Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.PROMİNnedir ve ne için kullanılır?

2.PROMİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PROMİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.PROMİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROMİN nedir ve ne için kullanılır?

• PROMİN

,

• PROMİN ambalajında 5 mL'lik bir adet ampul bulunmaktadır.

• PROMİN, aşağıdaki durumlarda heparin uygulamasından sonra görülen ciddi kanamavakalarında, kanamaya neden olan heparini etkisiz hale getirmek için kullanılır:

- Heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinle tedavi esnasında doz aşımı veyakanamanın tedavisinde,

- Acil ameliyat öncesi heparin veya düşük molekül ağırlıklı heparinlerin kanınpıhtılaşmasını önleme veya geciktirme etkilerinin ortadan kaldırılmasında,

1

- Arter ve kalp cerrahisi veya diyaliz işlemlerinde vücut dışındaki dolaşım esnasında uygulanmış olan heparinin etkisizleştirilmesinde.

2. PROMİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROMİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, Protamin sülfat veya formülasyonda bulunan herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) varsa. (Kaşıntı ve/veya raş adı verilen deri üzerinde oluşan pembe veyakırmızımtrak küçük kabartılar aşırı duyarlılık reaksiyonlarının hafif belirtileridir; yüzün,dudakların, dilin ve/veya boğazın şişmesi ve yutkunmada veya nefes almada zorluk isealerjinin daha ciddi belirtileridir).

PROMİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROMİN kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız ya da sizinle ilgilenen sağlık personeliyle konuşunuz.

- Protamin uygulaması ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlara ve/veya solunum yollarındadarlığa (bronkospazm), kalp damar sistemine bağlı şok ve kalp durması gibi aşırıduyarlılık reaksiyonlarına ve bunların sekellerine (hastalık veya ameliyatın hastadabıraktığı bozukluk) neden olabilir. Bu nedenle, PROMİN uygulaması sırasında mutlakakalp damar sisteminin yakından takip edilmesi gerekir. Ayrıca, acil şok tedavisi olanakları(tesis, personel, cihazlar ve tıbbi ekipman) hazır bulundurulmalıdır. Çok hızlı protaminuygulaması şiddetli tansiyon düşüklüğüne neden olabilir.

- Daha önce PROMİN ile ya da protamin içeren insülin ile tedavi edilmiş olan hastalar,balık proteini alerjisi olduğu bilinen hastalar ve bir vazektomi (erkek üreme kanallarınınkısırlaştırma amacıyla bağlanması ameliyatı) uygulanması olan hastalarda ani alerjireaksiyonu gelişme riski daha yüksektir. Özellikle duyarlı olan bu hastalarda bu türreaksiyonları önlemek için PROMİN yavaş olarak ve serum fizyolojik içinde damlainfüzyonu (damar içine verilmesi işlemi) şeklinde uygulanmalıdır. Eğer protamine karşıbir alerjik reaksiyon olasılığı varsa PROMİN ile tedaviden önce uygun bir standart alerjiktest dozu uygulanmalıdır.

- Ayrıca, protaminin uygulanması kalp damar sistemine ait sorunlara neden olabilir. Klinikve deneysel gözlemler, protamin kullanımının, akciğer atardamar basıncında bir artışa,büyük ve küçük kan basıncında, kalp kasının oksijen tüketiminde, kalp atım hızında vesistemik damar direncinde bir düşüşe neden olabileceğini göstermiştir.

2

- Protamin, özellikle yüksek dozlarda pıhtılaşmayı önleyici etki de gösterebilir ve doz aşımıkanamayı artırmaya yol açabilir. Bu nedenle, heparin etkisi nötralize edildiğinde, dahafazla protamin uygulanmaz. Heparin nötralizasyonu trombin zamanı ölçümüyleizlenebilir. Tekrarlanan protamin dozlarını içeren uzun süreli protokoller uygulananhastalarda pıhtılaşma parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bir geritepme reaksiyonu olan kanama, ameliyattan sonra 18 saat içinde uygulanan yüksekprotamin dozlarına cevap olarak ortaya çıkabilir.

- Çökelti oluşabileceğinden, PROMİN sefazolin ile eşzamanlı olarak aynı yoldanuygulanmamalıdır.

- PROMİN, oral pıhtılaşma önleyici ilaçların etkilerini tersine çevirmek için uygun değildir.Öncesinde heparine maruz kalmaksızın ortaya çıkan kanamalarda kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROMİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz,PROMİN'inkullanılıp

kullanılamayacağına karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. DoktorunuzPROMİN'inkullanılıp

kullanılamayacağına karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Protamin uygulaması genellikle, hastanın aktif olarak araç ve makine kullanmasına izin vermemektedir.

3

PROMİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 23 mg'dan az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Protamin heparinle karmaşık yapıda bir bileşik oluşturur ve böylece heparinin etkinliğini ortadan kaldırır. Çökelti oluşabileceğinden, protamin diğer tıbbi ilaçlarla, özellikleantibiyotikler (çeşitli sefalosporinler ve penisilin), radyo kontrast (organ ve dokularıniçerisine ya da çevresine verilerek, bu organ ve dokuların görünür hale gelmesini sağlayan)ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Protamin, bazı (non-depolarizan) kas gevşetici ilaçların etki şiddetini ve/veya süresini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PROMİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PROMİN dozunu, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak belirleyecek ve hastanede size uygulayacaktır. Yaklaşık 10 dakikalık bir süre içinde çok yavaş damar içi enjeksiyon ileuygulayacaktır ve uygulayacağı doz bir seferde bir ampul içeriğinden (50 mg protamin) fazlaolmayacaktır.

PROMİN enjeksiyonu 10 mg/mL olacak şekilde tasarlanmıştır. 100 ila 200 mL serum fizyolojik içinde seyreltilerek damla infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Doktorunuzun uygulayacağı doz, etkisi ortadan kaldırılacak heparinin tipine ve miktarına, heparin enjeksiyondan sonra geçen zamana ve uygulama yoluna bağlı olarak değişecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Protamin sülfat, size hastanede yetkili sağlık personeli tarafından yavaş enjeksiyon veya seyreltildikten sonra çok yavaş olarak damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanacaktır.Doktorunuz, protamin sülfat enjeksiyonunun etkilerini kontrol etmek ve daha fazla dozunuygulanmasına gerek olup olmadığını anlamak için kan testi yaptıracaktır.

4

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Protamin sülfat'ın çocuklarda kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Önerilen dozun değiştirilmesi için hiçbir geçerli bilgi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Protamin sülfat'ın böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer PROMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROMİN kullandıysanız:

PROMİN hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ilekonuşunuz.

Uygulanması gerekenden fazla PROMİN kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PROMİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hastane şartlarında uygulandığından kullanımının unutulması söz konusu değildir. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

PROMİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Mevcut veri bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

5

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROMİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların kaşınması ve şişmesi ya da özellikle ağız veyaboğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmeleri,

• Döküntü

• Baygınlık

• Derinin ve gözlerin sarılaşması (sarılık gelişmesi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin Protamin sülfat'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanızagerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

• Ani gelişen alerjik reaksiyonlar (ör. ürtiker)

• Kalp atımında yavaşlama (bradikardi), kan basıncında düşme (hipotansiyon), damarlardagenişleme (vazodilatasyon), yüz ve boyunda kızarma

• Bronşlarda daralma, nefes darlığı

• Bulantı, kusma

• Sırt ağrısı

• Halsizlik

• Yorgunluk

• Sıcaklık hissi

6

Seyrek:

• Anjiyoödem (yüz, dudaklar, göz kapakları ve derinin herhangi bir yerinde, kısa süredekaşıntısız şişlikler oluşması), ani alerji gelişimine bağlı şok

• Kalbin sağ karıncığında yetmezlik ve akciğer hipertansiyonuna bağlı kalp yetmezliği,şiddetli tansiyon düşmesi

• Akciğerlerde arteriyel hipertansiyon, akciğer ödemi

• Kan basıncında ciddi düşme (ciddi hipotansiyon) ve ciddi yükselme (ciddi hipertansiyon)

İntravenöz (damar içi) uygulama özellikle çok hızlı yapılırsa bulantı, kusma, sıcaklık hissi, yüz ve boyunda kızarma, kalp atım hızında yavaşlama, solunum güçlüğü, ciddi hipotansiyon(kan basıncında düşme) ve hipertansiyon (kan basıncında artma) görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. PROMİN'in Saklanması