Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MOXAFLOX nedir ve ne için kullanılır?

2. MOXAFLOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MOXAFLOX nasıl kulanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOXAFLOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MOXAFLOX nedir ve ne için kullanılır?

MOXAFLOX, berrak, yeşilimsi sarı renkli bir çözeltidir.

MOXAFLOX, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5,45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez.

Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler

5 ml çözelti, şeffaf LDPE damlalıklı, 5 ml'lik şeffaf LDPE şişeler içerisine doldurulur ve beyaz güvenlik halkalı HDPE vidalı kapaklar ile kapatılır.

MOXAFLOX, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir.

1/7

MOXAFLOX, gözün ön oküler bölümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel enfeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır.

2. MOXAFLOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMOXAFLOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer moksifloksasine, diğer kinolonlara veya MOXAFLOX'un içerdiği diğer maddelerekarşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise;

• Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer tedaviniz devam ederken, enfeksiyon kötüleşirse DERHAL doktorunuza başvurunuz.

MOXAFLOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• MOXAFLOX'a karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. Alerjik reaksiyonlaryaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi biraşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa Bölüm 4'e bakınız.

• Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde enfeksiyonun olduğuna dair herhangi birbelirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız.

• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi MOXAFLOX'un uzun süreli kullanımı diğerenfeksiyonlara neden olabilir.

• Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmaküzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda (kaslarıkemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlak oluşabilir. Tendonlarınızda ağrı veyaşişme olursa MOXAFLOX tedavisini kesiniz.

• Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde MOXAFLOX'unetkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanlarınkonjunktivit tedavisinde MOXAFLOX'un kullanımı önerilmez.

• 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın nedenolduğu enfeksiyonun tedavisinde, MOXAFLOX bu yaş grubundaki hastalardadeğerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların chlamydiatrachomatis mikroorganizmasının neden olduğu göz enfeksiyonlarında uygun sistemiktedavi uygulanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOXAFLOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında MOXAFLOX kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde MOXAFLOX kullanmayınız.

2/7

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MOXAFLOX'un insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk-yarar değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiyeedecektir.

Araç ve makine kullanımı

MOXAFLOX kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

MOXAFLOX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MOXAFLOX'un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bir veri mevcut değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MOXAFLOX'un herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MOXAFLOX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

MOXAFLOX sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır.

Ürünü başka bir yolla kullanmayınız.

Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse MOXAFLOX'u iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süre boyuncakullanmaya devam ediniz.

Enfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.

3/7

Uygulama yolu ve metodu:

1 23

• Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatmaucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkatedilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz.

• Elinize MOXAFLOX göz damlasını ve bir ayna alınız.

• Ellerinizi yıkayınız.

• Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaretparmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz.

• Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncayakadar temiz bir parmağınızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz (resim 1).Damla bu alana damlatılacaktır.

• Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir aynakullanınız.

• Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunudokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir.

• Bir damla MOXAFLOX damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 2).

• Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için deuygulayınız.

• Özellikle yeni doğan bebeklerde veya küçük çocuklarda nazal mukoza yolu iledamlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşıkanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (resim 3).

• Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

MOXAFLOX çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir.

Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde MOXAFLOX kullanımıönerilmez. (Detaylı bilgi için Bölüm 2'ye bakınız.)

Yaşlılarda kullanımı:

MOXAFLOX 65 yaşın üzerindeki hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalar:

MOXAFLOX böbrek ve karaciğer problemleri olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Eğer MOXAFLOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

4/7

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXAFLOX kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla MOXAFLOX kullandıysanız endişelenmeyiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damladamlatmayınız.

MOXAFLOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MOXAFLOX'u kullanmayı unutursanız:

Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer yanlışlıkla MOXAFLOX'u yutarsanız veya enjekte ederseniz,4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MOXAFLOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa MOXAFLOX almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size enyakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda, yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulukabarcıklar, yaralar ve ülserleşme.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1' inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• tat almada bozukluk

• gözde ağrı

• gözde tahriş

• göz kuruluğu

• göz kaşıntısı

• konjunktivada kızarıklık

• gözde kızarıklık

5/7

Yaygın olmayan:

• kansızlık

• karıncalanma

• baş ağrısı

• korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık

• gözün ön bölümünde noktasal iltihap

• korneada lekelenme

• göz kapağında kızarıklık

• konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı)

• gözde şişme

• gözde rahatsızlık

• görmede bulanıklık

• görme keskinliğinde azalma

• göz kapağı bozukluğu

• göz kapağı iltihabı

• anormal göz hassasiyeti

• burunda rahatsızlık

• boğaz ağrısı

• boğazda yabancı cisim hissi

• kusma

• göz damarlarında çatlaklar

• göz kapağında şişme

• karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferazda) artış

Bilinmiyor:

• alerji

• sersemlik

• gözde iltihap

• gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı

• korneada yaralanma

• göz içi basıncında yükselme

• korneada donukluk

• korneal ülser

• gözün yüzeysel iltihabı

• artmış gözyaşı salgısı

• gözde yabancı cisim hissi

• ışığa hassasiyet

• göz akıntısı

• düzensiz kalp ritmi

• nefes darlığı

• mide bulantısı

• deride kızarıklık

• kaşıntı

• döküntü

• kurdeşen

Bunlar MOXAFLOX'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

6/7

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MOXAFLOX'un saklanması

MOXAFLOX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXAFLOX'u kullanmayınız.

Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü

kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MOXAFLOX'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

ROMPHARM İLAÇ Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Gazi Osman Paşa Mah., Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi 5. Cad. No:17 Çerkezköy, TekirdağTel: 0282 758 22 23Faks: 0282 758 22 40

Üretim yeri:

ROMPHARM İLAÇ Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Gazi Osman Paşa Mah., Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi 5. Cad. No:17 Çerkezköy, TekirdağTel: 0282 758 22 23Faks: 0282 758 22 40

Bu kullanma talimatı 26.07.2017 tarihinde onaylanmıştır.

7/7