Novakom-s Ampul Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATINOVAKOM-S ampul

Kas içine veya damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NOVAKOM-S nedir ve ne için kullanılır?

2. NOVAKOM-S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NOVAKOM-S nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NOVAKOM-S'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NOVAKOM-S nedir ve ne için kullanılır?

NOVAKOM-S, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1 g metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml solüsyon bulunur ve solüsyonun 1 ml'sinde 500 mgetkin madde bulunur. 1 ve 5 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Piyasada ayrıca NOVAKOM-S'in tablet formu da bulunmaktadır.

NOVAKOM-S, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.

Doktorunuz size NOVAKOM-S'in damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa süredegeçirmek amacıyla reçetelenmiş olabilir.

1/8

2. NOVAKOM-S'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOVAKOM-S'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon,oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerinanormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu,burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik reaksiyonlargeliştirdiyseniz

Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını başlatma riski olabilir.)

Üç aylıktan küçük veya 5 kg'dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa.

NOVAKOM-S, 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

NOVAKOM-S'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NOVAKOM-S'in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandakigranülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı azalmasıylakarakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sisteminiilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamıtehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasındaherhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlıolarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz vederhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normaledönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

2/8

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riskesahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullaraltında NOVAKOM-S kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulamasıiçin gerekli koşullar hazır olmalıdır.

• Bronş astımı olan hastalar,

• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,

• Kronik ürtikeri olan hastalar,

• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az birmiktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibibelirtilerle reaksiyon veren hastalar,

• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı(tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson Sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden derireaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaralarıneşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhaldoktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizdebu belirtiler ortaya çıkarsa NOVAKOM-S'i bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVAKOM-S'in çokdikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüldüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecekbozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan,dolaşım yetmezliği olan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar

• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüldüğü risk oluşturur.)

• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolün vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOVAKOM-S'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

NOVAKOM-S'in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOVAKOM-S kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOVAKOM-S kullanma konusunda mutlakadoktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

3/8

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında NOVAKOM-S ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen

metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

NOVAKOM-S kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir.

Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

NOVAKOM-S'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- NOVAKOM-S organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerinidüşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

- NOVAKOM-S, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşın bir azalma (hipotermi) görülebilir.

- NOVAKOM-S'in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandıncılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalıktedavisinde kullanılan bir ilaç), metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığıtedavisinde kullanılan bir ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerinideğiştirebilir. NOVAKOM-S'in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birliktekullanırken dikkatli olunmalıdır.

- NOVAKOM-S, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir.Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

- NOVAKOM-S %5 glukoz, %0.9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir.Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.

- Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

- NOVAKOM-S'in etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin (aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir, Bu nedenle bukombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

- NOVAKOM-S'in etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigarabırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bunedenle metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.

4/8

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOVAKOM-S nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar NOVAKOM-S ampul mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.

15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:

Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet NOVAKOM-S ampul 2 ml veya 1 adet NOVAKOM-S ampul 5 ml).

Günlük maksimum doz 10 ml'ye (5 g) (5 adet NOVAKOM-S ampul 2 ml veya 2 adet NOVAKOM-S ampul 5 ml) kadar artırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu

NOVALGIN ampul damar içi ve kas içi ilaç uygulanması konusunda eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.

AMPULUN AÇILMASI

ampule yavaşça vurun veya ampulü sallayın.Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

5/8

Özel kullanım durumlarıBöbrek/karaciğer yetmezliği

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer NOVAKOM-S'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVAKOM-S kullandıysanız

NOVAKOM-S doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedaviyapılacaktır.

NOVAKOM-S'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NOVAKOM-S'i kullanmayı unutursanız

NOVAKOM-S doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVAKOM-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

NOVAKOM-S tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NOVAKOM-S'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NOVAKOM-S'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa

• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde kanamalar olursa

• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermalnekroliz) olursa

• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, NOVAKOM-S'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6/8

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıcında düşüklük

• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma

• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut interstisyel nefrit belirtileri)

• Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)

• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)

• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlıolarak ortaya çıkmış olabilir.

• İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum, solunum sayısında artma)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İdrarda kırmızı renklenme

• Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlarBunlar NOVAKOM-S'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. NOVAKOM-S'in saklanması

NOVAKOM-S'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVAKOM-S'i kullanmayınız.

7/8

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET AŞ. Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

İDOL İLAÇ DOLUM SANAYİİ ve TİCARET AŞ.

Topkapı 34020 İSTANBUL

Bu kullanma talimatı. tarihinde onaylanmıştır.

Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karşıintravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunumkontrol altında tutulmak kaydıyla yok yavaş, dakikada 1 ml'yi geçmeyecek şekildeyapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüldüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g'ınüzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır.NOVAKOM-S enjeksiyon solüsyonu,aynıenjektördebaşkailaçlarla

karıştırılmamalıdır.

8/8