Bu ilacı kullanmaya balamadan önce bu KULLANMA TALMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLERİP nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLERİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLERİP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLERİP'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. ZOLERİP nedir ve ne için kullanılır?

ZOLERİP antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

ZOLERİP, yuvarlak, beyaz renkli tablet şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

ZOLERİP, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumdadurgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdakihastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya dagergin hissedebilirler.

ZOLERİP, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğindehızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşmadurumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlanmasının engellenmesindekullanılır.

Majör depresif epizodların tedavisinde bir antidepresan tedavisine ek olarak ZOLERİP kullanılabilir.

1

ZOLERİP, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite semptomları (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar vermegirişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2. ZOLERIP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZOLERİP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya ZOLERİP'in içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.

ZOLERİP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ZOLERİP tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.

Eğer,

• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,

• Nöbet geçirdiyseniz,

• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,

• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesivarsa,

• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizdekan pıhtılaşması durumu varsa,

• Geçmiş patolojik kumar öyküsü

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifadeedilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktiviteleriniyavaşlatıyorsa (depresanlar)

Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizidoktorunuz söylemelidir.

Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.

Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuzasöyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOLERIP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOLERİP'i yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

ZOLERİP kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ZOLERİP, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal

2

söylediğinizden emin olunuz.

Hamileliğin son üç ayında antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından riskaltındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZOLERİP tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veZOLERİP tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ZOLERİP'in sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

ZOLERIP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ZOLERİP'i almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,

Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ZOLERİP tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuzasöyleyiniz.

ZOLERİP'in bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ZOLERİP dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:

• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar

• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşıetkili ilaç ya da bitkisel tedaviler

• Mantar ilaçları

• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar

• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZOLERİP nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZOLERİP'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.

ZOLERİP'in yetikinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir dozverebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.

ZOLERİP, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size

3

günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

Majör depresif epizodların tedavisinde

bir antidepresana ek olarakdozu 5 mg/gündürİlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.

ZOLERİP tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,Değiik yaş grupları Çocuklarda kullanım:

ZOLERİP'in 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda ZOLERİP kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. ZOLERİP kullanmadan önce doktorveya eczacınıza danışınız.

Yalılarda kullanım:

ZOLERİP, 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda ZOLERİP kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubununhassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozudüşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ZOLERİP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLERİP kullandıysanız:

ZOLERİP 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

ZOLERİP'i kullanmayı unutursanız

ZOLERİP'i kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZOLERİP ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOLERİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ZOLERİP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

• Kalp krizi

4

• İntihar düşüncesi

• İntihar girişimi ve intihar

• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağızkuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma

• Nöbet

• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalpatımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi

• Yüksek kan basıncı

• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki kanpıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içeren ayaklardakipıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağrısına ve nefes almada zorluğa nedenolabilir.)

• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı

• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLERİP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrısı

• Olağan dışı kalp atımı

• Yüksek kan şekeri

• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi

• Pankreas iltihabı

• Karaciğer iltihabı

• El, bilek ya da bileklerin şişmesi

• İdrar yapmada zorluk

• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)

• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma

• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması

• Anormal karaciğer test değerleri

• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler

• Konuşma bozukluğu

• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri

• Baş ağrısı

• Halsizlik, yorgunluk

• Bulantı, kusma

• Hazımsızlık

• Kabızlık

• Tükürük artışı

• Sersemlik

5

• Uyku zorluğu ya da uyku hali

• Huzursuzluk

• Titreme

• Bulanık görme

• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarlarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı

• Ruhsal çökkünlük hali

• Karın ve mide rahatsızlığı

• İshal

• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi

• Aşırı terleme

• Sertlik ya da kramplar

• Kas ağrısı

• İstem dışı idrar kaçırma

• Kanda düşük sodyum seviyesi

• Kilo artışı ya da azalması

• Anoreksi

• Sinirlilik, ajitasyon

• Endişeli hissetme

• Bayılma

• Yutma zorluğu

Bunlar ZOLERİP'in hafif yan etkileridir.

Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.

13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10hastanın 1'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya dayatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Majör depresif episodların tedavisinde bir antidepresana ek olarak ZOLERİP alırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir;

Yaygın: Kilo alımı, huzursuzluk, uyku hali, sersemlik, dikkat bozukluğu, kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, nefes almada zorluk, bulanık görme, kabızlık, hazımsızlık,yorgunluk, sinirli hissetme ve uyuma zorluğu

Yaygın olmayan: Hızlı ya da düzensiz kalp atışları (palpitasyonlar), değişmiş ya da artmış cinsel ilgi, kanda artmış hormon prolaktin düzeyi

Seyrek: Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)

Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:

Aşırı kumar oynama, aşırı alışveriş yapma, aşırı yeme, kendini agresif hissetme.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

6

(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ZOLERİP'in saklanması

ZOLERİP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra ZOLERİP 'i kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZOLERİP 'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ZOLERİP'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad.

Buyaka 2 Sitesi No:8 C-Blok Kat:3

Ümraniye / İstanbul

Tel : (0216)656 67 00

Faks : (0216) 290 27 52

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Orhan Gazi Mahallesi, Tunç CaddesiNo:3, Esenyurt-İstanbul

tarihinde onaylanmıştır.

1