Actonel 75 mg film tablet Kullanma Talimatı

Kas İskelet Sistemi » Kemik » Kemik İlaçları » Bisfosfonatlar » Risedronate Sodyum

KULLANMA TALİMATI ACTONEL 75 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 69.6 mg risedronik asite eşdeğer 75 mg risedronat sodyum

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalize selüloz, krospovidon, magnezyum stearat,
hipromelloz, makrogol 400, hiproloz, makrogol 8000, silikon dioksit, titanyum dioksit [E 171], kırmızı demir oksit [El72]

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

- Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.

_____

Bu Kullanma Talimatında:

/.

ACTONEL nedir ve ne için kullanılır?

2. ACTONEL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACTONEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkilemelerdir?

5. A CTONEL *in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ACTONEL nedir ve ne için kullanılır?

• ACTONEL, bir tarafında “RSN” diğer tarafında “75” mg baskısı olan oval, pembe renkli film kaplı tablettir.
• 6 adet film tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.
• Her bir film kaplı tablet 69.6 mg risedronik asite eşdeğer 75 mg risedronat sodyum içerir.
• ACTONEL kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
• Postmenopozal osteoporoz (menopoz sonrasında ortaya çıkan kemik erimesi) tedavisinde kullamlır.

2. ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Etkin madde risedronat sodyuma veya ACTONEL içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı

alerjik

iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)
• Doktorunuz sizde

bipokalsemi

(kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) ada verilen bir durum olduğunu söylemişse

•Ciddi böbrek problemleriniz

varsa
• En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız
• Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa
• Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

•Emziriyor

iseniz doktorunuza danışınız,

ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Oral bifosfonatlar, (ACTONEL'in dc içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa ACTONEL ve diğer bifosfonatların kullanımından kaçınılmabdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

• Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte yemek bonmuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza ACTONEL ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa ACTONEL alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ACTONEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACTONEL tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etkİ göstermesi açısından çok önemlidir.
Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almaymız. (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamile olma İhtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

. Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.
ACTONEL yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmelc için kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ACTONEL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.

ACTONEL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tabletiniz özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez. Ancak yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ACTONEL ile aym zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
• Kalsiyum
• Magnezyum
• Alüminyum (örneğin hazımsızlık için alman bazı kai'işımlar)
• Demir
Bu ilaçları ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ACTONEL nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ACTONEL tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
• ACTONEL tabletler her aym AYNI ardarda iki gününde, örneğin ayın 1. ve 2. gününde veya aym 15. ve 16. gününde alınmalıdır.
• ACTONEL'i kullanmak için programınıza en uygun iki günü seçin. BİR adet ACTONEL tableti seçtiğiniz günlerin ilkinde sabah alın. İKİNCİ ACTONEL tableti ise ertesi gün sabah alın.
• Her ay aynı ardarda günlerde bu işlemi tekrar edin, Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ilt;ri tarihi işaretleyebilirsiniz.
• ACTONEL tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce ahnız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
• Tableti en az bir bardak (120 mİ) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.

• Tableti bütün olarak yutuauz.

Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
• Tableti aldıktan sonra

30 dakika uzanmayınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve adolesanlarda ACTONEL 75 mg'm güvenli ligi ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Genç hastalarla karşılaştınidığmda yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ACTONEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacmız olup olmadığım söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTONEL kullandıysanız:

ACTONEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

I. ve 2. tablet	bir sonraki aym dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa	1. tableti ertesi sabah alın, 2. tableti ise takip eden ertesi günün sabahı alın
	bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise	Unuttuğunuz tableti almayın
Sadece 2. tablet	bir sonraki aym dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa	2. tableti ertesi sabah alın
	bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise	Unuttuğunuz tableti almayın
Gelecek ay tablet dozunuz normal şekilde almaya devam edin.

Her durumda da:
• Eğer sabah ACTONEL almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

• Aynı hafta içinde üç tablet ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ACTONEL ile tedavi sonlandıriidığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütten tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ACTONEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACTONEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTONEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben İyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2, ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağn, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygm yan etkiler

• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal, bulantı
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağnsı
• Ateş ve/veya grip benzeri hastalık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağımn (midenin boşaldığı bağırsak) ihihabı (Bkz. Bölüm 2. ACTONEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası değişiklikler)

Seyrek yan etkiler

• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis edilebilir.
Nadiren, tedavinin başlangıcmda, hastanm kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.

Çok seyrek yan etkiler

• Saç dökülmesi
• Karaciğer bozukluğu
Bunlar ACTONEL'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacmıza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ACTONEL'in saklanması

ACTONEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'niıı altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra ACTONEL 'İ kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığmız ACTONEL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şii.
Büyükdere Cad. No; 193 Levent-İstanbul

Üretim yeri:

Wamer Chilcott Dcutschland GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strassc 2-4, 64331 Weiterstadt, Almanya

Bu kullanma lal İman tarihinde onaylanmıştır.