3.FESOR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FESOR'u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• FESOR dozu hastanın vücut ağırlığına bağlı olarak hesaplanır.Doktorunuz ihtiyacınız olan dozu hesaplayacak ve size günde kaç tablet almanızgerektiğini söyleyecektir.

• Tedavinin başlangıcında günlük dozdüzenlikan nakli alan hastalar için

genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg, düzenli kan nakli almayan hastalar içinse genellikle vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• Bireysel tedavi ihtiyacına bağlı olarak doktorunuz size daha düşük veya dahayüksek bir başlangıç dozu önerebilir.

• Tedaviyeverdiğiniz yanıta bağlıolarakdoktorunuz tedavi dozunuzu

sonradan yükseltebilir veya azaltabilir.

• Önerilen maksimum günlük doz (bir günde alınabilecek en yüksek doz), düzenlikan nakli alan hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 40 mg, düzenli kannakli almayan yetişkin hastalar için vücut ağırlığının her kilogramı için 20 mg,pediyatrik hastalar içinse vücut ağırlığının her kilogramı için 10 mg'dır.

• FESOR'uher gün, günde bir defa, günün aynı saatinde kullanınız (FESOR'u hep

aynı saatte almanız, tabletleri nezaman almanız gerektiğini

hatırlamanızı kolaylaştıracaktır).

• Tabletleri aç karnına alınız.

• Aldıktan sonra en az 30 dakika geçmeden bir şey yemeyiniz.

Doktorunuz söylediği sürece FESOR'u her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz,tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontroledecektir.

FESOR'u ne kadar süre kullanmanız gerektiğine doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tableti/tabletleri bir bardak su, elma veya portakalsuyu içerisine atınız. (100-200 ml)

• Tableti/tabletleri tamamen çözünene kadarkarıştırınız. Bardak içerisindeki sıvı bulanık birgörü nüme sahip olacaktır.

• Bardağın içindeki sıvının tamamını içiniz. Ardındanbardağın içerisinde kalan tortunun üzerine biraz suveya meyve suyu ekleyip onu da içiniz. Tabletlerigazlı içecekler veya süt içerisinde çözdürmeyiniz.

• Tabletleri çiğnemeyiniz, kırmayınız ve ezmeyiniz.

• Tabletleri bütün olarak yutmayınız.

C

5FESOR tedavinizin takibi:

Tedaviden önce ve tedavi süresince düzenli olarak tahliller (kan, idrar ve Manyetik Rezonans Görüntüleme) yapılacaktır. FESOR'un ne derecede iyi etkigösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (ferritin düzeyi,karaciğer ve/veya kalpteki demir düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız(kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da(kandaki transaminaz, bilirubin ve alkalen fosfataz düzeyleri) izlenir. Doktorunuz siziniçin en uygun FESOR dozunu belirlerken ve FESOR tedavinizin ne zaman kesilmesigerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır.

Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

FESOR, düzenli kan transfüzyonları alan 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerdekullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama ya pacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

FESOR yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişiler gençlerden daha fazla yan etki yaşayabilir. Bu hastalar doktorlarıtarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

FESOR tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kreatinin klerensi <60 mL/dakika olanhastalarda, özellikle eş zamanlı ilaç kullanımı, dehidratasyon (su kaybı) veya şiddetlienfeksiyonlar gibi böbrek fonksiyonunu bozabilecek ilave risk faktörlerinin olduğudurumlarda özel dikkat gösterilmelidir.Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatinin

klerensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi başlangıcında herhangi bir dozayarlamasına gerek yoktur. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda her ayizlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 10 mg/kg azaltılabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı, şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.

Eğer FESOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FESOR kullandıysanız:

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FESOR kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Tablet paketinigösteriniz. Tıbbi tedavi gerekli olabilir.

6

FESOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FESOR'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.FESOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

FESOR tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır. Doktorunuztarafından belirtilmedikçe FESOR kullanmayı bırakmayınız.

FESOR'un kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FESOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.

Aşağıdaki yan etki listesi sizi telaşlandırmasın. Bunların hiçbirini yaşamayabilirsiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, FESOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan kusuyorsanız ve/veya dışkınız siyahsa,

• Özellikle yemek yedikten veya ilacı kullandıktan sonra sık sık karın ağrısıyaşıyorsanız,

• Sıklıkla midede yanma/ekşime şikayeti yaşıyorsanız,

• Şiddetli üst karın ağrısı şikayetiniz varsa (pankreatit),

• Şiddetli döküntü veya solunum güçlüğü ve baş dönmesi veya genellikle yüz veboğazda olmak üzere şişme şikayetiniz varsa (şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri),

• Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz veya ağızda kabarcıklar, deride soyulma,ateşlenme yaşıyorsanız (şiddetli deri reaksiyonu belirtileri),

• İdrar miktarınızda önemli derecede azalma varsa (böbrek hastalığı belirtisi),

• Baş dönmesi, karnın sağ üst bölümünde ağrı, deride ve gözlerde sarılık veya deride vegözlerde sarılık artışı ve idrar renginin koyulaşması belirtilerinden bazılarını bir aradayaşıyorsanız (karaciğer hastalığı belirtileri),

7

• Kısmi görme kaybınız varsa.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulanık veya puslu görme

• İşitmede azalma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın (Bu yan etkiler 10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir):

• Böbrek fonksiyon testlerinde bozukluk.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık gibigastrointestinal bozukluklar,

• Döküntü,

• Baş ağrısı

• Karaciğer fonksiyon testlerinde bozukluk.

• Kaşıntı.

• İdrar testinde bozukluk (idrarda protein).

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir):

• Baş dönmesi

• Ateş

• Boğaz ağrısı

• Kol ve bacaklarda şişme

• Deri renginde değişme

• Kaygı, endişe (anksiyete)

• Uyku bozukluğu

• Yorgunluk

Sıklığı bilinmeyen

• Kan pıhtılaşmasına katılan hücrelerin sayısında (trombositopeni), kırmızı kanhücrelerinin sayısında (şiddetli anemi), beyaz kan hücrelerinin sayısında(nötropeni) veya tüm tiplerden kan hücrelerinin sayısında (pansitopeni)azalma

• Saç dökülmesi

• Böbrek taşları

• Düşük idrar çıkışı

• Mide ya da bağırsak duvarında, ağrılı olabilen ve bulantıya yol açabilen yırtılma

• Şiddetli üst karın ağrısı (pankreatit)

• Sindirim sisteminde delinme

• Kanda asit baz dengesi bozukluğu

8

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıcakarşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. FESOR'un saklanması

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : İstinye Mahallesi, Balabandere Caddesi, No:14, 34460 Sarıyer/İstanbul Tel: 0212 362 1800

Faks : 0212 362 1738

Üretim yeri:

Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10, 34580 Silivri/İstanbul Tel: 0212 746 5252

Faks : 0212 746 5394

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.9