Bu ilacı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PETİSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. PETİSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PETİSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PETİSEL' in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PETİSEL nedir ve ne için kullanılır?

Petisel 100 mg / 2 ml Ampul aşağıdaki durumlarda kullanılır:

- Değişik nedeni olan şiddetli ağrılar, mide barsak sistemi ve üreme ve boşaltımsistemindeki yolların şiddetli ağrılarında (safra kesesi ve safra kanalı ağrıları hariç),

- Kalp krizi, akciğer ödemi,

- Ameliyat öncesi ağrı kesici olarak,

- Doğumda: ağrıyı azaltmak, rahim kanalının genişleme ve dışarı atış evrelerininsüresini kısaltmak, rahim ağzı sertliği ve spazmlarında, kasılmalı doğum ve baş gelişiesnasındaki ağrıda kullanılır.

Petisel ambalajında 5 adet 2 ml'lik ampuller bulunur.

12. PETİSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPETİSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer Petidin hidroklorür veya PETİSEL'in içerdiği diğer maddelere veyafenilpiperidin türevlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Alkol, ağrı kesiciler veya sinir sistemine etkili diğer ilaçlarla psikiyatri ilaçlarındanbazıları ile birlikte (kullandığınız ilaçlar hakkında doktorunuza bilgi veriniz),

• MAO inhibitörleri ile (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviden 14gün sonrasına kadar,

• Prokarbazin (bazı tümörlerin tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte,

• Solunum depresyonundan kaçınılması gereken hastalıklarda (örneğin solunumyetmezliği, astım, amfizem),

• Sinir ağrısı, migren, öksürük (bu tür vakalarda bağımlılık potansiyeli daha düşük olanmaddeler kullanılır),

• Ağır karaciğer yetmezliği, akut hepatik porfiri (karaciğer harabiyetine bağlı olarakgelişen ve hızlı seyreden, porfirin adlı maddenin aşırı oluşumu), şiddetli safra ağrısı, safrakesesinin çıkarılması ameliyatı sonrası gelişen hastalık tablosu, pankreas iltihabı,

• Travmaya bağlı kafa yaralanmaları, kafa içi basınç artışı,

• Kalpte ritim bozukluğu (Supraventriküler disritmi).

• Uzun süreli ağrı tedavisi.

PETİSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Ani ortaya çıkan kısa süreli ağrı tedavisinde 5 (beş) günden daha uzun kullanımı uygun değildir. Aşağıdaki vakalarda özel dikkat gereklidir: madde bağımlısı hastalar, bilinçbulanıklığı, göz içi tansiyonu, böbrek işlev bozukluğu,sara tipi kasılmalara meyilli

hastalar, sıvı eksiği olan hastalardaki düşük tansiyon, erken doğan bebekler, 1 yaşından küçük çocuklar. Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Petidin kötü kullanıma ve bağımlılık gelişmesine yol açabilir, bağımlılık potansiyeli yüksektir.

Uzun süreli kullanımında ruhsal ve fiziksel bağımlılık ve tolerans gelişir. Benzer yapıdaki diğer uyuşturucu maddelere tolerans geliştiğinde petidine de tolerans geliştiği görülmüştür.Bu nedenle petidine benzer yapıdaki uyuşturucu maddelere bağımlı olan hastaların yoksunluktedavisinde kullanılmamalıdır.

2

Ruhsal bağımlılığı olan hastalarda, petidinin ani kesilmesi sonucu yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu tür belirtilerin başlaması morfinden daha hızlıdır ve süresi daha kısadır.Vejetatif (istem dışı çalışan) vücut sistemlerine ait belirtiler genelde daha az belirgindir.Belirti ve bulgular, esneme, göz bebeğinin büyümesi, göz veya burun akıntısı, hapşırma,kaslarda titreme, baş ağrısı, terleme, uykusuzluk, huzursuzluk, ruhsal sıkıntı ve huzursuzluk,aşırı hassasiyet, orgazm (cinsel doyum anı), iştahsızlık, bulantı, kusma, ishal, kemik ağrısı,karın ve kaslarda istem dışı ağrılı kasılma, dakikadaki kalp atım sayısının artmasınıiçermektedir.

Bir hastanede tedavi gereklidir!

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PETİSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Petidin tedavisi sırasında, alkol alınımından kaçınılmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PETİSEL'in hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PETİSEL 'in emzirme döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Talimatlara göre kullanılsa bile, petidin, araba veya makine kullanma yeteneğinizin zedelenmesine yol açabilir. Bu nedenle ayakta tedavi görüyorsanız araba veya makinekullanmayınız.

PETİSEL 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PETİSEL 'in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

3Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAO-inhibitörleriyle (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) tedaviyi takiben 2 hafta sonrasına kadar birlikte petidin kullanılmamalıdır, çünkü merkezi sinir sistemi, solunum vedolaşım işlevleri üzerine olası ölümcül etkiler ortaya çıkmıştır.

Narkotikler (bilinç uyuşturucu maddeler), anestezikler (acı ve ağrıya karşı duyarsızlık oluşturan ilaçlar), antihistaminikler (alerji ilaçları), benzodiazepinler (sakinleştirici bir ilaçgrubu), sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku getiriciler), trisiklik antidepresanlar(depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), barbitüratlar (sakinleştirici, nöbet gidericibazı ilaçlar), kas gevşeticileri veya alkol gibi merkezi sistemi baskılayandiğer

maddelerle birlikte kullanımında dikkat edilmelidir; bu maddeler, petidinin solunumu baskılayıcı etkisini veya sakinleştirici etkilerini artırabilirler. Fenotiazinlerle (bazı ruh durumbozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) birlikte kullanımı, kan basıncında belirgin birdüşme ve solunum baskılanmasında artmaya yol açabilir.

Simetidinle (mide asidini azaltmak için kullanılan bir ilaç) birlikte uygulanması, solunum baskılanmasına ve merkezi sinir sisteminde bozulmaya yol açabilir; petidin dozuazaltılmalıdır.
Petidin ve ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarının birlikte kullanımından kaçınılmalıdır, ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları petidinin vücutta parçalanmasını engelleyebilir.Rifampisin (bir antibiyotik), fenitoin (sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) vedijitoksinle (bazı kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç) birlikte kullanımı etkileringüçlenmesine ve birikime yol açabilir.

Antikolinerjik maddelerle (kalp ritim bozukluğu ve düşük tansiyonun giderilmesi ve solunum yolu salgılarının azaltılması gibi amaçlarla kullanılan ilaçlar) birlikte uygulandığı vakalardada dikkat edilmelidir; antikolinerjiklerin etkilerini güçlendirebilir, barsak hareketinin durmasısonucunda barsağın tıkanmasına neden olabilir.
Petidin, izoniyazidin (verem tedavisinde kullanılan bir ilaç) yan etkilerini güçlendirebilir. Petidin ile birlikte kullanım, klorpromazin (bazı ruh durum bozuklukları, bulantı ve kusmatedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da fenobarbital (ruhsal gerilimi hafifletmede, uykusuzluğudüzeltmede ve sara hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) zehirlenmesine yol açabilir.Güçlü bir ağrı kesici olan morfinin etkisini ortadan kaldıran ilaçlar ve de pentazosin vebuprenorfin gibi vücutta morfin benzeri etki gösteren bazı ilaçlar, petidinin etkileriniazaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

43. PETISEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PETİSEL tedavisi bir hastanede yapılmalıdır!!!

Doktorunuz uygun kullanım ve uygulama sıklığını belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Genelde deri altına ve kas içine uygulanır.

Ani gelişen ağrı ve kasılmalarda, yavaş bir şekilde damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda doz daha düşüktür.

Petidinin yeni doğanlarda kullanımına ilişkin güvenliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı ve zayıf hastalarda daha düşük dozlar kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliğinde daha düşük dozlar kullanılır.

Eğer PETİSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var se doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PETISEL kullandıysanız:

PETİSEL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer aşırı dozda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

PETISEL 'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PETISEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacı doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar bırakmayınız.

Tedavinin ani kesilmesi yoksunluk belirtilerine neden olur.

54. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PETİSEL 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PETİSEL'i kullanmayı durdurun ve DERHAL

doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonu,

• Eşdeğer ağrı kesici dozlarda, petidin, sıklıkla morfine eşit bir şekilde belirgin solunum baskılanmasına yol açar (yeni doğanlarda da).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin PETİSEL 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalp atışında değişikliğe yol açan tansiyon düşüklüğü, petidin ile diğer maddelerleolandan daha fazla sıklıkla gözlenmiştir. Diğer kalp damar sistemi yan etkileri: dolaşımbozuklukları ve bayılmayı içermektedir.

• Özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra solunum yolunda kasılma ortaya çıkabilir. Öksürük merkezi engellenebilir.

• Petidin sıklıkla baş dönmesi ve bilinç bulanıklığına neden olur. Diğer olası sinir sistemi yan etkileri: sakinlik, sersemlik, algılama bozukluğu, ilacın kullanım amacıyla ters düşenhuzursuzluk hali (paradoksal ajitasyon), mizaç değişikliği, aşırı keyifli olma hali,uykusuzluk, baş ağrısı, titreme, görme bozukluğu, göz bebeğinde küçülme (hızlı damar içiuygulamadan sonra), çok nadir psikoz (bir çeşit ruh durum bozukluğu),

• Yüksek petidin dozları, kas seğirmesi, aşırı refleks ve kasılmaları tetikleyebilir. Bir parkinson (bir sinir sistemi hastalığı) vakası bildirilmiştir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ağız kuruluğu, iştahsızlık, bulantı, kusma, hıçkırık (hızlı damar içi uygulamadan sonra); mide barsak sistemi kas kasılmasında artma, kabızlık, barsak tıkanıklığı, idrara çıkmazorluğu, safra ve pankreas kanallarının şiddetli kasılmaları, nadiren, vücutta karbonhidrat veyağ asitlerinin parçalanmasında rol oynayan maddeler olan, amilaz ve lipaz düzeylerindeartışlar, vücutta bazı kimyasal olaylarda görev alan bir madde olan transaminazlarda artışlar;

6

• Nadiren aşırı terleme, sıcaklama hissi (özellikle hızlı damar içi uygulamadan sonra); deri reaksiyonları (döküntü, kaşıntı gibi),

• Enjeksiyon bölgesinde yerel ağrı, sertlik ve felç belirtileri oluşabilir.

Bunlar PETİSEL 'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PETİSEL 'in saklanması

PETİSEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PETİSEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

HAVER FARMA İlaç AŞ.

Acarlar Mah. 74. Sok. Acarkent Sitesi B742 No.: 17/1 34800 Beykoz/İstanbul

Üretici:

OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah. Maraş Caddesi No: 52 Beykoz/İstanbul

Bu kullanma talimatı 11/07/2017 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Genelde deri altına ve kas içine 2 ml.
Gerektiğinde doz 3 saatlik aralıklarla tekrarlanır (doğumda, 24 saat içinde 8 ml'den fazla verilmez). Akut ağrılarda ve koliklerde, yavaş bir şekilde (1-2 dakikanın üzerinde) 1-2 ml i.v.enjekte edilir; ampul içeriği, 10 ml %10 dekstroz veusorfizyolojik içinde dilüe edilebilir.Günlük toplam doz 500 mg'ı aşmamalıdır.

7

Hipo- veya hipertiroidizmli hastalarda, karaciğer, böbrek veya böbrek üstü bezi yetmezliği, prostat hipertrofisi olanlarda veya şoklu hastalarda ve yaşlı ve zayıf hastalarda (paradoksalreaksiyon riski) daha düşük dozlar endikedir.

Uygulama şekli

Parenteral kullanım (genelde s.c. veya i.m., ayrıca istisna vakalarda i.v. uygulama).

8