Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.AMBROL nedir ve ne için kullanılır?

2.AMBROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.AMBROL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.AMBROL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AMBROL nedir ve ne için kullanılır?

•

AMBROL balgam salgısını sulandıran ve salgılanmasını kolaylaştıran balgam söktürücübir ilaçtır. Bu sayede balgamın kolayca atılmasını sağlayarak solunum güçlüğünü giderirve öksürüğü azaltır.

• AMBROL 20 tabletlik blister ambalajlarda sunulur.

• AMBROL balgamın koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan ani süreğen solunum yolu hastalıklarında balgam söktürücü olarak kullanılır.

2. AMBROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAMBROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Bromheksin veya ambroksola karşı aşırı duyarlıysanız.

AMBROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek, karaciğer hastalığınız veya peptik ülseriniz (midede, onikiparmak bağırsağında veya yutak borusunun alt kısmında gelişen ülser) varsa çok dikkatli kullanınız.

1/5

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

AMBROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler, yemeklerden sonra çiğnenmeden bol sıvıyla (örneğin; 1 bardak su) alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yeterli klinik çalışma olmadığından hamileliğin ilk üç ayında, ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirenlerde çok dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

AMBROL'ün araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair bilgi yoktur: dikkatli olunmalıdır.

AMBROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtivar eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Balgamın dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi öksürük giderici ilaçlarla birliktekullanmayınız.

• Atropin (gözbebeğini genişletmek ve kalp durmasını önlemek için kullanılan ancak tertükürük ve mukus salgılarını azaltıcı etkisi olan bir ilaç) ve antimuskarinik (sinirsisteminde asetilkolin denilen bir kimyasal maddeyi bloke eden ilaç grubu), etki gösterenamantadin (parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaç grubu), trisiklik antidepresanlar(depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), haloperidol (şizofreni tedavisindekullanılan ilaç grubu), antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu),prokainamid (kalp ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) gibi diğerilaçların (ipratropium-kronik akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç grubu) mukozasalgılarının birikimine yol açabileceğini göz önünde bulundurunuz.

• Kalp glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan bir ilaç grubu), kortikosteoridler (ağrı veiltihap tedavisinde kullanılan bir hormon grubu), bronkodilatörler (akciğerlerdeki bronşdenilen havayollarını genişleten ilaçlar), diüretik (idrar oluşumunu artıran ilaçlar) veantibiyotiklerle (mikroorganizmalara karşı etki gösteren ilaçlar) karşılıklı etkileşimi yoktur.

2/5

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. AMBROL nasıl kullanılır?

•Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinlerde; tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 1 tablet (30 mg ambroksol HCl), sonra günde 2 defa 1 tablet ile 8-10 gün devam edilir.

Doktorunuz AMBROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

•Uygulama yolu ve metodu:•Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

5-12 yaş arasındaki çocuklarda: günde 2-3 defa 1/2 tablet (15 mg ambroksol HCl).

Yaşlılarda kullanımı:•Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer AMBROL 'ün etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AMBROL kullandıysanız

Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Aşın doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, belirtileri önlemeye yönelik ve destekleyici tedavi uygulanır.

AMBROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AMBROL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AMBROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, AMBROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AMBROL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciltte döküntü

• Mukozalarda değişiklik

3/5

• Yüzde şişme

• Nefes almada güçlük

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AMBROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerinhepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciltte döküntü

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Bulantı, kusma

• Karın arısı

• İshal

• Kuvvetsizlik

• Baş ağrısı

• Kaşıntı

Bunlar AMBROL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. AMBROL'ün saklanması

AMBROL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra AMBROL 'ü kullanmayınız.

4/5

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Fax: 0212 697 00 24

Üretim Yeri:

Deva İlaç Fabrikası A.Ş.

Levent/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

5/5