Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VİLDALİP nedir ve ne için kullanılır?

2. VİLDALİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VİLDALİP nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VİLDALİP'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VİLDALİP nedir ve ne için kullanılır?

VİLDALİP, ağız yolu ile kullanılan, kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

VİLDALİP 28, 56 ve 180 adet tabletler şeklinde PA/AL/PVC/Alüminyum blister içinde kullanma talimatıyla beraber karton kutuda ambalajlanmıştır.

Her bir tablet 50 mg vildagliptin etkin maddesi içerir.

VİLDALİP, yalnızca diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının (Tip 2 diyabetin) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şeker düzeyinin kontrol altına alınmasınayardım eder.

1

Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ya da üretilen insülin doğru şekilde çalışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla glukagon adıverilen hormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir.

İnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şeker düzeyinin düşürülmesine yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekerininyükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin her ikisi de pankreas tarafındanüretilir.

VİLDALİP, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda glukagon üretmesini sağlar. Bu şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder.

Doktorunuz VİLDALİP'i size kan şeker düzeyinin tek başına kullanılan bir ilaçla kontrol altına alınamadığı durumlarda başka bir kan şekerini düşüren ilaç ile kombinasyon şeklindekullanmak üzere reçete edecektir.

VİLDALİP ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersiz programına devam etmeniz önemlidir.

2. VİLDALİP'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVİLDALİP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Vildagliptine ya da VİLDALİP'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).

VİLDALİP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Orta derecede ya da ileri derecede böbrek hastalığınız varsa (VİLDALİP dozununazaltılması gerekebilir),

• Daha önce VİLDALİP kullandıysanız ve yan etkiler (karaciğer hastalığı) nedeniylebırakmak zorunda kaldıysanız, yeniden VİLDALİP kullanmamalısınız.

• Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve anomali oluşması durumundatedavi kesilmelidir.

• Diyaliz hastası iseniz,

• Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesine göre VİLDALİP'ireçete edip etmeme kararı verecektir.)

• Tip 1 diyabetiniz (tip 1 şeker hastalığı) varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsaVİLDALİP insülinin yerine geçmez.

• Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığına bağlı olarak kanda keton cisimleri olarakadlandırılan maddelerin biriktiği ve koma öncesi bir duruma neden olabilen birrahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veyanefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olması belirtiler ortaya çıkabilmektedir)olarak adlandırılan durumunuz varsa,

2

• Sülfonilüre olarak bilinen (diyabet için kullanılan başka bir ilaç) ilacı alıyorsanız (doktorunuz, kan şekerindeki düşüşün önüne geçme amacıyla, VİLDALİP ile birliktealdığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir).

Bu durumlar sizin için geçerli ise VİLDALİP kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz.

Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı tavsiyelerine uyunuz.Ayrıca, VİLDALİP kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da yaralar konusunda özellikledikkatli olmanız tavsiye edilmektedir.

Pankreatit (Pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir,VİLDALİP'i kesip doktorunuza başvurunuz.

VİLDALİP tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler,karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi içinyapılmaktadır.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı,tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğindebelirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yenidenverildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklemağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolukabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden birderi hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiğirapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedaviuygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. VİLDALİPkullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemenizdurumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoidgeliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda VİLDALİP kullanmayı bırakmak konusundadoktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.

Bu uyarılar; geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VİLDALİP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VİLDALİP'i aç ya da tok karnına alabilirsiniz.

3Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VİLDALİP kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında VİLDALİPkullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VİLDALİP'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. VİLDALİP tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

VİLDALİP kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hali gelişebilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanmaktan kaçınmalısınız.

VİLDALİP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VİLDALİP, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

VİLDALİP, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid hastalığı ilaçları ve sinir sistemini etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte sülfonilüreler, meglitinidler ve biguanidler sınıfıolarak adlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız doktorunuz VİLDALİP dozunuzudeğiştirmek isteyebilir.

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları VİLDALİP ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılanciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VİLDALİP nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanılması gereken VİLDALİP dozu hastanın durumuna bağlı olarak değişir. Tam olarak kaç tablet VİLDALİP almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.

4

Genellikle kullanılan VİLDALİP dozu:

• VİLDALİP'i sülfonilüre isimli başka bir ilaçla birlikte kullanıyorsanız günde bir dozolarak sabahları 50 mg, ya da

• VİLDALİP'i tek başına, metformin veya glitazon isimli başka bir ilaçla birlikte,metformin ve bir sülfonilüre ya da insülin ile kombinasyon halinde kullanıyorsanız sabah50 mg ve akşam 50 mg olmak üzere günde 100 mg

• Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz tedavisi alıyorsanızgünde bir doz olmak üzere sabah 50 mg

• VİLDALİP'i her gün, doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyuncakullanmaya devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gerekebilir.Doktorunuz tedavinin sizde istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzeredurumunuzu düzenli olarak izleyecektir.

Doktorunuz size söylemedikçe VİLDALİP kullanmayı bırakmayınız.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

VİLDALİP'i ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• VİLDALİP yalnızca ağızdan kullanım içindir.

• Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli vebölünmemelidir.

• VİLDALİP aç ya da tok karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlerde kullanım:

VİLDALİP'in çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanılmasıyla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle VİLDALİP'in söz konusu hastalardakullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

VİLDALİP, 65 yaş ve üstü kişiler de erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz VİLDALİP ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü VİLDALİP tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

5Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği (ESRD) bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen VİLDALİP dozu, günde bir defa 50 mg'dır.Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VİLDALİP kullanılması önerilmez.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer VİLDALİP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VİLDALİP kullandıysanız:

VİLDALİP 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VİLDALİP'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız önerilir. VİLDALİP almayı unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamandaalınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatteanımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.VİLDALİP ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

VİLDALİP tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VİLDALİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VİDALİP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü ya dakurdeşen

6

• Karaciğer hastalığına (hepatit) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk, midebulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma

• Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı(olası iltihaplı pankreas belirtisi)

• Baş ağrısı, uyuklama hali, güçsüzlük, sersemlik, zihin karışıklığı, çabuk öfkelenme, açlıkhissi, hızlı nabız, terleme, asabi hissetme ('hipoglisemi' adı verilen kanda kan şekeridüşüklüğünün olası semptomları)

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

VİLDALİP ile metformin birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Titreme

• Baş ağrısı

• Sersemlik hali

• Mide bulantısı

• Kan şekeri düzeyinde azalma

Yaygın olmayan:

• Yorgunluk

VİLDALİP ile sülfonilüre grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Titreme

• Baş ağrısı

• Sersemlik hali

• Yorgunluk

• Düşük kan şekeri

Yaygın olmayan:

• Kabızlık

Çok seyrek:

• Burun akıntısı

• Boğaz ağrısı

VİLDALİP ile glitazon grubu bir ilaç birlikte kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler: Yaygın:

• Kilo artışı

• Eller, ayak bilekleri veya ayaklarda şişkinlik (ödem)

7

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Yorgunluk

• Kan şekeri düzeyinde azalma

VİLDALİP tek başına kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Sersemlik hali

Yaygın olmayan:

• Baş ağrısı

• Kabızlık

• Ellerde, ayak bileklerinde ya da ayaklarda şişme (ödem)

• Eklem ağrısı

• Kan şekeri düzeyinde azalma

Çok seyrek:

• Boğaz ağrısı

• Burun akıntısı

• Ateş

VİLDALİP, metformin ve bir sülfonilüre ile birlikte kullanılırken oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Sersemlik

• Titreme

• Yorgunluk

• Düşük kan şekeri

• Aşırı terleme

VİLDALİP ile insülin birlikte kullanılırken (metformin ile veya metforminsiz) oluşabilecek yan etkiler:

Yaygın:

• Baş ağrısı

• Üşüme

• Bulantı

• Düşük kan şekeri

• Mide ekşimesi (reflü)

Yaygın olmayan:

• İshal

• Gaz

8Vildagliptin pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):

• Kaşıntılı kurdeşen

• Pankreas iltihabı

• Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar

• Kas ağrısı

• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzerikabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. VİLDALİP'in saklanması

VİLDALİP 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VİLDALİP 'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz VİLDALİP'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Neutec İlaç San. Tic. A Ş

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi

Esenler / İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 481 61 11

E-mail : [email protected]

Üretim yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

1.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 22.08.2017 tarihinde onaylanmıştır.

9