Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. REGAPEN nedir ve ne için kullanılır?

2. REGAPEN 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REGAPEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REGAPEN 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. REGAPEN nedir ve ne için kullanılır?

REGAPEN 20 mg/ml oral çözelti, bir karton kutu içerisinde 473 ml oral çözelti içeren beyaz bir şişede bulunan berrak, renksiz bir çözeltidir. Kutu aynı zamanda oral enjektör ve basmalışişe adaptörü (BŞA) içermektedir.

REGAPEN, ağızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatikağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde ve fibromiyalji (esasolarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan birçeşit yumuşak doku romatizması) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

REGAPEN, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik ağrı

REGAPEN yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zararvererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir.

1/10

Bu ağrı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, karıncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağrışeklinde tanımlanabilir. Nöropatik ağrı, duygu durumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarınave yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

REGAPEN yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz,almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, REGAPEN'itedavinize ekleyebilir. REGAPEN sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım içindeğildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarlabirlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

REGAPEN yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşırıkaygı ve endişedir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani veşiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışlık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü,ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bugünlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

Fibromiyalji

REGAPEN yetişkinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşakdoku romatizması olup, daha çok erişkinlerin hastalığıdır.

2. REGAPEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

REGAPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer REGAPEN'in etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın hassasiyetiniz) varsa REGAPENkullanmayınız.

REGAPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihardüşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu türdavranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.

• REGAPEN ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmalanın (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşınüzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadardikkatli olmalısınız.

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.

• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan öncedoktorunuza söyleyiniz.

2/10

• REGAPEN kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Eğer idraraçıkmanızda azalma fark ederseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumudüzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.

• Pazarlama sonrasında alerji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşırı duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtilerortaya çıkarsa REGAPEN derhal kesilmelidir.

• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık, görme kaybı ve görmenetliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler REGAPEN'in kesilmesi ile iyileşebilirveya sona erebilir.

• Omurilik hasarı sonrası gelişen nöropatik ağrı tedavisi görüyorsanız, bu tedavi içinkullandığınız aynı etkiyi gösteren diğer ilaçların da(ağrı ve spastisite ilaçlan gibi) etkisinedeni ile uyku hali gibi bazı yan etkilerin şiddeti artabilir.

• Pazarlama sonrası deneyimlerde, REGAPEN'in morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioidanaljezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsakfonksiyonlannda azalma (örn. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

• Alkol veya herhangi bir ilaç bağımlılığı veya kötüye kullanım öykünüz var isedoktorunuza söyleyiniz. Reçete edilenden daha fazla ilaç kullanmayınız.

• REGAPEN ile tedavi sırasında veya tedavi sonlandırıldıktan kısa bir süre sonra, statusepileptikus (30 dakikadan uzun süren nöbet) ve grand mal nöbetleri (büyük nöbet) dahilolmak üzere konvülsiyonlar (nöbetler) bildirilmiştir. Eğer nöbet geçirirseniz derhaldoktorunuz ile iletişime geçiniz.

• REGAPEN kullanan bazı hastalarda, diğer koşulların da etkisi ile beyin fonksiyonlanndaazalma (ensefalopati) bildirilmiştir. Ciddi bir karaciğer veya böbrek hastalığı öykünüzvar ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REGAPEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

REGAPEN aç ya da tok olarak kullanılabilir.

REGAPEN kullanırken alkol almayınız. REGAPEN ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REGAPEN doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır.Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilekalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçtiği için REGAPEN kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

3/10

Araç ve makine kullanımı

REGAPEN baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. REGAPEN'in sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecekaktivitelerde bulunmayınız.

REGAPEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REGAPEN, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebep olabilen metil parahidroksitbenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

REGAPEN ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.

• REGAPEN'in merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımısonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerdeartış görülebilir.

• REGAPEN'in oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birliktekullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasınınşiddetini artırabilir.

• REGAPEN ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılabilir.

• Pazarlama sonrası deneyimlerde REGAPEN'in morfin ve benzeri ağrı kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa neden olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsakfonksiyonlarında azalma (örnek barsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. REGAPEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

REGAPEN'i her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• REGAPEN'i ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

• Başlangıçta doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg = 7.5 ml(günde iki kez 3.75 ml) ile 600 mg = 30 ml (günde iki kez 15 ml) arasında değişmektedir.Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozukendiniz değiştirmeyiniz.

• REGAPEN'i her gün sabah ve akşam aynı saatte alınız.

• REGAPEN'in etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız,doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• REGAPEN ağız yoluyla alınır

• Aşağıda belirtilen şekilde uygulayınız:

1.

2. Sadece ilk kullanımda:

4/10

cihazdır. BŞA takılı değilse, BŞA'yı ve 5 ml'lik oral enjektörü plastik ambalajından çıkartınız. Şişeyi düz bir zemine yerleştirerek PIBA'yı, BŞA'nın düz yüzeyi yukarı bakacak şekilde veüzerine bastırarak şişenin boynuna takınız (Şekil 2).

3. Fazla havayı uzaklaştırmak için, enjektör pistonunu enjektörün gövdesinden aşağı doğru (uçkısmına doğru) itiniz. Hafif bir kıvırma hareketi ile enjektörü BŞA'ya takınız (Şekil 3).

4. Şişeyi ters çeviriniz (enjektör ile birlikte) ve enjektör pistonunu doktorunuzun reçetelediği mililitre (ml) cinsinden miktara eşdeğer işarete kadar çekerek enjektörü sıvı ile doldurunuz(Şekil 4). Enjektörde herhangi bir hava kabarcığı kalmaması için, pistonu uygun işaretli yerekadar itiniz.

5. Şişeyi, hala BŞA'ya/şişeye takılı enjektör ile birlikte dik pozisyona getiriniz (Şekil 5).

6. Enjektörü, şişeden/BŞA'dan ayırınız (Şekil 6).

7. Enjektör pistonunuaşağıdoğruiterekenjektörüniçeriğinidoğrudanağıziçineboşaltınız

(Şekil 7).

Not: Toplam dozu elde etmek için Adım 4-7'nin üç kez kadar tekrar edilmesi gerekebilir (Tablo 1). [Örneğin, 150 mg'lık bir dozun (7.5 ml) tam doza ulaşmak için şişeden iki kereçekilmesi gerekecektir. Oral enjektör kullanılarak ilk adımda 5 ml çekilir ve enjektör içeriğidoğrudan ağız içerisine boşaltılır, daha sonra oral enjektör 2.5 ml ile tekrar doldurularak kalaniçerik yine ağız içerisine boşaltılır].

8. Enjektör içerisine su çekilerek durulanır ve enjektör pistonu aşağı doğru itilir. Bu işlem en az günde 3 kez tekrarlanır. (Şekil 8)

9. Şişenin kapağı değiştirilir (BŞA şişenin boynunda bırakılır) (Şekil 9).Ti

Şekil 2 Şekil 3

Şekil 4 Şekil 5Şekil

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

REGAPENin çocuklarda ve gençlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanımına ilişkin yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda REGAPEN normal dozlarında kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

6/10

Karaciğer yetmezliğinde kullanımı:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer REGAPEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla REGAPEN kullandıysanız:

REGAPENi kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla REGAPEN kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz REGAPEN kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlıkmerkezine başvurunuz. Bu duruma bağlı olarak uykulu hissetme, kafa karışıklığı, saldırganlıkveya huzursuzluk hissedebilirsiniz.

REGAPEN'i kullanmayı unutursanız:

REGAPEN'i her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir.

Almanız gereken dozu almayı unuttuğunuz taktirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normaldoz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.REGAPEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuzla görüşmeden REGAPEN'i aniden bırakmayınız. Tedaviniz en az 1 hafta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Uzun ya da kısa süreli tedavi sonrasında,tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler,uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benzeri belirtiler, havale,sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme, sersemlik ve anlamlı fiziksel bağımlılıktır. Daha uzunsüre REGAPEN kullanmanız halinde, bu yan etkilerin sıklığı ve şiddeti kullandığınız dozagöre artabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, REGAPEN'in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşın duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Yüzde şişme

• Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandınlmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

7/10

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

Çok yaygın:

• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağnsı

Yaygın:

• İştah artışı

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyarılara karşı aşırı hassasiyet (irritabilite), , kişinin yer ve zamankavramını yitirmesi (dezoryantasyon)

• Dikkat bozukluğu, sakarlık, hafıza bozukluğu, hafıza kaybı, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, uyuşma, sakinlik, uyuşukluk,uykusuzluk (insomni), aşırı halsizlik, anormallik hissi

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), denge bozukluğu, düşme

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, ishal, bulantı, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Sarhoşluk hissi, yürüyüşte anormallik

• Vücutta kol ve bacaklar dahil şişlik (periferik ödem), ödem

• Kilo artışı

• Kas krampları, eklem ağrısı, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, boyun bölgesinde kramp (servikal spazm)

• Boğaz kuruluğu

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Göğüste ağrı

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

• Sıvı tutulumu

• Kaslarda kasılma (spazm)

• Kaygı hali (anksiyete)

• Yutak ve gırtlakta ağrı

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı, kilo kaybı, kan şekerinin düşmesi, kan şekerinin yükselmesi

• Kendine yabancılaşma, kişisel kimlik duygusu kaybı (depersonalizasyon), huzursuzluk,depresyon, ajitasyon, ruh hali (duygudurum) dalgalanması, kelime bulmada zorluk, sanrı(halüsinasyon), anormal rüyalar, sinirlilik, aşırı mutluluk hali, bilme ve kavramaya ilişkinzihinsel aktivitelerde bozukluk, düşünmede zorluk, cinsel istekte artış, orgazm olamamayıda kapsayan cinsel işlev bozuklukları, geç boşalma, kısa süreli aşırı huzursuzluk durumu(panik atak), çevresel uyarılara ilgisiz kalma (apati)

• Görme alanında bozukluklar, anormal göz hareketleri, tünel görüşü şeklinde görmedeğişiklikleri, ışık parlaması gibi görme değişiklikleri, düzensiz hareketler, reflekslerdezayıflama, artmış aktivite, ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, hassas deri, tat alamama,yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), bilincin azalması, bilinç kaybı,

8/10

bayılma hali, sese/gürültüye hassasiyet, iyi hissetmeme, istemli hareketlerin bozulması (diskinezi)

• Göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon, göz yorgunluğu (astenopi)

• Ritim bozuklukları, kalp atım hızında artma, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, kalbin normalden yavaş atması

• Yüz kızarması, sıcak basması, el ve ayaklarda soğukluk

• Nefes darlığı, burunda kuruluk, burunda tıkanma

• Tükürük salgısında artma, mide ekşimesi, ağızda çevresinde hissizleşme

• Terleme, kırmızı renkli kabartılı (papüler) döküntüler, ateş, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı

• Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, kas ağrısını da içeren ağrı, kas sertliği, boyun ağrısı

• Meme ağrısı

• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Halsizlik, susuzluk, göğüste sıkışma, yaygın ödem, ağrı, üşüme, ateş, vücut ısısının normalden yüksek olması

• Bazı kan ve karciğer test sonuçlarında değişiklikler (alanin aminotransferaz, kreatinin fosfokinaz ve aspartat aminotransferazda yükselme), trombosit sayısında azalma, kandakialyuvar sayısının azalması, nötropeni, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme

• Aşırı duyarlılık, yüzde şişme, kaşınma, kurdeşen, burun akıntısı, burun kanaması, öksürük, horlama, burun boşluğu iltihabı (rinit)

• Ağrılı menstürasyon (adet) dönemi (dismenore)

• Ağızdaki duyularda uyaranlara karşı hassasiyet kaybı (oral hipoestezi), konuşma bozukluğu, düşünce uçuşması (psikomotor hiperaktivite), sersemlik/uyuşukluk, unutkanlık, saldırganlık(agresyon)

Seyrek:

• Var olmayan bir kokuyu algılama (parosmi), gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimivermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görsel parlaklık, görme kaybı,

• Göz bebeklerinde büyüme, şaşılık, görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi)

• Soğuk terleme, boğazda gerginlik, dilde şişme, boğaz kuruluğu

• Pankreas iltihabı

• Yutmada zorluk

• Hareketlerde yavaşlama veya azalma

• Yazı yazma yeteneğinde bozulma (disgrafi)

• Karın boşluğunda sıvı toplanması

• Akciğerlerde sıvı toplanması

• Nöbet

• Kalp ritim düzensizliği anlamına gelen kalpteki elektiriksel aktivite kayıtlarında (EKG)değişiklik

• Kalp ritminin hızlanması (sinüs taşikardisi), kalp ritminin düzensizleşmesi (sinüs aritmisi)

• Kas hasarı, kaslarda şiddetli zayıflık ve ağrı (rabdomiyoliz)

• Memede akıntı, anormal meme büyümesi, erkeklerde meme büyümesi

• Aybaşı yokluğu; adet görememe (amenore)

• Böbrek yetmezliği, idrar hacminde azalma, normalden az idrar yapma, mesanede idrarbirikmesi (idrar retansiyonu)

• Beyaz kan hücre sayısında azalma (kandaki akyuvarların azalması)

• Uygunsuz davranışlar, artmış ruh hali (duygudurum)

• Alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, gözlerde iltihaplanma (keratit) ve döküntü,kabartı, cildin soyulması ve ciltte ağrı ile karakterize ciddi bir deri enfeksiyonunu (Stevens-Johnson sendromu) da içerebilir.

9/10

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacımz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. REGAPEN 'in saklanması