Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. DESMOVİTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. DESMOVİTAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DESMOVİTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DESMOVİTAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. DESMOVİTAL nedir ve ne için kullanılır?

DESMOVİTAL Burun Spreyi, 1 mililitre'sinde 0.1 mg desmopressin asetat içermektedir. 1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelmektedir.DESMOVİTAL'in etkin maddesi olan desmopressin antidiüretik hormon (idrar miktarınıazaltan hormon), ADH grubuna dahildir.

• DESMOVİTAL, her püskürtmede 10 mcg Desmopressin asetat hidrat sağlar, toplam60 püskürtme içerir.

• 6 ml'lik pompalı cam şişe içinde bulunur.

Sayfa 1 / 7

DESMOVİTAL aşağıdaki durumda kullanılmaktadır:

• Şekersiz diyabet (Santral Diabetes insipidus) aşırı susuzluk ve büyük hacimlerde

sürekli seyreltik idrar üretimi ile karakterize bir hastalık

ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı) ile

karıştırılmamalıdır.

• Böbreklerin gerektiği gibi idrar konsantrasyonu yapıp yapamadığını kontrol etmek

amacına yönelik bir testte (idrar yoğunlaştırma kapasite testi)

2. DESMOVİTAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DESMOVİTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Ciddi bir kalp hastalığınız varsa,

• Alkol de dâhil olmak üzere, anormal yüksek miktarlarda sıvı alıyorsanız,

• Soğuk algınlığı ilaçları dâhil, doktorun kullandığınızı bilmediği başka ilaçlarkullanıyorsanız,

• Müzmin veya psikojenik polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) (24 saate, 40ml/kg'ı aşan idrar üretimi),

• Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği,

• ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH),

• Bilinen hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması),

• Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığınız varsa.

• Desmovital %0.1 mg/ml Burun Spreyi uygulandığında burun içi dokutabakasındaki yara, su toplaması veya diğer hastalıkların neden olduğu iç dokutabakası değişiklikleri, emilimin düzensiz olmasına yol açabileceğinden budurumlarda ilaç kullanılmamalıdır.

DESMOVİTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklığında artış veyanoktüri (örneğin, iyi huylu prostat büyümesi (BPH), idrar yolları iltihabı, idrarkesesi taşları/tümörleri), polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) ve zordüzene sokulmuş şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalarda, altta yatanhastalık tedavi edilmelidir.

• Yaşlılarda, özellikle sıvı ya da mineral dengesizliği olasılığını artıran diğerkoşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.

• Yaşlı hastalar, düşük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmiyüksek olan (2.8 ila 3 litre üzeri) hastalarda, hiponatremi (kandaki sodyumseviyesinin azalması) riski daha yüksektir.

• İşeme güçlüğü yaşıyorsanız veya kistik fibroz (ailevi geçiş gösteren bir bağ dokuhastalığı) hastasıysanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Sayfa 2 / 7

Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri (seçici seratonin (depresyon tedavisinde kullanılanbir hormon) geri alımını durduran ilaçlar), klorpromazin (antipsikotik) vekarbamazepin (Sara hastalığı için) gibi ilaçlarla ve steroid yapıda olmayan iltihapkesici ilaçlar (NSAİİ) ile eşzamanlı tedavi durumu.

• Ateş, mide-barsak iltihaplanması gibi hastalıklar süresince DESMOVİTAL tedavisi kesilmelidir.

1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite test i sadece hastanede uygun koşullar altında yapılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DESMOVITAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden (kandaki sodyum seviyesinin azalması) kaçınmak içintedbirler kesinlikle alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DESMOVİTAL'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmediği sürece DESMOVİTAL gebe kadınlardakullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yüksek dozda (300 pg intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını (diürez) etkilemek içingereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir.

Araç ve makine kullanımı

Aşırı doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; istem dışı kasılmalar (konvülsiyon) ve bilinç kaybına neden olabilir. DESMOVİTAL kullanımı süresince araç ve makinekullanımında dikkatli olunmalıdır.

DESMOVİTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sodyum miktarı her dozunda 23 mg'dan az olduğu için, sodyuma bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar (idrar miktarını azaltıcı) etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan (ruhsal bozuklukları düzeltmek içinkullanılan ilaçlar), antiinflamatuvar (itihap giderici) ilaç (ibuprofen, naproksen,

Sayfa 3 / 7

fenbufen), loperamid (ishal için), klorpromazin (şizofreni ve bipolar bozukluklar gibi hastalıkların tedavisinde kullanılır) veya karbamazepin (Sara hastalığı için)kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. DESMOVITAL nasıl kullanılır?

1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelir.

• Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus)

Testten sonra doz kişiye göre belirlenir. Yetişkinler için normal doz günde 1-2 defa 10-20 mikrogram, çocuklar için günde 1-2 defa 10 mikrogram'dır. Eğer su tutulumu /hiponatremi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve doz yenidenayarlanmalıdır.

Sıvı alımı kısıtlanmalıdır. Eğer su tutulumu ve/veya hiponatremi belirtileri (ba ş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda nöbetler) ortaya çıkarsa, hastatamamen iyileşene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıvı alımıçok ciddi olarak kısıtlanmalıdır.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi

İdrar yoğunlaştırma kapasitesini belirlemek için teşhis amaçlı kullanılır. Yetişkinler için normal doz 40 mikrogram'dır. 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram'dır.

Uygulandıktan sonra Desmopressin 1 saat içinde idrarla hemen atılır. Ozmolalitenin ölçülmesi için ilk 8 saatte 2 idrar numunesi alınır.

Sıvı alımı kısıtlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Not! İlk kez kullanmadan önce en az dört kere veya düzgün bir sprey elde edilene kadar bastırarak spreyi kullanıma hazırlayınız (Bkz. Şekil-1).

Sprey son 7 gün içinde kullanılmamışsa kullanmadan önce düzgün bir sprey elde edilene kadar birkaç kez bastırarak tekrar kullanıma hazırlamanız gerekir.

ÖNEMLİ! Şişenin içindeki tüpün dip kısmı, spreyi kullanacağınız her zaman sıvının içine daldırılmış olmalıdır.

1. Koruyucu kapağı çıkartınız.

2. Dozun iyi ayarlanabilmesi için, şişenin kullanım sırasında içindeki tüpün ok ilegösterilen pozisyonda kalmasını sağlayacak şekilde tutulması gerekmektedir (Bkz.Şekil-1).

Sayfa 4 / 7

3. Başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Spreyin ucunu burun deliğinize yerleştiriniz.Dozu uygularken nefesinizi tutunuz. 10 mikrogramlık bir doz uygulamak için bir kezbastırınız (Bkz. Şekil-2).

4. Doktorunuz daha yüksek bir doz tavsiye etmiş ise, uygulamayı diğer burundeliğinizde tekrarlayınız. Her bir uygulama dozu için ayrı ayrı burun deliklerinikullanınız.

5. Kullanımdan sonra koruyucu kapağı kapayınız.

Sprey şişesini her zaman dik pozisyonda saklayınız.

Doğru dozun alınıp alınmadığına dair bir şüpheniz varsa, bir sonraki doza kadar spreyi tekrar uygulamayınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite testi, sadece hastanede uygun koşullar altında yapılmalıdır.

Santral diabetes insipidus: Çocuklar için normal doz günde 1-2 defa 10 mikrogram.

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) görülme riski daha yüksektir.

Santral diabetes insipidus: Günde 1-2 defa 10-20 mikrogram.

Sayfa 5 / 7

İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 40 mikrogram.

•Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Özel kullanımı bildirilmemiştir.

Eğer DESMOVİTAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESMOVİTAL kullandıysanız:

DESMOVİTAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DESMOVİTAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DESMOVİTAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DESMOVİTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Mide bulantısı

• Baş ağrısı

• Burunda tıkanıklık/nezle (konjesyon/rinit)

• Burun kanaması

Yaygın olmayan:

• Koruyucu maddeye karşı alerjik reaksiyonlar

Çok seyrek:

• Alerjik reaksiyonlar

Sayfa 6 / 7

Hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)

• Alerjik deri reaksiyonları

• Çocuklarda duygusal bozukluklar

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınızyan etkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunatıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileribildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgiedinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DESMOVİTAL'in Saklanması

DESMOVİTAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında (buzdolabında), orijinal ambalajında ve dik olarak saklayınız. Dondurmayınız.

25°C'nin altında 1 ay muhafaza edilebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton/şişedeki son kullanma tarihinden sonra DESMOVİTAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESMOVİTAL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Zorlu Center, Levazım Mah.

Koru Sk. No:2 D-Blok 342-345 34340, Beşiktaş-İstanbul

Tel: (0212) 275 39 68 Faks: (0212) 211 29 77

e-mail: [email protected]

Üretim yeri:

NTC S.r.L / İTALYA için MIPHARM S.P.AVia bernardo quaranta 1220141, Milano/ İTALYA

Sayfa 7 / 7