Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. CALSİPAR nedir ve ne için kullanılır?

2. CALSİPAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALSİPAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALSİPAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CALSİPAR nedir ve ne için kullanılır?

• CALSİPAR 5 mcg/ml 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanımasunulmuştur.

• Her 1 ml CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.

• CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti; berrak ve renksiz bir çözeltidir.

• CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitaminD grubu ilaçlara aittir.

• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ilevücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttakibirçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. CALSİPAR

1 / 8

enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.

• CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormonseviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.2. CALSİPAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCALSİPAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas)iseniz.

- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.CALSİPAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyumkaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanmasıgerekebilir.

- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyumseviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesiniarttırmaya neden olabilir.

- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.

- Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzunCALSİPAR dozunu değiştirmesini gerektirebilir.

- Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.

- Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.

CALSİPAR'ın bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.CALSİPAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

2 / 8Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALSİPAR için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı CALSİPAR kesinlikle gerekliolmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALSİPAR'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilipkesilmeyeceğine karar verecektir.Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.CALSİPAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CALSİPAR, %20 (h/h) etil alkol içermektedir. Her bir doz 1.3 grama kadar etil alkol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda vekaraciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkatealınmalıdır.

CALSİPAR propilen glikol içermektedir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer asağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

- Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyenetkilerini arttırabilirler.

- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranıriskinde yükselme bulunur.

- Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

- Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.

- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

3 / 8

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CALSİPAR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. CALSİPAR ile tedavibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız CALSİPAR dozu, tedaviyeverdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

CALSİPAR'ı herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.Uygulama yolu ve metodu

CALSİPAR diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. CALSİPAR sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. CALSİPAR direkt olarak tedaviniz içinkullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakatyapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkinlik ya dagüvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.Özel kullanım durumları:Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisiincelenmemiştir.

4 / 8Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz işleminin CALSİPAR atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandantemizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer CALSİPAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CALSİPAR kullandıysanız:

CALSİPAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

CALSİPAR'ın doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahalegerektirir. CALSİPAR diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzlatemasa geçiniz.

CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir.

Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilenglikol vücuttan atılmaktadır.CALSİPAR'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CALSİPAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CALSİPAR diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALSİPAR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Aşağıdakilerden biri olursa CALSİPAR kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes darlığı

- Nefes almada ve yutkunmada zorluk

- Hırıltılı solunum

- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)

- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme

5 / 8

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALSİPAR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil

tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):

- Baş ağrısı

- Ağızda tuhaf tat

- Kaşıntılı cilt

- Düşük seviyede paratiroid hormonu

- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (kasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihinbulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleridaha kırılgan yapabilir)

- Ateş

Yaygın olmayan yan etkiler (1000 hastanın en az birinde görülebilir):

- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün vedudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar

- Kan enfeksiyonu: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi- yorgun hissetme, nefes darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirmeihtimalinde artış); boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresindeartış(kan çabuk pıhtılaşmaz)

- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kanbasıncı

- Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)

- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefesalmada güçlük)

- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması

- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin,endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)

- Karıncalanma ve uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; geceterlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları

6 / 8

- Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mideyanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama

- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları

- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin ayakların ve bacakların genel şişmesiveya bölgesel şişme sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli

- Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi

- Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyumseviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar testleri

Bilinmeyen yan etkiler

- Yutma ve nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme;kaşıntılı deri (ürtiker)

- Mide kanaması

Bunlar CALSİPAR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.5. CALSİPAR'ın saklanması

CALSİPAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CALSİPAR'ı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CALSİPAR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CALSİPAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

7 / 8

Bu kullanma talimatı 07/ 09/2017 tarihinde onaylanmıştır.

8 / 8