Ronkotol 5 Mg/2.5 Ml Nebulizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi İçeren Tek Dozluk Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATIRONKOTOL 5mg/2.5mL nebülizasyon için inhalasyon çözeltisi içeren tek dozluk flakon Ağızdan solunarak alınır.

Etkin madde:

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı anda dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RONKOTOL nedir ve ne için kullanılır?

2. RONKOTOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RONKOTOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RONKOTOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RONKOTOL nedir ve ne için kullanılır?

RONKOTOL etkin madde olarak salbutamol içerir. Hızlı etkili bronkodilatörler (bronşları genişletici) adı verilen bir ilaç grubunun üyesidir.

RONKOTOL nebüller normal serum fizyolojik içinde salbutamol çözeltisi içeren plastik flakonlardır. Her nebül 2.5 ml çözelti içerir. Nebüllerin içinde bulunan sıvı haldeki

akciğerlere çekilen RONKOTOL bir kaç dakika içinde hava yollarım genişleterek daha kolay

nefes alıp vermenizi sağlar.

• Astımda semptom giderici olarak kullanılan rahatlatıcı ilaçlardır.

• Kontrol edici ilaç olarak kullanılmamalıdırlar.

• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında (KOAH) belirtileri azaltmak için vekurtarıcı ilaç olarak kullanılır. Düzenli tedavide tercih edilmez.

2. RONKOTOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RONKOTOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer salbutamole veya RONKOTOL'ün diğer bileşenlerinden herhangi birine karşıalerjiniz varsa,

• RONKOTOL erken doğum tedavisi için uygun değildir. RONKOTOL preparatları düşüktehditlerini gidermek amacıyla kullanılmamalıdır.

RONKOTOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Astım belirtilerini gidermek için kısa etkili bronş açıcı ilaç (bronkodilatör) kullanımınıartırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüleştiğini gösterir.

• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

• RONKOTOL sadece inhalasyon yoluyla kullanılmalıdır; ağız yoluyla solunmalı veenjekte edilmemeli ya da yutulmamalıdır.

• Eğer RONKOTOL ile evde tedavi görüyorsanız, ilaçtan sağladığınız fayda veya etkisüresi azalırsa ilacınızın dozunu veya doz sıklığını artırmayınız, doktorunuza danışınız.

• RONKOTOL kullanımı sonucu kanınızdaki potasyum seviyesi aşırı miktarda azalabilir,bu nedenle doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki potasyum seviyesini yakındanizleyecektir.

• Astımınızı tedavi etmek için ksantin türevleri (teofilin gibi) veya steroidlere alıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz.

• Bazen yüksek kan basıncı veya kalp rahatsızlığı durumunu tedavi etmek için kullanılanidrar söktürücüler (diüretikler) alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

• RONKOTOL kullanımı kan şekerinizin seviyesinin artması gibi metabolik değişikliklereyol açabilir. Şeker hastasıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

2

• Şiddetli kalp hastalığınız varsa ve RONKOTOL aldıktan sonra göğsünüzde ağrı ve kalpatışınızda düzensizlik hissederseniz ya da kalp hastalığınızın kötüleştiğine dair belirtilerfark ederseniz doktorunuza danışınız.

• İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz,tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

• Salbutamol ile birlikte nebülize antikolinerjik (ipratropiyum bromür gibi) kullanıyorsanız,buharın gözünüzün içine kaçmamasına dikkat edin.

• Burun tıkanıklığını açmak için başka ilaçlar (efedrin veya psödoefedrin gibi) veyaastımınızı tedavi etmek için başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz RONKOTOL'ü sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RONKOTOL muhtemelen anne sütüne geçtiğinden emziriyorsanız sadece doktorunuz kullanmanız gerektiğine karar verdi ise kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

RONKOTOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez. Araç ya da makine kullanımı sırasında nebülizer kullanılmamalıdır.

RONKOTOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RONKOTOL'ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı alerjiniz yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki oluşması beklenmez.

3

Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

RONKOTOL'ü doktorunuza danışmadan başka ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

Kalp ritim bozukluğu ya da astım için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RONKOTOL nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Başlangıç dozu nemli inhalasyon yoluyla 2.5 mg'dir. Doz 5 mg'a kadar çıkarılabilir.

Tedavi günde 4 kez tekrarlanabilir.

Çok ağır hava yolu tıkanması olan yetişkinlere hastanede çok sıkı medikal gözetim altında günde 40 mg'a kadar yüksek dozlar uygulanabilir.

RONKOTOL günün herhangi bir saatinde, aç ya da tok kullanılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

- Sıvıyı enjekte etmeyiniz veya içmeyiniz. RONKOTOL nebül sadece nebülizerkullanılarak inhale edilmelidir.

- Sıvının veya nebülizerden çıkan buharın gözünüze gelmesinden sakınınız.

Gözlerinizi korumak İçin gözlük takabilirsiniz.

- Doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ilacınızı nasıl kullanacağınızı sizegöstermelidir.

- Her bir küçük plastik kap (nebül) bir miktar sıvı içerir.

- Sıvı bir nebülizere konulur. Bu, bir maske veya ağızlık yardımıyla soluyabileceğinizince bir buhar oluşturur.

- Nebülizerinizi iyi havalandırılmakta olan bir odada kullanınız. Çünkü, buharın birkısmı havaya yayılabilir ve diğer insanlar tarafından solunabilir.

4

Nebüllerin Kullanımı

1. Nebül kartını bir elinizle tutarken diğer elinizle en sondaki nebülü tutunuz.

2. Tuttuğunuz nebülü ileri doğru çevirerek diğer nebüllerden ayırınız.

3. Geri kalan nebülleri kutuya geri koyunuz.

4. Nebül kartından ayırdığınız nebülünüzün tepesinden tutunuz. Gövdesini çevirerek nebülüaçınız.

5. Nebülün açık olan ağzını nebülizer kabının içine doğrultup nebülü yavaşça sıkınız.İçindeki sıvının tamamını nebülizer kabına aktardığınızdan emin olunuz.

6. Nebülizeri çalıştırınız ve uygun şekilde kullanınız.

Nebüllerin Seyreltilmesi

•Doktorunuz tarafından söylenmediği sürece nebülün içindeki çözeltiyiseyreltmeyiniz

• Eğer doktorunuz çözeltiyi seyreltmenizi söylediyse, nebül içindeki sıvıyı nebülizer kabınaboşaltınız.

• Doktorunuz söylediği miktardaki steril normal salini üzerine ekleyiniz.

5

• İçeriğin iyice karışmasını sağlamak için nebülizer kabının kapağını kapatarakçalkalayınız.

Seyreltme gerektiğinde, sadece steril normal salin kullanılmalıdır.

Kullanımdan sonra

• Her doz için yeni açılmış bir nebül kullanınız. Sadece kullanmaya hazır olduğunuzdanebülünüzü açınız. Eğer kullanılmamış sıvı kalırsa bunu atınız. Tekrar kullanmak içinsaklamayınız.

• Nebülizer kabında kalabilecek herhangi bir çözeltiyi de atınız.

• Nebülizerinizi uygun şekilde temizleyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

12 yaş ve üzeri çocuklar: Yetişkin dozuna göre.

4-11 yaş arası çocuklar: 2.5 mg ila 5 mg (günde 4 defaya kadar)

4 yaşın altındaki çocuklarda uygulanması için diğer farmasötik formlar daha uygun olabilir.

18 ayın altındaki bebekler: 18 ayın altındaki bebeklerde nebülize salbutamolün klinik etkililiği belirsizdir. Geçici hipoksemi meydana gelebileceğinden destekleyici oksijen tedavisidüşünülmelidir.

Yaşlılarda kullanım:

İleri yaştaki hastalarda kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bildirilmemiştir.

Eğer RONKOTOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RONKOTOL kullandıysanız:

RONKOTOL 'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu beAşağidafciletkiler meydana gelefeilirtromk olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lQ3NRM0FyM0FyQ3NRSHY3M0FyM0Fy

6

• Kalp atışınızın her zamankinden daha hızlı olması

• Kendinizi iyi hissetmeme

• Hiperaktivite

Bu etkiler genellikle birkaç saat içinde azalarak kaybolur.

RONKOTOL'ü kullanmayı unutursanız:

Bir dozu almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.

Ancak, bir sonraki dozun zamanı geldiyse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RONKOTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan RONKOTOL kullanımını kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Bu ilacı aldıktan hemen sonra solunumunuz veya hırıltınız kötüleşirse, kullanmayı hemen durdurunuz ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. Eğer mevcut ise, en kısasürede başka bir hızlı etki eden astım ilacını deneyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, RONKOTOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RONKOTOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar

Eğer alerjik bir reaksiyon yaşıyorsanız. RONKOTOL almayı durdurunuz ve derhal bir doktora başvurunuz. Alerjik reaksiyon belirtileri şunlardır: Yutmayı veya nefes almayızorlaştırabilen, yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde ve boğazda şişme, kaşıntılı döküntü, halsizhissetme, baş dönmesi ve yere yığılma.

Laktik asidoz

Kandaki laktik asit seviyesinde yükselme RONKOTOL'ün çok seyrek görülen bir yan etkisidir. Bu daha sıklıkla ciddi böbrek rahatsızlığı olan insanları etkilemektedir. Laktikasidozun belirtileri aşağıdakileri içerir:

7

• Hızlı nefes alma, nefes darlığı (hırıltınızda iyileşme olsa bile)

• Üşüme

• Karın ağrısı, bulantı ve kusma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RONKOTOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000 hastanın birinden az görülebilir.

10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler:

Yaygın

• Titreme, baş ağrısı

• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)

Yaygın olmayan

• Çarpıntı

• Ağız ve boğaz iritasyonu

• Kas krampları

Seyrek

• Kanda potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi (Hipokalemi)

• Kol ve bacak damarlarında genişleme (Periferik vazodilatasyon)

Çok seyrek

• Kalp ritim bozuklukları (Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil kardiyak aritmiler)

Kanda laktik asit düzeyi artışı

• Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı ve deride kızarıklık (eritem) ile gözlenen aşırıduyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları

• Aşırı hareketlilik

Bilinmiyor

• Kalp kasının bir kısmının oksijensiz kalması (Miyokard iskemisi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri

www.titck.gov.tr5. RONKOTOL'ün Saklanması