Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LOSAPRES PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. LOSAPRES PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOSAPRES PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOSAPRES PLUS'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LOSAPRES PLUS nedir ve ne için kullanılır?

LOSAPRES PLUS, anjiyotensin II reseptör blokörü olan losartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir film tablet, 50 mg losartanpotasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.

LOSAPRES PLUS, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Sarı renkli, film kaplı tabletlerdir.

LOSAPRES PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.

• LOSAPRES PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterince kan basıncıkontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyelhipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.

• LOSAPRES PLUS, yüksek kann basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış(sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda, hastalanma ve ölüm riskini azaltmak içinkullanılır.

1/8

• LOSAPRES PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı kalınlaşmış(sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır, ancakbu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. LOSAPRES PLUS'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LOSAPRES PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi birine karşıalerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),

• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibakteriyelilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emin değilsenizdoktorunuza danışın),

• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Kanınızda tedavi ile düzelmeyen düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya düşük potasyumdüzeyi var ise,

• Gut hastalığınız veya hiperüriseminiz (kanda ürik asit miktarının yükselmesi) var ise,

• Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (Erken gebelik döneminde de LOSAPRES PLUSkullanımından kaçınmak daha iyidir- bkz. Gebelik),

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretemiyor ise,

• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek içinaliskiren kullanıyorsanız.

LOSAPRES PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme olduysa,

• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,

• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,

• Şu anda aşırı derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,

• Kalp yetmezliğiniz var ise,

• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (bkz. Bölüm 2 “LOSAPRES PLUS'ı aşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”),

• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğiniz varise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,

• Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürügöğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,

• Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakların daralması) veya hipertrofikkardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,

• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,

• Gut hastalığınız veya hiperüriseminiz (kanda ürik asit miktarının yükselmesi) var ise,

• Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntü veateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,

• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük potasyumdiyeti uyguluyor iseniz,

2/8

• Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veyaparatiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuzaveya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri aldığınızıbildiriniz.

• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir anormalliksonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sendromdur) varise,

• Kan basıncını düşürmek için aliskiren isimli bir ilacı kullanıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LOSAPRES PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOSAPRES PLUS aç karnına veya besinlerle birlikte alınabilir.

Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve LOSAPRES PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.

Diyetle alınan aşırı miktarda tuz LOSAPRES PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. LOSAPRES PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayınıdoldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğinize ciddizararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOSAPRES PLUS emziren kadınlara tavsiye edilmez fakat mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuz sizin içinbaşka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı:

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayana kadar, özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn., otomobil kullanmak veya tehlikelimakinelerle çalışmak).

3/8

LOSAPRES PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LOSAPRES PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlük olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOSAPRES PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğer ilaçlarla etkileşebilir.

Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar LOSAPRES PLUS ile birlikte verilmemelidir.

Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatları veya potasyum tutucu ilaçlar, diğer diüretikler, bazı laksatifler (örn. senna ve bisakodil) veya meya kökünde bulunan glisirizin,gut ilaçları (örn. probenesid, sülfinpirazon ve allopurinol), kalp ritim bozukluklarındakullanılan ilaçlar veya kan şekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin)kullanıyorsanız özel tedbirlerin (kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.

Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir:

• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,

• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),

• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. amifostin, siklofosfamid, metotreksat),

• Ağrı kesiciler,

• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin),

• Organ naklinde kullanılan ilaçlar (örn. siklosporin),

• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. flukonazol),

• Artrit ilaçları (eklem iltihabı),

• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),

• Kas gevşeticiler (örn. tubokürarin),

• Uyku ilaçları,

• Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),

• Adrenalin gibi presör aminler ya da bu gruptan diğer ilaçlar,

• Oral diyabet ilaçları (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçlar) veya insülin,

• Epilepsi (sara) ilaçları (örn. barbitüratlar ve karbamazepin),

• Duygu durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar (antipsikotikler, örn. tioridazin,klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, sültopirid,amisülpirid, tiapirid, pimozid, haloperidol, droperidol),

• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuza düşürmek içinaliskiren kullanıyorsanız, LOSAPRES PLUS kullanmayınız.

LOSAPRES PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyografik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

4/8

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LOSAPRES PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• LOSAPRES PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durumunuza vekullandığınız diğer ilaçlara göre LOSAPRES PLUS'ın uygun dozuna doktorunuz kararverecektir.

• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOSAPRES PLUS'ı,doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.

• 24 saatlik aralık boyunca kan basıncını kontrol etmek için yüksek tansiyonu olan hastalarınçoğunda losartan/hidroklorotiyazid olağan dozu günde 1 tablet LOSAPRES PLUS50mg/12.5mg'dır. Bu, günde iki adet LOSAPRES PLUS 50mg/12.5mg tablete artırılabilirveya günde 1 tablet LOSAPRES PLUS 100mg/25mg'a değiştirilebilir. Günlük alınacak enyüksek doz, 2 tablet 50mg/12.5mg losartan/hidroklorotiyazid veya 1 tablet 100mg/25mglosartan/hidroklorotiyazid' dir.

Uygulama yolu ve metodu:

• LOSAPRES PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.

• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.

• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).

• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOSAPRES PLUS'ı her gün aynı saattealınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

LOSAPRES PLUS'ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, LOSAPRES PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

LOSAPRES PLUS genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynı dozukullanmaktadır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması gerekmemektedir. Diyalize giriyorsanız LOSAPRES PLUS önerilmemektedir. Şiddetli karaciğer veya böbrekyetmezliğiniz varsa LOSAPRES PLUS kullanmayınız.

Eğer LOSAPRES PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.

5/8

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSAPRES PLUS kullandıysanız:

LOSAPRES PLUS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değişikliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

LOSAPRES PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LOSAPRES PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOSAPRES PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın:

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Yaygın:

• Öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit (sinüs iltihabı), sinüsbozuklukları,

• İshal, karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık,

• Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı,

• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi,

• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı,

• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobin değerindedüşme,

• Böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyonlarında değişiklikler,

• Kanda şekerin düşmesi (hipoglisemi).

6/8

Yaygın olmayan:

• Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, bacaklar, kollarve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karın ağrısı), morluklar,akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi, pıhtılaşmaya yardımcı olan kan elemanınınsayısında azalma

• İştah kaybı, ürik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şekerseviyesinde artma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik

• Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gelen panik atakları),bilinç karışıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalar, uyku bozuklukları, uykulu olmahali, hafızada zayıflama

• İğne ya da diken batıyormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bayılma

• Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit (gözde iltihaplanma), görmefonksiyonunda kötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görme

• Kulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri, baş dönmesi

• Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyorgibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağrısı), anormal kalp atımı, serebrovasküler travma(geçici iskemik atak veya “mini-inme”), kalp krizi, çarpıntı

• Kan damarlarında deride döküntü ya da yara ile birlikte görülen inflamasyon

• Boğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit (akciğere giden havayollarının iltihabı), pnömoni(akciğer iltihabı), akciğerlerde su (nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burunakıntısı, solunum zorluğu

• Kabızlık, tedaviye dirençli kabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağızkuruluğu, tükürük bezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı

• Sarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı

• Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma hali, cilttekuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi

• Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, katılık, kas güçsüzlüğü

• Geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrek fonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker

• Seksüel istekte azalma, iktidarsızlık

• Yüzde şişkinlik, lokal şişkinlik (ödem), ateş

Seyrek:

• Hepatit

(Bilinmiyor:

• Grip benzeri belirtiler

• Koyu renkte (çay rengi) idrarla birlikte açıklanamayan kas ağrısı (rabdomiyoliz, kasdokusunda hasar)

• Kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi)

7/8

• Genel olarak iyi hissetmeme

• Tat alma duyusunda bozukluk (disguzi)

• Ciltte pullanma (lupus eritematozus)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri

www.titck.gov.tr

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LOSAPRES PLUS'ın saklanması

LOSAPRES PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişmeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

İlacı almaya hazır oluncaya kadar blister paketi açmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOSAPRES PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOSAPRES PLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.

No: 1 34303 Küçükçekmece - İstanbul Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı .../.../......tarihinde onaylanmıştır.

8/8