Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularımız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımıza danışımız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacım kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığımızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkımda size önerilen dozun dışımdayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FULSAC® nedir ve ne için kullanılır?

2. FULSAC® kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FULSAC® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FULSAC®'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1 / 14

1. FULSAC® nedir ve ne için kullanılır?

FULSAC® opak, yeşil/beyaz renkteki kapsüllerin üzerinde BIO amblemi basılı olup, 16 ve 24 kapsüllük blisterlerde iki değişik ambalaj formundadır.

FULSAC® seçici serotonin geri alım inhibitörü (SSRI) antidepresanlar olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.

Bu ilaç yetişkinlerde aşağıdakilerden herhangi birisini tedavi etmek için kullanılır:

• Majör depresyon

• Takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk = OKB olarak da tanınır)

• Aşırı yeme ve ardından kusarak çıkartma (bulimia nervoza)

• Adet öncesi gerginlik (pre-menstrüel disforik bozukluk)

FULSAC® nasıl etki eder?

Herkesin beyninde serotonin olarak adlandırılan bir madde bulunur. Depresyonda olan ya da obsesif kompulsif bozukluğu olan ya da yeme bozukluğu (bulimia nervoza) olan kişiler diğerinsanlara göre daha düşük seviyede serotonine sahiptirler. FULSAC® ve diğer serotonin gerialım inhibitörlerinin nasıl etki ettikleri tam anlaşılmamakla birlikte bunlar beyinde azalmışolan serotonin seviyesini artırarak etki gösterirler. Bu durumların tedavisi daha iyiolabilmeniz için önemlidir. Eğer tedavi edilmezse, durumunuz düzelmez, daha ciddi vetedavisi zor bir hale gelebilir.

Semptomlardan kurtulduğunuza emin olabilmeniz için birkaç hafta ya da birkaç ay boyunca tedavi edilmeniz gerekebilir.

2. FULSAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFULSAC®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Fluoksetine ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Döküntü ya da başka alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, yüzde ya da dudaklarda şişme ya danefes darlığı gibi) gelişirse, ilacınızı almayı hemen kesiniz ve derhal doktorunuzabildiriniz.

• Geri dönüşümsüz, seçici olmayan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ), olarak bilinenilaçlar kullanıyorsanız, ciddi, hatta ölümcül reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. depresyontedavisi için iproniazid kullanımı).

Geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ tedavisi alıyorsanız FULSAC® tedavisi ilaç kesildikten en az 2 hafta sonra başlatılmalıdır.

2 / 14

FULSAC® almayı bıraktıktan sonra en az beş hafta geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ'lerinden hiçbirini

almayınız.

Eğer FULSAC® uzun bir dönem kullanılmak üzereve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuz bu arayı uzatmayı düşünmelidir.

• Metoprolol (kalp yetmezliği tedavisi için) kullanıyorsanız, kalp atımınızın çok yavaşlamasıile ilgili artmış bir risk olduğundan.

• Eğer tiyoridazin içeren ilaçlar kullanıyorsanız.

FULSAC®'ı bıraktıktan sonra 5 günboyunca tiyoridazin içeren ilaçları almayınız. Tiyoridazin içeren ilaçlar FULSAC ilebirlikte kullanıldığında ciddi kalp ritim problemlerine neden olarak ani ölümlere yolaçar.

• Antipsikotik etkili pimozid içeren ilaçlar kullanıyorsanız.

FULSAC®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara hastalığınız (epilepsiniz) varsa ya da geçmişte nöbet geçirdiyseniz, nöbetgeçiriyorsanız ya da nöbet sıklığında artış varsa derhal doktorunuza bildiriniz; FULSAC^®kullanımının kesilmesi gerekebilir;

• Elektrokonvülsif tedavi görüyorsanız;

• Daha önce aşırı iyi hissetme ve hareketlilik hali (mani) geçirdiyseniz; manik atakgeçiriyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz; FULSAC^® kullanımının kesilmesi gerekebilir;

• Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa (doktorunuzun insülinin ya da diğer antidiyabetiktedavinin dozunu ayarlaması gerekebilir);

• Karaciğerle ilgili sorunlarınız varsa (doktorunuzun ilacın dozunu ayarlaması gerekebilir);

• Kalple ilgili sorunlarınız varsa;

• İstirahat halinde düşük kalp atım hızı ve/veya uzamış ağır ishal ve kusma sonucunda tuzkaybı olduğunu biliyorsanız veya idrar söktürücü (diüretik) ilaç kullanıyorsanız;

• Göz içi basıncının artması (glokom);

• İdrar söktürücü (diüretik) alıyorsanız, özellikle de yaşlıysanız;

• Kanama bozukluğu öykünüz varsa ya da morluklar veya olağandışı kanamalar ortayaçıkıyorsa;

• Kan sulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı');

3 / 14

• Tamoksifen (meme kanseri tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız (bkz. 'Diğer ilaçlar ilebirlikte kullanımı');

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve yerinde duramama ya da oturamama gibi aşırıhareketli bir durumunuz var ise, akatizi adı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; FULSAC®dozunu artırmanız kendinizi daha kötü hissetmenize neden olabilir.

• Ateş, kaslarda sertlik ya da titreme (seyirme), zihinsel durumunuzda değişiklik (konfüzyon), aşırı hassasiyet ve aşırı huzursuzluk gibi değişiklikler varsa; serotonin sendromuya da nöroleptik malign sendrom geçiriyor olabilirsiniz. Bu sendrom nadiren görülse de,yaşamı tehdit edebilecek durumlara neden olabilir,

derhal doktorunuza bildirinizİntihar düşüncesi ve depresyon ya da anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi

Ruhsal çöküntü (depresyon) ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olabilir. Bu risk, antidepresanları ilk kullanmayabaşladığınızda artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermesi genellikle 2 hafta bazen dahauzun sürer.

Bu durumda aşağıdaki gibi düşünebilirsiniz:

• Daha önce intihar ya da kendine zarar verme düşüncesi varsa

• Genç yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler antidepresanla tedavi edilmiş25 yaşın altındaki psikiyatrik durumu olan yetişkinlerde intihar davranışında artma riskinigöstermiştir.

Eğer her an kendine zarar verme ya da intihar etme düşünceleriniz varsa

doktorunuzla irtibata geçiniz ya da hemen hastaneye gidiniz.

Herhangi bir yakınınızasöylemeniz yararlı olabilir.

Onlardan bu talimatı okumalarını isteyiniz. Depresyonunuzunya da anksiyetenizin daha kötüye gittiğini ya da davranışlarınızdaki değişikliklerden endişeduyduklarını size söylemelerini isteyebilirsiniz.

18 yaşın altındaki hastalar bu sınıftaki ilaçları aldığında intihara teşebbüs, intihar düşünceleri ve muhalefet davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, karşı gelme ve öfke) gibi yan etkilerdeartış riski bulunmaktadır. FULSAC®'ın büyüme, ergenlik, ruhsal, duygusal ve davranışgelişimi üzerine uzun süreli güvenlilik bilgisi sınırlıdır. FULSAC®'ın çocuklar ve ergenlerdekullanılması önerilmemektedir.

4 / 14

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FULSAC 'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FULSAC®'ı tercihinize göre yemekle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.

Bu ilacı kullanırken alkol almaktan kaçınmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeliğin ilk birkaç ayı boyunca anneleri fluoksetin kullanan bebeklerde kalbi etkileyen doğum kusurları riskinde artış olduğunu gösteren raporlar bulunmaktadır. Genelpopülasyonda, bebeklerin %1'i kalp kusuru ile doğmaktadır. Bu oran anneleri fluoksetinkullanan bebeklerde % 2'dir. Gebelik sırasında FULSAC® kullanımına doktorunuzlagörüştükten sonra dozunu azaltarak son verebilirsiniz. Ancak, doktorunuz durumunuza göresize FULSAC® kullanmaya devam etmenizi de önerebilir.

Gebelik sırasında özellikle gebeliğin son 3 ayında fluoksetin benzeri ilaçlar alındığında, bebeklerde hızlı solumaya ve mavimsi bir görünüm almasına yol açan yenidoğanda dirençlipulmoner hipertansiyon (PPHN) adı verilen ciddi durumun riskini artırabilir. Bu belirtilerbebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde böyle bir durum olursaderhal doktorunuza danışınız.

Gebelik sırasında, özellikle gebeliğin son evresinde ya da doğumdan hemen önce kullanıldığında yenidoğan bebeklerde aşağıdaki etkiler rapor edildiğinden dikkatliolunmalıdır: uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (iritabilite), titreme, kas zayıflığı,sürekli ağlama, emme ya da uyku sırasında sorunlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fluoksetin anne sütüne geçer ve bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Kesinlikle emzirmeniz gerekiyorsa doktorunuz fluoksetin dozunu azaltabilir.

5 / 14

Üreme

Teorik olarak, insanda üreme üzerine olumsuz bir etkisi henüz gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç, karar verme yeteneğinizi ya da uyumunuzu etkileyebilir. Doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan araç ya da makine kullanmayınız.

FULSAC içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FULSAC®, tartrazin içerdiğinden alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilaç diğer bazı ilaçlar ile etkileşim gösterebilir.

FULSAC®'ı

aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

• bazı

geri dönüşümsüz, seçici olmayan MAOİ'leri.almayınız.

Eğer FULSAC® uzun bir dönem kullanılmak üzereve/veya yüksek bir dozda verildiyse, doktorunuzun 5 haftadan daha uzun bu arayı uzatmayıdüşünmesi gerekebilir.

•metoprolol

kalp yetmezliğinde kullanıldığında; kalp atımınızın çok yavaşlaması ile ilgiliartmış bir risk vardır

FULSAC® aşağıdaki ilaçlarla etkileşim gösterebilir:

•tamoksifen

(meme kanseri tedavisi için); FULSAC® bu ilaçların kan düzeylerinideğiştirebileceğinden ve tamoksifen etkisini azaltma ihtimaline neden olabileceğindendoktorunuz farklı antidepresan tedavisi reçete edebilir.

• moklobemid, linezolid (bir antibiyotik) ve metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi) gibi

monoamin oksidaz inhibitörleri A (MAOİ-A):

Ciddi, hatta ölümcül reaksiyon risklerinedeniyle (serotonin sendromu olarak adlandırılır). Fluoksetin tedavisi geri dönüşümlü MAOİtedavisi durdurulduktan sonraki gün başlatılabilir, ancak doktorunuz sizi daha dikkatliizlemek ve daha düşük dozda MAOİ-A ilaçlarını kullanmak isteyebilir.

•mekitazin

(alerji için); bu ilacın FULSAC® ile birlikte kullanılması kalbin elektrikselaktivitesinde değişiklik riskini arttırabilir.

6 / 14

• fenitoin

(sara için kullanılır); FULSAC® bu ilacın kandaki düzeylerini etkileyebileceğinden,birlikte kullanılacaksa daha dikkatli olunmalıdır.

• lityum, selejilin, sarı kantaron (St. John's Wort), tramadol

(şiddetli ağrı tedavisi için),triptanlar (migren için) ve triptofan; FULSAC® ile birlikte kullanıldığında hafif serotoninsendromu (ani, aşırı serotonin etkisi) riski artar. FULSAC® lityum ile kombinasyon halindekullanıldığında doktorunuz kontrol sıklığını artıracaktır

• kalp ritmini etkileyebilen ilaçlar ör

. Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotiklertrisiklik antidepresanlarantimikrobiyalajanlarantihistaminikler

(astemizol, mizolastin). Bu ilaçlardan birveya daha fazlasının FULSAC® ile birlikte kullanılması, kalbin elektriksel aktivitesindedeğişiklik riskini arttırabilir.

•anti-koagülanlarnon steroidal antienflamatuar ilaçlar

(ağrı, ateş ve iltihaba etkili, ibuprofen ve diklofenak gibi) aspirin ve kanı sulandırabilen diğer ilaçlar (bazı zihinsel ve davranışsal bozukluklarda kullanılan klozapin gibi). FULSAC® builaçların kandaki etkisini değiştirebilir. Eğer FULSAC® tedavisine varfarin kullanırkenbaşlandıysa ya da durdurulduysa doktorunuzun bazı testler yaptırması dozunuzu ayarlamasıve sizi daha sık kontrol etmesi gerekecektir.

•siproheptadin

(alerjiler için); FULSAC®'ın etkisini azalatabileceğinden.

•kandaki sodyum düzeylerini düşüren ilaçlar

(idrarda artışa sebep olan ilaçlar,

desmopresin, karbamazepin ve okskarbazepin gibi); bu ilaçlar FULSAC^® ile birlikte

alındıklarında kandaki sodyum seviyelerinin çok düşük olması riskini arttırabileceklerinden.

• trisiklik antidepresan gibi

antidepresanlar,meflokinklorokintramadolantipsikotikler

; FULSAC^® builaçlarla birlikte alındığında nöbet riskini arttırabileceğinden.

•flekainid, propafenon, nebivololenkainidkarbamazepinatomoksetintrisiklik antidepresanlarimipramin,desipraminamitriptilinrisperidon

(şizofreni için); FULSAC^® bu ilaçların kandakidüzeylerini değiştirebileceğinden, doktorunuz bu ilaçların dozunu azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son

7 / 14

zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FULSAC® nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Depresyon: Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Tedavi başlatıldıktan sonraki 3-4hafta içinde doktorunuz dozajınızı gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır. Uygunolan durumlarda doz maksimum 3 kapsüle (60 mg) kadar kademeli olarak artırılabilir. Endüşük etkili dozu aldığınızdan emin olmak için doz dikkatle artırılmalıdır. Depresyon ilacınızıalmaya ilk başladığınızda hemen kendinizi daha iyi hissetmeyebilirsiniz. Bu normaldir, çünküilk birkaç hafta geçinceye kadar depresif belirtilerde iyileşme meydana gelmez. Depresyonhastaları en az 6 aylık bir süre boyunca tedavi edilmelidir.

• Bulimia nervoza: Günde üç kez bir kapsül (20 mg) ya da bir kez üç kapsül (60 mg).

• Obsesif kompulsif bozukluk (OKB): Önerilen doz günde bir kapsüldür (20 mg). Tedavibaşlatıldıktan 2 hafta sonra doktorunuz dozu gözden geçirecek ve gerekiyorsa ayarlayacaktır.Uygun olan durumlarda doz maksimum üç kapsüle (60 mg) kadar kademeli olarakartırılabilir. 10 hafta içinde herhangi bir iyileşme gözlenmezse, FULSAC® tedavisi yenidendeğerlendirilmelidir.

• Adet öncesi huzursuzluk (pre-menstrüel disforik bozukluk (PMDB)): Adet döngüsüboyunca her gün 20 mg doz ya da aralıklı olarak adet başlangıcından 14 gün önce başlayarakadetin ilk gününe kadar ve her döngüde tekrarlayacak şekilde doz önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kapsülleri bir miktar suyla birlikte yutunuz.

• Kapsülleri çiğnemeyiniz.

• Her zaman doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla sayıda kapsül almayınız.

8 / 14

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FULSAC®'ın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlıysanız, doktorunuz dozu artırırken daha dikkatli olacaktır ve günlük doz genellikle iki kapsülü (40 mg) aşmamalıdır. Maksimum doz günde 3 kapsüldür (60 mg).

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğerle ilgili bir sorununuz varsa ya da FULSAC®'ı etkileyebilecek başka bir ilaç da kullanıyorsanız, doktorunuzun kararı daha düşük bir doz vermek ya da FULSAC®'ı iki gündebir kullanmanızı söylemek yönünde olabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz FULSAC® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FULSAC® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FULSAC kullandıysanız:

FULSAC® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla ilaç kullanmışsanız derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ya da durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Mümkünse yanınıza FULSAC® kutusunu da alınız.

Doz aşımı belirtileri şunları içerir: Bulantı, kusma, nöbetler, kalple ilgili sorunlar (kalp atışlarında düzensizlik ve kalp durması gibi) akciğerle ilgili sorunlar ve ruhsal durumdahuzursuzluktan komaya kadar ilerleyen değişiklikler.

9 / 14

FULSAC 'ı kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unuttuysanız bir sonraki dozunuzu bir sonraki gün normal saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İlacınızı her gün aynı saatte almanız, size her gün ilacınızı düzenli olarak almanız gerektiğini hatırlatmaya yardımcı olacaktır.

FULSAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

• Doktorunuz söylemedikçe FULSAC® ile tedavinizi kesmeyiniz

. İlacınızı almaya devametmeniz önemlidir. Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile ilacınızı doktorunuzasormadan bırakmayınız.

• Yanınızda her zaman yeteri kadar ilacınızın olduğundan emin olunuz.

FULSAC® kullanmayı ani olarak bıraktığınızda aşağıdaki etkileri (yoksunluk etkileri) fark edebilirsiniz: Sersemlik, iğnelenme gibi karıncalanma hissi, uyku bozuklukları (canlı rüyalar,kabuslar, uyuyamama), huzursuz ya da tedirgin hissetme, sıradışı yorgunluk ya da güçsüzlük,endişeli hissetme, bulantı/kusma, titreme, baş ağrıları.

Çoğu kişiye göre, FULSAC® bırakıldığında görülen tüm belirtiler hafiftir ve birkaç hafta içinde kendiliğinden geçmektedir. Tedaviyi kestiğinizde belirtilerle karşılaşırsanızdoktorunuza danışınız.

FULSAC®'ı bırakırken doktorunuz dozunuzu bir ya da iki hafta içinde yavaş yavaş azaltmanızı önerecektir. Bu da tedavinin sonlandırılmasında oluşabilecek etkilerin oluşmariskinin azaltılmasını sağlar.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Bunlarla ya da başka bir hastalık etkisiyle karşılaşırsanız doktorunuza bildiriniz.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

_®

Aşağıdakilerden biri olursa, FULSAC 'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Vücudunuzda şiddetli döküntü fark ederseniz ya da kaşıntı, dudaklarda/dilde şişme veya

10 / 14

hırıltı/nefes darlığı gibi bir alerjik reaksiyon meydana gelirse.

• Cilt renginiz kırmızıya dönmeye başlarsa ya da çeşitli deri reaksiyonları gelişirse veyacildinizde kabarcıklar ya da soyulma varsa.

• Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme ya da intihar gibi düşünceleriniz varsa

• Kendinizi huzursuz hissediyorsanız ve hareketsiz duramıyor ya da oturamıyorsanız, akatiziadı verilen bir durum ortaya çıkmış olabilir; FULSAC® dozunu artırmanız kendinizi dahakötü hissetmenize neden olabilir.

• Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinFULSAC®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Bazı hastalarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

• Solunum hızının ya da kalp atım hızının artmasıyla birlikte açıklanamayan ateş, terleme,kaslarda sertlik ya da titreme, zihin karışıklığı, aşırı gerginlik ya da uyku hali (seyrek olarak)dahil olmak üzere çeşitli belirtiler bir arada ortaya çıkması (serotonin sendromu olarak bilinir)

• Çoğunlukla yaşlılarda ve idrar söktürücü (diüretik) alan (yaşlı) kişilerde güçsüzlük,uyuşukluk ya da zihin karışıklığı

• Erkeklerde uzun süreli ya da ağrılı sertleşme

• Aşırı hassasiyet ve aşırı gerginlik

• Hızlı ve düzensiz kalp atımı, bayılma, kalp atımındaki işleyişte bir anormalliğin belirtisiolan ayağa kalkınca baş dönmesi veya çökme gibi kalp problemleri. Bunların hepsi ciddi yanetkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir

Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir

Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:

• Uykusuzluk

• Baş ağrısı

11 / 14

• İshal, mide bozukluğu (bulantı)

• Yorgunluk

Yaygın:

• Acıkmama, kilo kaybı

• Sinirlilik, endişe

• Huzursuzluk, konsantrasyon zayıflığı

• Gergin hissetme

• Cinsel dürtüde azalma ya da cinsel problemler (cinsel aktivite için sertleşmenindevamlılığında zorluk dahil)

• Uyku sorunları, olağandışı rüyalar, yorgunluk ve uykusuzluk

• Sersemlik

• Tat alma duyusunda değişiklik

• Kontrol edilemeyen titreme hareketleri

• Bulanık görme

• Hızlı ve düzensiz kalp atım hissi

• Al basması

• Esneme

• Hazımsızlık, kusma

• Ağız kuruluğu

• Döküntü, kurdeşen, kaşınma

• Aşırı terleme

• Eklem ağrısı

• Sık idrara çıkma

• Açıklanamayan vajinal kanama

• Titreme hissi ya da üşüme

Yaygın olmayan:

• Kendine yabancılaşma duygusu

• Tuhaf düşünme

• Anormal mutluluk hissi

• Orgazm problemleri

• İntihar düşünceleri veya kendine zarar verme

• Diş gıcırdatma

12 / 14

• Kas seyirmesi, istem dışı hareketler ya da denge veya koordinasyonla ilgili problemler

• Hafıza zayıflığı

• Göz bebeklerinin genişlemesi

• Kulaklarda çınlama

• Tansiyon düşüklüğü

• Kısa nefes alma

• Burun kanaması

• Yutmada zorluk

• Saç dökülmesi

• Deride berelenme eğiliminde artış

• Deride açıklanamayan çürüme ya da kanamayla ilişkili kızarıklıklar

• Soğuk terleme

• İdrara çıkmada güçlük

• Sıcak ya da soğuğa karşı hassasiyet

• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonuçları

Seyrek:

• Kanda tuz seviyelerinde düşüklük

• Kanama veya çürüme riskini artıran trombositlerde azalma

• Beyaz kan hücre sayısında azalma

• Tipik olmayan saldırgan davranışlar

• Varsanı (halüsinasyonlar)

• Huzursuzluk

• Panik ataklar

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

• Kekeleme

• Saldırganlık

• Nöbetler

• Kan damarları iltihabı (vaskülit)

• Boyun, yüz, dudak ve/veya boğaz çevresindeki dokularda hızlı şişme

• Yemek borusunda ağrı

• Sarılık

• Akciğer problemleri

• Güneşe hassasiyet

13 / 14

• Kas ağrısı

• İdrar yapmada zorluk

• Memelerden süt gelmesi

Kemik kırık riski - Bu tip ilaçları alan hastalarda kemik kırıklarında artma riski gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.FÜLSAC®'ın saklanması

FULSAC® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı, 25°C 'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FULSAC® 'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FULSAC®'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 419 27 80

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBULTelefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216) 419 27 80

Bu kullanma talimatı............................tarihinde onaylanmıştır.

14 / 14