hacmine çabucak ulaşılmasını sağlar. i.v. verilen bolus dozun, ilgilenilen bölgede (artışın piki, zamanı vesüresi) etkisini optimize etmek için otomatik güç enjektörünün kullanılması ve bolus izlemeözellikle önerilir.

Tüm vücut BT

Bilgisayarlı tomografide; gerekli olan kontrast madde dozları ve veriliş hızı, incelenecek organa, diagnostik probleme ve özellikle kullanılan tarayıcıların farklı tarama ve görüntü oluşturmasürelerine bağlıdır.

Kraniyal BT

Erişkinlerde: 1.0 - 1.5 ml / kg vücut ağırlığı RAVİSTU 370 İntravenöz Urografi

10

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1.2 g iyot Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1.0 g iyotKüçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0.5 g iyotErgen ve yetişkinlerde kg başına 0.3 g iyot

Özel endikasyonlarda gerekli görüldüğü takdirde doz artırımı olasıdır.

Vücut boşluklarında kullanım için dozlar

Artrografi, histerosalpingografi ve ERKP sırasında, kontrast madde enjeksiyonları fluoroskopi ile izlenmelidir.

Tek enjeksiyon için önerilen dozlar:

Doz, hastanın yaşına, ağırlığına ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir. Ayrıca klinik problem, inceleme tekniği ve incelenecek bölgeye de bağlıdır. Aşağıda verilen dozlar sadeceöneridir ve normal bir erişkin için ortalama dozlardır.

Artrografi

5 - 15 ml RAVİSTU 370

ERKP: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Diğer: Doz, genellikle klinik problem ve görüntülenecek yapının boyutuna dayanır.

Uygulama şekli:

Kontrast maddenin intravasküler uygulanması mümkünse hasta yatar durumdayken yapılmalıdır. Bilgisayarlı Tomografi (BT)

Şayet mümkünse; RAVİSTU i.v. bolus olarak, tercihen bir otomatik enjektör ile verilmelidir. Sadece yavaş tarayıcılarda, relatif sabit - her ne kadar maksimum değilse de - kan seviyesisağlamak için, total dozun yarısı bolus olarak verilmeli ve gerisi 2-6 dakika içindeuygulanmalıdır.

İntravenöz Urografi

RAVİSTU 370'in sözü edilen dozlarda ve 1-2 dakika içinde uygulanmasını takiben, böbrek parankiminin 3-5 dakika sonra, böbrek pelvisi ve üreterlerinin 8-15 dakika sonra kontrasttanzengin görünümleri elde edilir. Film için, genç hastalarda erken süreler, yaşlılarda geç sürelerseçilmelidir.

Normalde, ilk filmin kontrast maddenin verilmesinden 2 - 3 dakika sonra çekilmesi önerilir.

11

Yenidoğanlarda, süt çocuklarında ve renal fonksiyonu bozuk olanlarda daha geç filmler üriner sistemin daha iyi görüntülenmesini sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Belirgin renal yetmezlik şikayetleri olan ve genel durumu kötü olan hastalarda, kontrast madde dozu mümkün olduğu kadar düşük tutulmalıdır. Bu hastaların renal fonksiyonlarının en azincelemeden sonraki 3 gün süresince izlenmesi tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Verilen dozun yalnızca %2'si feçes ile atıldığından ve metabolize olmadığından, iopromid eliminasyonu karaciğer işlevlerinin bozulmasından etkilenmez. Karaciğer yetmezliği olanhastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığı düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

İntravenöz urografi

Yenidoğanların ve süt çocuklarının henüz tam olgunlaşmamış nefronlarının fizyolojik konsantrasyon yetersizliği relatif olarak daha yüksek dozda kontrast madde gerektirir.

Takip eden dozlar önerilir (VA: Vücut Ağırlığı).

Yenidoğanlarda (<1 ay) kg başına 1.2 g iyot = 3.2 ml/kg VA RAVİSTU 370 Süt çocuklarında (1ay-2 yaş) kg başına 1.0 g iyot= 2.7 ml/kg VA RAVİSTU 370Küçük çocuklarda (2-11 yaş) kg başına 0.5 g iyot= 1.4 ml/kg VA RAVİSTU 370

Geriyatrik popülasyon:

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

RAVİSTU kullanımdan önce vücut sıcaklığına uygun ısıya getirilmelidir.

Görsel İnceleme:

RAVİSTU, kullanıma hazır görülebilen partikül içermeyen renksiz veya açık sarı renkli, berrak çözelti olarak kullanıma sunulmuştur.

Kontrast madde kullanım öncesinde görsel olarak incelenmeli ve renk değişikliği görüldüğünde, partikül mevcudiyetinde (kristalleşme dahil) ya da şişede hasar görüldüğünde kesinliklekullanılmamalıdır. RAVİSTU oldukça konsantre bir çözelti olduğundan, nadir olarakkristalleşme (sütümsü bulanık görünüş ve / veya dipte çökme veya çözeltide kristaller)oluşabilir.

Flakonlar

İncelemenin hemen öncesine dek kontrast madde solüsyonu enjektöre veya infüzyon setine bağlı

12

infüzyon şişesine çekilmemelidir.

Tıpadan solüsyona çok sayıda mikropartikülün geçmemesi için kapak hiçbir zaman birden çok kez delinmemelidir. Lastik tıpanın delinmesi ve kontrast maddenin çekilmesi için uzun uçlu vemaksimum 18 G çaplı kanüller önerilir (Lateral deliği olan bu işe uygun çekiş kanülleri özellikleuygundur).

Bir tetkik sonrası kullanılmamış olan kontrast madde solüsyonu atılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

13