Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. DESEFİN nedir ve ne için kullanılır?

2. DESEFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESEFİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESEFİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DESEFİN nedir ve ne için kullanılır?

DESEFİN seftriakson adı verilen etkin maddeyi içermektedir. Bu, antibiyotikler adı verilen ilaç grubuna dahildir. DESEFİN etkisini bakterilerin tam olarak gelişimini durdurarakgöstermektedir. Bu da bakterilerin ölmesine yol açmaktadır. Seftriakson, sefalosporin adıverilen ilaç grubuna dahildir.

DESEFİN, cam flakonlarda takdim edilir. Her bir karton kutuda 1 adet enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz içeren flakon ve 1 adet 20 ml'lik enjeksiyonluk su içeren ampulbulunmaktadır.

• DESEFİN bakterilerin yol açtığı ve vücudun çeşitli kısımlarındaki çeşitli enfeksiyonlarıntedavisinde kullanılır.

• DESEFİN aşağıda belirtilen hastalıklar için kullanılabilir:

- Sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık)

- Beyin zarı iltihabı (menenjit),

- Kene yoluyla bulaşan bir hastalık olan dissemine Lyme borreliosis'in erken ve geçevrelerinde,

1 / 13

- Karın bölgesi (abdominal) enfeksiyonlar (karın zarı iltihabı, safra ve mide-barsaksistemi enfeksiyonları)

- Kemik, eklem, yumuşak doku, cilt ve yara enfeksiyonları,

- Bağışıklık sistemi bozukluğuna bağlı enfeksiyonlar,

- Böbrek ve idrar yolları enfeksiyonunda,

- Solunum yolları enfeksiyonları, özellikle pnömoni (bir tür akciğer enfeksiyonu),kulak-burun-boğaz enfeksiyonları, akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (ortakulak iltihabı),

- Cinsel yoldan bulaşan bir enfeksiyon olan gonore (bel soğukluğu) dahil olmak üzeregenital enfeksiyonlar,

- Enfeksiyonların oluşmasını önlemek için, ameliyatlardan önce.

2. DESEFİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESEFİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• DESEFİN'in etkin maddesi olan seftriaksona veya bu tıbbi ürünün içerisinde bulunanyardımcı maddelere karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) varsa,

DESEFİN'in de dahil olduğu “Sefalosporin” adı verilen antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa. Bu grup ilaçlara sefaleksin, sefaklor ve sefuroksim gibietkin maddeler dahildir.

• Geçmişinizde penisilin veya benzeri antibiyotiklere karşı (sefalosporinler, karbapenemveya monobaktam) ani ve şiddetli alerjik reaksiyon göstermişseniz. Alerjik reaksiyonbelirtileri arasında; boğazın veya yüzün aniden şişmesi ve bunun sonucu olarak nefesalmada veya yutkunmada güçlük; ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi ve hızlagelişen şiddetli döküntü bulunmaktadır.

• Lidokaine alerjiniz varsa ve size DESEFİN ile kas içine enjeksiyon yapılacak ise.

DESEFİN aşağıdaki durumlarda bebeklerde kullanılmamalıdır:

• Bebek prematüre ise (37 haftadan önce doğmuş bebekler),

• Bebek yeni doğmuşsa (28 günlükten küçükse) ve kanında bir problem veya sarılık(derinin veya gözün beyaz kısmının sararması) varsa veya bebeğe kalsiyum içeren birürün damar içine uygulama ile verilecekse,

DESEFİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Yakın bir zamanda kalsiyum içeren preparat kullanmışsanız veya kullanacaksanız,

• Son zamanlarda, sizde antibiyotik kullanımından sonra ishal görüldüyse. Mide vebağırsaklarınızla ilgili herhangi bir probleminiz varsa, özellikle kolit gibi (bağırsak iltihabı).

• Karaciğer veya böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Safra kesenizde veya böbreğinizde taş varsa,

• Hemolitik anemi (ciltte solgunluk ve yorgunluk veya nefessiz kalmaya neden olabilenkırmızı kan hücresi sayısında azalma) gibi başka bir hastalığınız varsa.

2 / 13

Düşük sodyum diyetindeyseniz.

Eğer kan veya idrar testi yaptıracaksanız,

Uzun zamandır DESEFİN kullanıyorsanız, düzenli olarak kan testi yaptırmanız gerekebilir. DESEFİN, kan şekeri tayini için kullanılan idrar testinin ve Coombs testi olarak bilinen kantestinin sonuçlarını etkileyebilir. Eğer test yaptıracaksanız, örnek alan kişiye DESEFİNkullandığınızı söyleyiniz.

Eğer diyabet hastasıysanız veya kan glukoz seviyenizin ölçülmesi gerekiyorsa, seftriakson ile tedavi sırasında kan glukoz seviyesi yanlış ölçülebileceğinden, kan glukoz ölçüm cihazınızıkullanmamalısınız. Bu tür ölçüm sistemi kullanıyorsanız kullanma talimatına bakınız vedoktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Gerektiğinde, alternatif test metodukullanılabilir.

Çocuklar

Çocuğunuza DESEFİN verilmeden önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Eğer,

• Kalsiyum içeren tıbbi bir ürün damar içine verilecekse veya son zamanlarda verildiyse.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESEFİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESEFİN, uygulama yolu nedeniyle de yiyeceklerle etkileşmemektedir. Aç veya tok karnına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı düşünüyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Doktorunuz, DESEFİN'in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESEFİN az miktarda da olsa süte geçebilir.

Emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

3 / 13

Doktorunuz, DESEFİN'in size sağlayacağı yarar ile bebeğinizde oluşturacağı riski değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

DESEFİN baş dönmesine yol açabilir. Eğer başınızın döndüğünü hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız. Bu tür semptomlar yaşarsanız, doktorunuzla konuşunuz.

DESEFİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 165.9 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu anda herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bunlara reçetesiz olarak aldığımızilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun sebebi, DESEFİN'in diğer ilaçların etkisinigösterme yolunu etkileyebilmesidir. Ayrıca, diğer ilaçlar da, DESEFİN'in etkisinietkileyebilir.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Aminoglikozid adı verilen bir antibiyotik türü

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları): DESEFİN, doğum kontrol haplarınınçalışmasını durdurabilir, bu yüzden DESEFİN kullanırken ve bıraktıktan bir ay sonrasınakadar ilave doğum kontrol yöntemleri (örneğin, kondomlar) kullanmalısınız.

• Kloramfenikol (başta göz olmak üzere çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

• Antikoagülanlar (kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar)

• Probenesid (gut tedavisi için kullanılır)

• Amsakrin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç)

• Flukonazol (mantar hastalığının önlenmesinde kullanılan bir ilaç)

• Vankomisin veya diğer antibiyotikler (enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DESEFİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Standart doz

Doktorunuz sizin için ilacınızın dozuna karar verecektir. Doz, enfeksiyonun ciddiyetine ve tipine, başka bir antibiyotik kullanıp kullanmadığınıza, yaş ve kilonuza, böbrek vekaraciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlıdır. DESEFİN'in verileceği gün veya hafta sayısı,sizde görülen enfeksiyonun türüne bağlıdır.

4 / 13

Yetişkinler, yaşlı hastalar, vücut ağırlığı 50 kilogram (kg) ve üstünde 12 yaş ve üzeri çocuklar:

• Geçirilen enfeksiyonun şiddetine ve tipine bağlı olarak doz günde bir kez 1-2 g'dır. Eğer ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuz size daha yüksek bir doz verebilir (gündebir kere 4 g'a kadar). Eğer günlük doz 2 g'dan fazla ise, ilaç günde tek doz veya iki ayrıdoz olarak verilebilir.

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz DESEFİN uygulaması önerilir.

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya enfeksiyon tedavi edildikten (bakteriyel eradikasyon) sonraen az 48-72 saat DESEFİN tedavisine devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

DESEFİN İV flakon genellikle bir doktor veya hemşire tarafından damar içine uygulanır.

DESEFİN doktor, eczacı veya hemşire tarafından hazırlanır ve damar içinde seftriakson-kalsiyum çökeltisi oluşabileceğinden DESEFİN, kalsiyum içeren enjeksiyonlarla beraber uygulanmamalı veya karıştırılmamalıdır. DESEFİN ile kalsiyum içeren çözeltiler infüzyonhattının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartı ile ardışık olarak uygulanabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına bağlı olarak uygulanacak doza karar verecektir. Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda aşağıda belirtilen doz şeması günde tekdozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar): Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır.

Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media (orta kulak iltihabı) tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamak koşuluyla) tek uygulama önerilmektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda DESEFİN'in yetişkinler için önerilen dozları kullanılmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /karaciğer yetmezliği:

Normal kullanılan dozdan daha farklı doz verilebilir. Doktorunuz karaciğer ve böbrek

5 / 13

hastalığınızın ciddiyetini yakından kontrol edecek ve ihtiyacınız olan DESEFİN dozuna karar verecektir.

Eğer DESEFİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DESEFİN aldıysanız

DESEFİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DESEFİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gereken bir DESEFİN dozunu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Ancak, neredeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, unutulan dozu atlayınız.

DESEFİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DESEFİN kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız. İlacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olduğunda, doktorunuza veya hemşirenize sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DESEFİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Eğer ciddi alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

• Yüz, boyun, dudak ve ağzın aniden şişmesi. Bu, nefes alma ve yutkunmada zorluğa yolaçabilir.

• Ellerin, ayakların ve bileklerin aniden şişmesi

Ciddi deri döküntüleri (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Eğer şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız, hemen doktorunuza gidiniz.

• Belirtiler arasında, kabarcıklar veya deride soyulma ile birlikte hızla gelişen şiddetlidöküntü, ağız kısmında kabarcıklar oluşması durumunda doktorunuzla konuşunuz.

Olası diğer yan etkiler

Yaygın (her 10 kişide 1 kişiyi etkiler)

• Beyaz kan hücreleri (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artma gibi) ve kanpulcukları sayısında azalma sayısında anormallik

• Gevşek dışkılama veya ishal

• Karaciğer fonksiyonlarının takibi için yapılan kan testi sonuçlarında değişiklikler

6 / 13

• Döküntü

Yaygın olmayan (her 100 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

• Mantar enfeksiyonları (örneğin pamukçuk)

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma (granülositopeni)

• Kırmızı kan hücreleri sayısında azalma (anemi)

• Pıhtılaşma problemleri. Belirtiler arasında cildin kolay morarması, eklemlerinizde ağrı veşişlik bulunmaktadır.

• Baş ağrısı

• Baş dönmesi (sersemlik) hissi

• Mide bulantısı veya kusma

• Kaşıntı (pruritus)

• DESEFİN'in verildiği damarda ağrı veya yanma hissi

• Enjeksiyonunun yapıldığı yerde ağrı

• Yüksek ateş

• Böbrek fonksiyon testinde normal olmayan sonuçlar (kan kreatinin seviyelerininyükselmesi)

Seyrek (her 1.000 kişide 1'den az kişiyi etkiler)

• Kalın bağırsak iltihaplanması (kolit). Belirtiler arasında genellikle kanlı ve sümüksü ishal,mide ağrısı ve ateş bulunmaktadır.

• Nefes almada zorluk (bronkospazm)

• Vücudunuzun büyük bölümünü kaplayabilen pütürlü döküntü (ürtiker), kaşıntı hissi veşişlik

• İdrar testinizde kan veya şeker bulunması

• Ödem (sıvı tutulumu)

• Titreme

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

• Önceden reçetelenmiş antibiyotiğe cevap vermeyen ikincil enfeksiyonun oluşması

• Kırmızı kan hücrelerinin parçalanmasıyla oluşan anemi türü (hemolitik anemi)

• Beyaz kan hücreleri sayısında şiddetli azalma (agranülositoz)

• Nöbet

• Vertigo (baş dönmesi hissi)

• Pankreas iltihaplanması (pankreatit). Belirtiler arasında, sırtınıza doğru yayılan midedeşiddetli ağrı bulunmaktadır.

• Ağzın mukus tabakasında iltihap (stomatit)

• Dilde iltihap (glossit). Belirtileri arasında dilde şişlik, kızarıklık ve ağrı bulunmaktadır.

• Safra kesesinde ağrıya, bulantı ve kusmanıza neden olabilecek rahatsızlıklar

• Ciddi sarılık geçiren yenidoğanlarda görülebilen nörolojik bir durum (kernikterus)

• Seftriakson-kalsiyum birikiminin neden olduğu böbrek rahatsızlıkları. İdrara çıkarken ağrıveya idrar çıkışında azalma olabilir.

7 / 13

• Coombs testinde (bazı kan rahatsızlıkları için kullanılan bir test) yalancı pozitif sonuççıkması

• Galaktozemi (anormal miktarda galaktoz birikmesi) testinde yalancı pozitif sonuç çıkması

• DESEFİN bazı kan glukoz testleriyle etkileşebilir. Böyle bir test yapılması durumundalütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DESEFİN'in saklanması

DESEFİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanırsa 6 saat, + 5°C'de saklanırsa 24 saat süreyle etkinliğini korur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESEFİN'i kullanmayınız

Artan veya kalan ilacı musluk suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece-İstanbul

Tel:Faks:

0212 697 00 24

Üretim Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

8 / 13

Çözücü Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 Kurtköy / Pendik/ İstanbul

Bu kullanma talimatı .../.../tarihinde onaylanmıştır.

9 /

13

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRSeftriakson (Seftriakson disodyum olarak)

İlaç ile ilgili bütün bilgiler için lütfen Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.

Ticari takdim şekli:

2 g I.V. flakon: 1 adet flakon ve 20 mL'lik steril enjeksiyonluk su içeren ampulden oluşur. Yardımcı madde bulunmamaktadır. Her bir flakon 165.9 mg sodyum içermektedir.

Pozoloji

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar:

Normal olarak günde tek doz 1-2 g (24 saatte bir) DESEFİN'dir. Ağır vakalarda veya orta derecede duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde tek doz, 4 g'a çıkabilir.

Tedavi süresi:

Tedavi süresi hastalığın seyrine göre değişir. Genellikle bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, hastanın ateşi düştükten veya bakteriyel eradikasyon sağlandıktan sonra en az 48-72 saatDESEFİN tedavisine devam edilmelidir.

Kombine tedavi:

Deneysel koşullar, birçok gram-negatif bakterilere karşı DESEFİN ile aminoglikozidler arasında sinerji olduğunu göstermektedir. Bu tür kombinasyonlarda aktivite artışı her zamankesin olmasa da,

Pseudomonas aeruginosa

gibi patojenlerin neden olduğu ciddi ve hayatı tehditeden enfeksiyonlarda DESEFİN ile aminoglikozidler kombine edilebilinir. Ancak bu iki ilaç,aralarındaki fiziksel geçimsizlik nedeniyle önerilen dozlarda ayrı ayrı uygulanmalıdır.

Menenjit:Neisseria meningitidis:Haemophilus influenzae:Streptococcus pneumoniae:

7 gün

Lyme borreliosis:

Çocuk ve yetişkinlerde, 14 gün boyunca günde tek doz olarak 50 mg/kg ile en fazla 2 g arasında uygulanır.

Gonore:

Gonore (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar) tedavisinde İM olarak 250 mg tek doz DESEFİN önerilir.

Preoperatif profilaksi:

Enfeksiyon riskine bağlı olarak operasyondan 30-90 dakika önce 1-2 g'lık tek doz DESEFİN uygulaması önerilir. Kolorektal cerrahide, DESEFİN'in tek başına

10 / 13

veya ornidazol gibi 5-nitroimidazol türevinin birlikte (ayrı ayrı verilerek) uygulanmasının etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Uygulama şekli:

DESEFİN çözeltisi hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon: İV enjeksiyon için, DESEFİN 500 mg 5 ml, DESEFİN 1 g ise 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözünür. İntravenöz uygulama 2-4 dakika içindegerçekleştirilmelidir.

İntravenöz infüzyon: İnfüzyon en az 30 dakika süreyle verilmelidir. İntravenöz infüzyon için, 2 g DESEFİN aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinde 40 ml'de çözülür: Sodyumklorür %0.9, sodyum klorür %0.45 + dekstroz %2.5, dekstroz %5, dekstroz %10, dekstran%6, %5 dekstroz içinde, hidroksi etil nişasta %6-10, enjeksiyonluk su. DESEFİN çözeltilerimuhtemel geçimsizliklerden dolayı diğer antimikrobiyal ilaçları içeren çözeltilerle veyayukarıda listelenenlerden farklı çözücülerle karıştırılmamalıdır.

Çökelti oluşabileceğinden; DESEFİN flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu İV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyumiçeren çözücüler kullanılmamalıdır. Ayrıca, DESEFİN aynı İV uygulama hattında kalsiyumiçeren çözeltilerle karıştırıldığında da seftriakson-kalsiyum çökeltisi meydana gelebilir.DESEFİN bir Y-bölgesinden parenteral beslenme gibi sürekli kalsiyum içeren infüzyonlar dadahil olmak üzere eş zamanlı olarak kalsiyum içeren İV çözeltilerle birlikteuygulanmamalıdır. Ancak, neonatlar dışındaki hastalarda, DESEFİN ve kalsiyum içerençözeltiler infüzyonlar arasında infüzyon hatlarının uygun bir sıvıyla çok iyi yıkanması şartıile, birbirinin ardından sıralı olarak uygulanabilir.

Rekonstitüe çözelti hazırlandıktan sonra oda sıcaklığında 6 saat, + 5°C'de saklanırsa 24 saat süreyle etkinliğini korur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sadece böbrek fonksiyon bozukluğu olan, karaciğer fonksiyonları normal hastalarda DESEFİN dozunu azaltmaya gerek yoktur. Ancak preterminal safhada böbrek yetmezliğiolanlarda (kreatinin klirensi < 10 ml/dakika) DESEFİN dozu günde 2 g'ı aşmamalıdır. Sadecekaraciğer hasarı olan, böbrek fonksiyonları normal hastalarda DESEFİN dozunu azaltmayagerek yoktur.

Ciddi böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluklarının bir arada görüldüğü vakalarda, seftriakson plazma konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmeli ve gerektiğinde dozayarlaması yapılmalıdır. Diyalize alınan hastalara diyaliz sonrasında supleman olarak ilavedozlara gerek yoktur. Ancak bu hastalarda eliminasyon oranı değişmiş olabileceğinden, dozayarlamasının gerekli olup olmadığını belirlemek için serum konsantrasyonları kontroledilmelidir.

11 / 13

Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğan, bebek ve 12 yaşından küçük çocuklarda: Aşağıda belirtilen doz şeması günde tek dozda uygulanır.

Yenidoğanlar (14 günlüğe kadar): Günde tek doz 20-50 mg/kg vücut ağırlığı; günlük doz 50 mg/kg'ı aşmamalıdır. Prematüre ve matür bebekler için farklı uygulama gerekli değildir.

Yenidoğanlarda, potansiyel bilirubin ensefalopati gelişme riskini azaltmak için intravenöz dozlar 60 dakikayı geçecek şekilde verilmelidir.

Seftriakson ve intravenöz kalsiyum içeren ürünlerin eş zamanlı olarak yeni doğanlarda (<28 gün) kullanımı kontrendikedir. Kalsiyum içeren intravenöz ürünleri kullanan (veya buürünleri kullanması beklenen) yeni doğanlarda DESEFİN kullanılmamalıdır.

Bebek ve çocuklar (15 günlükten 12 yaşına kadar):

Günde tek doz 20-80 mg/kg.

Vücut ağırlığı 50 kg veya üstünde olan normal çocuklarda normal yetişkin dozu kullanılmalıdır. Akut bakteriyel komplike olmayan otitis media tedavisi için 50 mg/kg dozunda (1g'ı aşmamakkoşuluyla) tek uygulama önerilmektedir (single-shot therapy).

Geriyatrik popülasyon:

Renal ve hepatik bozukluğu olmayan geriyatrik hastalarda, yetişkinler için önerilen dozlar kullanılır.

Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözeltinin hazırlanması

Hazırlanan çözeltilerin hemen kullanılması önerilir.

İntravenöz enjeksiyon:

0.5 g DESEFİN 5 ml enjeksiyonluk su veya 1 g DESEFİN 10 ml enjeksiyonluk su içerisinde çözülmelidir. Enjeksiyon 5 dakika içinde doğrudan damar içineveya intravenöz infüzyon yolu ile uygulanmalıdır.

İntravenöz infüzyon:

2 g DESEFİN aşağıdaki kalsiyum içermeyen çözeltilerden birinin 40 ml'sinde çözülmelidir:

%5-%10 Dekstroz enjeksiyon BP, Sodyum klorür enjeksiyon BP, %0.45 Sodyum klorür enjeksiyon+ %2.5 Dekstroz enjeksiyon, %5 Dekstroz enjeksiyon BP içinde %6 Dekstran, %6-10 Hidroksietil nişasta infüzyon. İnfüzyonlar en az 30 dakika süreyle verilmelidir.

Yenidoğanlarda, potansiyel bilirubin ensefalopati gelişme riskini azaltmak için intravenöz dozlar 60 dakikayı geçecek şekilde verilmelidir.

İntravenöz enjeksiyon için konsantrasyon: 100 mg/ml

İntravenöz infüzyon için konsantrasyon: 50 mg/ml (ilave bilgi için “Pozoloji” ve “Uygulama şekli” bölümlerine bakınız)

12 / 13

Geçimsizlikler

Literatürlerde seftriaksonun amsakrin, vankomisin, flukonazol, aminoglikozidler ve labetalol ile geçimsiz olduğu bildirilmiştir.

Sefriakson içeren çözeltiler “Enjeksiyonluk/infüzyonluk çözeltinin hazırlanması” bölümünde bahsedilen çözücüler haricinde diğer ajanlar ile karıştırılmamalı veya diğer ajanlaraeklenmemelidir. Özellikle, kalsiyum içeren seyrelticiler çökelti oluşturabileceğinden (örneğinRinger çözeltisi veya Hartman çözeltisi) seftriakson flakonlarını rekonstitüe etmek için veyarekonstitüe edilmiş bir flakonu İV uygulama için daha fazla seyreltmek içinkullanılmamalıdır. Seftriakson total parenteral nütrisyon solüsyonları dahil kalsiyum içerençözeltiler ile karıştırılmamalı veya aynı anda uygulanmamalıdır.

13 / 13