Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında:

1. TENSART nedir ve ne için kullanılır?

2. TENSART kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TENSART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. TENSART' ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TENSART nedir ve ne için kullanılır?

TENSART 28 ve 84 tabletlik ambalajlarda pazarlanmaktadır. Her bir tablet 8 mg etkin madde içerir. TENSART 8 mg tabletler, açık pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü çentiklitabletlerdir.

Yetişkinlerde yüksek kan basıncının (hipertansiyon) ve kalp kası fonksiyonlarının azaldığı hastalardaki kalp yetmezliğinin tedavisinde anjiyotensin dönüştürücü enzim ADEinhibitörlerine ilave olarak (ADE inhibitörleri kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan bir ilaçgrubudur) veya ADE inhibitörlerinin kullanılamadığı zamanlarda ya da mineralokortikoidreseptör antagonistleri (bu grup ilaçlar bir çeşit idrar söktürücüdürler, vücudunuzdaki fazlasodyum ve suyun atılmasını sağlarlar) tolere edilemediğinde kullanılmaktadır.

Etkin madde kandesartan sileksetildir. Kandesartan sileksetil, 'anjiyotensin II reseptör antagonisti' adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Kan damarlarınızı gevşetmekte vegenişletmektedir. Bu da kan basıncınızın düşmesine yardımcı olmaktadır. Böylece kalbinizinkanı vücudunuzun tüm bölümlerine pompalaması kolaylaşır.

1/8

2. TENSART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTENSART' ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kandesartan sileksetile veya TENSART' ın içeriğinde bulunan maddelerden herhangibirine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise (Bkz. Bölüm 6),

• Emziriyorsanız,

• Ciddi karaciğer hastalığınız veya safra yolları tıkanıklığı (safra kesesinden safranıniletilmesi ile ilgili bir problem) var ise.

• Eğer şeker hastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise,TENSART'ın da içinde bulunduğu tansiyon düşürücü ilaç grubu olan “aliskiren” ilebirlikte kullanmayınız.

Yukarıdaki durumların size uyup uymadığından emin değilseniz TENSART'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

TENSART' ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, TENSART' ı kullanmaya başlamadan önce doktorunuz ile konuşunuz:

• Kalp, karaciğer ve böbrek problemleriniz var ise veya diyalize giriyorsanız,

• Yakın zamanda size böbrek nakli yapıldı ise,

• Kusuyorsanız, yakın zamanda fazla miktarda kustu iseniz veya ishal iseniz,

• Conn Sendromu denilen (ayrıca primer hiperaldosteronizm olarak da bilinen) böbrek üstübezi hastalığınız var ise,

• Kan basıncınız düşükse,

• Daha önce felç geçirdiyseniz

• Steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAİİ-Ağrıyı ve İltihabı hafifleten ilaçlar)kullanıyorsanız.

• Böbrek damarlarında daralmanız var ise,

• Aort veya mitral kapak daralması olan ya da hipertrofik kardiyomiyopatili (kalp kasıkalınlaşmış olan) hasta iseniz ,

• Ağır kalp yetmezliği, kalp hastalığı ya da aterosiklerotik serebrovasküler hastalığı (damarsertleşmesine bağlı beyin damar hastalığı) olanlarda,

• Eğer yüksek kan basıncını tedavi etmek için aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız:

- özellikle diyabet ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa , bir ADE-inhibitörü (örneğinenalapril, lisinopril, ramipril)

- aliskiren

Bu ilaçlardan birini TENSART ile birlikte kullanıyorsanız hipotansiyon (düşük kan basıncı), hiperkalemi (kanda potasyum yüksekliği) riskinin artışı ve böbrek fonksiyonlarınızda azalmaortaya çıkabilir.

• Eğer mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA) olarak bilinen ilaç sınıfına giren bir

2/8

ilaç ile birlikte bir ADE-inhibitörü alıyorsanız. Bu ilaçlar kalp yetmezliği tedavisine yöneliktir (bkz. “Diğer ilaçlar ve TENSART”).

Doktorunuz düzenli aralıklarla böbrek fonksiyonunuz, kan basıncınız ve elektrolit miktarınızı (örn. potasyum) kontrol edebilir.

Bu koşullardan herhangi birine sahipseniz doktorunuz sizi daha sık görmek ve bazı testler yapmak isteyebilir.

Eğer bir operasyon geçirecek iseniz doktorunuza veya diş hekiminize TENSART kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü TENSART bazı anestezik ilaçlar ile birlikte kullanıldığındakan basıncınızın aşırı düşmesine neden olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Ayrıca “TENSART kullanmayınız” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

TENSART Tablet'in besinlerle ve içecekler ile kullanılması

TENSART' ı yemek ile birlikte veya açken alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz TENSART' ı kullanmamalısınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (bir şüpheniz var ise)doktorunuza bildirmelisiniz. Hamile olduğunuzu veya hamile kalmayı düşündüğünüzüdoktorunuza bildirdiğinizde doktorunuz TENSART kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.Doktorunuz TENSART yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerebilir. TENSART hamileliksırasında kullanıldığında bebeğinizde ciddi hasara hatta bebeğinizin ölümüne bile nedenolabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzere iseniz doktorunuza bildiriniz.

Emzirme döneminde TENSART' ı kullanmamalısınız.Araç ve makine kullanma

Bazı kişiler TENSART kullanırken yorgunluk ve sersemlik hissedebilir. Eğer siz de aynı durumda iseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet ve makine kullanmayınız.

3/8

TENSART' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TENSART bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz. Yardımcı maddelerin listesi bu Kullanma Talimatı'nın başındayer almaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel veya reçetesiz aldığınız ilaçlar da dâhil olmak üzere eğer şu anda başka bir ilacı veya ilaçlan kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandı iseniz lütfen doktorunuza veyaeczacınıza söyleyiniz. TENSART bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir, bazı ilaçların daTENSART üzerinde etkileri olabilir. Bazı ilaçları alıyorsanız doktorunuzun size zamanzaman kan testleri yapması gerekebilir.

Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekebileceği için ve/veya başka önlemler alabileceği için özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• Beta blokörler, diazoksit ve enalapril, kaptopril, lizinopril veya ramipril gibi ADE(Anjiyotensin dönüştürücüsü enzim) inhibitörleri ve aliskiren gibi diğer RAAS blokörleride dahil olmak üzere kan basıncınızı düşüren diğer ilaçlar

• İbuprofen, naproksen veya diklofenak gibi steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar(NSAİİ), selekoksib veya etirokoksib (ağrıyı ve enflamasyonu hafifleten ilaçlar),

• Her gün 3 g' dan fazla Asetilsalisilik asit kullanıyorsanız (ağrıyı ve enflamasyonuhafifleten ilaç),

• Potasyum içeren potasyum tuzları veya ilaveleri (kanınızdaki potasyum seviyesine arttıranilaçlar),

• Heparin (kanı sulandıran bir ilaç)

• Trimetoprim/sulfametoksazol (bir antibiyotik kombinasyonu)

• İdrar sökücüler (diüretikler)

• Lityum (ruhsal problemler için bir ilaç)

• Alkol kullanıyorsanız TENSART kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.TENSART kullandığı sırada alkol kullanan bazı kişilerde baygınlık veya baş dönmesigörülebilir.

• Eğer bir ADE-inhibitörü ve aliskiren alıyorsanız (ayrıca “TENSART kullanmayınız” ve“Uyarılar ve önlemler” başlıkları altındaki bilgilere bakınız).

• Eğer kalp yetmezliğinizin tedavisi için mineralokortikoid reseptör antagonistleri (MRA)(örneğin spironolakton, eplerenon) olarak bilinen bazı başka ilaçlarla birlikte bir ADE-inhibitörüyle tedavi edilmişseniz.

• Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göreTENSART' ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içerenyapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (örn.heparin) birliktekullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini artırabilir. Bu nedenle, şekerhastalığınız (diyabetes mellitus) veya böbrek yetmezliğiniz var ise, potasyum düzeyiniartırıcı bu ilaçları TENSART ile kullanmayınız.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen bunlar hakkında doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

4/8

3. TENSART nasıl kullanılır?

TENSART' ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda

doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TENSART' ı her gün kullanmanız önemlidir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genel kullanım dozu günde 1 tablettir

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz.

• Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanızayardımcı olacaktır.

Yüksek kan basıncı:

• TENSART' ın yaygın kullanım dozu günde 8 mg'dır. Kan basıncı cevabınıza göredoktorunuz günlük dozu 16 mg' a ve daha sonra da 32 mg' a kadar yükseltebilir.

• Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya su tabletikullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozutavsiye edebilir.

• Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başınatedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir.

Kalp yetmezliği:

• TENSART' ın yaygın başlangıç dozu günde 4 mg' dır. Doktorunuz bu dozu en az 2haftalık aralıklarla dozu iki katına çıkararak günde 32 mg' a kadar yükseltebilir.TENSART kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte alınabilir.Doktorunuz hangi tedavinin size uygun olduğunu belirleyecektir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

TENSART' ın çocuklarda (18 yaşından küçük) kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle TENSART çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz dâhil böbrek yetmezliği probleminiz var ise, günde 4 mg' lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzu ayarlayabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği probleminiz var ise, günde bir defa 4 mg' lık başlangıç dozu önerilmektedir. Doktorunuz, tedaviye verilen yanıta göre dozunuzuayarlayabilir.

Eğer TENSART' ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,

5/8

doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla TENSART kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden daha fazla TENSART kullandıysanız DERHAL doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.TENSART' ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TENSART ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Eğer TENSART kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan TENSART kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi TENSART' ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin ortaya çıkabileceğini bilmeniz önemlidir

Eğer aşağıdaki alerjik reaksiyonlardan birine sahipseniz, TENSART almayı kesip hemen tıbbi yardım alınız:

• Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tekbaşına nefes almada güçlük

• Yüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmadagüçlük

• Derinizde ciddi kaşıntı (kabarcıklarla birlikte ortaya çıkan)

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Yaygın (100 hastadan 1 ila 10 hastada görülen)

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Seyrek (1000 hastanın 1'inden daha azında görülen)

Çok seyrek (10 000 hastanın l' inden daha azında görülen)

Yaygın görülen yan etkiler:

• Sersemlik / baş dönmesi hissi

• Baş ağrısı,

• Akciğer enfeksiyonu,

• Kan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden olabilir

• Kan testi değerlerinizde değişiklik

- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetersizliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalpatımı veya karıncalanma hissedebilirsiniz.

• Eğer böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınızüzerine etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Yüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesi.

6/8

• Kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde veya trombosit sayınızda azalma. Bu durumyorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden olabilir.

• Deri döküntüsü, benek benek döküntü,

• Kaşıntı,

• Sırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrı,

• Karaciğerinizde iltihaplanma (hepatit) dâhil, karaciğerinizin çalışmasındakideğişiklikler, sarılık (yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeribelirtiler ortaya çıkabilir.),

• Mide bulantısı

• Kanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerjiyoksunluğu veya kas krampları hissedebilirsiniz.

• Öksürük

Listedeki bu olası yan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde görülmeyebilir.

TENSART beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş ortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortaya çıkarsadoktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman TENSART'ın kanınızda(agranülositoz) etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri yapabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

www.titck.gov.tr5. TENSART' ın Saklanması