Diğer antidepresanlarla da olduğu gibi, tedavinin ilk birkaç haftasında belirgin bir iyileşme sağlanamayabilir ve depresyonlu hastaların intihargirişiminde bulunması olasıdır.SERALİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sertraline veya SERALİN®'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varise

• Eğer monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemidgibi) veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralinile tedaviniz sonlandırılacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlamasıiçin en az 7 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü ile tedaviniz sonlandırılacak ise,sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz.

• Eğer pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız,SERALİN® kullanmayınız.

SERALİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık,terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan serotonin sendromu geliştiyseveya daha önce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda SERALİN® ilebirlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle birdurum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir.

• Kanınızda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi) varsa. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızdasodyum düzeyinin düşme riski daha fazladır.

• Taşkınlık nöbeti (mani)/ dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hastalığı (hipomani) etkinleşmeniz varsa

• SERALİN® in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri(SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçları kullanan hastalarda yenibaşlayan şeker hastalığı (diyabet) vakaları bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığıolan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bunedenle kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabethastasıysanız; SERALİN® kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bu nedenlediyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRM0FyZmxXS3k0YnUyZlAxM0Fy

2/13

• Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokomgeçirdiyseniz. SERALİN®'in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialımİnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar göz bebeğinizinçapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ile sonuçlanabilir.

• Halen sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysanız yada havale (nöbet) geçirdiyseniz.

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz daha düşük doz SERALİN® almanızakarar verebilir.

• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. SERALİN®'in de içindeyer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçlarınhamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanındirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlardayüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarmasıile kendini gösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtilergenellikle bebeğin doğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.

• Emziriyorsanız.

• Daha önceden kanama probleminiz olduysa veya kanama riskini arttırabilecek kansulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya varfarin).

• Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız.

• Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan(depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılarınızıntedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız SERALİN® kullanırken dikkatliolunuz. Bu ilaçlardan SERALİN® tedavisine geçilirken doktorunuz bir değerlendirmeyapacaktır.

• Elektrokardiyogram (EKG) olarak adlandırılan kalpteki elektriksel aktivitelerinizlenerek kaydedilmesi sonrası kalbinizde QT aralığında uzama olarak bilinen biranormallik olduğu söylenmişse.

Ayrıca sertralinin çocuk ve genç hastaların büyüme, olgunlaşma, öğrenme (kognitif) ve davranışsal gelişimine yönelik uzun dönem güvenliliği değerlendirilmemiştir.

SERALİN®, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımıonaylanmamıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hareketlilik/Yerinde duramama hali

SERALİN® kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilk haftalarındagelişme olasılığı daha yüksektir. Bu durumda dozu arttırmak tehlikeli olabilir. Bu türbelirtileriniz varsa doktorunuza danışınız.

Yoksunluk reaksiyonları

Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (Bkz. Bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna,kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Ancak bazıhastalarda yoksunluk semptomları ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaçgün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğindenkaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2 - 3 ay sürebilir. SERALİN® tedaviniz sonlandırılırken,doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay süresince azaltacaktır.

SERALİN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SERALİN® gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.

Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabileceğinden, SERALİN^® ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelikilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. SERALİN® gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.

Doktorunuzun ve/veya ebenizin SERALİN® kullandığınızı bildiğinden emin olun. SERALİN®'in da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilenilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanındirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kanbasıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren birdurumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuzve/veya ebeniz ile temasa geçiniz.

Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir

1tck.gov.tr/Basvuru/Mmza7JAontrol adresivcBıbeli^iereaşa^afeilerÜçerebaÜr:ie aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRM0FyZmxXS3k0YnUyZlAxM0Fy

4/13

• Nefes almada zorluk

• Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma

• Dudaklarda mavileşme

• Kusma veya uygun şekilde beslenememe

• Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama

• Kaslarda sertlik veya gevşeklik

• Titreme, seğirme veya kriz

• Reflekslerde artış

• Huzursuzluk

• Düşük kan şekeri

Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz ya da ebeniz size tavsiyede bulunabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralin anne sütüne geçmektedir. SERALİN® gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda sertralin gibi bazı ilaçların sperm kalitesini düşürebildiği gözlenmiştir. Bu durum teorik olarak doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir ancakinsan doğurganlığı üzerine herhangi bir etki bu güne kadar gözlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

Sertralin gibi psikotropik (beyin hücreleri üzerinde özel etkisi olan) ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu nedenle SERALİN®'in araç ve makine kullanımınız üzerinenasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız.

SERALİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERALİN® 6,0 mg sodyum nişasta glukolat (0,18 mg sodyum) içerir. SERALİN® her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etkibeklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar ile SERALİN®'in birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir.

• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejilin (Parkinsonhastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi.

• Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). SERALİN®'i builaçlar ile birlikte kullanmayınız.

adresitagA#» ^durU^ml^ai^re^dar^d19^kl^Or_£UnUZUım^!^aMı^bıj^lgA^^dJr_iiⁿⁱ^3NRM0FyZmxXS3k0YnUyZlAxM0Fy^3NRM0FyZmxXS3k0YnUyZlAxM0Fy

5/13

• Sarı kantaron (St. John's Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarıkantaronun etkisi 1- 2 hafta sürebilir.

• Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız

• Genel anestezide kullanılan bir ilaç alıyorsanız (mivakuryum ve suksametonyum

gibi)

• Kronik ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (fentanil)

• Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi)

• Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız (sumatriptan gibi)

• Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız (varfarin gibi)

• Ağrı (artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi nonsteroid anti-enflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi)

• Sakinleştirici ilaçlar (diazepam)

• İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar

• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin)

• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi)

• Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin,omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol)

• Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum)

• Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin, nefazodon,fluoksetin, fluvoksamin gibi)

• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılanilaçlar (perfenazin ve olanzapin gibi)

• Yüksek tansiyon, göğüs ağrısı veya kalbin ritmi ve kalp atış hızını düzenlemek içinkullanılan ilaçlar (verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon gibi)

• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (rifampisin, klaritromisin,telitromisin, eritromisin gibi)

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol,posakonazol, vorikonazol, flukonazol gibi)

• HIV/AIDS (insanda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan bir hastalık) ve Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüslerin neden olduğu bir hastalık) tedavisindekullanılan ilaçlar (ritonavir, telaprevir gibi proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar)

• Ameliyat ya da kemoterapi (kanser hastalığı için bir tedavi türü) sonrası midebulantısı ve kusmayı önlemek için kullanılan ilaçlar (aprepitant)

• Kalpteki elektriksel aktivitelerde değişiklik riskini arttırdığı bilinen ilaçlar (birtakımpsikolojik hastalıkların tedavisi için kullanılan, antipsikotik olarak adlandırılanilaçların bazıları ve antibiyotikler)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SERALİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz SERALİN® ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tabletalmanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tamolarak uyunuz.

6/13

• Eğer SERALİN®'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlakadoktorunuza danışınız.

• Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50mg'lık bir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg'lık tablet çentikli tablet formundasunulmuştur), ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg'a kadar artırabilir.

• Uykululuk hali hissederseniz ilacınızı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• SERALİN®'i sabah veya akşam aç veya tok karnına alabilirsiniz. Günün aynısaatinde alınması tercih edilir.

• SERALİN®'i bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veyaezmeyiniz.

• Doktorunuz SERALİN® ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

SERALİN®, 6 - 17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullanılabilir. Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer SERALİN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SERALİN® kullandıysanız:

Eğer kaza ile çok fazla SERALİN® aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunuher zaman yanınıza alınız.

Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir.

7/13

SERALİN®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SERALİN®'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SERALİN® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

SERALİN® tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve uyuşma görülebilir. Bu belirtilergenel olarak ciddi değildir ve genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bazı vakalarda 1 - 2 aykadar sürebildiği bildirilmiştir. Tedavinizi sonlandırdığınızda belirtiler ortaya çıkarsadoktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SERALİN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan,aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens JohnsonSendromu olarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik vekızarıklıkla seyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolukabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlardatedaviyi kesecektir.

• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dildeşişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü, kaşıntı gibi)

• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksektansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, SerotoninSendromu'nun belirtileridir. Nadir durumlarda SERALİN® ile birlikte başka ilaçlaraldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.

• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyorolabilir)

• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa

• SERALİN® aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibihuzursuzluk duyguları gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.

• Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)

• Taşkınlık nöbeti (manik kriz) (Bkz. Bölüm 2)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

ayılı Elektronik imza Kamınu uyarmca elektronik olarak ııfrzalammştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/IControl adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRM0FyZmxXS3k0YnUyZlAxM0Fy

8/13

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrekSıklığı bilinmeyen

Çok yaygın

• Uykusuzluk

• Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı

• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme

• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)

• Yorgunluk

Yaygın

• Boğaz ağrısı, aşırı iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı

• Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk,kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma

• Titreme, uyuşma, karıncalanma

• Kas gerginliği, kas ağrısı

• Anormal tat alma

• Dikkat eksikliği

• Görme bozukluğu

• Kulak çınlaması

• Çarpıntı

• Sıcak basması

• Esneme

• Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz

• Döküntü, terleme artışı

• Peniste sertleşme bozukluğu, göğüs ağrısı

• Eklem ağrısı

• Kırıklık

Yaygın olmayan:

• Soğuk algınlığı, burun akıntısı

• Aşırı duyarlılık

• Tiroid hormonlarının miktarının düşmesi

• Hayal görme (halüsinasyon), aşırı mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme,sinirlilik (agresyon)

• Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon)bozukluğu, aşırı hareketlilik

• Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu

• Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, bayılma, migren

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRM0FyZmxXS3k0YnUyZlAxM0Fy

9/13

• Göz bebeklerinde büyüme

• Kulak ağrısı, kalp atımının hızlanması, yüksek tansiyon, al basması

• Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması

• Özofagus (yemek borusu) yangısı, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürüksalgısında artış, dilde bozukluk, geğirme

• Göz çevresinde şişme

• Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, yüzde şişme (ödem), saç dökülmesi, soğukterleme, cilt kuruluğu, kurdeşen, kaşıntı

• Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi

• Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığındaartış, idrar yapma zorluğu, idrar tutamama

• Vajinal kanama, cinsel işlev bozukluğu, kadında cinsel işlev bozukluğu, adetgörmede düzensizlik, bacaklarda şişme, ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş),güçsüzlük

• Susama, karaciğer enzim seviyelerinde artış, kilo kaybı, kilo artışı.

Seyrek:

• Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi

• Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma

• Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkininkaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, paranoya, intihar düşüncesi

• Uyurgezerlik, erken boşalma

• Ciddi alerjik reaksiyonlar

• Koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu, duyularda artma, duyularınbozulması

• Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanındanoktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma/ acı duyma durumu,gözde kanlanma

• Kan şekeri düzeyinin kontrolünde problem (diyabet)

• Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklardadolaşım bozukluğu

• Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık

• Kanlı dışkılama, ağız içinde ağrı, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızdaülser

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerindedöküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları

• Az idrara çıkma, kesik kesik idrar yapma, idrarda kan bulunması

• Aşırı vajinal kanama, vajina bölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisindekızarıklık ve ağrı, üreme organlarında akıntı, peniste sertleşme süresinde uzama,memede akıntı

• Fıtık (herni), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, menide (semen) anormallik,kan kolesterol seviyesinde artış, sakatlanma, damarlarda genişleme

• Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihardüşüncesi veya davranışı bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 2)

10/13

SERALİN®'in pazarlama sonrası görülen yan etkileri şunlardır:

• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerindeazalma, hormon problemleri, kandaki tuz miktarında azalma, artmış kan şekerdüzeyi

• Anormal korkutucu rüyalar, intihar davranışı

• İstemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kas gerginliği, kasılma veyürümede güçlük, kaslarda istemsiz hareket gibi), ani şiddetli baş ağrısı (GeriDönüşlü Serebral Vazokonstriksiyon Sendromu olarak bilinen bir durumunbelirtisi olabilir)

• Görme bozukluğu, göz bebeklerinin boyutunda eşitsizlik, kanama problemleri(mide kanaması gibi), akciğer dokusunda ilerleyen yaralar (interstisyel akciğerhastalığı), pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlev bozuklukları, göz ve deridesararma (sarılık)

• Ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi, kaslarda kramp, memebüyümesi, kan pıhtılaşmasında problemler, laboratuvar testlerinde anormallik,yatağa işeme

• Kalpteki elektriksel aktivite (EKG ile izlenebilir) ya da kalp ritminde anormallikbelirtisi olabilecek sersemlik, bayılma veya göğüste rahatsızlık hissi.

SERALİN®'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

SERALİN®'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. SERALİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülenyan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.

SERALİN'in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye FarmakovijilansMerkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmaktaolduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamışolacaksınız.

5. SERALİN®'in saklanması

SERALİN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Bu

beA<mb®mjdamson kMlmmmmi®rmiftdemteOmai$EBAMN®°Uiwulmn!M®yvnız>y

11/13

Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) hastasıysanız hastalığınızın psikotik belirtilerişiddetlenebilir.