Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. ACORT nedir ve ne için kullanılır?

2. ACORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ACORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ACORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.ACORT nedir ve ne için kullanılır?

ACORT, tip 2 şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilenşeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

ACORT, oblong, bikonveks, beyaz renkli film tabletlerdir. ACORT 30,60 ve 90 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde 15 mg pioglitazona eşdeğerpioglitazon hidroklorür ve 850 mg metformin hidroklorür bulunmaktadır.

Tip 2 diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Pioglitazon ve metforminbirlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerininnormal seviyeye getirilmesine yardımcı olur.

1/7

Doktorunuz ACORT tedavinize başladıktan 3-6 ay sonra, tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir.

2. ACORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerACORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer,

• ACORT'un içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Bir kalp krizi veya göğüste şiddetli bir ağrı geçirdiyseniz,

• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,

• Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (düzenli olarak alkol kullanıyorsanız veya ara sırada olsaçok fazla miktarda alkol tüketiyorsanız),

• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşırımiktarda asit birikimi. Belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma),

• Akut koroner sendromunuz (damar sertliği nedeni ile kalp damarlarının daralması)varsa,

• Böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobikhastalık) hastalığınız varsa,

• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),

• Emziriyorsanız,

• Mesane kanseri iseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,

• İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılamamışsa,

Ayrıca, ACORT'un 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.

ACORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlıgöz hastalığınız varsa,

• Hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz varsa ilaç kullanımı ile birlikte hamile kalmaolasılığınız artabilir,

• Kalp veya karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa,

2/7

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarınıetkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar),

• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden 65 yaş üstü hastalardadikkatli kullanılmalıdır.

• Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerindeiseniz,

Laktik asidoz (kanda laktik asit birikimi) metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat, ciddi bir metabolik hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıktır. Ağır böbrekyetmezliği olan şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketoz (karbonhidrat ve uçucu yağ asitmetabolizmasının bozulması sonucu, kan şekeri seviyesinin düşmesi, karaciğer glikojen veglikoz rezervlerinin tükenmesi, karaciğerde yağ dejenerasyonu ve keton cisimlerinin artışı ilekarakterize metabolik bir hastalıktır), uzun süreli diyet, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliğiveya doku hasarı durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiğitakdirde, doktorunuz ACORT tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatırılmanızgerekebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ACORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

ACORT'u yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. ACORT'u yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtileriniazaltabilir.

ACORT ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACORT'un hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ACORT, anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ACORT'un araç ve makine kullanım becerisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

ACORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ACORT'un her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ACORT'un aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

3/7

• Kan şekeri seviyelerini kontrol etmek için kullanılan ilaçlar,

• Sitokrom P450 etkili ilaçlar (gemfibrozil),

• Oral kontraseptifler (doğum kontrol ilaçları),

• Alkol,

• Furosemid,

• Nifedipin,

• Katyonik ilaçlar (simetidin, amilorid, digoksin, morfin, prokainamid, kinidin, kinin,ranitidin, triamteren, trimetoprim ve vankomisin),

• Tiyazidler ve diğer idrar söktürücü ilaçlar, kortikosteroidler, fenotiyazinler, tiroidürünleri, estrojenler, fenitoin, nikotinik asid, sempatomimetikler, kalsiyum kanal blokerilaçlar ve izoniazid,

• Salisilatlar, sülfonamidler, kloramfenikol ve probenesid gibi plazma proteinlerineyüksek oranda bağlanan ilaçlar,

• Metal bileşikler (demir ürünleri, magnezyum ürünleri, kalsiyum içerikleri nedeniyle sütürünleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ACORT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız ACORT kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde bir defa bir kez 15/850 mg film tablettir. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu günde iki kez 15/850 mg film kaplıtablet'e artırabilir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu değiştirmeyiniz.

Belirli aralıklarla kilonuz ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

ACORT'u her zaman doktorunuz söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

ACORT film tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

ACORT film tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

ACORT'u yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. ACORT'u yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması metforminle ilişkili mide-bağırsak belirtileriazaltabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda Kullanımı:

18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

4/7

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde ACORT ve insülinin birlikte kullanımım önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzudaha sonra yavaş yavaş artıracaktır. ACORT'u nasıl kullanmanız gerektiği konusundadoktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda ACORT kullanılmamalıdır.

Eğer ACORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla ACORT kullandıysanız:

ACORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ACORT'u kullanmayı unutursanız:

Bir daha ki dozu olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için fazladan bir tablet almayınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ACORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan ACORT kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer ACORT kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ACORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ACORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kandaki laktik asit miktarının artması (laktik asidoz), metforminin çok nadir görülenbir yan etkisidir. Daha sıklıkla böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Kandaki laktikasit miktarının artmasının belirtileri üşüme ve rahatsızlık hissi, şiddetli kusma vebulantı, karın ağrısı, açıklanmamış kilo kaybı ve hızlı nefes alıp vermedir.

• Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte ( 1000 hastanın 1 ilal0'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrardakan, idrar yaparken ağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. ACORT iletedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemendoktorunuzla konuşunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

5/7

• Diyabetli hastalarda gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeyeneden olur (maküler ödem). Bu durum ACORT ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadirde olsa görülür.

• Duyu azalması.

• Karaciğer iltihabı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:

• Kansızlık,

• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik,

• Kilo artışı,

• Eklem ağrısı,

• Görme bozuklukları,

• Baş ağrısı,

• İdrarda kan tespit edilmesi,

• Cinsel güçsüzlük,

• Vücudun belirli bölgelerinde şişme,

• Üst solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık),

• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı,

• Uykusuzluk,

• Vitamin B12 emiliminde ve serum seviyelerinde azalma,

• Tat alma bozukluğu,

• Bulantı,

• Kusma,

• İshal,

• Karın ağrısı,

• İştah kaybı,

• Deri üzerinde oluşan kızarıklık,

• Kurdeşen,

• Şiddetli kaşıntı,

Bunlar ACORT'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. ACORT'un saklanması