Egira 100 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Erektil Disfonksiyonİktidarsızlık İlaçları » Sildenafil Sitrat

KULLANMA TALİMATI

EGİRA 100 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

100 mg sildenafıle eşdeğer sildenafıl sitrat.

•Yardımcı maddeler:

Mikrokristal selüloz, kalsiyum hidrojen fosfat (anhidrous), kroskarmelos sodyum, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, hidroksipropil metilselüloz 2910, titanyum dioksit (El71), polietilen glikol 4000, indigo karmin lake (El32).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir,

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

J. EGİRA nedir ve ne için kullanılır?

2. EGİRA 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EGİRA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EGİRA¹

Başlıkları yer almaktadır.

1. EGİRA nedir ve ne için kullanılır?

• EGİRA film tabletler 100 mg sildenafıl içeren, mavi renkli film kaplı tablet olarak 4 tablet içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.
• EGİRA fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir İlaç grubuna dahildir. Penisteki kan damarlannm gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyan sırasında kanın penise akımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
2. EGİRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçlann ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.
Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenle sertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damar sisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

EGİRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• EGlRA'mn etken maddesi olan sildenafıl veya diğer bileşenlerine karşı alerjik bir reaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa;
• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren (Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız EGİRA kullanmayımz. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağnsı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalıgımn (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. EGİRA bu ilaçlann etkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullamyorsamz doktorunuza söyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışımz.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen Non-arteritik anterior iskemik optik nöropatİ (NAION) hastalığınız varsa.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; Doktorunuz kalbinizin seksüel aktivitenin getireceği ek yükü kaldınp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
• İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığımz varsa.

EGİRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• EGİRA'nm geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir. Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçlan azdır ya da hiç yoktur. Ancak özeUikle tansiyon düşüşlerine hassas, kalp damarlannda tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının) kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıklan olan kişilerde cinsel aktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bİr anormallik), lösemi (kan hücrelerinin kanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri), veya peniste herhangi bir hastalık veya biçim bozukluğunuz varsa, sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkat gerektirebilir.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız EGİRA kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Duymamzda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız EGİRA kullanmayı durdurun ve derhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
EGİRA ile birlikte sertleşme sorunu için kullamlan başka ilaçlar kulanmamalısınız.

EGİRA'nın y^ecek ve içecek ile kulianılması

EGİRA yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. ilacımzdan maksimum fayda sağlamak için, cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

EGİRA kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

EGİRA kadmlann kullanımı için değildir.

Araç ve makine kullanımı

EGİRA baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

EGİRA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından laktoz gibi bazı şekerleri tolere edemeyeceğiniz söylenmişse EGİRA almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir tablet, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum İçerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• EGİRA, nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritol tetranitrat, isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına neden olabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastahğmın (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçlan kullanıyorsamz EGİRA KULLANMAMALISINIZ
• AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsanız, doktorunuz başlangıç dozu olarak size EGİRA' mn en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisi almakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlar otururken veya hızla ayağa kalkarken

3

görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olarak tanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. EGİRA ile birlikte alfa-bloker kullanan bazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür.
Bu genellikle EGİRA alımından sonra, 4 saat içerisinde, ortaya çıkmaktadır.
Bu gibi semptomlann görülme ihtimalini azaltmak için EGİRA tedavisine başlamadan Önce alfa bloker dozunuzu hergün düzenli olarak alıyor olmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize EGİRA'nın 25 mg'lık dozu ile başlamanızı önerebilir.
• EGİRA başhca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerek vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilen diğer bazı ilaçlar (Bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisinde kullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin, özel akciğer hastahklannda kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu EGlRA ile birlikte kullanıldığında EGİRA'nın vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EGİRA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EGİRA'yJ her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınız taktirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
• EGİRA günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır,

Uygulama yolu ve metodu

• EGİRA'yı cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak bir bardak suyla yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

EGİRA 18 yaşın ahındakilerde kullamlmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'hk EGtRA dozu Önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık EGİRA dozu önerilmektedir.

Eğer EGİRA 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EGİRA kullandıysanız:

EGİRA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg' m üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktoruntızun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, EGİRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilen dozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınimıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın :

• Baş ağnsı
• Yüz kızarması

Yaygın :

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hissi
• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığı algılamada artış ve bulanık görme)
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Kusma
• Göz hastalıklan, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağnsı, çift görme, gözde anormallik hissi, konjunktiva hastalıklan, göz yaşı hastalıklan
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
• Kas ağnsı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Göğüs ağnsı
• Yorgun hissetme
• Deri döküntüsü
• Nezle
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uykululuk hali
• Duyu azalması
• Bulantı
Seyrek:
• Yüksek kan basmcı
• Düşük kan basmcı
• Baygmiık hissi, bayılma
• İnme
• Burun kanaması
• Duymada ani azalma veya işitme kaybı
• Aşın duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu
Bilinmiyor
• Beyine giden damarlann geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç (geçici iskemik atak)
• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağnsı, gözde kanlanma, kızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (Non-artritik anterior iskemik optik nöropati - NAION)
• Gözde retina damarlarınm tıkanması (Retinal vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli ağnh sertleşme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Steven Johnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler; şiddetli kalp atışı, göğüs ağnsı, ani ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlaması
Hepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemleri meydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt EGİRA ile ilişkili olup olmadıgınm belirlenmesi mümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EGİRA'nın saklanması

EGİRA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ®C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuUanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EGİRA 'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EGİRA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad, 34398 Maslak - İstanbul

Üretim yeri :

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çanta 34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

¹
EGİRA sadece cinsel yoldan uyanimanız durumunda doğal yolla sertleşme (ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa EGİRA kullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli, penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. EGİRA kadınların kullanımı için değildir.