Modiogen 100 Mg Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIMODİOGEN 100 mg TABLET Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablet içinde etkin madde olarak 100 mg modafinil bulunur.

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MODİOGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. MODİOGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MODİOGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MODİOGEN' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MODİOGEN nedir ve ne için kullanılır?

• MODİOGEN ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafiniluyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

• MODİOGEN, PVC (polivinilklorür)/PVDC (polivinildiklorür)/ alüminyum blister ve ticariambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyazımsı, beyaz renkli, oblong, çentiksiz tabletlerden 30adet içerir.

1

• MODİOGEN, uyku hastalığına (narkolepsi) bağlı aşırı uyku eğilimi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Narkolepsi gündüz aşırı uykululuğa yol açan bir durumdur venarkolepside uygun olmayan zamanlarda aniden uyuyakalma eğilimi vardır (uyku atakları).MODİOGEN narkolepsinizi iyileştirebilir ve ileride yaşayabileceğiniz uyku ataklarınınolasılığını azaltabilir. Ancak, mevcut durumunuzun iyileşmesini sağlayacak ve doktorunuzunsize önereceği başka yollar da olabilir.

2. MODİOGEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMODİOGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Modafinil ya da MODİOGEN'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı(alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Düzensiz kalp atışlarınız varsa,

• Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon)

MODİOGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, MODİOGENkullandığınızda doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.

• Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe / kaygı durumu (anksiyete), gerçekleirtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlüdeğişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, MODİOGEN bu durumların daha kötü halegelmesine neden olabilir.

• Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız),

• Geçmişinizde alkol veya ilaç problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

• Eğer ruhsal çöküntü (depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veyadiğer değişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birineveya yakın bir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz).

• Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz,

• İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz,

• Ciddi döküntü (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden

2

iltihap (Stevens-Johnson Sendromu) dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısındaartış ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse,

• Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa,

• Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse,

• Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania) belirtiler başlarsaveya kötüleşirse,

• Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa,

• Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyongeliştiyse ve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkiliiskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin kliniktablolarını geliştirmişseniz,

• Uykusuzluk belirtileriniz varsa,

• Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan öncebir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Bu gibi durumlarda,

• Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa,

• Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği yada glukoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğu probleminizvarsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4).

• Uzun süreli MODİOGEN kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzundönem kullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala MODİOGEN olup olmadığıkonusunda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

• Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden vepsikiyatrik yan etkiler ile deriyle ilgili aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklardamodafinil kullanımı önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışın.

MODİOGEN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MODİOGEN 'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

3

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız MODİOGEN kullanmamalısınız. İlacınızın doğmamış bebeğinize zarar veripvermeyeceği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. MODİOGEN emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

MODİOGEN, 10 kişiden 1'inden fazlasında bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. MODİOGEN kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykuluhissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

MODİOGEN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MODİOGEN içeriğinde laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MODİOGEN ve bazı başka ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir ve doktorunuzun aldığınız dozu ayarlaması gerekebilir. Eğer MODİOGEN ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birinikullanıyorsanız, bu özel bir önlem gerektirmektedir:

• Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. MODİOGEN kullanırken sizin içinuygun olan doğum kontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız veMODİOGEN ile tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadaralternatif ya da eşlik eden doğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz. ÇünküMODİOGEN bu ilaçların etkisini azaltır.

4

• Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız,

• HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (indinavir veya ritonavir gibiproteaz inhibitörleri) kullanıyorsanız,

• Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve derihastalıklarında (sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız,

• Sara hastalığında kullanılan ilaçları (ör: fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin)kullanıyorsanız,

• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin)veya endişe/kaygı durumu (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: diazepam)kullanıyorsanız,

• Kan sulandırıcı ilaçlar (ör: varfarin) kullanıyorsanız,

• Kalp problemlerinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan; kalsiyum kanalblokerleri veya beta-blokerler (ör: amlodipin, verapamil veya propranalol) alıyorsanız,

• Kandaki yağ (kolesterol) miktarını düşürücü ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız (ör:atorvastatin veya simvastatin), MODİOGEN kullanmadan önce doktorunuzubilgilendiriniz ve dikkatli olunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MODİOGEN nasıl kullanılır?

MODİOGEN'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:

Genel doz günde 2 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1 tablet sabah ve 1 tablet öğlen).

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 4 tablete kadar arttırmaya karar verebilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

MODİOGEN tableti bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

5

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

MODİOGEN güvenlik ve etkinlik kaygıları nedeniyle 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzeri):

Genel doz günde 1 tablettir.

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 4 tablete kadar artırabilir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Genel doz günde 1 tablettir.

Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Eğer MODİOGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MODİOGEN kullandıysanız

MODİOGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla tablet aldıysanız; uyarılmış, endişeli, huzursuz, zihniniz bulanmış, kafanız karışmış, uyumsuz veya mide bulantısı hissedebilirsiniz. Ayrıca uykusuzluk, ishal,halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyleri görme), göğüs ağrısı, kalp atış hızınızda değişiklik veyakan basıncınızda artış da olabilir.

Size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz ya da hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu kullanma talimatını ve arta kalan diğer tabletleri yanınıza alınız.

MODİOGEN' i kullanmayı unutursanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

6

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MODİOGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MODİOGEN tablet tedavisinin kesilmesi ile uyku düzeniniz eski haline dönecektir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MODİOGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MODİOGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aniden nefes almada güçlük veya hırıltı oluşması ya da yüz, dudaklar veya boğazınşişmeye başlaması,

• Deride döküntü veya kaşınma (özellikle bu bütün vücudunuzda varsa). Şiddetlidöküntüler deride sıvı dolu kabarcık oluşmasına veya derinin soyulmasına, ağzınızda,gözlerinizde, burnunuzda veya genital bölgenizde yaralar oluşmasına neden olabilir.Ayrıca yüksek ateş ve anormal kan test sonuçları görülebilir.

• Ruh sağlığınızda ve iyilik halinizde herhangi bir değişiklik hissederseniz. Belirtilerişunlar olabilir:

o Ruh halinde değişimler veya anormal düşünceler o Unutkanlık veya zihin karışıklığıo Aşırı mutluluk hali

o Aşırı heyecan veya aşırı hareketlilik (hiperaktivite) o Endişe (anksiyete) veya asabiyet

o Ruhsal çöküntü (depresyon), intiharla ilgili düşünceler veya davranışlar o Huzursuzluk veya psikoz (hayal görme veya olmayan şeyleri hissetme ilegörülebilen gerçek ile bağlantının yitirildiği bir tür ruhsal bozukluk), hissizleşmekveya dışlanmış hissetmek, kişilik bozukluklarıBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az görülebilir.

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağrısı

Yaygın görülen yan etkiler:

• Sinirlilik, endişe / kaygı durumu (anksiyete), depresyon, anormal düşünce gelişimi, zihinkarışıklığı (konfüzyon)

• Sersemlik

• Uyku hali, aşırı yorgunluk veya uykusuzluk

• Normalden daha hızlı olabilen kalpatışlarınızı hissetmeniz

• Damarlarda genişleme

• Göğüs ağrısı

• Al basması

• Ağızda kuruluk

• İştah azalması, bulantı, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal veya kabızlık

• Kuvvetsizlik, eller veayaklarınhissizleşmesiveya uyuşması (karıncalanma)

• Görmede bulanıklık

• Karaciğerinizin nasıl çalıştığını gösteren anormal kan testi sonuçları (karaciğerenzimlerinde artış)

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlıolmadurumu (irritabilite)

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Sırt ağrısı, boyun ağrısı, kas ağrısı, kas zayıflığı, bacak krampları, eklem ağrısı, kasseğirmesi veya titreme

• Vertigo (denge bozukluğundankaynaklanan başdönmesi)

• Kasların sorunsuz bir şekilde hareket etmesinde güçlük veya diğer hareket problemleri,

8

kasların aşırı gerginliği, koordinasyon bozukluğu,

• Burun kaşıntısı/akıntısı veya gözlerde sulanmayı içeren saman nezlesi belirtileri

• Öksürükte artış, zor nefes alıp verme durumu (astım) veya nefes darlığı

• Deride döküntü, sivilce veya deride kaşıntı

• Terleme

• Kan basıncında değişiklik (yüksek tansiyon veya düşük tansiyon), kalbinelektrokardiyografik görüntülenmesinde (EKG) anormal bulgular, kalbin kasılmasındailave atımlar, kalp atım düzensizliği veya alışılmadık bir şekilde kalp atımınınyavaşlaması

• Yutmada güçlük, dilin şişmesi veya ağızda yara oluşumu, dil iltihabı

• Gaz, mide içeriğinin ağıza doğru geri kaçması (reflü), iştah artması, kilo artışı, kiloazalması, susama veya tat duyusunda bozulma

• Kusma,

• Migren (şiddetli baş ağrısı)

• Konuşma bozukluğu,

• Kanda şeker miktarının artması, şeker hastalığı,

• Kanda yağ miktarının (kolestrolün) artması,

• El ve ayakların şişmesi

• Uyku bozukluğu ve anormal rüyalar görme,

• Duygusal değişkenlik, saldırganlık, kişilik yitirme, kişilik bozukluğu, aşırı huzursuzluk,intihar düşüncesi

• Cinsel istekte azalma,

• Burun kanaması, yutak (farinks) iltihabı, boğaz ağrısı veya yüz kemiklerinin içindekihava boşluklarının iltihabı (sinüzit),

• Anormal görme, gözde kuruluk,

• Anormal idrar, sık idrara çıkma,

• Adet kanamalarında (menstrüel) bozulma

• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısındaki değişikliği gösteren anormal kan testisonuçları

• Aşırı hareketlilik ile görülen huzursuzluk

• İstemli hareketlerde bozukluk, unutkanlık, merkezi sinir sistemi uyarılması, duyuazalması, hareket bozukluğu,

9

Seyrek görülen yan etkiler:

• Hayal görme (halüsinasyon), taşkınlık nöbeti, bir tür ruhsal bozukluk (psikoz)

Bilinmiyor:

• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, döküntü

• Ateş, kaşıntı, lenf bezlerinde büyüme ve eş zamanlı diğer organ tutulumları ile kendinigösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları

• Kuruntu

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırıduyarlılık durumu (Eritema Multiforme), ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens- Johnson Sendromu), derinin tüm tabakalarında hücreölümüyle kendini gösteren şiddetli deri hastalığı (Toksik Epidermal Nekroliz) ve ilaçdöküntüsü sendromunu (DRESS) içeren ciddi deri reaksiyonları

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. MODİOGEN' in saklanması

MODİOGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MODİOGEN'i, 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında, orijinal ambalajı içinde, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MODİOGEN 'i kullanmayınız.

10

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MODİOGEN'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok, No:3, D:2-3,

06520, Çankaya/Ankara/ Türkiye Tel: + 90 (312) 219 62 19Fax: + 90 (312) 219 60 10e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

İLKO İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.,

Kuddusi Cad., 23. Sok., No:1 Selçuklu, Konya, Türkiye

Bu kullanma talimatı 23/08/2017 tarihinde onaylanmıştır.

11