Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. MAJEZİK SR nedir ve ne için kullanılır?

2. MAJEZİKSR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAJEZİK SR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAJEZİK SR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MAJEZİK SR nedir ve ne için kullanılır?

MAJEZİK SR, beyaz veya hemen hemen beyaz renkte mikropelletler içeren; kapak kısmında siyah renkte “Majezik”, gövde kısmında “SR” yazılı, mavi/beyaz “0”numara sert jelatinkapsüllerdir. Her kapsül, kontrollü salımlı mikropelletler halinde 200 mg flurbiprofen içerir ve16 kapsüllük blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

MAJEZİK SR çeşitli ağrıları ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak bilinen grupta yer alır.

MAJEZİK SR,

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(romatoid artrit)

• Eklemlerin aşınması sonucu ortaya çıkan ve halk arasında kireçlenme olarak da bilinen birhastalık (osteoartrit)

• Eklemlerde ağrı, şişlik ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı (kronik) bir hastalık(Ankilozan spondilit)

• Akut kas iskelet sistemi ağrıları

1

• Akut gut artriti

• Adet ağrısı (dismenore)

tedavisinde kullanılır.

2. MAJEZİK SR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMAJEZİK SR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• MAJEZİK SR'ın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlığınız varsa,

• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım,kurdeşen veya başka bir alerjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,

• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,

• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,

• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,

• Daha önceden NSAİİ kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan mide ya da barsaklarınızdakanama ya da delinme öykünüz varsa,

• Mide ya da barsaklarınızda kanamanız, beyin kanamanız ve diğer herhangi birkanamanız varsa,

Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.

MAJEZİK SR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böylebir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovaskülerbelirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasınakarşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkındasize bilgi verecektir.

• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. MAJEZİK SR tedavisinin başlatılmasısırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir.

• Sıvı tutulması veya ödem olursa,

• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerdebüyüme ile belirgin hastalığınız varsa,

• Mide ve barsaklarda iltihap, kanama ve delinme olursa,

• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarları hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanızveya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklargibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,

• Önceden var olan astım hastalığınız söz konusu ise,

• Kansızlık (anemi) oluşursa ya da kan pıhtılaşması ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa,

• Hamile kalmayı planlıyorsanız,

• Sistemik lupus eritematozus (SLE) ya da diğer bağ dokusu hastalıklarınız varsa,

• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ve ileri böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir.

• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşırı duyarlılık belirtisi olursa.Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir.

• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız.

2

Diğer benzeri ağrı kesiciler ile birlikte kullanmayınız.

Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ileseyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi derireaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz,olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAJEZİK SR, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin son döneminde (6.aydan itibaren) MAJEZİK SR kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

Bu ilacı alırken emzirmeyiniz. Çünkü, sütünüze geçer ve bebeğinize zarar verebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

MAJEZİK SR baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

MAJEZİK SR ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisindekullanılırlar)

• Aspirin (ağrı kesici, kan sulandırıcı ilaç)

• Antikoagulanlar (kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar)

• Beta blokörler (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır)

• Diüretikler (idrar söktürücüler)

• Kortikosteroidler (alerji ve hormon yerine koyma tedavisinde kullanılır)

• Zidovudin, tiklopidin, takrolimus ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)

• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitorleri (psikiyatrik ilaçlar)

• Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)

• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)

• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçları)

• Kinolon grubu antibiyotikler (bazı enfeksiyonlara karşı kullanılırlar)

• Antiplatelet ajanlar (tromboz tedavisinde kullanılırlar)

• Simetidin, ranitidin, antiasitler (bazı mide rahatsızlıklarında kullanılırlar)

kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar MAJEZİK SR ile etkileşim gösterirler.

3

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MAJEZİK SR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde: Günde 1 adet yemekten sonra, akşamları alınır.

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden hemen sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş altı çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açabileceğinden özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Bunun yanında ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğine dair bir işaret varsa dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer MAJEZİK SR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MAJEZİK SR kullandıysanız:

MAJEZİK SR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAJEZİK SR'ı aşırı dozda kullandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve karın ağrısı meydana gelir. Bu durumda hastanenin acil bölümünde uygun tedavi uygulanmalıdır. MAJEZİKSR'ın alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konudadoktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.

MAJEZİK SR'ı kullanmayı unutursanız:

Kapsüllerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki kapsüllerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz. İlacınızıalıp almadığınızı hatırlamıyorsanız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.

44. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, MAJEZİK SR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAJEZİK SR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık,

• Alerjik deri reaksiyonu

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin flurbiprofene karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.10000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Burun iltihabı (rinit)

• İdrar yolu enfeksiyonu

• Vücut ağırlığında değişiklikler

• İç huzursuzluk (anksiyete)

• Depresyon

• Uykusuzluk

• Sinirlilik

• Unutkanlık (amnezi)

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Reflekslerde artma

• Uykululuk hali (somnolans)

• Titreme

• Görmede değişiklikler

• Kulak çınlaması (tinnutus)

• Karın ağrısı

• Kabızlık

• İshal

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Gaz

• Mide ve barsak kanaması (Gastrointestinal kanama)

• Bulantı

• Kusma

• Ciltte döküntü

• Bitkinlik (asteni)

5

• Vücutta sıvı birikimi, örneğin ayak bileklerinde şişlik (ödem)

• Halsizlik, hasta hissetme

• Yükselmiş karaciğer enzimleri

Yaygın olmayan:

• Kansızlık (demir eksikiği anemisi)

• Kanda ürik asit seviyesinin artması (hiperürisemi)

• Sıvı tutulumu (sıvı retansiyonu)

• Bilinç bulanıklığı (konfüzyon)

• Kas koordinasyon bozukluğu (ataksi)

• Beyne giden kan akımında azalma (serebrovasküler iskemi)

• Uyuşma (parestezi)

• Koku almada bozukluk (parosmi)

• Göz iltihabı (konjunktivit)

• Kalp yetmezliği

• Damar hastalıkları

• Kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

• Astım

• Burun kanaması (epistaksis)

• Bronşların daralması (bronkospazm)

• Kanlı ishal

• Yemek borusu hastalığı

• Mide iltihabı (gastrit)

• Kan kusma (hematemez)

• Mide ya da oniki parmak barsağında yara (peptik ülser)

• Ağız iltihabı (stomatit)

• Mide-barsak kanalında yara (gastrointestinal ülser)

• Karaciğer iltihabı (hepatit)

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Bir çeşit alerjik rahatsızlık (anjiyoödem)

• Egzema

• Kaşıntı

• Kurdeşen (ürtiker)

• Seğirme

• İdarda kan görülmesi (hematüri)

• Böbrek yetmezliği

• Ürperme

• Ateş

• Bazı test sonuçlarında değişiklikler (hemoglobin ve hemotokrit düzeylerinde azalma)Seyrek:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar)

• Kalp krizi (miyokard infarktüsü)

• Mide-barsak kanalında delinme (gastrointestinal perforasyon)

• Böbrekte iltihap (glomerulonefrit)

• Böbrekte doku ölümü (renal papiller nekroz)

• Böbreğin en küçük yapı birimi nefronlarda yapı bozukluğu (nefrotik sendrom)Bilinmiyor:

6

• Kanın pıhtılaşmasının engellenmesi (trombosit agregasyonu inhibisyonu)

Aşağıdaki yan etkiler temel olarak dünya genelindeki pazarlama sonrası deneyimlerden ve literatürlerden elde edilmiştir. Kesin sıklık tahmini genellikle mümkün değildir.

• Kansızlık (aplastik anemi, hemolitik anemi)

• Kandaki platelet seviyesinin azalması (trombositopeni)

• Kandaki parçalı hücre sayısında azalma (nötropeni)

• Alerjik şok (Anaflaksi)

• Kalın barsak iltihabı (kolit)

• İltihabi barsak hastalığı şiddetlenmesi

• Kan ve protein kaybı ile birlikte ince barsak inflamasyonu

• Sarılık

• Bir çeşit cilt iltihabı (eksfoliyatif dermatit)

• Işığa duyarlıklık (fotosensitivite)

• Deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz)

• Beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit)

• Kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MAJEZİK SR'ın saklanması

MAJEZİK SR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra MAJEZİK SR 'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri :

34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı 30.10.2014 tarihinde onaylanmıştır.

7