Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARİCAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PARİCAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARİCAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARİCAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARİCAL nedir ve ne için kullanılır?

• PARİCAL 2 pg/ml 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanımasunulmuştur.

• Her 1 ml PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir.

• PARİCAL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.

1

• PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir vevitamin D grubu ilaçlara aittir.

• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı süreç ilevücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dâhil olmak üzere,vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitaminiiçin bir kaynak sağlar.

• PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındakidüşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormonseviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PARICAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARİCAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas)

iseniz.

- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

PARİCAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

• Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğerkalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafındanayarlanması gerekebilir.

• Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanızdoktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevler kanınızdaki kalsiyumseviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkileringörülmesini arttırmaya neden olabilir.

• Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleridoktorunuzun PARİCAL dozunu değiştirmesini gerektirebilir.

2

• Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesigerekebilir.

• Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.

PARİCAL'in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PARICAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PARİCAL kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacınkesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

PARİCAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARİCAL, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram'a kadar etanol içerebilir. Alkolizm şikâyeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda,

3

çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

• Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacınistenmeyen etkilerini arttırabilirler.

• Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfororanı riskinde yükselme bulunur.

• Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

• Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARİCAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİCAL ile tedavibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİCAL dozu, tedaviyeverdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

PARİCAL'i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

PARİCAL diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARİCAL sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARİCAL direkt olarak tedaviniz içinkullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

4

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiğiüzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz işleminin PARİCAL atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarındailacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARİCAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİCAL kullandıysanız

PARİCAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARİCAL'in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acilmüdahale gerektirir. PARİCAL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursadoktorunuzla temasa geçiniz.

PARİCAL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakalarıtanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürüsırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

5

PARİCAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARlCAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PARİCAL diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARİCAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARİCAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Nefes darlığı

- Nefes almada ve yutkunmada zorluk

- Hırıltılı solunum

- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)

- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARiCAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz:

Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):

- Baş ağrısı

- Ağızda tuhaf tat

- Kaşıntılı cilt

- Düşük seviyede paratiroid hormonu

- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihinbulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleridaha kırılgan yapabilir)

- Ateş

6

Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):

- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün vedudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar

- Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi - yorgun hissetme, nefesdarlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme ihtimalindeartış); boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde artış (kan çabukpıhtılaşmaz)

- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kanbasıncı

- Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)

- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma

- Enjeksiyon bölgesinde ağrı

- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük nefesalmada güçlük)

- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması

- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfuzyon); ajitasyon (gergin,endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)

- Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; geceterlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları

- Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mideyanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama

- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları

- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel şişmesiveya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli

- Saç kaybı; aşın kıl büyümesi

- Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyumseviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuar testleri

Bilinmeyen yan etkiler:

- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme;kaşıntılı deri (ürtiker)

- Mide kanaması

7

Bunlar PARİCAL'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PARİCAL'in saklanması

PARİCAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PARİCAL'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİCAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİCAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. A Ş

Yeşilyurt sokak - 3/2 Çankaya - Ankara /TÜRKİYE

Üretim Yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. A Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 Kurtköy-Pendik/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı../../.... tarihinde onaylanmıştır.

8