Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DESCASE nedir ve ne için kullanılır?

2. DESCASE 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESCASE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESCASE'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DESCASE nedir ve ne için kullanılır?

DESCASE 5 mg desloratadin 10 mg montelukasta eşdeğer 10,40 mg montelukast sodyum olarak iki farklı etken madde içeren sarı renkli yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir.

DESCASE 30 ve 90 tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

DESCASE alerjik rinit ve alerjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve bulgularının giderilmesinde, ayrıca antihistaminik tedaviye (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu)dirençli ürtikerin (kurdeşen) kombine tedavisinde endikedir.

1/9

2. DESCASE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

İlaç kullanımı ile ortaya çıkan veya daha önceden olan problemler veya alerjiler hakkında doktorunuza danışınız.

DESCASE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İlacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (etkin madde veyayardımcı maddeler),

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

DESCASE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

15 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk var ise DESCASE'i dikkatli kullanınız.

DESCASE'in akut astım ataklarının tedavisindeki etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle akut astım ataklarını tedavi etmek için kullanılmamalı; hastalara uygun ilaçlarla tedavi önerilmelidir.Akut alevlenmeler sırasında DESCASE tedavisine devam edilebilir.

Birlikte verilen inhale kortikosteroidin dozu tıbbi denetim altında kademeli olarak azaltılabilirse de, oral veya inhale kortikosteroid tedavisi aniden kesilerek yerine DESCASE başlanmamalıdır.

Aspirine duyarlılığı olduğu bilinen hastalar, DESCASE kullanırken aspirin veya non-steroidal antiinflamatuvar ajanların kullanımından kaçınmalıdır.

Bir klinik farmakoloji çalışmasında alkol ile birlikte alınan desloratadin tablet alkolün performans bozucu etkilerini artırmamıştır.

DESCASE'in içeriğindeki desloratadin çok ender de olsa bazı insanlarda uykululuk hali oluşturabilmektedir ve durum araç ve makine kullanma becerilerini bozabilmektedir.

Eozinofili

Montelukast/desloratadin alan hastalarda montelukast içeriğinden dolayı nadir olarak, montelukast tedavisi gören hastalarda olduğu gibi sistemik eozinofili ve bazen de sistemikkortikosteroidlerle tedavi edilen bir vaskülit türü olan Churg-Strauss Sendromu ile uyumlu klinikbulgular görülebilir. Bu durum, genellikle sistemik kortikosteroid dozunun azaltılması ileilişkilidir. Hekimler hastalarda görülebilecek eozinofili, vaskülit döküntü, pulmonersemptomlarda kötüleşme, kardiyak komplikasyonlar ve/veya nöropati açısından dikkatliolmalıdır. Montelukast kullanımı ile tanımlanan şartlar arasında nedensel bir ilişki saptanmamışolmakla birlikte montelukast/desloratadin alan hastalarda sistemik kortikosteroidlerin azaltılmasısırasında dikkatli olunması ve uygun klinik gözlem önerilir.

Montelukast/desloratadin kullanan yetişkin, adölesan ve pediatrik hastalarda nöropsikiyatrik olaylar raporlanmıştır. Pazarlama sonrası verilerde montelukast/desloratadin kullanımı sırasındaajitasyon, saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, rüya anormallikleri,halüsinasyonlar, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi vedavranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor gibi bozukluklar bildirilmiştir.Montelukast/desloratadin ile ilgili olarak bildirilen pazarlama sonrası bazı raporların kliniközellikleri ile advers etkiler arasında tutarlı bir ilişkinin varlığı belirlenmiştir.

Hastalar ve doktorlar nöropsikiyatrik olaylar yönünden dikkatli olmalıdırlar. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmaları halinde doktorlarını bilgilendirmeleri gerektiği konusundauyarılmalıdır. Doktorlar bu tür durumların ortaya çıkması halinde DESCASE tedavisine devametmek için ilacın riskleri ve yararlarını dikkatlice değerlendirmelidirler.

2/9

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

DESCASE' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DESCASE tek başına veya yiyecekler ile birlikte alınabilir. Film tablet, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESCASE'in hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların DESCASE kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

DESCASE'in araç ve makine kullanmaya etkisini belirlemek üzere çalışma yapılmamıştır. Ancak, araç ve makine kullanırken tedavi sırasında sersemlik ve uyku hali görülebileceği akıldatutulmalıdır. Doktorların hastaları bu yönde uyarmaları gerekir.

DESCASE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DESCASE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

DESCASE yardımcı madde olarak 88.6 mg Laktoz Monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse butıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıDesloratadin ile bağlantılı etkileşimler

Yapılan çok dozlu etkileşim çalışmalarında ketokonazol, eritromisin, azitromisin, fluoksetin ve simetidin, desloratadinin plazma konsantrasyonlarında önemli bir değişikliğe sebep olmamıştır.Gıda ve greyfurt suyunun desloratadinin dispozisyonu üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.Desloratadinin diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.

3/9

Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Montelukast ile tedavi sırasında genellikle başka ilaçlar da alınabilir. Diğer tedavilerle birlikte kullanıldığında istenmeyen etkilerde herhangi bir artış görülmemektedir. Ancak eş zamanlıolarak kullanılan ilaçlar birbirlerinin etkilerini ve/veya yan etkilerini değiştirebilir. Bu nedenleDESCASE kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu alınan ilaçlar hakkında bilgilendirmenizgerekir.

• Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi sara (epilepsi) hastalığında kullanılan ilaçlarDESCASE'in etkilerini azaltabilir.

• Rifampisin (tüberküloz ve bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) DESCASE'in etkileriniazaltabilir.

• Binbirdelik otu (sarı kantaron) ve bu bitkiyi içeren ürünler ile birlikte kullanılmasıDESCASE'in etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DESCASE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg desloratadin ve 10 mg montelukast). Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.DESCASE'in tercihen akşamları alınması önerilmektedir.
Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle DESCASE almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), aralıklı tip (intermittan) (belirtilerin haftada 4 günden daha az ya da 4 haftadan daha kısa süreyle var olması) ise,doktorunuz hastalığın geçmişini değerlendirecek ve size bu doğrultuda bir tedavi programıönerecektir.

Eğer sizdeki saman nezlesi, ev tozu akarına karşı alerji vb (alerjik rinit), kalıcı/sürekli tip (persistan) (semptomların haftada 4 gün ya da daha fazla ve 4 haftadan daha uzun süreyle varolması) ise, doktorunuz size daha uzun süreli bir tedavi önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• DESCASE, ağız yoluyla alınır. Belirli bir miktar suyla beraber alınır.

• DESCASE'in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur.

Eğer hasta DESCASE kullanıyor ise, aynı etken madde olan Montelukastı veya desloratadini içeren başka bir ilaç almamalıdır.Değişik yaş grupları :Çocuklarda kullanımı:

Güvenlilik ve etkinlikle ilgili verilerin olmaması nedeniyle DESCASE'in 15 yaşın altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.

4/9

Yaşlılarda kullanımı:

DESCASE bileşenlerinden desloratadinin geriyatrik popülasyonda etkinlik ve güvenilirliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle geriyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hafiften ortaya değişen düzeylerde karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda farmakokinetik verilere dayanarak desloratadin başlangıç dozu 5 mg tablet tavsiye edilmektedir.Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla klinik veri bulunmamaktadır (Child-Pughskoru >9).

Ciddi böbrek yetersizliği olgularında doz ayarlanarak dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DESCASE 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Diğer astım tedavileriyle birlikte DESCASE ile tedavi

DESCASE hastanın var olan tedavisine eklenebilir.

Birlikte uygulanan tedavilerde dozun azaltılması Bronkodilatörlerle tedavi:

Tek bronkodilatör kullanımı ile yeterli düzeyde kontrol altına alınamayan alerjik kökenli astım hastalarının tedavi rejimine DESCASE eklenebilir. Klinik yanıt alındığında (genellikle ilkdozdan sonra) hastanın bronkodilatör tedavisi tolere edildiği kadar azaltılabilir.

İnhale kortikosteroidler:

İnhale kortikosteroid ile tedavi edilen alerjik kökenli astım hastalarında DESCASE tedavisi ek klinik yarar sağlar. Kortikosteroid dozu tolere edildiği oranda azaltılabilir. Doz, tıbbi denetimaltında kademeli olarak azaltılmalıdır. Bazı hastalarda, inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaştamamen kesilebilir. Bazı hastalarda inhale kortikosteroidlerin yerine hemen DESCASEtedavisine başlanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESCASE kullandıysanız:

DESCASE ile henüz doz aşımı deneyimi yoktur.

DESCASE içindeki etkin maddelerden desloratadin'e dair veriler;

Doz aşımının belirtileri uyuklama, kalp atım hızı ve QT aralığında artış, halüsinasyonlar ve uyuşukluk olmuştur. Aşırı doz vakalarında, absorbe edilmemiş etken maddeyi uzaklaştıracakstandart önlemler alınmalı ve semptomatik ve destekleyici tedavi sağlanmalıdır. Erişkinler veadolesanlarda 45 mg'a kadar (klinik dozun 9 katı) DESCASE uygulanan çok dozlu bir klinikaraştırmada, ciddi herhangi bir etki gözlenmemiştir.
DESCASE içindeki etkin maddelerden montelukasta dair veriler;

DESCASE hemodiyaliz ile uzaklaştırılamamaktadır. Periton diyalizi ile elimine olup olmadığı bilinmemektedir.

5/9

Aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler abdominal ağrı, uyuklama, susuzluk, baş ağrısı,kusma ve hiperaktivite.

DESCASE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DESCASE'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DESCASE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer DESCASE kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışarak DESCASE kullanımını sonlandırabilirsiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi, DESCASE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Her bileşen hakkında ilave bilgi

DesloratadinAaıdakilerden biri olursa, DESCASE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:

Vücudunuzda yaygın alerjik belirtiler oluşursa (deri döküntüsü, deride kızarıklık, ağız veya boyun bölgesinin yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi gibi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğerinizle ilgili rahatsızlıklar,

• Gerçekte olmayan şeyleri görme ya da işitme (halüsinasyonlar),

• Nöbetler,

• Kalpte çarpıntı ve kalbin hızlı atması.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu,

6/9

• Baş ağrısı,

• Baş dönmesi,

• Karın ağrısı,

• Kas ağrısı,

• Sinirlilik,

• Bitkinlik,

• Uyuklama,

• Uykusuzluk,

• Hazımsızlık,

• Mide bulantısı,

• Kusma.

'Bunlar DESCASE'in hafif yan etkileridir.'

MontelukastAsağıdakilerden biri olursa, DESCASE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaksi (şiddetli alerjik reaksiyon),

• Dudaklarda, dil ve göz kapaklarında şişme,

• Deri döküntüsü,

• Kaşıntı gibi aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, DESCASE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanama eğiliminde artış

• Karaciğer hasarı

• Damarlarda iltihaplanmalar (vaskülit)

• Sanrılar (halüsinasyon) görme

• Uyku bozuklukları ve kabuslar

• Zatürre

• Depresyon

• Kalp çarpıntısı

• Eklem ağrıları

• Kol ve bacaklarda karıncalanma ve uyuşma hissi

• Kas krampları ve ağrıları

• Hazımsızlık

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

• Ateş

• Orta kulak iltihabı

• Gözü koruyan zarın iltihabı

7/9

• Burun kanaması

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

'Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.'

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Baş ağrısı ve sersemlik hali

• Yorgunluk

• Ateş

• İsilik

• Karın ağrısı

• Diş ağrısı

• Burun tıkanıklığı

• Burun akıntısı

• Kulak ağrısı

• Öksürük

• Nezle benzeri belirtiler

• Boğaz iltihabı

• Bulantı

• İshal

• Hazımsızlık

• Ağız kuruluğu

'Bunlar DESCASE'in hafif yan etkileridir.'

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.DESCASE'in saklanması

DESCASE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DESCASE'iSon kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESCASE 'i kullanmayınız.

8/9

Ruhsat sahibi:

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.