Kapeda 500 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIKAPEDA 500 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir film tablet 500 mg Kapesitabin içerir.

•Yardımcı maddeler:

Laktoz anhidröz, mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz sodyum,hipromelloz, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, titanyum dioksit, triacetin, kırmızıdemir oksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KAPEDA nedir ve ne için kullanılır?

2. KAPEDA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KAPEDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KAPEDA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KAPEDA nedir ve ne için kullanılır?

• KAPEDA, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubuna aittir.

1 / 11

• KAPEDA, kendisi sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksiyonlarını durduran) bir ajanolmayan, 500 mg kapesitabin içerir. Vücut tarafından emildikten sonra tümör hücresininiçinde sitotoksik bir maddeye dönüşür.

• KAPEDA 500 mg film kaplı tablet kutusu 120 adet film kaplı tablet içermektedir (10tabletlik 12 blister). KAPEDA 500 mg açık pembe renkli film kaplı tabletler oblongbiçimindedir.

• KAPEDA, kalın barsak, kalın barsağın uç kısmı (rektum), mide veya meme kanserlerinintedavisinde kullanılır. Ayrıca KAPEDA, kalın barsak kanserinin yeniden oluşumunuönlemek amacıyla ameliyatla tümörün tamamen çıkarılmasından sonra doktorunuztarafından reçete edilebilir.

• KAPEDA tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.

2. KAPEDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KAPEDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer kapesitabine veya KAPEDA'nın içerdiği herhangi bir bileşene karşı alerjik (aşırıduyarlı) iseniz. KAPEDA'ya alerjiniz veya aşırı tepkiniz olduğunu biliyorsanızdoktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

• Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız,

• Eğer kan rahatsızlığınız varsa (beyaz kan hücrelerinde ve kan pulcuklarında azalma gibi),

• Eğer karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa,

• Eğer bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa,

• Eğer brivudin, sorivudin veya herpes zoster (suçiçeği veya zona) tedavisinin bir parçasıolan benzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyseniz.

KAPEDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KAPEDA'yı kullanmadan önce eğer

• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa

• Kalp problemi veya göğüs ağrısı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden olduysa

• Beyin hastalığınız varsa (örneğin beyine yayılan kanser veya sinirlerde zedelenme)

• Kalsiyum dengesizliğiniz varsa (kan testlerinde tespit edilmiş)

• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa

• Mide bulantısı kusma nedeniyle vücudun susuz ya da besinsiz kalması

• İshaliniz varsa

2 / 11

• Susuz kaldıysanız

• Kanınızda bulunan iyonlarda bir dengesizlik saptandıysa

• Gözünüzle ilgili geçmişte problemler yaşadıysanız, tedavi sırasında gözünüzün gereğindenfazla izlemi gerekebilir.

Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KAPEDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

KAPEDA'yı yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız.

• Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilekalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

•Araç ve makine kullanımı

• KAPEDA sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sebeplearaç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

KAPEDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KAPEDA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

3 / 11

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;

• Gut ilaçları (allopurinol),

• Kan inceltici ilaçlar (kumarin, varfarin),

• Bazı anti viral ilaçlar (sorivudin ve brivudin),

• Kasılma nöbetleri veya titreme için ilaç (fenitoin)

• İnterferon alfa kullanıyorsanız,

• Radyoterapi ve kanser tedavisinde kullanılan belirli ilaçlar (folinik asit, okzaliplatin,bevasizumab, sisplatin, irinotekan) alıyorsanız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KAPEDA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sizin için doğru doz ve tedavi rejimini reçete edecektir. KAPEDA'nın dozu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için başlangıçdozu, günde iki kez uygulanan 1250 mg/m²'dir (sabah ve akşam). Burada iki örnekbulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir kişi 1.7 m² vücut yüzey alanınasahiptir ve günde iki kere, 500 mg'lık 4 tablet ve 150 mg'lık 1 tablet almalıdır. Vücut ağırlığı80 kg, boyu 1.80 m olan bir kişi 2.00 m² vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500mg'lık 5 tablet almalıdır.

KAPEDA tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme periyodu takip eder. Bu 21 günlük periyot, bir tedavi döngüsüdür.

Diğer ajanlarla kombinasyon halinde, yetişkinler için başlangıç dozu 1250 mg/m²'den az olabilir ve tabletleri değişik bir zaman periyodu üzerinden almanız gerekebilir (ör. Dinlenmeperiyodu olmadan her gün).

4 / 11

Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadar süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg'lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon almanızı isteyebilir.

•Sabah ve akşam

dozları için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz tarafındanreçetelenen şekilde alınız.

• Tabletleri

yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde

alınız (kahvaltı ve akşam yemeği).

• Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

KAPEDA tablet

su ile yutulmalıdırDeğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

KAPEDA çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer KAPEDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KAPEDA kullandıysanız:

KAPEDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız diğer dozu almadan bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KAPEDA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol ediniz.

5 / 11

KAPEDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KAPEDA tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz.

Kumarin antikoagülanı (kanın pıhtılaşmasını önleyici madde) kullanımı sırasında, KAPEDA'nın kesilmesi, antikoagülan dozunun doktorunuz tarafından ayarlanmasınıgerektirebilir.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KAPEDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KAPEDA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İshal:Eğer günlük normal barsak boşaltımınızla karşılaştırıldığında barsak

boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise,

• Kusma: Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız,

• Bulantı: Eğer iştahınızda azalma var ise veya her gün yediğiniz yiyecek miktarı normaldendaha az ise,

• Stomatit: Eğer ağzınızda ve/veya boğazınızda ağrı, kızarıklık, sislik ve yara var ise,

• El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağrı, şişlik vekızarıklık veya karıncalanma var ise,

• Ateş: Eğer vücut sıcaklığınız 38^oC veya üstü ise,

• Enfeksiyon: Bakterilerin veya virüsün veya diğer organizmaların neden olduğu enfeksiyonbelirtileriniz var ise,

• Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle egzersizsırasında oluşuyorsa,

• Steven-Johnson sendromu: Eğer vücudunuzda yayılma ve kabarcıklanma eğilimigösteren, ağrılı, kırmızı veya mora çalan döküntüler gözlemliyorsanız ve/veya mukozatabakasında (örn. ağız ve dil) yeni lezyonlar oluşmaya başladıysa, özellikle de daha önceışık hassasiyeti, solunum sistemi enfeksiyonu (örn. bronşit) ve/veya ateş olduysa.

6 / 11

Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gün içinde düzelecektir.

Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düşük dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.

Yukarıdakilere ek olarak KAPEDA'nın tek başına kullanıldığında çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazlasında) görülen yan etkileri:

• Karın ağrısı

• Döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt

• Yorgunluk

• İştah kaybı (anoreksi)

Bu yan etkiler şiddetlenebilir, bu yüzden,

her zamanderhal doktorunuzla temasa geçmeniz

çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmayaveya geçici bir süre KAPEDA'ya ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin devam etmeya da şiddetlenme olasılığını azaltır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KAPEDA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler şunlardır:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

7 / 11

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir):

• Beyaz kan hücresi veya kırmızı kan hücresi sayısında azalmalar (testlerde görülen)

• Su kaybı (dehidrasyon), kilo kaybı

• Uykusuzluk, depresyon

• Baş ağrısı, uyuklama, baş dönmesi, deride anormal his (uyuşma veya karıncalanma hissi),tat değişiklikleri

• Göz tahrişi, gözyaşı artışı, gözde kızarıklık (konjunktivit)

• Toplardamarlarda iltihaplanma (tromboflebit)

• Nefes darlığı, burun kanamaları, öksürük, burun akıntısı

• Uçuklar veya diğer herpes enfeksiyonları

• Akciğer veya solunum sistemi enfeksiyonları (örneğin zatürre veya bronşit)

• Bağırsak kanaması, kabızlık, üst karın bölgesinde ağrı, hazımsızlık, aşırı bağırsak gazı,ağız kuruluğu

• Deri döküntüsü, saç dökülmesi (alopesi), deride kızarıklık, kuru cilt, kaşıntı (pruritus),deride renk bozulması, deri kaybı, deri iltihabı, tırnak bozukluğu

• Eklemlerde veya vücut uzuvlarında (kollarda, bacaklarda), göğüs veya sırtta ağrı

• Ateş, vücut uzuvlarında şişme, hasta hissetme

• Karaciğer fonksiyonlarında problemler (kan testlerinde görülen) ve kan bilirubin(karaciğerden atılan) seviyelerinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir):

• Kan enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, deride enfeksiyon, burun ve boğaz iltihabı,mantar enfeksiyonları (ağızda görülenler dahil), grip, sindirim sistemi iltihabı(gastroenterit), diş apsesi

• Deri altında şişkinlik (lipoma)

• Trombositler de dahil olmak üzere kan hücrelerinin sayısında azalma, kanda incelme(testlerde görülen)

• Alerji

• Şeker hastalığı (diyabet), kan potasyum seviyelerinde azalma, beslenme yetersizliği, kantrigliserit düzeylerinde artış

• Zihin bulanıklığı durumu, panik ataklar, depresif ruh hali, cinsel istek azalması

8 / 11

• Konuşmada güçlük, hafıza kaybı, hareket koordinasyon kaybı, denge bozukluğu, bayılma,sinir hasarı (nöropati) ve duyumsama problemleri

• Bulanık veya çift görme

• Baş dönmesi (vertigo), kulak ağrısı

• Düzensiz kalp atışı ve çarpıntılar (ritim bozuklukları), göğüs ağrısı ve kalp krizi (enfarktüs)

• Derin toplardamarlarda kan pıhtıları, yüksek veya düşük kan basıncı, ateş basmaları, kol,bacak gibi vücut uzantılarında soğukluk, ciltte morluklar

• Akciğer toplardamarlarında kan pıhtıları (pulmoner emboli), akciğer sönmesi, öksürürkenkan gelmesi, astım, efor sırasında nefes darlığı

• Bağırsak tıkanması, karında sıvı toplanması, ince veya kalın bağırsakta, midede veyayemek borusunda iltihaplanma, karnın alt bölgesinde ağrı, karında rahatsızlık hissi,göğüste ağrılı yanma hissi (yemeklerin mideden geri dönmesi), dışkıda kan

• Sarılık (deride ve gözlerde sararma)

• Deri ülseri ve su toplaması, derinin gün ışığına reaksiyon vermesi, avuç içlerinde kızarma,yüzde şişme veya ağrı

• Eklemlerde şişme veya tutukluk, kemik ağrısı, kaslarda zayıflık veya katılık,

• Böbreklerde sıvı birikmesi, gece idrara çıkma sıklığında artış, idrar tutamama, idrarda kangörülmesi, kan kreatinin seviyelerinde artış (böbrek fonksiyon bozukluğu işareti)

• Vajinada olağan dışı kanama

• Şişme (ödem), ürperti ve kasılmalar

Bu yan etkilerin bazıları, kapesitabin kanser tedavisinde diğer ilaçlar ile kullanıldığında daha

yaygın görülür. Bu ortamda görülen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

şunları içerir:

• Kanda sodyum, magnezyum veya kalsiyum seviyelerinde azalma, kan şekerinde artış

• Sinir ağrısı

• Kulaklarda çınlama veya uğultu (tinnitus), işitme kaybı

• Toplardamar iltihaplanması

• Hıçkırık, seste değişme

• Ağızda ağrı veya his değişikliği/anormal his, çene ağrısı

• Terleme, gece terlemeleri

9 / 11

Kas spazmı

• İdrar yapmada güçlük, idrarda kan veya protein

• Enjeksiyon bölgesinde (aynı zamanda enjeksiyonla verilen ilaçların da neden olduğu)yaralanma veya reaksiyon

Çok seyrek yan etkiler (10000 hastanın birinden az görülebilir) şunları içerir:

• Gözyaşı kanalında daralma veya tıkanma (lakrimal kanal stenozu)

• Karaciğer yetmezliği

• Safra salgılanmasında fonksiyon bozukluğuna veya tıkanmaya yol açan iltihaplanma(kolestatik hepatit)

• Elektrokardiyogramda spesifik değişimler (QT uzaması)

• Belli aritmi (kalp ritim bozukluğu) tipleri (ventriküler fibrilasyon, torsade de pointes vebradikardi dahil)

• Göz ağrısına ve muhtemel görüş yeteneği problemlerine yol açan göz iltihaplanması

• Bir bağışıklık sistemi hastalığına bağlı kırmızı pul pul deri alanlarına neden olan deriiltihaplanması

• Deri döküntüsü, ağız, burun, genital bölge, eller, ayaklar ve gözde (kırmızı ve şiş gözler)ülser ve kabarma gibi ciddi deri reaksiyonları.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr5. KAPEDA'nın saklanması:

KAPEDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

10 / 11

25^o C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAPEDA'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KAPEDA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz KAPEDA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi	: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 64-66Üsküdar / İstanbul
Üretim yeri	: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi AŞ. Organize Sanayi BölgesiÇerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

11 / 11